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Der Anteil der Patienten, bei denen Trockenes Auge nach den Kriterien der Asia Dry Eye Society (ADES) in Taiwan (DECS-TW) diagnostiziert wurde (DECS-TW)

25. Mai 2022 aktualisiert von: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital

Querschnittsstudie zum Trockenen Auge – Taiwan (DECS-TW): Beobachtende, multizentrische Querschnittsstudie zur Erkrankung des trockenen Auges in Taiwan

Ziel der Studie ist es, den Anteil der Patienten, bei denen Trockenes Auge nach den Kriterien der Asia Dry Eye Society (ADES) diagnostiziert wurde, unter den Patienten zu bestimmen, bei denen Trockenes Auge in der derzeitigen Krankenhauspraxis in Taiwan diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese reale Beobachtungsstudie zielt darauf ab, auf beschreibende Weise das Patientenprofil des Trockenen Auges in Taiwan zu charakterisieren und die lokale Praxis und ihre Unterschiede im Vergleich zu den Kriterien der Asia Dry Eye Society (ADES) zu verstehen. Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Bestimmung des Anteils der Patienten, bei denen Trockenes Auge nach den Kriterien der Asia Dry Eye Society (ADES) diagnostiziert wurde, unter den Patienten, bei denen Trockenes Auge in der derzeitigen Krankenhauspraxis in Taiwan diagnostiziert wurde, (2) Vergleichen Patientenprofil, einschließlich Augenzustand und Eigenschaften des Trockenen Auges, die mit ADES-Kriterien diagnostiziert wurden, im Vergleich zur Praxis in Krankenhäusern in Taiwan, und (3) um die Krankheitseigenschaften von Patienten zu bestimmen, bei denen Trockenes Auge in medizinischen Einrichtungen in Taiwan diagnostiziert wurde.

In diese Studie werden Patienten im Alter von 20 Jahren (einschließlich) aufgenommen, bei denen Trockenes Auge diagnostiziert wurde und die bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben. Diese Patienten werden gemäß den Einschlusskriterien in Gruppe I oder II eingeteilt.

Klinische Daten geeigneter Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose des Trockenen Auges in Krankenakten werden erhoben. Wenn vor dem Ende der Datenerhebung (28. Februar 2022) ein Rückbesuch in der Routinepraxis geplant ist, werden Nachsorgedaten in Bezug auf die Beurteilung und Behandlung des trockenen Auges beim ersten Nachsorgebesuch für Gruppe I erhoben; und innerhalb von 6 Monaten nach der Kataraktoperation für Gruppe II.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Patienten werden in der Ambulanz des Far Eastern Memorial Hospital, des Kaohsiung Medical University Hospital und des Taipei Veteran General Hospital untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Kriterien von entweder Gruppe I ODER Gruppe II erfüllen, sind teilnahmeberechtigt.

Gruppe I

Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  1. 20 Jahre oder älter (unabhängig vom Geschlecht)
  2. Ambulant
  3. Neu diagnostiziert mit trockener Augenkrankheit (DED) innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Rahmen einer Krankenhauspraxis in Taiwan

Gruppe II

Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung, die alle folgenden Kriterien erfüllen, werden eingeschlossen:

  1. 20 Jahre oder älter (unabhängig vom Geschlecht)
  2. Ambulant

  3. Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen hatten und

    1. innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vermutet wurde, an einer Erkrankung des trockenen Auges zu leiden (Bewertungen des trockenen Auges auf der Grundlage der Routinepraxis durchgeführt) oder
    2. bei dem innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Trockenes-Auge-Syndrom diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

Patienten, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht teilnahmeberechtigt.

  1. Patienten mit okulären Komorbiditäten und Anzeichen und Symptomen des trockenen Auges, die die Diagnose des Trockenen Auges (DED) beeinträchtigen
  2. Patienten, die subjektive Symptome des Trockenen Auges nicht bestätigen können
  3. Patienten, die nicht lesen oder schreiben können und/oder den Fragebogen zum Trockenen Auge nicht angemessen verstehen konnten, was die Genauigkeit des Fragebogenergebnisses beeinträchtigen kann.
  4. Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen interventionellen Studien teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe I
  1. 20 Jahre oder älter (unabhängig vom Geschlecht)
  2. Ambulant
  3. Neu diagnostiziert mit trockener Augenkrankheit (DED) innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung im Rahmen einer Krankenhauspraxis in Taiwan
Sonstiges: Kein Eingriff
Für die Beobachtungsstudie wird keine Intervention angewendet.
Gruppe II
  1. 20 Jahre oder älter (unabhängig vom Geschlecht)
  2. Ambulant

  3. Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen hatten und

    1. innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung vermutet wurde, an einer Erkrankung des trockenen Auges zu leiden (Bewertungen des trockenen Auges auf der Grundlage der Routinepraxis durchgeführt) oder
    2. bei dem innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein Trockenes-Auge-Syndrom diagnostiziert wurde
Sonstiges: Kein Eingriff
Für die Beobachtungsstudie wird keine Intervention angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Kriterien für das Trockene-Auge-Syndrom basierend auf den ADES-Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Die Kriterien werden von der Asia Dry Eye Society (ADES) festgelegt.
Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten pro Schweregrad des Trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Schweregrad des Trockenen Auges (leicht, mäßig, schwer) wird vom Prüfarzt beurteilt.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Anteil der Patienten pro Klassifikation des trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Klassifizierung des trockenen Auges wird vom Prüfarzt beurteilt.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Länge (mm) des getränkten Streifens für die Diagnose des trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der unbetäubte Schirmer-Test wird zur Beurteilung der Tränenproduktion verwendet.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeit (Sekunde) für Tränenfilmbruch mit Fluorescein für die Diagnose des trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Tear Break-up Time (TBUT) wird zur Beurteilung des Tränenfilms (evaporatives trockenes Auge) verwendet.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Score des Ocular Surface Disease Index (OSDI) für die Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen (0 bis 100 Punkte) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu beurteilen. Einhundert Punkte bedeuten, dass die Erkrankung des trockenen Auges des Patienten schwerwiegend ist.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Score der Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) für die Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zur Standardpatientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) (0 bis 28 Punkte) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu beurteilen. Achtundzwanzig Punkte bedeuten, dass die Symptome des Trockenen Auges schwerwiegend sind.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS) für den Schweregrad des Trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die visuelle Analogskala (VAS) (0 bis 10 [leicht bis schwer]) wird verwendet, um den Schweregrad des Trockenen Auges anhand der Symptome zu beurteilen.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Unterschied in der Länge (mm) der getränkten Träne zwischen Patienten, die die Kriterien für das Trockene-Auge-Syndrom basierend auf dem ADES-Konsensbericht erfüllen, und der Gesamtbevölkerung (d. h. in Krankenhäusern in der Praxis)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Der unbetäubte Schirmer-Test wird zur Beurteilung der Tränenproduktion verwendet.
Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Unterschied in der Zeit (Sekunde) für das Aufbrechen des Tränenfilms mit Fluorescein zwischen Patienten, die die Kriterien für das Trockene-Auge-Syndrom basierend auf dem ADES-Konsensusbericht erfüllen, und der Gesamtbevölkerung (d. h. in der Praxis in Krankenhäusern)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Die Tear Break-up Time (TBUT) wird zur Beurteilung des Tränenfilms (evaporatives trockenes Auge) verwendet.
Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Unterschied in der Punktzahl des Ocular Surface Disease Index (OSDI) zwischen Patienten, die die Kriterien für das Trockene-Auge-Syndrom basierend auf dem ADES-Konsensbericht erfüllen, und der Gesamtbevölkerung (d. h. in der Praxis in Krankenhäusern)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen (0 bis 100 Punkte) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu beurteilen. Einhundert Punkte bedeuten, dass die Erkrankung des trockenen Auges des Patienten schwerwiegend ist.
Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Unterschied in der Punktzahl der Standardpatientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) zwischen Patienten, die die Kriterien für das Trockene-Auge-Syndrom basierend auf dem ADES-Konsensbericht erfüllen, und der Gesamtbevölkerung (d. h. in der Praxis in Krankenhäusern)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Der Fragebogen zur Standardpatientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) (0 bis 28 Punkte) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu beurteilen. Achtundzwanzig Punkte bedeuten, dass die Symptome des Trockenen Auges schwerwiegend sind.
Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Unterschied in der visuellen Analogskala (VAS) zwischen Patienten, die die Kriterien für das Trockene Auge erfüllen, basierend auf dem ADES-Konsensusbericht und der Gesamtbevölkerung (d. h. Krankenhauspraxis)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Die visuelle Analogskala (VAS) (0 bis 10 [leicht bis schwer]) wird verwendet, um den Schweregrad des Trockenen Auges anhand der Symptome zu beurteilen.
Zum Zeitpunkt der Diagnose Trockenes Auge (Baseline)
Anteil der Patienten, die die Kriterien des Trockenen Auges nicht erfüllen, basierend auf dem ADES pro Schweregrad des Trockenen Auges
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Schweregrad des Trockenen Auges (leicht, mäßig, schwer) wird vom Prüfarzt beurteilt.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Anteil der Patienten, die die Kriterien des Trockenen Auges nicht erfüllen, basierend auf der ADES-Klassifikation pro Trockenes Auge
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Klassifizierung des trockenen Auges wird vom Prüfarzt beurteilt.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Länge (mm) des getränkten Streifens pro Riss unter Verwendung des nicht anästhesierten Schirmer-Tests von Patienten, die die Kriterien für das Trockene-Auge-Syndrom basierend auf dem ADES nicht erfüllen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Zur Beurteilung der Tränenproduktion wird der Schirmer-Test verwendet.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeit (Sekunde) für Tränenfilmbruch mit Fluorescein bei Patienten, die die Kriterien für das Trockene-Auge-Syndrom basierend auf dem ADES nicht erfüllen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die Tear Break-up Time (TBUT) wird zur Beurteilung des Tränenfilms (evaporatives trockenes Auge) verwendet.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Score des Ocular Surface Disease Index (OSDI) von Patienten, die die Kriterien für das Trockene Auge basierend auf dem ADES nicht erfüllen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen (0 bis 100 Punkte) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu beurteilen. Einhundert Punkte bedeuten, dass die Erkrankung des trockenen Auges des Patienten schwerwiegend ist.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Score der Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) von Patienten, die die Kriterien für das Trockene Auge basierend auf dem ADES nicht erfüllen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Der Fragebogen zur Standardpatientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED) (0 bis 28 Punkte) wird verwendet, um die Symptome des trockenen Auges zu beurteilen. Achtundzwanzig Punkte bedeuten, dass die Symptome des Trockenen Auges schwerwiegend sind.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Visuelle Analogskala (VAS) von Patienten, die die Kriterien des Trockenen Auges basierend auf dem ADES nicht erfüllen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up
Die visuelle Analogskala (VAS) (0 bis 10 [leicht bis schwer]) wird verwendet, um den Schweregrad des Trockenen Auges anhand der Symptome zu beurteilen.
Von der Baseline bis zum 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOTE-DE-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrome des trockenen Auges

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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