Andelen pasienter diagnostisert med tørre øyne av Asia Dry Eye Society (ADES) Criteria i Taiwan (DECS-TW) (DECS-TW)
25. mai 2022 oppdatert av: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
Tverrsnittsstudie med tørre øyne-Taiwan (DECS-TW): Observasjons-, multisenter-, tverrsnittsstudie om tørre øyne i Taiwan
Studien tar sikte på å bestemme andelen pasienter som er diagnostisert med tørre øyne i henhold til Asia Dry Eye Society (ADES) kriterier, blant pasienter diagnostisert med tørre øyne under gjeldende sykehusbasert praksis i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne virkelige observasjonsstudien tar sikte på å vise på en beskrivende måte å karakterisere pasientprofilen for tørre øyesykdom i Taiwan, og å forstå lokal praksis og dens forskjell sammenlignet med Asia Dry Eye Society (ADES) kriterier. Spesifikke mål inkluderer: (1) å bestemme andelen pasienter som er diagnostisert med tørre øyne i henhold til Asia Dry Eye Society (ADES) kriterier, blant pasienter diagnostisert med tørre øyesykdom under gjeldende sykehusbasert praksis i Taiwan, (2) for å sammenligne pasientprofil inkludert okulær tilstand og tørre øyne-relaterte egenskaper ved tørre øyne diagnostisert med ADES-kriterier versus sykehusbasert praksis i Taiwan, og (3) for å bestemme sykdomskarakteristikkene til pasienter diagnostisert med tørre øyne i medisinske institusjoner i Taiwan.
Denne studien vil inkludere pasienter som er diagnostisert med tørre øyne, i alderen 20 år (inklusive), og som er villige til å gi signert informert samtykke. Disse pasientene vil bli kategorisert i gruppe I eller II i henhold til inklusjonskriteriene.
Kliniske data fra kvalifiserte pasienter på tidspunktet for diagnosen tørre øyne på medisinske diagrammer vil bli samlet inn. Hvis det planlegges et gjenbesøk i henhold til rutinepraksis før slutten av datainnsamlingen (28. februar 2022), vil oppfølgingsdata vedrørende evalueringer og behandlinger for tørre øyne samles inn ved det første oppfølgingsbesøket for gruppe I; og innen 6 måneder etter kataraktoperasjonen for gruppe II.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
540
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Disse pasientene vil bli screenet på poliklinisk avdeling ved Far Eastern Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital og Taipei Veteran General Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller kriteriene for enten gruppe I ELLER gruppe II er kvalifisert.
Gruppe I
Pasienter med signert informert samtykke og som tilfredsstiller alle følgende kriterier vil bli inkludert:
- 20 år eller eldre (uavhengig av kjønn)
- Polikliniske pasienter
- Nydiagnostisert med tørr øyesykdom (DED) innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke under sykehusbasert praksis i Taiwan
Gruppe II
Pasienter med signert informert samtykke og som tilfredsstiller alle følgende kriterier vil bli inkludert:
- 20 år eller eldre (uavhengig av kjønn)
- Polikliniske pasienter
Pasienter som hadde gjennomgått kataraktoperasjon og
- ble mistenkt for å ha tørre øyesykdom (tørrøyeevalueringer utført basert på rutinepraksis) innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke eller
- ble diagnostisert med tørr øyesykdom innen 6 måneder før undertegning av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert.
- Pasienter som har okulære komorbiditeter, og viser tørre øyne, tegn og symptomer som forstyrrer diagnosen tørre øyesykdom (DED)
- Pasienter som ikke kan bekrefte subjektive symptomer på tørre øyne
- Pasienter som ikke kan lese eller skrive, og/eller ikke forstår tørre øyne på riktig måte, noe som kan kompromittere nøyaktigheten av spørreskjemascore.
- Pasienter som har deltatt i andre intervensjonsstudier de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe I
|
Det vil ikke bli brukt intervensjon for observasjonsstudien.
|
|
Gruppe II
|
Det vil ikke bli brukt intervensjon for observasjonsstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES-kriteriene
Tidsramme: På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
Kriteriene er definert av Asia Dry Eye Society (ADES).
|
På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter per alvorlighetsgrad for tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av tørre øyne (mild, moderat, alvorlig) bedømmes av etterforskeren.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter per klassifisering av tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Klassifisering av tørre øyne bedømmes av etterforskeren.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Lengde (mm) av gjennomvåt stripe for tåre for diagnosen tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Ubedøvet Schirmers test brukes for å vurdere tåreproduksjonen.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Tid (sekund) for tårefilm brutt med fluorescein for diagnosen tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tear break-up time (TBUT) brukes til å vurdere for tårefilm (evaporative dry eye disease).
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Score av Ocular Surface Disease Index (OSDI) for symptomene på tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema (0 til 100 poeng) brukes til å vurdere symptomene på tørre øyne.
Hundre poeng betyr at den tørre øyesykdommen til pasienten er alvorlig.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Score for standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) for symptomene på tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema (0 til 28 poeng) brukes til å vurdere symptomene på tørre øyne.
Tjueåtte poeng betyr at symptomene på tørre øyne er alvorlige.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Visuell analog skala (VAS) for alvorlighetsgraden av tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Visuell analog skala (VAS) (0 til 10 [mild til alvorlig]) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne basert på symptomene.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Forskjell i lengde (mm) av gjennomvåt stripe for tåre mellom pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES-konsensusrapporten og hele befolkningen (dvs. sykehusbasert praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
Ubedøvet Schirmers test brukes for å vurdere tåreproduksjonen.
|
På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
|
Forskjell i tid (sekund) for tårefilm brutt med fluorescein mellom pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES-konsensusrapporten og hele befolkningen (dvs. sykehusbasert praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
Tear break-up time (TBUT) brukes til å vurdere for tårefilm (evaporative dry eye disease).
|
På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
|
Forskjell i poengsum for Ocular Surface Disease Index (OSDI) mellom pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES-konsensusrapporten og hele befolkningen (dvs. sykehusbasert praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema (0 til 100 poeng) brukes til å vurdere symptomene på tørre øyne.
Hundre poeng betyr at den tørre øyesykdommen til pasienten er alvorlig.
|
På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
|
Forskjell i poengsum for standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) mellom pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES-konsensusrapporten og hele befolkningen (dvs. sykehusbasert praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema (0 til 28 poeng) brukes til å vurdere symptomene på tørre øyne.
Tjueåtte poeng betyr at symptomene på tørre øyne er alvorlige.
|
På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
|
Forskjellen i visuell analog skala (VAS) mellom pasienter som tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES-konsensusrapporten og hele befolkningen (dvs. sykehusbasert praksis i den virkelige verden)
Tidsramme: På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
Visuell analog skala (VAS) (0 til 10 [mild til alvorlig]) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne basert på symptomer.
|
På tidspunktet for tørre øyne diagnose (grunnlinje)
|
|
Andel pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES per alvorlighetsgrad for tørre øyne
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Alvorlighetsgraden av tørre øyne (mild, moderat, alvorlig) bedømmes av etterforskeren.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Andel pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES per tørre øyne klassifisering
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Klassifisering av tørre øyne bedømmes av etterforskeren.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Lengde (mm) av gjennomvåt stripe ved bruk av ikke-bedøvet Schirmer-test av pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Schirmers test brukes til å vurdere tåreproduksjonen.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Tid (sekund) for tårefilm ødelagt med fluorescein hos pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Tear break-up time (TBUT) brukes til å vurdere for tårefilm (evaporative dry eye disease).
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) for pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema (0 til 100 poeng) brukes til å vurdere symptomene på tørre øyne.
Hundre poeng betyr at den tørre øyesykdommen til pasienten er alvorlig.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Score for standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) for pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Standard pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema (0 til 28 poeng) brukes til å vurdere symptomene på tørre øyne.
Tjueåtte poeng betyr at symptomene på tørre øyne er alvorlige.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Visuell analog skala (VAS) av pasienter som ikke tilfredsstiller kriteriene for tørre øyesykdom basert på ADES
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Visuell analog skala (VAS) (0 til 10 [mild til alvorlig]) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne basert på symptomene.
|
Fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
28. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOTE-DE-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .