台湾亚洲干眼协会 (ADES) 标准 (DECS-TW) 诊断为干眼的患者比例 (DECS-TW)
2022年5月25日 更新者：Shu-Wen Chang、Far Eastern Memorial Hospital
台湾干眼横断面研究 (DECS-TW)：台湾干眼病的观察性、多中心、横断面研究
该研究旨在确定根据亚洲干眼症协会 (ADES) 标准诊断为干眼症的患者在台湾当前医院实践中诊断为干眼症的患者中所占的比例。
研究概览
详细说明
这项真实世界的观察性研究旨在以描述性方式展示台湾干眼病患者的特征，并了解当地的做法及其与亚洲干眼协会 (ADES) 标准的差异。 具体目标包括：(1) 确定根据亚洲干眼协会 (ADES) 标准诊断为干眼症的患者在台湾现行医院实践中诊断为干眼症患者的比例，(2) 比较患者概况，包括根据 ADES 标准诊断的干眼症的眼部状况和干眼症相关特征与台湾基于医院的实际实践，以及 (3) 确定台湾医疗机构诊断为干眼症患者的疾病特征。
本研究将招募被诊断患有干眼症、年龄 20 岁（含）并愿意提供签署知情同意书的患者。 这些患者将根据纳入标准分为 I 组或 II 组。
将收集符合条件的患者在病历上进行干眼症诊断时的临床数据。 如果在数据收集结束前（2022 年 2 月 28 日）根据常规做法安排任何回访，则将在第一组 I 的第一次随访时收集有关干眼评估和治疗的随访数据； II组白内障手术后6个月内。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
540
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung city、台湾
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这些患者将在远东纪念医院、高雄医科大学医院和台北荣民总医院的门诊部接受筛查。
描述
纳入标准：
符合 I 组或 II 组标准的患者符合条件。
第一组
签署知情同意书并满足以下所有标准的患者将被包括在内：
- 20岁以上（不分性别）
- 门诊病人
- 签署知情同意书前 6 个月内新确诊为干眼病 (DED)
第二组
签署知情同意书并满足以下所有标准的患者将被包括在内：
- 20岁以上（不分性别）
- 门诊病人
接受过白内障手术的患者和
- 签署知情同意书前6个月内怀疑患有干眼症（根据常规进行的干眼评估）或
- 签署知情同意书前6个月内被确诊为干眼症
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者均不符合资格。
- 患有眼部合并症，并出现干扰干眼症（DED）诊断的干眼症状和体征的患者
- 无法确认干眼症主观症状的患者
- 无法读写和/或无法正确理解干眼问卷的患者可能会影响问卷评分的准确性。
- 过去30天内参加过其他介入试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组
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观察性研究将不进行任何干预。
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第二组
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观察性研究将不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 ADES 标准满足干眼病标准的患者比例
大体时间：干眼诊断时（基线）
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该标准由亚洲干眼协会 (ADES) 定义。
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干眼诊断时（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种干眼症严重程度的患者比例
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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干眼严重程度（轻度、中度、重度）由研究者判断。
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从基线到 6 个月的随访
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每个干眼分类的患者比例
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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干眼分类由研究者判断。
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从基线到 6 个月的随访
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用于干眼诊断的泪液浸湿条带的长度 (mm)
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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未麻醉的 Schirmer 测试用于评估泪液产生。
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从基线到 6 个月的随访
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用于干眼诊断的荧光素撕裂泪膜的时间（秒）
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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泪膜破裂时间 (TBUT) 用于评估泪膜（蒸发过强性干眼病）。
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从基线到 6 个月的随访
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干眼症状的眼表疾病指数 (OSDI) 评分
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷（0 至 100 分）用于评估干眼症状。
一百分表示患者的干眼症很严重。
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从基线到 6 个月的随访
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干眼症状的标准患者眼干性评价 (SPEED) 评分
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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标准患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷（0 至 28 分）用于评估干眼症状。
二十八分表示干眼症症状严重。
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从基线到 6 个月的随访
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干眼症严重程度的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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视觉模拟量表 (VAS)（0 到 10 [轻度到重度]）用于根据症状评估干眼症的严重程度。
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从基线到 6 个月的随访
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根据 ADES 共识报告满足干眼病标准的患者与整个人群（即基于医院的现实世界实践）之间撕裂浸湿条带的长度（毫米）差异
大体时间：干眼诊断时（基线）
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未麻醉的 Schirmer 测试用于评估泪液产生。
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干眼诊断时（基线）
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根据 ADES 共识报告满足干眼病标准的患者与整个人群（即基于医院的真实世界实践）之间荧光素撕裂泪膜的时间差异（秒）
大体时间：干眼诊断时（基线）
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泪膜破裂时间 (TBUT) 用于评估泪膜（蒸发过强性干眼病）。
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干眼诊断时（基线）
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根据 ADES 共识报告满足干眼病标准的患者与整个人群（即基于医院的现实世界实践）之间眼表疾病指数 (OSDI) 评分的差异
大体时间：干眼诊断时（基线）
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷（0 至 100 分）用于评估干眼症状。
一百分表示患者的干眼症很严重。
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干眼诊断时（基线）
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根据 ADES 共识报告满足干眼病标准的患者与整个人群（即基于医院的真实世界实践）之间的干眼标准患者评估 (SPEED) 评分差异
大体时间：干眼诊断时（基线）
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标准患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷（0 至 28 分）用于评估干眼症状。
二十八分表示干眼症症状严重。
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干眼诊断时（基线）
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根据 ADES 共识报告满足干眼病标准的患者与整个人群（即基于医院的真实世界实践）之间视觉模拟量表 (VAS) 的差异
大体时间：干眼诊断时（基线）
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视觉模拟量表 (VAS)（0 到 10 [轻度到重度]）用于根据症状评估干眼症的严重程度。
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干眼诊断时（基线）
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根据每个干眼严重程度的 ADES，不满足干眼病标准的患者比例
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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干眼严重程度（轻度、中度、重度）由研究者判断。
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从基线到 6 个月的随访
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根据每个干眼分类的 ADES，不满足干眼病标准的患者比例
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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干眼分类由研究者判断。
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从基线到 6 个月的随访
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对不符合基于 ADES 的干眼病标准的患者使用未麻醉的 Schirmer 测试撕裂浸透条带的长度 (mm)
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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Schirmer 的测试用于评估泪液的产生。
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从基线到 6 个月的随访
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不符合ADES干眼标准的患者荧光素泪膜破裂时间（秒）
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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泪膜破裂时间 (TBUT) 用于评估泪膜（蒸发过强性干眼病）。
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从基线到 6 个月的随访
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基于ADES的不满足干眼病标准的患者的眼表疾病指数（OSDI）评分
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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眼表疾病指数 (OSDI) 问卷（0 至 100 分）用于评估干眼症状。
一百分表示患者的干眼症很严重。
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从基线到 6 个月的随访
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不满足基于ADES的干眼病标准的患者的干眼症患者标准评分(SPEED)
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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标准患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷（0 至 28 分）用于评估干眼症状。
二十八分表示干眼症症状严重。
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从基线到 6 个月的随访
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基于 ADES 不满足干眼病标准的患者的视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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视觉模拟量表 (VAS)（0 到 10 [轻度到重度]）用于根据症状评估干眼症的严重程度。
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从基线到 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月21日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (预期的)
2022年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月19日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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