Het percentage patiënten bij wie droge ogen zijn vastgesteld door de criteria van de Asia Dry Eye Society (ADES) in Taiwan (DECS-TW) (DECS-TW)
25 mei 2022 bijgewerkt door: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
Dwarsdoorsnedeonderzoek naar droge ogen - Taiwan (DECS-TW): Observationeel, multicenter, dwarsdoorsnedeonderzoek naar droge ogen in Taiwan
De studie heeft tot doel het percentage patiënten te bepalen dat is gediagnosticeerd met droge ogen volgens de criteria van de Asia Dry Eye Society (ADES), onder patiënten met de diagnose droge ogen volgens de huidige ziekenhuispraktijk in Taiwan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze real-world, observationele studie heeft tot doel op een beschrijvende manier het patiëntenprofiel van droge ogen in Taiwan te karakteriseren en de lokale praktijk en het verschil te begrijpen in vergelijking met de criteria van de Asia Dry Eye Society (ADES). Specifieke doelstellingen zijn onder meer: (1) bepalen van het percentage patiënten met de diagnose droge ogen volgens de criteria van de Asia Dry Eye Society (ADES) onder patiënten met de diagnose droge ogen volgens de huidige ziekenhuispraktijk in Taiwan, (2) vergelijken van de patiëntprofiel inclusief oogaandoening en droge ogen-gerelateerde kenmerken van droge ogen gediagnosticeerd met ADES-criteria versus praktijk in het ziekenhuis in Taiwan, en (3) om de ziektekenmerken te bepalen van patiënten met de diagnose droge ogen in medische instellingen in Taiwan.
Deze studie zal patiënten inschrijven die gediagnosticeerd zijn met droge ogen, in de leeftijd van 20 jaar (inclusief) en bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven. Deze patiënten worden ingedeeld in groep I of II volgens de inclusiecriteria.
Klinische gegevens van in aanmerking komende patiënten op het moment van de diagnose van droge ogen op medische dossiers zullen worden verzameld. Als er voor het einde van de gegevensverzameling (28 februari 2022) per routinepraktijk een tegenbezoek is gepland, worden bij het eerste vervolgbezoek voor groep I follow-upgegevens met betrekking tot droge ogen-evaluaties en -behandelingen verzameld; en binnen 6 maanden na de staaroperatie voor Groep II.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
540
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung city, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deze patiënten zullen worden gescreend op de polikliniek van het Far Eastern Memorial Hospital, het Kaohsiung Medical University Hospital en het Taipei Veteran General Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten die voldoen aan de criteria van Groep I OF Groep II komen in aanmerking.
Groep I
Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming en die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:
- 20 jaar of ouder (ongeacht geslacht)
- Ambulante patiënten
- Nieuw gediagnosticeerd met droge-ogenziekte (DED) binnen 6 maanden voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming volgens ziekenhuispraktijk in Taiwan
Groep II
Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming en die aan alle volgende criteria voldoen, worden opgenomen:
- 20 jaar of ouder (ongeacht geslacht)
- Ambulante patiënten
Patiënten die een staaroperatie hebben ondergaan en
- werd verdacht van droge ogen (droge ogen evaluaties uitgevoerd op basis van de routinepraktijk) binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming of
- werd gediagnosticeerd met droge ogen ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking.
- Patiënten met oculaire comorbiditeit, en tekenen van droge ogen en symptomen die de diagnose van droge ogen (DED) verstoren
- Patiënten die de subjectieve symptomen van droge ogen niet kunnen bevestigen
- Patiënten die niet kunnen lezen of schrijven en/of de vragenlijst voor droge ogen niet goed kunnen begrijpen, wat de nauwkeurigheid van de vragenlijstscore in gevaar kan brengen.
- Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere interventieonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep I
|
Er zal geen interventie worden toegepast voor de observationele studie.
|
|
Groep II
|
Er zal geen interventie worden toegepast voor de observationele studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES-criteria
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
De criteria zijn gedefinieerd door de Asia Dry Eye Society (ADES).
|
Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten per ernst van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De ernst van droge ogen (licht, matig, ernstig) wordt beoordeeld door de onderzoeker.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Percentage patiënten per classificatie van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De classificatie van droge ogen wordt beoordeeld door de onderzoeker.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Lengte (mm) van doorweekte strip per traan voor de diagnose van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De niet-verdoofde Schirmer-test wordt gebruikt om de traanproductie te beoordelen.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Tijd (seconden) voor traanfilm gebroken met fluoresceïne voor de diagnose van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Tear break-up time (TBUT) wordt gebruikt om te beoordelen op traanfilm (verdampingsdroge-ogenaandoening).
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Score van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) voor de symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst (0 tot 100 punten) wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Honderd punten betekenen dat de droge-ogenziekte van de patiënt ernstig is.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Score van Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) voor de symptomen van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) vragenlijst (0 tot 28 punten) wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Achtentwintig punten betekenen dat de symptomen van droge ogen ernstig zijn.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor de ernst van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0 tot 10 [mild tot ernstig]) wordt gebruikt om de ernst van droge ogen te beoordelen op basis van de symptomen.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Verschil in lengte (mm) van doorweekte strip per traan tussen patiënten die voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van het ADES-consensusrapport en de hele populatie (d.w.z. in de praktijk in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
De niet-verdoofde Schirmer-test wordt gebruikt om de traanproductie te beoordelen.
|
Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
|
Verschil in tijd (seconden) voor traanfilm verbroken met fluoresceïne tussen patiënten die voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van het ADES-consensusrapport en de hele populatie (d.w.z. praktijk in de praktijk in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
Tear break-up time (TBUT) wordt gebruikt om te beoordelen op traanfilm (verdampingsdroge-ogenaandoening).
|
Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
|
Verschil in score van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) tussen patiënten die voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van het ADES-consensusrapport en de hele populatie (d.w.z. praktijk in de praktijk in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst (0 tot 100 punten) wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Honderd punten betekenen dat de droge-ogenziekte van de patiënt ernstig is.
|
Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
|
Verschil in score van Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) tussen patiënten die voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van het ADES-consensusrapport en de hele populatie (d.w.z. praktijk in de praktijk in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) vragenlijst (0 tot 28 punten) wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Achtentwintig punten betekenen dat de symptomen van droge ogen ernstig zijn.
|
Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
|
Verschil in visuele analoge schaal (VAS) tussen patiënten die voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van het ADES-consensusrapport en de hele populatie (d.w.z. praktijk in de praktijk in het ziekenhuis)
Tijdsspanne: Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0 tot 10 [mild tot ernstig]) wordt gebruikt om de ernst van droge ogen te beoordelen op basis van symptomen.
|
Ten tijde van de diagnose van droge ogen (baseline)
|
|
Percentage patiënten dat niet voldoet aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES per ernst van droge ogen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De ernst van droge ogen (licht, matig, ernstig) wordt beoordeeld door de onderzoeker.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Percentage patiënten dat niet voldoet aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES per droge ogen classificatie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De classificatie van droge ogen wordt beoordeeld door de onderzoeker.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Lengte (mm) van doorweekte strip per scheur met behulp van niet-verdoofde Schirmer-test van patiënten die niet voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
De test van Schirmer wordt gebruikt om de traanproductie te beoordelen.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Tijd (seconde) voor traanfilm verbroken met fluoresceïne van patiënten die niet voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Tear break-up time (TBUT) wordt gebruikt om te beoordelen op traanfilm (verdampingsdroge-ogenaandoening).
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Score van Ocular Surface Disease Index (OSDI) van patiënten die niet voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst (0 tot 100 punten) wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Honderd punten betekenen dat de droge-ogenziekte van de patiënt ernstig is.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Score van Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) van patiënten die niet voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) vragenlijst (0 tot 28 punten) wordt gebruikt om de symptomen van droge ogen te beoordelen.
Achtentwintig punten betekenen dat de symptomen van droge ogen ernstig zijn.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
|
Visueel analoge schaal (VAS) van patiënten die niet voldoen aan de criteria voor droge ogen op basis van de ADES
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Visuele analoge schaal (VAS) (0 tot 10 [mild tot ernstig]) wordt gebruikt om de ernst van droge ogen te beoordelen op basis van de symptomen.
|
Van baseline tot 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOTE-DE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .