대만의 ADES(Asia Dry Eye Society) 기준에 따라 안구건조증으로 진단된 환자의 비율(DECS-TW) (DECS-TW)
2022년 5월 25일 업데이트: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
건성안 단면 연구-대만(DECS-TW): 대만의 안구 건조증에 대한 관찰, 다기관, 단면 연구
이 연구는 대만의 현재 병원 기반 진료에서 안구 건조증으로 진단된 환자 중 ADES(Asia Dry Eye Society) 기준에 따라 안구 건조증으로 진단된 환자의 비율을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 실제 관찰 연구는 대만의 안구건조증 환자 프로필을 특성화하고 ADES(Asia Dry Eye Society) 기준과 비교하여 현지 관행과 차이점을 이해하기 위해 설명적인 방식으로 표시하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) 대만의 현재 병원 기반 진료에서 안구 건조증 진단을 받은 환자 중 아시아 안구 건조 학회(ADES) 기준에 따라 안구 건조 진단을 받은 환자의 비율을 결정하고, (2) ADES 기준으로 진단된 안구건조증의 안구 상태 및 안구건조증 관련 특성을 포함하는 환자 프로필 대 대만의 병원 기반 실제 진료, 및 (3) 대만 의료 기관에서 안구건조증으로 진단된 환자의 질병 특성을 결정합니다.
이 연구는 20세(포함)의 안구건조증 진단을 받고 서명된 동의서를 제공할 의향이 있는 환자를 등록합니다. 이 환자들은 포함 기준에 따라 그룹 I 또는 II로 분류됩니다.
의료 차트에서 안구건조증 진단 당시 적격 환자의 임상 데이터가 수집됩니다. 데이터 수집 종료(2022년 2월 28일~2022년 2월 28일) 이전에 정기 진료마다 재방문이 예정된 경우, 안구건조증 평가 및 치료에 대한 후속 데이터는 그룹 I에 대한 첫 번째 후속 방문에서 수집됩니다. II군은 백내장 수술 후 6개월 이내.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
540
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung city, 대만
- Kaohsiung Medical University Hospital
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City, 대만
- Taipei Veteran General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 환자들은 Far Eastern Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital, Taipei Veteran General Hospital의 외래과에서 검사를 받게 됩니다.
설명
포함 기준:
그룹 I 또는 그룹 II의 기준을 충족하는 환자가 자격이 있습니다.
그룹 I
사전 동의서에 서명하고 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 만 20세 이상(성별 불문)
- 외래환자
- 대만의 병원 기반 진료에 따라 사전 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 안구건조증(DED)으로 새로 진단됨
그룹 II
사전 동의서에 서명하고 다음 기준을 모두 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 만 20세 이상(성별 불문)
- 외래환자
백내장 수술을 받은 환자와
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 안구 건조증(일상적인 관행에 따라 수행되는 안구 건조 평가)이 의심되는 경우 또는
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 안구 건조증 진단을 받은 경우
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 자격이 없습니다.
- 안구 동반 질환이 있고 안구 건조증(DED)의 진단을 방해하는 안구 건조 징후 및 증상이 나타나는 환자
- 안구건조증의 자각증상을 확인할 수 없는 환자
- 읽거나 쓸 수 없거나 안구건조증 설문지를 적절하게 이해하지 못하여 설문지 점수의 정확성을 손상시킬 수 있는 환자.
- 지난 30일 동안 다른 중재적 임상시험에 참여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I
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관찰 연구에는 개입이 적용되지 않습니다.
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그룹 II
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관찰 연구에는 개입이 적용되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADES 기준에 따른 안구건조증 기준을 만족하는 환자의 비율
기간: 안구건조증 진단 당시(기준선)
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기준은 ADES(Asia Dry Eye Society)에서 정의합니다.
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안구건조증 진단 당시(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구건조증 중증도당 환자 비율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 중증도(경증, 중등도, 중증)는 조사자가 판단합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 분류당 환자 비율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 분류는 조사자가 판단합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 진단을 위한 눈물에 젖어 있는 스트립의 길이(mm)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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마취되지 않은 쉬르머 테스트는 눈물 생성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 진단을 위한 플루오레세인으로 눈물막이 찢어지는 시간(초)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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눈물 분해 시간(TBUT)은 눈물막(증발성 안구 건조증)을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 증상에 대한 안구표면질환지수(OSDI) 점수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지(0~100점)는 안구 건조 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
100점은 환자의 안구건조증이 심함을 의미한다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구 건조 증상에 대한 표준 안구 건조 평가(SPEED) 점수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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표준 환자 안구 건조 평가(SPEED) 설문지(0~28점)를 사용하여 안구 건조 증상을 평가합니다.
28점은 안구건조증의 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 중증도에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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VAS(Visual analogue scale)(0 ~ 10[경증에서 중증])는 증상에 따라 안구 건조증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ADES 컨센서스 보고서를 기반으로 한 안구건조증 기준을 만족하는 환자와 전체 모집단(예: 병원 기반 실제 사례) 간의 눈물에 적신 스트립의 길이(mm) 차이
기간: 안구건조증 진단 당시(기준선)
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마취되지 않은 쉬르머 테스트는 눈물 생성을 평가하는 데 사용됩니다.
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안구건조증 진단 당시(기준선)
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ADES 컨센서스 보고서에 기반한 안구건조증 기준을 충족하는 환자와 전체 모집단(즉, 병원 기반 실제 진료) 사이의 플루오레세인으로 눈물막이 파괴되는 시간(초) 차이
기간: 안구건조증 진단 당시(기준선)
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눈물 분해 시간(TBUT)은 눈물막(증발성 안구 건조증)을 평가하는 데 사용됩니다.
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안구건조증 진단 당시(기준선)
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ADES 컨센서스 보고서를 기반으로 한 안구 건조증 기준을 충족하는 환자와 전체 모집단(예: 병원 기반 실제 진료) 간의 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수 차이
기간: 안구건조증 진단 당시(기준선)
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지(0~100점)는 안구 건조 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
100점은 환자의 안구건조증이 심함을 의미한다.
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안구건조증 진단 당시(기준선)
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ADES 컨센서스 보고서를 기반으로 한 안구 건조증 기준을 충족하는 환자와 전체 모집단(즉, 병원 기반 실제 사례) 간의 표준 환자 안구 건조 평가(SPEED) 점수 차이
기간: 안구건조증 진단 당시(기준선)
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표준 환자 안구 건조 평가(SPEED) 설문지(0~28점)를 사용하여 안구 건조 증상을 평가합니다.
28점은 안구건조증의 증상이 심함을 의미합니다.
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안구건조증 진단 당시(기준선)
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ADES 컨센서스 보고서를 기반으로 한 안구건조증 기준을 충족하는 환자와 전체 모집단(예: 병원 기반 실제 진료) 간의 VAS(visual analogue scale) 차이
기간: 안구건조증 진단 당시(기준선)
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VAS(Visual analogue scale)(0 ~ 10[경증에서 중증])는 증상에 따라 안구 건조증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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안구건조증 진단 당시(기준선)
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안구건조증 중증도별 ADES 기준 안구건조증 기준을 충족하지 못하는 환자의 비율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 중증도(경증, 중등도, 중증)는 조사자가 판단합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 분류별 ADES에 근거한 안구건조증 기준을 충족하지 않는 환자의 비율
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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안구건조증 분류는 조사자가 판단합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ADES에 근거한 안구건조증의 기준을 만족하지 못하는 환자의 무마취 쉬르머 검사를 이용하여 눈물에 적신 스트립의 길이(mm)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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Schirmer 테스트는 눈물 생성을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ADES 기준 안구건조증 기준을 만족하지 못하는 환자의 플루오레세인으로 인한 눈물막 파괴 시간(초)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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눈물 분해 시간(TBUT)은 눈물막(증발성 안구 건조증)을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ADES에 근거한 안구건조증 기준을 만족하지 못하는 환자의 안구표면질환지수(OSDI) 점수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지(0~100점)는 안구 건조 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
100점은 환자의 안구건조증이 심함을 의미한다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ADES에 근거한 안구건조증 기준을 만족하지 않는 환자의 안구건조증(SPEED)에 대한 표준 환자 평가 점수
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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표준 환자 안구 건조 평가(SPEED) 설문지(0~28점)를 사용하여 안구 건조 증상을 평가합니다.
28점은 안구건조증의 증상이 심함을 의미합니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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ADES에 근거한 안구건조증의 기준을 만족하지 못하는 환자의 VAS(Visual analogue scale)
기간: 기준선에서 6개월 후속 조치까지
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VAS(Visual analogue scale)(0 ~ 10[경증에서 중증])는 증상에 따라 안구 건조증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 6개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 없음에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로