Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano zespół suchego oka według kryteriów Asia Dry Eye Society (ADES) na Tajwanie (DECS-TW) (DECS-TW)

25 maja 2022 zaktualizowane przez: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital

Badanie przekrojowe suchego oka — Tajwan (DECS-TW): obserwacyjne, wieloośrodkowe, przekrojowe badanie zespołu suchego oka na Tajwanie

Badanie ma na celu określenie odsetka pacjentów, u których zdiagnozowano zespół suchego oka według kryteriów Asia Dry Eye Society (ADES), wśród pacjentów, u których zdiagnozowano zespół suchego oka w ramach obecnej praktyki szpitalnej na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To rzeczywiste badanie obserwacyjne ma na celu pokazanie w opisowy sposób charakterystyki profilu pacjentów z zespołem suchego oka na Tajwanie oraz zrozumienie lokalnej praktyki i jej różnic w porównaniu z kryteriami Asia Dry Eye Society (ADES). Konkretne cele obejmują: (1) określenie odsetka pacjentów, u których zdiagnozowano zespół suchego oka według kryteriów Asia Dry Eye Society (ADES) wśród pacjentów, u których zdiagnozowano zespół suchego oka w ramach obecnej praktyki szpitalnej na Tajwanie, (2) porównanie profil pacjenta, w tym stan oczu i związane z zespołem suchego oka cechy suchego oka zdiagnozowanego na podstawie kryteriów ADES w porównaniu z rzeczywistą praktyką szpitalną na Tajwanie oraz (3) określenie charakterystyki choroby pacjentów, u których zdiagnozowano suchość oka w tajwańskich instytucjach medycznych.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których zdiagnozowano zespół suchego oka, w wieku 20 lat (włącznie) i którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Pacjenci ci zostaną podzieleni na grupy I lub II zgodnie z kryteriami włączenia.

Zostaną zebrane dane kliniczne kwalifikujących się pacjentów w momencie diagnozy suchego oka na kartach medycznych. Jeśli jakakolwiek wizyta ponowna jest zaplanowana zgodnie z rutynową praktyką przed zakończeniem gromadzenia danych (28 lutego 2022 r.), dane kontrolne dotyczące oceny suchego oka i leczenia zostaną zebrane podczas pierwszej wizyty kontrolnej dla grupy I; oraz w ciągu 6 miesięcy po operacji usunięcia zaćmy dla grupy II.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

540

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung city, Tajwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ci zostaną poddani badaniom przesiewowym w ambulatorium Far Eastern Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University Hospital i Taipei Veteran General Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają kryteria Grupy I LUB Grupy II.

Grupa I

Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą i spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. 20 lat lub więcej (bez względu na płeć)
  2. Pacjenci ambulatoryjni
  3. Nowo zdiagnozowana choroba suchego oka (DED) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody w ramach praktyki szpitalnej na Tajwanie

Grupa II

Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą i spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną uwzględnieni:

  1. 20 lat lub więcej (bez względu na płeć)
  2. Pacjenci ambulatoryjni

  3. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy i

    1. podejrzewano zespół suchego oka (oceny zespołu suchego oka przeprowadzane w oparciu o rutynową praktykę) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub
    2. zdiagnozowano zespół suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się.

  1. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu i objawami suchego oka oraz objawami utrudniającymi rozpoznanie choroby suchego oka (DED)
  2. Pacjenci, którzy nie mogą potwierdzić subiektywnych objawów zespołu suchego oka
  3. Pacjenci, którzy nie potrafią czytać ani pisać i/lub nie rozumieją właściwie kwestionariusza suchego oka, co może wpłynąć na dokładność wyniku kwestionariusza.
  4. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa I
  1. 20 lat lub więcej (bez względu na płeć)
  2. Pacjenci ambulatoryjni
  3. Nowo zdiagnozowana choroba suchego oka (DED) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody w ramach praktyki szpitalnej na Tajwanie
Inny: Brak interwencji
W przypadku badania obserwacyjnego nie zostanie zastosowana żadna interwencja.
Grupa II
  1. 20 lat lub więcej (bez względu na płeć)
  2. Pacjenci ambulatoryjni

  3. Pacjenci, którzy przeszli operację zaćmy i

    1. podejrzewano zespół suchego oka (oceny zespołu suchego oka przeprowadzane w oparciu o rutynową praktykę) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody lub
    2. zdiagnozowano zespół suchego oka w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody
Inny: Brak interwencji
W przypadku badania obserwacyjnego nie zostanie zastosowana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryteria zespołu suchego oka na podstawie kryteriów ADES
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Kryteria zostały określone przez Asia Dry Eye Society (ADES).
W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w zależności od ciężkości zespołu suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Stopień nasilenia zespołu suchego oka (łagodny, umiarkowany, ciężki) ocenia badacz.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Odsetek pacjentów według klasyfikacji suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Klasyfikacja suchego oka jest oceniana przez badacza.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Długość (mm) nasączonego paska przez łzę do diagnozy suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Nieznieczulony test Schirmera służy do oceny produkcji łez.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Czas (sekunda) przerwania filmu łzowego fluoresceiną w diagnostyce zespołu suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Czas rozpadu łez (TBUT) służy do oceny filmu łzowego (zespół suchego oka spowodowany parowaniem).
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Skala wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) dla objawów suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI) (od 0 do 100 punktów) służy do oceny objawów suchego oka. Sto punktów oznacza, że ​​choroba suchego oka pacjenta jest ciężka.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Wynik standardowej oceny suchości oka pacjenta (SZYBKOŚĆ) dla objawów suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) (od 0 do 28 punktów) służy do oceny objawów suchego oka. Dwadzieścia osiem punktów oznacza, że ​​objawy zespołu suchego oka są ciężkie.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS) dla ciężkości suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS) (od 0 do 10 [od łagodnego do ciężkiego]) służy do oceny nasilenia zespołu suchego oka na podstawie objawów.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Różnica długości (mm) nasączonego paska po rozdarciu między pacjentami, którzy spełniają kryteria zespołu suchego oka na podstawie raportu konsensusu ADES, a całą populacją (tj. rzeczywista praktyka szpitalna)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Nieznieczulony test Schirmera służy do oceny produkcji łez.
W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Różnica w czasie (sekunda) przerwania filmu łzowego za pomocą fluoresceiny między pacjentami, którzy spełniają kryteria zespołu suchego oka na podstawie konsensusu raportu ADES, a całą populacją (tj. rzeczywista praktyka szpitalna)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Czas rozpadu łez (TBUT) służy do oceny filmu łzowego (zespół suchego oka spowodowany parowaniem).
W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Różnica w wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) między pacjentami, którzy spełniają kryteria zespołu suchego oka na podstawie konsensusu raportu ADES, a całą populacją (tj. rzeczywistą praktyką szpitalną)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI) (od 0 do 100 punktów) służy do oceny objawów suchego oka. Sto punktów oznacza, że ​​choroba suchego oka pacjenta jest ciężka.
W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Różnica w wyniku standardowej oceny suchości oka u pacjentów (SPEED) między pacjentami, którzy spełniają kryteria zespołu suchego oka na podstawie raportu konsensusu ADES, a całą populacją (tj. rzeczywistą praktyką szpitalną)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) (od 0 do 28 punktów) służy do oceny objawów suchego oka. Dwadzieścia osiem punktów oznacza, że ​​objawy zespołu suchego oka są ciężkie.
W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS) między pacjentami, którzy spełniają kryteria zespołu suchego oka na podstawie raportu konsensusu ADES, a całą populacją (tj. rzeczywista praktyka szpitalna)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Wizualna skala analogowa (VAS) (od 0 do 10 [od łagodnego do ciężkiego]) służy do oceny nasilenia zespołu suchego oka na podstawie objawów.
W momencie rozpoznania zespołu suchego oka (poziom wyjściowy)
Odsetek pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów zespołu suchego oka na podstawie ADES na stopień nasilenia suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Stopień nasilenia zespołu suchego oka (łagodny, umiarkowany, ciężki) ocenia badacz.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Odsetek pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów zespołu suchego oka na podstawie klasyfikacji ADES dla zespołu suchego oka
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Klasyfikacja suchego oka jest oceniana przez badacza.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Długość (mm) nasączonego paska przez łzę przy użyciu testu Schirmera bez znieczulenia u pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów zespołu suchego oka na podstawie skali ADES
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Test Schirmera służy do oceny produkcji łez.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Czas (sekunda) przerwania filmu łzowego fluoresceiną u pacjentów niespełniających kryteriów zespołu suchego oka na podstawie skali ADES
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Czas rozpadu łez (TBUT) służy do oceny filmu łzowego (zespół suchego oka spowodowany parowaniem).
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów zespołu suchego oka na podstawie skali ADES
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz Ocular Surface Disease Index (OSDI) (od 0 do 100 punktów) służy do oceny objawów suchego oka. Sto punktów oznacza, że ​​choroba suchego oka pacjenta jest ciężka.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Wynik standardowej oceny suchości oka u pacjentów (SPEED) pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów zespołu suchego oka na podstawie skali ADES
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Standardowy kwestionariusz oceny suchości oczu pacjenta (SPEED) (od 0 do 28 punktów) służy do oceny objawów suchego oka. Dwadzieścia osiem punktów oznacza, że ​​objawy zespołu suchego oka są ciężkie.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS) pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów zespołu suchego oka na podstawie skali ADES
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji
Wizualna skala analogowa (VAS) (od 0 do 10 [od łagodnego do ciężkiego]) służy do oceny nasilenia zespołu suchego oka na podstawie objawów.
Od punktu początkowego do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FOTE-DE-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj