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La proportion de patients diagnostiqués avec un œil sec selon les critères de l'Asia Dry Eye Society (ADES) à Taïwan (DECS-TW) (DECS-TW)

25 mai 2022 mis à jour par: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital

Dry Eye Cross-Sectional Study-Taiwan (DECS-TW) : Étude observationnelle, multicentrique et transversale sur la sécheresse oculaire à Taïwan

L'étude vise à déterminer la proportion de patients diagnostiqués avec une sécheresse oculaire selon les critères de l'Asia Dry Eye Society (ADES), parmi les patients diagnostiqués avec une sécheresse oculaire dans le cadre de la pratique hospitalière actuelle à Taïwan.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle dans le monde réel vise à montrer de manière descriptive le profil des patients atteints de sécheresse oculaire à Taïwan et à comprendre la pratique locale et sa différence par rapport aux critères de l'Asia Dry Eye Society (ADES). Les objectifs spécifiques comprennent : (1) déterminer la proportion de patients diagnostiqués avec une sécheresse oculaire selon les critères de l'Asia Dry Eye Society (ADES), parmi les patients diagnostiqués avec une sécheresse oculaire dans le cadre de la pratique hospitalière actuelle à Taïwan, (2) comparer la profil du patient, y compris l'état oculaire et les caractéristiques liées à la sécheresse oculaire de l'œil sec diagnostiqué avec les critères ADES par rapport à la pratique hospitalière réelle à Taïwan, et (3) pour déterminer les caractéristiques de la maladie des patients diagnostiqués avec l'œil sec dans les établissements médicaux de Taïwan.

Cette étude recrutera des patients qui reçoivent un diagnostic de sécheresse oculaire, âgés de 20 ans (inclus), et qui sont disposés à fournir un consentement éclairé signé. Ces patients seront classés en groupe I ou II selon les critères d'inclusion.

Les données cliniques des patients éligibles au moment du diagnostic de sécheresse oculaire sur les dossiers médicaux seront collectées. Si une visite de retour est prévue par pratique de routine avant la fin de la collecte de données (28 février 2022), les données de suivi concernant les évaluations et les traitements de la sécheresse oculaire seront collectées lors de la première visite de suivi pour le groupe I ; et dans les 6 mois après la chirurgie de la cataracte pour le groupe II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

540

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung city, Taïwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taïwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ces patients seront dépistés dans le service ambulatoire du Far Eastern Memorial Hospital, du Kaohsiung Medical University Hospital et du Taipei Veteran General Hospital.

La description

Critère d'intégration:

Les patients qui répondent aux critères du groupe I OU du groupe II sont éligibles.

Groupe I

Les patients avec un consentement éclairé signé et qui satisfont à tous les critères suivants seront inclus :

  1. 20 ans ou plus (quel que soit le sexe)
  2. Patients externes
  3. Nouvellement diagnostiqué avec une sécheresse oculaire (DED) dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé dans le cadre d'une pratique hospitalière à Taïwan

Groupe II

Les patients avec un consentement éclairé signé et qui satisfont à tous les critères suivants seront inclus :

  1. 20 ans ou plus (quel que soit le sexe)
  2. Patients externes

  3. Les patients ayant subi une opération de la cataracte et

    1. était suspecté d'avoir une sécheresse oculaire (évaluations de la sécheresse oculaire menées sur la base de la pratique de routine) dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ou
    2. a reçu un diagnostic de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à N'IMPORTE QUEL des critères suivants ne sont pas éligibles.

  1. Les patients qui ont des comorbidités oculaires et qui présentent des signes et des symptômes de sécheresse oculaire qui interfèrent avec le diagnostic de sécheresse oculaire (SSO)
  2. Patients qui ne peuvent pas confirmer les symptômes subjectifs de sécheresse oculaire
  3. Patients qui ne savent ni lire ni écrire et/ou ne peuvent pas comprendre correctement le questionnaire sur la sécheresse oculaire, ce qui peut compromettre l'exactitude du score du questionnaire.
  4. Patients ayant participé à d'autres essais interventionnels au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe I
  1. 20 ans ou plus (quel que soit le sexe)
  2. Patients externes
  3. Nouvellement diagnostiqué avec une sécheresse oculaire (DED) dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé dans le cadre d'une pratique hospitalière à Taïwan
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera appliquée pour l'étude observationnelle.
Groupe II
  1. 20 ans ou plus (quel que soit le sexe)
  2. Patients externes

  3. Les patients ayant subi une opération de la cataracte et

    1. était suspecté d'avoir une sécheresse oculaire (évaluations de la sécheresse oculaire menées sur la base de la pratique de routine) dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ou
    2. a reçu un diagnostic de sécheresse oculaire dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention ne sera appliquée pour l'étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients répondant aux critères de sécheresse oculaire selon les critères ADES
Délai: Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Les critères sont définis par Asia Dry Eye Society (ADES).
Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients par gravité de sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
La gravité de la sécheresse oculaire (légère, modérée, sévère) est jugée par l'investigateur.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Proportion de patients par classification de sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
La classification de la sécheresse oculaire est jugée par l'investigateur.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Longueur (mm) de bande imbibée par déchirure pour le diagnostic de sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le test de Schirmer non anesthésié est utilisé pour évaluer la production de larmes.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Temps (seconde) pour le film lacrymal rompu avec de la fluorescéine pour le diagnostic de sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le temps de rupture des larmes (TBUT) est utilisé pour évaluer le film lacrymal (sécheresse oculaire par évaporation).
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Score of Ocular Surface Disease Index (OSDI) pour les symptômes de sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 à 100 points) est utilisé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire. Cent points signifient que la sécheresse oculaire du patient est grave.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Score de l'évaluation standard du patient de la sécheresse oculaire (SPEED) pour les symptômes de sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le questionnaire Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (0 à 28 points) est utilisé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire. Vingt-huit points signifient que les symptômes de la sécheresse oculaire sont graves.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la sévérité de l'œil sec
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 [léger à sévère]) est utilisée pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire en fonction des symptômes.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Différence de longueur (mm) de bandelette imbibée par déchirure entre les patients qui satisfont aux critères de sécheresse oculaire selon le rapport de consensus de l'ADES et l'ensemble de la population (c'est-à-dire la pratique en milieu réel en milieu hospitalier)
Délai: Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Le test de Schirmer non anesthésié est utilisé pour évaluer la production de larmes.
Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Différence de temps (seconde) pour la rupture du film lacrymal avec de la fluorescéine entre les patients qui satisfont aux critères de sécheresse oculaire basés sur le rapport de consensus ADES et l'ensemble de la population (c'est-à-dire la pratique en milieu réel en milieu hospitalier)
Délai: Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Le temps de rupture des larmes (TBUT) est utilisé pour évaluer le film lacrymal (sécheresse oculaire par évaporation).
Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Différence de score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) entre les patients qui satisfont aux critères de sécheresse oculaire selon le rapport de consensus ADES et l'ensemble de la population (c'est-à-dire la pratique en milieu réel en milieu hospitalier)
Délai: Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 à 100 points) est utilisé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire. Cent points signifient que la sécheresse oculaire du patient est grave.
Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Différence de score de l'évaluation standard du patient sur la sécheresse oculaire (SPEED) entre les patients qui satisfont aux critères de sécheresse oculaire basés sur le rapport de consensus ADES et l'ensemble de la population (c'est-à-dire la pratique en milieu réel en milieu hospitalier)
Délai: Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Le questionnaire Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (0 à 28 points) est utilisé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire. Vingt-huit points signifient que les symptômes de la sécheresse oculaire sont graves.
Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Différence d'échelle visuelle analogique (EVA) entre les patients qui satisfont aux critères de la sécheresse oculaire selon le rapport de consensus de l'ADES et l'ensemble de la population (c'est-à-dire la pratique en milieu réel en milieu hospitalier)
Délai: Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
L'échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 [léger à sévère]) est utilisée pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire en fonction des symptômes.
Au moment du diagnostic de sécheresse oculaire (ligne de base)
Proportion de patients ne répondant pas aux critères de sécheresse oculaire basés sur l'ADES par gravité de sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
La gravité de la sécheresse oculaire (légère, modérée, sévère) est jugée par l'investigateur.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Proportion de patients ne répondant pas aux critères de sécheresse oculaire selon la classification ADES par sécheresse oculaire
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
La classification de la sécheresse oculaire est jugée par l'investigateur.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Longueur (mm) de la bande imbibée par déchirure à l'aide du test de Schirmer non anesthésié des patients qui ne répondent pas aux critères de sécheresse oculaire basés sur l'ADES
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le test de Schirmer est utilisé pour évaluer la production de larmes.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Temps (seconde) pour la rupture du film lacrymal avec la fluorescéine des patients qui ne répondent pas aux critères de sécheresse oculaire basés sur l'ADES
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le temps de rupture des larmes (TBUT) est utilisé pour évaluer le film lacrymal (sécheresse oculaire par évaporation).
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Score de l'Ocular Surface Disease Index (OSDI) des patients qui ne répondent pas aux critères de sécheresse oculaire basés sur l'ADES
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 à 100 points) est utilisé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire. Cent points signifient que la sécheresse oculaire du patient est grave.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Score de l'évaluation standard du patient pour la sécheresse oculaire (SPEED) des patients qui ne répondent pas aux critères de sécheresse oculaire basés sur l'ADES
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
Le questionnaire Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) (0 à 28 points) est utilisé pour évaluer les symptômes de sécheresse oculaire. Vingt-huit points signifient que les symptômes de la sécheresse oculaire sont graves.
De la ligne de base au suivi de 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) des patients qui ne répondent pas aux critères de sécheresse oculaire basés sur l'ADES
Délai: De la ligne de base au suivi de 6 mois
L'échelle visuelle analogique (EVA) (0 à 10 [léger à sévère]) est utilisée pour évaluer la gravité de la sécheresse oculaire en fonction des symptômes.
De la ligne de base au suivi de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Far Eastern Memorial Hospital

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 octobre 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOTE-DE-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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