La proporción de pacientes diagnosticados con ojo seco según los criterios de la Asia Dry Eye Society (ADES) en Taiwán (DECS-TW) (DECS-TW)
25 de mayo de 2022 actualizado por: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital
Estudio transversal de ojo seco-Taiwán (DECS-TW): estudio observacional, multicéntrico y transversal sobre la enfermedad del ojo seco en Taiwán
El estudio tiene como objetivo determinar la proporción de pacientes diagnosticados con ojo seco según los criterios de la Sociedad de Ojo Seco de Asia (ADES), entre los pacientes diagnosticados con enfermedad de ojo seco según la práctica hospitalaria actual en Taiwán.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional del mundo real tiene como objetivo mostrar de manera descriptiva para caracterizar el perfil del paciente con enfermedad del ojo seco en Taiwán y comprender la práctica local y su diferencia en comparación con los criterios de la Sociedad de Ojo Seco de Asia (ADES). Los objetivos específicos incluyen: (1) determinar la proporción de pacientes diagnosticados con ojo seco según los criterios de la Sociedad de Ojo Seco de Asia (ADES), entre los pacientes diagnosticados con enfermedad de ojo seco según la práctica hospitalaria actual en Taiwán, (2) comparar la perfil del paciente, incluida la condición ocular y las características relacionadas con el ojo seco del ojo seco diagnosticado con los criterios ADES versus la práctica del mundo real en un hospital en Taiwán, y (3) determinar las características de la enfermedad de los pacientes diagnosticados con ojo seco en las instituciones médicas de Taiwán.
Este estudio inscribirá a pacientes a los que se les diagnostica ojo seco, de 20 años (inclusive) y que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado. Estos pacientes se clasificarán en el Grupo I o II según los criterios de inclusión.
Se recopilarán los datos clínicos de los pacientes elegibles en el momento del diagnóstico de ojo seco en las historias clínicas. Si se programa alguna visita de seguimiento por práctica de rutina antes del final de la recopilación de datos (28 de febrero de 2022), los datos de seguimiento con respecto a las evaluaciones y tratamientos del ojo seco se recopilarán en la primera visita de seguimiento para el Grupo I; y dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía de cataratas para el Grupo II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
540
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung city, Taiwán
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwán
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taipei City, Taiwán
- Taipei Veteran General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estos pacientes serán examinados en el departamento de pacientes ambulatorios del Far Eastern Memorial Hospital, el Kaohsiung Medical University Hospital y el Taipei Veteran General Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplen con los criterios del Grupo I O del Grupo II son elegibles.
Grupo I
Se incluirán pacientes con consentimiento informado firmado y que cumplan todos los siguientes criterios:
- 20 años o más (independientemente del sexo)
- Pacientes ambulatorios
- Recién diagnosticado con enfermedad del ojo seco (DED) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado bajo la práctica hospitalaria en Taiwán
Grupo II
Se incluirán pacientes con consentimiento informado firmado y que cumplan todos los siguientes criterios:
- 20 años o más (independientemente del sexo)
- Pacientes ambulatorios
Los pacientes que habían sido operados de cataratas y
- se sospechó que tenía la enfermedad del ojo seco (evaluaciones de ojo seco realizadas en base a la práctica de rutina) dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado o
- fue diagnosticado con la enfermedad del ojo seco dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles.
- Pacientes que tienen comorbilidades oculares y presentan signos y síntomas de ojo seco que interfieren con el diagnóstico de la enfermedad del ojo seco (EOS)
- Pacientes que no pueden confirmar los síntomas subjetivos del ojo seco
- Pacientes que no saben leer ni escribir, y/o no pueden entender correctamente el cuestionario sobre ojo seco, lo que puede comprometer la precisión de la puntuación del cuestionario.
- Pacientes que participan en otros ensayos de intervención en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo I
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No se aplicará ninguna intervención para el estudio observacional.
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Grupo II
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No se aplicará ninguna intervención para el estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que cumplen los criterios de ojo seco según los criterios ADES
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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Los criterios están definidos por Asia Dry Eye Society (ADES).
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En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes por gravedad de ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La severidad del ojo seco (leve, moderada, severa) es juzgada por el investigador.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Proporción de pacientes por clasificación de ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La clasificación del ojo seco la juzga el investigador.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Longitud (mm) de tira empapada por lágrima para el diagnóstico de ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La prueba de Schirmer sin anestesia se utiliza para evaluar la producción de lágrimas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Tiempo (segundo) de rotura de película lagrimal con fluoresceína para el diagnóstico de ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El tiempo de rotura lagrimal (TBUT) se utiliza para evaluar la película lagrimal (enfermedad del ojo seco por evaporación).
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) para los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 a 100 puntos) se utiliza para evaluar los síntomas del ojo seco.
Cien puntos significan que la enfermedad del ojo seco del paciente es grave.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de la evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) para los síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular por parte del paciente (SPEED) (de 0 a 28 puntos) se utiliza para evaluar los síntomas del ojo seco.
Veintiocho puntos significan que los síntomas de la enfermedad del ojo seco son graves.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Escala analógica visual (EVA) para la gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La escala analógica visual (VAS) (0 a 10 [leve a grave]) se utiliza para evaluar la gravedad del ojo seco en función de los síntomas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Diferencia en la longitud (mm) de la tira empapada por lágrima entre los pacientes que cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según el informe de consenso de ADES y toda la población (es decir, la práctica del mundo real en el hospital)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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La prueba de Schirmer sin anestesia se utiliza para evaluar la producción de lágrimas.
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En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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Diferencia en el tiempo (segundo) para la ruptura de la película lagrimal con fluoresceína entre los pacientes que cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según el informe de consenso de ADES y toda la población (es decir, práctica del mundo real en el hospital)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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El tiempo de rotura lagrimal (TBUT) se utiliza para evaluar la película lagrimal (enfermedad del ojo seco por evaporación).
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En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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Diferencia en la puntuación del Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) entre los pacientes que cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según el informe de consenso de ADES y toda la población (es decir, la práctica del mundo real en el hospital)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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El cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 a 100 puntos) se utiliza para evaluar los síntomas del ojo seco.
Cien puntos significan que la enfermedad del ojo seco del paciente es grave.
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En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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Diferencia en la puntuación de la Evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) entre los pacientes que cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según el informe de consenso de ADES y toda la población (es decir, práctica del mundo real en hospitales)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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El cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular por parte del paciente (SPEED) (de 0 a 28 puntos) se utiliza para evaluar los síntomas del ojo seco.
Veintiocho puntos significan que los síntomas de la enfermedad del ojo seco son graves.
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En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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Diferencia en la escala analógica visual (VAS) entre los pacientes que cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según el informe de consenso de ADES y toda la población (es decir, la práctica del mundo real en el hospital)
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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La escala analógica visual (VAS) (0 a 10 [leve a grave]) se utiliza para evaluar la gravedad del ojo seco en función de los síntomas.
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En el momento del diagnóstico de ojo seco (línea de base)
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Proporción de pacientes que no cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco en función de la ADES por gravedad del ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La severidad del ojo seco (leve, moderada, severa) es juzgada por el investigador.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Proporción de pacientes que no cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según la clasificación ADES por ojo seco
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La clasificación del ojo seco la juzga el investigador.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Longitud (mm) de la tira empapada por rasgado utilizando la prueba de Schirmer sin anestesia de pacientes que no cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según la ADES
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La prueba de Schirmer se utiliza para evaluar la producción de lágrimas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Tiempo (segundo) de rotura de película lagrimal con fluoresceína de pacientes que no cumplen criterios de ojo seco según la ADES
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El tiempo de rotura lagrimal (TBUT) se utiliza para evaluar la película lagrimal (enfermedad del ojo seco por evaporación).
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI) de pacientes que no cumplen los criterios de enfermedad de ojo seco según la ADES
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) (0 a 100 puntos) se utiliza para evaluar los síntomas del ojo seco.
Cien puntos significan que la enfermedad del ojo seco del paciente es grave.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Puntuación de la evaluación estándar del paciente sobre la sequedad ocular (SPEED) de los pacientes que no cumplen los criterios para la enfermedad del ojo seco según la ADES
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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El cuestionario estándar de evaluación de la sequedad ocular por parte del paciente (SPEED) (de 0 a 28 puntos) se utiliza para evaluar los síntomas del ojo seco.
Veintiocho puntos significan que los síntomas de la enfermedad del ojo seco son graves.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Escala analógica visual (EVA) de pacientes que no cumplen los criterios de ojo seco según la ADES
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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La escala analógica visual (VAS) (0 a 10 [leve a grave]) se utiliza para evaluar la gravedad del ojo seco en función de los síntomas.
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Desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FOTE-DE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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