Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La percentuale di pazienti con diagnosi di occhio secco secondo i criteri dell'Asia Dry Eye Society (ADES) a Taiwan (DECS-TW) (DECS-TW)

25 maggio 2022 aggiornato da: Shu-Wen Chang, Far Eastern Memorial Hospital

Studio trasversale sull'occhio secco-Taiwan (DECS-TW): studio osservazionale, multicentrico e trasversale sulla malattia dell'occhio secco a Taiwan

Lo studio mira a determinare la percentuale di pazienti con diagnosi di secchezza oculare secondo i criteri dell'Asia Dry Eye Society (ADES), tra i pazienti con diagnosi di secchezza oculare nell'attuale pratica ospedaliera a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale nel mondo reale mira a mostrare in modo descrittivo per caratterizzare il profilo del paziente della malattia dell'occhio secco a Taiwan e per comprendere la pratica locale e la sua differenza rispetto ai criteri dell'Asia Dry Eye Society (ADES). Gli obiettivi specifici includono: (1) determinare la percentuale di pazienti con diagnosi di occhio secco in base ai criteri dell'Asia Dry Eye Society (ADES), tra i pazienti con diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo l'attuale pratica ospedaliera a Taiwan, (2) confrontare il profilo del paziente comprese le condizioni oculari e le caratteristiche correlate all'occhio secco dell'occhio secco diagnosticato con i criteri ADES rispetto alla pratica ospedaliera del mondo reale a Taiwan e (3) per determinare le caratteristiche della malattia dei pazienti con diagnosi di occhio secco nelle istituzioni mediche di Taiwan.

Questo studio arruolerà pazienti a cui è stata diagnosticata la secchezza oculare, di età compresa tra 20 anni (inclusi) e che sono disposti a fornire il consenso informato firmato. Questi pazienti saranno classificati nel gruppo I o II in base ai criteri di inclusione.

Saranno raccolti i dati clinici dei pazienti idonei al momento della diagnosi di occhio secco sulle cartelle cliniche. Se è prevista una visita di ritorno per pratica di routine prima della fine della raccolta dei dati (28 febbraio 2022), i dati di follow-up relativi alle valutazioni e ai trattamenti dell'occhio secco saranno raccolti alla prima visita di follow-up per il Gruppo I; ed entro 6 mesi dall'intervento di cataratta per il gruppo II.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

540

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung city, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questi pazienti saranno sottoposti a screening nel reparto ambulatoriale del Far Eastern Memorial Hospital, del Kaohsiung Medical University Hospital e del Taipei Veteran General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano i criteri del gruppo I o del gruppo II sono idonei.

Gruppo I

Saranno inclusi i pazienti con consenso informato firmato e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. 20 anni o più (indipendentemente dal sesso)
  2. Ambulatori
  3. Nuova diagnosi di malattia dell'occhio secco (DED) entro 6 mesi prima della firma del consenso informato nell'ambito della pratica ospedaliera a Taiwan

Gruppo II

Saranno inclusi i pazienti con consenso informato firmato e che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  1. 20 anni o più (indipendentemente dal sesso)
  2. Ambulatori

  3. Pazienti sottoposti a intervento di cataratta e

    1. era sospettato di avere la malattia dell'occhio secco (valutazioni dell'occhio secco condotte sulla base della pratica di routine) entro 6 mesi prima della firma del consenso informato o
    2. è stata diagnosticata la malattia dell'occhio secco entro 6 mesi prima della firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei.

  1. Pazienti che presentano comorbilità oculari e presentano segni e sintomi dell'occhio secco che interferiscono con la diagnosi della malattia dell'occhio secco (DED)
  2. Pazienti che non possono confermare i sintomi soggettivi dell'occhio secco
  3. Pazienti che non sanno leggere o scrivere e/o non sono in grado di comprendere adeguatamente il questionario sull'occhio secco, il che potrebbe compromettere l'accuratezza del punteggio del questionario.
  4. Pazienti che partecipano ad altri studi interventistici negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo I
  1. 20 anni o più (indipendentemente dal sesso)
  2. Ambulatori
  3. Nuova diagnosi di malattia dell'occhio secco (DED) entro 6 mesi prima della firma del consenso informato nell'ambito della pratica ospedaliera a Taiwan
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà applicato per lo studio osservazionale.
Gruppo II
  1. 20 anni o più (indipendentemente dal sesso)
  2. Ambulatori

  3. Pazienti sottoposti a intervento di cataratta e

    1. era sospettato di avere la malattia dell'occhio secco (valutazioni dell'occhio secco condotte sulla base della pratica di routine) entro 6 mesi prima della firma del consenso informato o
    2. è stata diagnosticata la malattia dell'occhio secco entro 6 mesi prima della firma del consenso informato
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà applicato per lo studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base ai criteri ADES
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
I criteri sono definiti dall'Asia Dry Eye Society (ADES).
Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per gravità dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La gravità dell'occhio secco (lieve, moderata, grave) è giudicata dallo sperimentatore.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Proporzione di pazienti per classificazione dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La classificazione dell'occhio secco è giudicata dall'investigatore.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Lunghezza (mm) della striscia imbevuta di lacrime per la diagnosi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il test di Schirmer non anestetizzato viene utilizzato per valutare la produzione lacrimale.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Tempo (secondi) per la rottura del film lacrimale con fluoresceina per la diagnosi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) viene utilizzato per valutare il film lacrimale (malattia dell'occhio secco evaporativo).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) per i sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) (da 0 a 100 punti) viene utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco. Cento punti indicano che la malattia dell'occhio secco del paziente è grave.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Punteggio della valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED) per i sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il questionario SPEED (Valutazione Paziente Standard della Secchezza oculare) (da 0 a 28 punti) viene utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco. Ventotto punti indicano che i sintomi della malattia dell'occhio secco sono gravi.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) per la gravità dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10 [da lieve a grave]) viene utilizzata per valutare la gravità dell'occhio secco in base ai sintomi.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Differenza di lunghezza (mm) della striscia imbevuta per lacrima tra i pazienti che soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base al rapporto di consenso ADES e l'intera popolazione (vale a dire, pratica ospedaliera del mondo reale)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Il test di Schirmer non anestetizzato viene utilizzato per valutare la produzione lacrimale.
Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Differenza di tempo (secondi) per la rottura del film lacrimale con fluoresceina tra i pazienti che soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco basati sul rapporto di consenso ADES e l'intera popolazione (vale a dire, pratica ospedaliera del mondo reale)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) viene utilizzato per valutare il film lacrimale (malattia dell'occhio secco evaporativo).
Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Differenza nel punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) tra i pazienti che soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco basati sul rapporto di consenso ADES e l'intera popolazione (vale a dire, pratica ospedaliera del mondo reale)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) (da 0 a 100 punti) viene utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco. Cento punti indicano che la malattia dell'occhio secco del paziente è grave.
Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Differenza nel punteggio della valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED) tra i pazienti che soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base al rapporto di consenso ADES e l'intera popolazione (vale a dire, pratica ospedaliera del mondo reale)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Il questionario SPEED (Valutazione Paziente Standard della Secchezza oculare) (da 0 a 28 punti) viene utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco. Ventotto punti indicano che i sintomi della malattia dell'occhio secco sono gravi.
Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Differenza nella scala analogica visiva (VAS) tra i pazienti che soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco basati sul rapporto di consenso ADES e l'intera popolazione (vale a dire, pratica ospedaliera del mondo reale)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
La scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10 [da lieve a grave]) viene utilizzata per valutare la gravità dell'occhio secco in base ai sintomi.
Al momento della diagnosi di occhio secco (basale)
Percentuale di pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base all'ADES per gravità dell'occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La gravità dell'occhio secco (lieve, moderata, grave) è giudicata dallo sperimentatore.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Percentuale di pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base alla classificazione ADES per occhio secco
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La classificazione dell'occhio secco è giudicata dall'investigatore.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Lunghezza (mm) della striscia imbevuta mediante strappo utilizzando il test di Schirmer senza anestesia di pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base all'ADES
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il test di Schirmer viene utilizzato per valutare la produzione lacrimale.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Tempo (secondi) per la rottura del film lacrimale con fluoresceina di pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base all'ADES
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) viene utilizzato per valutare il film lacrimale (malattia dell'occhio secco evaporativo).
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) dei pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base all'ADES
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) (da 0 a 100 punti) viene utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco. Cento punti indicano che la malattia dell'occhio secco del paziente è grave.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Punteggio della valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED) dei pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco in base all'ADES
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
Il questionario SPEED (Valutazione Paziente Standard della Secchezza oculare) (da 0 a 28 punti) viene utilizzato per valutare i sintomi dell'occhio secco. Ventotto punti indicano che i sintomi della malattia dell'occhio secco sono gravi.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Scala analogica visiva (VAS) dei pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia dell'occhio secco basata sull'ADES
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
La scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 10 [da lieve a grave]) viene utilizzata per valutare la gravità dell'occhio secco in base ai sintomi.
Dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Far Eastern Memorial Hospital

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Kaohsiung Medical University
Santen Pharmaceutical (Taiwan) Co., LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOTE-DE-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi