ZP8396 の安全性と健康な治験参加者の体内での働きを調べる初めての研究
2023年1月13日 更新者：Zealand Pharma
健康な被験者に投与されたZP8396の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する、最初のヒト、無作為化、単回漸増用量試験
この調査研究では、健康な研究参加者における ZP8396 の安全性と忍容性を調査します。 さらに、この研究では、ZP8396 が体内でどのように機能するか (薬物動態および薬力学) を調査します。
参加者は、皮下注射（皮下、s.c.）または片腕の静脈への注射（静脈内、i.v.）として1回の投与を受けます。
参加者は研究チームと9回訪問します。 これらの訪問の 1 つは、研究サイトでの 8 泊の滞在で構成されます。 参加者ごとに、研究は最大66日間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 21.0 ～ 29.9 kg/m^2 である
- 体重70.0kg以上
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) 5.7% 未満
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- 肥満に関連することが多い代謝性疾患の病歴。 2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、心臓病または脳卒中
- -収縮期血圧 < 90 mmHg または >139 mmHg および/または拡張期血圧が 50 mmHg 未満または 89 mmHg を超える
- 動脈性低血圧の症状
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ZP8396
最大 10 の単回投与コホートが計画され、それぞれに 8 人の被験者が含まれます。各コホートの6人の参加者が積極的な治療を受けます。
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参加者は、皮下（皮下皮下）または静脈内（iv、腕の静脈）にZP8396を1回投与されます。
用量レベルはコホートによって異なります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (ZP8396)
10回の単回投与コホートのそれぞれで、2人の被験者にプラセボが投与されます。
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参加者は、皮下（皮下、皮膚の下）または静脈内（iv、腕の静脈内）に投与されるプラセボの単回投与を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：投与（1日目）から試験終了（50日目）まで
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投与（1日目）から試験終了（50日目）まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ZP8396 (AUCτ) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下の面積
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (AUCinf) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (AUClast) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (Cmax) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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最大（ピーク）血漿薬物濃度
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (tmax) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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最大（ピーク）血漿濃度に達するまでの時間
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (λz) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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消失速度定数
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (t½) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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消失半減期
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (Vz/f) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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終末期の見掛け分布量
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (Vz) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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終末期の流通量（i.v.
それだけ）
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (CL/f) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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血漿からの薬物の見かけの総クリアランス
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (CL) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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薬物の全身クリアランス (i.v.
それだけ）
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 (MRT) の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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平均滞留時間
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1日目（投与前）～50日目（投与後1176時間）
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Cmax アセトアミノフェン)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg のアセトアミノフェンを摂取した後の最大アセトアミノフェン濃度
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Tmax アセトアミノフェン)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg のアセトアミノフェンを摂取した後、アセトアミノフェン濃度が最大になるまでの時間
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUC アセトアミノフェン、0 ～ 60 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) および 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 60 分のアセトアミノフェン濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUC アセトアミノフェン、0 ～ 240 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) および 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分のアセトアミノフェン濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Cmax、血漿グルコース [PG])
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) および 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分の最大 PG 濃度
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Tmax、血漿グルコース [PG])
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分で最大 PG 濃度になるまでの時間
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUCPG、0-60 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) および 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 60 分の血漿グルコース (PG) 濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUCPG、0-240 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分の血漿グルコース (PG) 濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Cmax、インスリン)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分の最大インスリン濃度
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Tmax、インスリン)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された Mixed Test Meal (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分でインスリン濃度が最大になるまでの時間
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUCinsulin、0-60 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 60 分のインスリン濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUCinsulin、0-240 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分のインスリン濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Cmax、グルカゴン)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分の最大グルカゴン濃度
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (Tmax、グルカゴン)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分でグルカゴン濃度が最大になるまでの時間
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUC グルカゴン、0-60 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) と 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 60 分のグルカゴン濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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ZP8396 の薬力学 (PD)、0.7 mg 以上の用量コホート (AUC グルカゴン、0-240 分)
時間枠：-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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標準化された混合試験食 (MTM) および 1000 mg アセトアミノフェンの摂取後 0 ～ 240 分のグルカゴン濃度-時間曲線下面積
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-1 日目および 5 日目の MTM/アセトアミノフェンの摂取と比較して、0 ～ 240 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zealand Pharma A/S、Zealand Pharma A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月26日
最初の投稿 (実際)
2021年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月13日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。