Een eerste onderzoek bij mensen naar de veiligheid van ZP8396 en hoe het werkt in het lichaam van gezonde proefdeelnemers
13 januari 2023 bijgewerkt door: Zealand Pharma
Een first-in-human, gerandomiseerde, enkelvoudige oplopende dosis studie ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ZP8396 toegediend aan gezonde proefpersonen
De onderzoeksstudie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van ZP8396 bij gezonde studiedeelnemers onderzoeken. Daarnaast zal de studie onderzoeken hoe ZP8396 in het lichaam werkt (farmacokinetiek en farmacodynamiek).
Deelnemers krijgen 1 enkele dosis ofwel als een injectie onder de huid (subcutaan, s.c.) of een injectie in een ader van één arm (intraveneus, i.v.).
Deelnemers krijgen 9 bezoeken met het onderzoeksteam. Eén van deze bezoeken bestaat uit 8 overnachtingen op de onderzoekslocatie. Voor elke deelnemer duurt het onderzoek maximaal 66 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond mannelijk onderwerp
- Body Mass Index (BMI) tussen 21,0 en 29,9 kg/m^2, beide inclusief
- Lichaamsgewicht van minimaal 70,0 kg
- Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan 5,7 procent
- Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van stofwisselingsziekten vaker geassocieerd met obesitas, b.v. diabetes mellitus type 2, hypertensie, dyslipidemie, hartziekte of beroerte
- Systolische bloeddruk < 90 mmHg of >139 mmHg en/of diastolische bloeddruk lager dan 50 mmHg of hoger dan 89 mmHg
- Symptomen van arteriële hypotensie
- Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ZP8396
Er zijn maximaal 10 cohorten met een enkele dosis gepland met elk 8 proefpersonen; 6 deelnemers in elk cohort krijgen een actieve behandeling.
|
Deelnemers krijgen 1 enkele dosis ZP8396 subcutaan (s.c., onder de huid) of intraveneus (i.v., in een ader van de arm) toegediend.
Het dosisniveau is afhankelijk van het cohort.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (ZP8396)
In elk van de 10 cohorten met enkelvoudige dosis krijgen 2 proefpersonen een placebo.
|
Deelnemers krijgen 1 enkele dosis placebo subcutaan (s.c., onder de huid) of intraveneus (i.v., in een ader van de arm) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1) tot het einde van de proef (dag 50)
|
Van dosering (dag 1) tot het einde van de proef (dag 50)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (AUCτ)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over een doseringsinterval
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (AUCinf)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (AUClast)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Maximale (piek) plasmaconcentratie van het geneesmiddel
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Tijd om de maximale (piek)plasmaconcentratie te bereiken
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (λz)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Eliminatiesnelheidsconstante
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Eliminatie halfwaardetijd
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (Vz/f)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (Vz)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Distributievolume tijdens de terminale fase (i.v.
enkel en alleen)
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (CL/f)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Schijnbare totale klaring van het geneesmiddel uit plasma
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (CL)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Totale lichaamsklaring van het geneesmiddel (i.v.
enkel en alleen)
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ZP8396 (MRT)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
Gemiddelde verblijftijd
|
Dag 1 (vóór de dosis) tot dag 50 (1176 uur na de dosis)
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Cmax paracetamol)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Maximale paracetamolconcentratie na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Tmax paracetamol)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Tijd tot maximale paracetamolconcentratie na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van paracetamol van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Cmax, plasmaglucose [PG])
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Maximale PG-concentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Tmax, plasmaglucose [PG])
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Tijd tot maximale PG-concentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCPG,0-60 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de plasmaglucose (PG) concentratie-tijdcurve van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCPG,0-240 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de plasmaglucose (PG) concentratie-tijdcurve van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Cmax, insuline)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Maximale insulineconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Tmax, insuline)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Tijd tot maximale insulineconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCinsulin,0-60 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCinsulin,0-240 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de insulineconcentratie-tijdcurve van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Cmax, glucagon)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Maximale glucagonconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (Tmax, glucagon)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Tijd tot maximale glucagonconcentratie van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCglucagon,0-60 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de glucagonconcentratie-tijdcurve van 0 tot 60 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
|
Farmacodynamiek (PD) van ZP8396, voor dosiscohorten groter dan of gelijk aan 0,7 mg (AUCglucagon,0-240 min)
Tijdsspanne: 0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Gebied onder de glucagonconcentratie-tijdcurve van 0 tot 240 minuten na inname van een gestandaardiseerde Mixed Test Meal (MTM) en 1000 mg paracetamol
|
0-240 minuten, ten opzichte van inname van MTM/acetaminophen op dag -1 en dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZP8396-21037
- 2021-001712-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1267-1489 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .