Первое исследование на людях, посвященное безопасности ZP8396 и его действию в организме здоровых участников испытаний
13 января 2023 г. обновлено: Zealand Pharma
Первое рандомизированное исследование с возрастающей дозой на людях, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику ZP8396, вводимого здоровым субъектам
В ходе исследования будет изучена безопасность и переносимость ZP8396 у здоровых участников исследования. Кроме того, в ходе исследования будет изучено, как ZP8396 действует в организме (фармакокинетика и фармакодинамика).
Участники получат 1 разовую дозу либо в виде инъекции под кожу (подкожно, п/к), либо в виде инъекции в вену одной руки (внутривенно, в/в).
Участникам предстоит 9 посещений исследовательской группы. Одно из таких посещений состоит из 8 ночевок в месте исследования. Для каждого участника исследование продлится до 66 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина
- Индекс массы тела (ИМТ) от 21,0 до 29,9 кг/м^2 включительно
- Масса тела не менее 70,0 кг
- Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) менее 5,7 процента
- Применяются дополнительные критерии включения
Критерий исключения:
- В анамнезе метаболические заболевания, чаще связанные с ожирением, т.е. сахарный диабет 2 типа, гипертония, дислипидемия, болезни сердца или инсульт
- Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или >139 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление менее 50 мм рт.ст. или выше 89 мм рт.ст.
- Симптомы артериальной гипотензии
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ZP8396
Планируется до 10 когорт с однократной дозой по 8 субъектов в каждой; 6 участников в каждой когорте получат активное лечение.
|
Участники получат 1 разовую дозу ZP8396, введенную подкожно (п/к, под кожу) или внутривенно (в/в, в вену руки).
Уровень дозы будет зависеть от когорты.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (ZP8396)
В каждой из 10 когорт с однократной дозой 2 субъекта получат плацебо.
|
Участники получат 1 разовую дозу плацебо, введенную подкожно (п/к, под кожу) или внутривенно (в/в, в вену руки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От дозирования (День 1) до окончания испытания (День 50)
|
От дозирования (День 1) до окончания испытания (День 50)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK) ZP8396 (AUCτ)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (ПК) ZP8396 (AUCinf)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (PK) ZP8396 (AUClast)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до момента последней измеряемой концентрации
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (PK) ZP8396 (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Максимальная (пиковая) концентрация препарата в плазме
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (PK) ZP8396 (tmax)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (PK) ZP8396 (λz)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Константа скорости элиминации
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (PK) ZP8396 (t½)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Период полувыведения
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (ПК) ZP8396 (Вз/ф)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Очевидный объем распределения в терминальной фазе
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (ПК) ZP8396 (Vz)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Объем распределения в терминальной фазе (в.в.
Только)
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (PK) ZP8396 (CL/f)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (ПК) ZP8396 (CL)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Общий клиренс препарата из организма (в.в.
Только)
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакокинетика (ПК) ZP8396 (MRT)
Временное ограничение: С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
Среднее время пребывания
|
С 1-го дня (до введения дозы) до 50-го дня (1176 часов после введения дозы)
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Cmax ацетаминофена)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Максимальная концентрация ацетаминофена после приема стандартизированного смешанного тестового обеда (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Tmax ацетаминофена)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Время достижения максимальной концентрации ацетаминофена после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUCацетаминофен, 0–60 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена от времени от 0 до 60 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUCацетаминофен, 0–240 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации ацетаминофена от времени от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Cmax, глюкоза плазмы [PG])
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Максимальная концентрация PG от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Tmax, глюкоза плазмы [PG])
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Время достижения максимальной концентрации PG от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUCPG, 0–60 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме (PG) от времени от 0 до 60 минут после приема стандартизированной смешанной пробной пищи (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUCPG, 0–240 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкозы в плазме (PG) от времени от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Cmax, инсулин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Максимальная концентрация инсулина от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Tmax, инсулин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUCинсулина, 0–60 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 до 60 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUCинсулина, 0–240 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Cmax, глюкагон)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Максимальная концентрация глюкагона от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена.
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (Tmax, глюкагон)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Время достижения максимальной концентрации глюкагона от 0 до 240 минут после приема стандартизированного смешанного тестового питания (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUCглюкагона, 0–60 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкагона от времени от 0 до 60 минут после приема стандартизированной смешанной пробной пищи (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
|
Фармакодинамика (PD) ZP8396 для групп доз, превышающих или равных 0,7 мг (AUC глюкагона, 0–240 мин)
Временное ограничение: 0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации глюкагона от времени от 0 до 240 минут после приема стандартизированной смешанной пробной пищи (MTM) и 1000 мг ацетаминофена
|
0-240 минут относительно приема МТМ/ацетаминофена в День -1 и День 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZP8396-21037
- 2021-001712-28 (Номер EudraCT)
- U1111-1267-1489 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .