En første-i-menneske-studie som ser på sikkerheten til ZP8396 og hvordan den fungerer i kroppen til friske prøvedeltakere
13. januar 2023 oppdatert av: Zealand Pharma
En første-i-menneskelig, randomisert, enkelt stigende dose-forsøk som vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av ZP8396 administrert til friske personer
Forskningsstudien vil undersøke sikkerheten og toleransen til ZP8396 hos friske studiedeltakere. I tillegg skal studien undersøke hvordan ZP8396 virker i kroppen (farmakokinetikk og farmakodynamikk).
Deltakerne vil motta 1 enkeltdose enten som en injeksjon under huden (subkutant, s.c.) eller en injeksjon i en vene i en arm (intravenøs, i.v.).
Deltakerne vil ha 9 besøk med studieteamet. Ett av disse besøkene består av 8 overnattinger på studiestedet. For hver deltaker vil studien vare i opptil 66 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt mannlig emne
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 21,0 og 29,9 kg/m^2, begge inkludert
- Kroppsvekt på minst 70,0 kg
- Glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) mindre enn 5,7 prosent
- Ytterligere inklusjonskriterier gjelder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med metabolske sykdommer oftere forbundet med overvekt, f.eks. type 2-diabetes mellitus, hypertensjon, dyslipidemi, hjertesykdom eller hjerneslag
- Systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk mindre enn 50 mmHg eller større enn 89 mmHg
- Symptomer på arteriell hypotensjon
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZP8396
Opptil 10 enkeltdose-kohorter er planlagt med 8 forsøkspersoner i hver; 6 deltakere i hvert kull vil få aktiv behandling.
|
Deltakerne vil motta 1 enkeltdose ZP8396 gitt subkutant (s.c. under huden) eller intravenøst (i.v. i en vene i armen).
Dosenivået vil avhenge av kohorten.
|
|
Placebo komparator: Placebo (ZP8396)
I hver av de 10 enkeltdose-kohortene vil 2 personer få placebo.
|
Deltakerne vil motta 1 enkeltdose placebo gitt subkutant (s.c. under huden) eller intravenøst (i.v. i en vene i armen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling (TEAE)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til slutten av forsøket (dag 50)
|
Fra dosering (dag 1) til slutten av forsøket (dag 50)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (AUCτ)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over et doseringsintervall
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Maksimal (topp) plasmamedisinkonsentrasjon
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Tid for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (λz)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Eliminasjonshastighetskonstant
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (t½)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Eliminasjonshalveringstid
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (Vz/f)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (Vz)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Distribusjonsvolum under terminalfasen (i.v.
bare)
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (CL/f)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Tilsynelatende total clearance av stoffet fra plasma
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (CL)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Total clearance av legemidlet (i.v.
bare)
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakokinetikk (PK) til ZP8396 (MRT)
Tidsramme: Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid
|
Dag 1 (før dose) til dag 50 (1176 timer etter dose)
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Cmax acetaminophen)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Maksimal acetaminophenkonsentrasjon etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Tmax acetaminophen)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Tid til maksimal acetaminophen-konsentrasjon etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under paracetamol konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Cmax, plasmaglukose [PG])
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Maksimal PG-konsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Tmax, Plasma Glucose [PG])
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Tid til maksimal PG-konsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under plasmaglukose (PG) konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under plasmaglukose (PG) konsentrasjon-tid kurve fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Cmax, insulin)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Maksimal insulinkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Tmax, insulin)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCinsulin, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCinsulin, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under insulinkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Cmax, glukagon)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Maksimal glukagonkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (Tmax, glukagon)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Tid til maksimal glukagonkonsentrasjon fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCglucagon, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under glukagonkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 60 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
|
Farmakodynamikk (PD) av ZP8396, for dosekohorter større enn eller lik 0,7 mg (AUCglucagon, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Område under glukagonkonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 240 minutter etter inntak av et standardisert blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg paracetamol
|
0-240 minutter, i forhold til inntak av MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZP8396-21037
- 2021-001712-28 (EudraCT-nummer)
- U1111-1267-1489 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .