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Un primo studio sull'uomo che esamina la sicurezza di ZP8396 e come funziona nel corpo dei partecipanti sani alla sperimentazione

13 gennaio 2023 aggiornato da: Zealand Pharma

Uno studio a dose singola ascendente, randomizzato, per la prima volta nell'uomo, che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ZP8396 somministrato a soggetti sani

Lo studio di ricerca esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di ZP8396 in partecipanti sani allo studio. Inoltre, lo studio indagherà su come funziona ZP8396 nel corpo (farmacocinetica e farmacodinamica).

I partecipanti riceveranno 1 singola dose come iniezione sotto la pelle (sottocutanea, s.c.) o come iniezione in una vena di un braccio (endovenosa, i.v.).

I partecipanti avranno 9 visite con il gruppo di studio. Una di queste visite consiste in 8 pernottamenti presso il sito dello studio. Per ogni partecipante, lo studio durerà fino a 66 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Germania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschio sano
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 21,0 e 29,9 kg/m^2, entrambi inclusi
  • Peso corporeo di almeno 70,0 kg
  • Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore al 5,7%.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie metaboliche più frequentemente associate all'obesità, ad es. diabete mellito di tipo 2, ipertensione, dislipidemia, malattie cardiache o ictus
  • Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o >139 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 mmHg o superiore a 89 mmHg
  • Sintomi di ipotensione arteriosa
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ZP8396
Sono previste fino a 10 coorti monodose con 8 soggetti ciascuna; 6 partecipanti in ciascuna coorte riceveranno un trattamento attivo.
Droga: ZP8396
I partecipanti riceveranno 1 singola dose di ZP8396 somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) o per via endovenosa (i.v., in una vena del braccio). Il livello di dose dipenderà dalla coorte.
Comparatore placebo: Placebo (ZP8396)
In ciascuna delle 10 coorti a dose singola, 2 soggetti riceveranno il placebo.
Droga: Placebo (ZP8396)
I partecipanti riceveranno 1 singola dose di placebo somministrata per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) o per via endovenosa (i.v., in una vena del braccio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal dosaggio (Giorno 1) alla fine della sperimentazione (Giorno 50)
Dal dosaggio (Giorno 1) alla fine della sperimentazione (Giorno 50)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (AUCτ)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo in un intervallo di dosaggio
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco).
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (λz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Costante di velocità di eliminazione
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (t½)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Emivita di eliminazione
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (Vz/f)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (Vz)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Volume di distribuzione durante la fase terminale (i.v. solo)
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (CL/f)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Clearance totale apparente del farmaco dal plasma
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (CL)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Totale clearance corporea del farmaco (i.v. solo)
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacocinetica (PK) di ZP8396 (MRT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Tempo medio di permanenza
Dal giorno 1 (pre-dose) al giorno 50 (1176 ore post-dose)
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Cmax paracetamolo)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Concentrazione massima di paracetamolo dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Tmax paracetamolo)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Tempo alla concentrazione massima di paracetamolo dopo l'ingestione di un pasto misto di prova standardizzato (MTM) e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del paracetamolo da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Cmax, glucosio plasmatico [PG])
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Concentrazione massima di PG da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Tmax, glucosio plasmatico [PG])
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Tempo alla concentrazione massima di PG da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto misto di prova standardizzato (MTM) e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCPG,0-60 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico (PG) da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto standardizzato (MTM) e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCPG,0-240 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico (PG) da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto di prova misto standardizzato (MTM) e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Cmax, insulina)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Concentrazione massima di insulina da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Tmax, insulina)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Tempo alla massima concentrazione di insulina da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCinsulina, 0-60 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva tempo-concentrazione di insulina da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCinsulina, 0-240 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva tempo-concentrazione di insulina da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Cmax, glucagone)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Concentrazione massima di glucagone da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (Tmax, glucagone)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Tempo alla concentrazione massima di glucagone da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un pasto misto di prova standardizzato (MTM) e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCglucagone,0-60 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del glucagone da 0 a 60 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Farmacodinamica (PD) di ZP8396, per coorti di dose maggiori o uguali a 0,7 mg (AUCglucagone,0-240 min)
Lasso di tempo: 0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo del glucagone da 0 a 240 minuti dopo l'ingestione di un Mixed Test Meal (MTM) standardizzato e 1000 mg di paracetamolo
0-240 minuti, rispetto all'ingestione di MTM/acetaminofene il giorno -1 e il giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZP8396-21037
  • 2021-001712-28 (Numero EudraCT)
  • U1111-1267-1489 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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