一项关于 ZP8396 安全性及其在健康试验参与者体内的作用的首次人体研究
2023年1月13日 更新者：Zealand Pharma
ZP8396 对健康受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的首次人体随机递增剂量试验评估
该研究将调查 ZP8396 在健康研究参与者中的安全性和耐受性。 此外，该研究还将调查 ZP8396 在体内的作用（药代动力学和药效学）。
参与者将接受 1 次单剂量注射（皮下注射，s.c.）或单臂静脉注射（静脉注射，i.v.）。
参与者将与研究团队进行 9 次访问。 其中一次访问包括在研究地点过夜 8 次。 对于每个参与者，研究将持续长达 66 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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North Rhine-Westphalia
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Neuss、North Rhine-Westphalia、德国、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 身体质量指数 (BMI) 介于 21.0 和 29.9 kg/m^2 之间，包括两者
- 体重至少 70.0 公斤
- 糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 低于 5.7%
- 进一步的纳入标准适用
排除标准：
- 代谢疾病的病史更常与肥胖相关，例如 2 型糖尿病、高血压、血脂异常、心脏病或中风
- 收缩压 < 90 mmHg 或 >139 mmHg 和/或舒张压小于 50 mmHg 或大于 89 mmHg
- 动脉低血压的症状
- 进一步的排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ZP8396
计划最多 10 个单剂量队列，每个队列 8 名受试者；每个队列中的 6 名参与者将接受积极治疗。
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参与者将接受皮下（皮下）或静脉内（静脉内，手臂静脉）给予的 1 剂 ZP8396。
剂量水平将取决于队列。
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安慰剂比较：安慰剂 (ZP8396)
在 10 个单剂量组的每个组中，2 名受试者将接受安慰剂。
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参与者将接受 1 次皮下（皮下）或静脉内（静脉注射，手臂静脉）给予的单剂量安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从给药（第 1 天）到试验结束（第 50 天）
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从给药（第 1 天）到试验结束（第 50 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ZP8396 (AUCτ) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下的面积
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (AUCinf) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (AUClast) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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从时间零到最后可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (Cmax) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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最大（峰值）血浆药物浓度
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 的药代动力学 (PK) (tmax)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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达到最大（峰值）血浆浓度的时间
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (λz) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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消除率常数
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (t½) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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消除半衰期
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (Vz/f) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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末期表观分布容积
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (Vz) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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终末期的分布量（i.v.
只要）
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (CL/f) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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药物从血浆中的表观总清除率
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (CL) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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药物的总体清除率（i.v.
只要）
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 (MRT) 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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平均停留时间
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第 1 天（给药前）至第 50 天（给药后 1176 小时）
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Cmax 对乙酰氨基酚）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合测试餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后的最大对乙酰氨基酚浓度
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Tmax 对乙酰氨基酚）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后达到最大对乙酰氨基酚浓度的时间
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCacetaminophen，0-60 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 60 分钟的对乙酰氨基酚浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCacetaminophen，0-240 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟的对乙酰氨基酚浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Cmax，血浆葡萄糖 [PG]）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合测试餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟的最大 PG 浓度
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Tmax，血浆葡萄糖 [PG]）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟达到最大 PG 浓度的时间
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCPG，0-60 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 60 分钟的血浆葡萄糖 (PG) 浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCPG，0-240 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟的血浆葡萄糖 (PG) 浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Cmax，胰岛素）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟的最大胰岛素浓度
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Tmax，胰岛素）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟达到最大胰岛素浓度的时间
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCinsulin，0-60 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 60 分钟的胰岛素浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCinsulin，0-240 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟的胰岛素浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Cmax，胰高血糖素）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟的最大胰高血糖素浓度
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（Tmax，胰高血糖素）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟达到最大胰高血糖素浓度的时间
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCglucagon，0-60 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 60 分钟的胰高血糖素浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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ZP8396 的药效学 (PD)，剂量组大于或等于 0.7 mg（AUCglucagon，0-240 分钟）
大体时间：0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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摄入标准化混合试验餐 (MTM) 和 1000 毫克对乙酰氨基酚后 0 至 240 分钟的胰高血糖素浓度-时间曲线下面积
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0-240 分钟，相对于第 -1 天和第 5 天摄入 MTM/对乙酰氨基酚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zealand Pharma A/S、Zealand Pharma A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月12日
研究完成 (实际的)
2023年1月12日
研究注册日期
首次提交
2021年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月13日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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