ZP8396의 안전성과 건강한 시험 참가자의 신체에서 작동하는 방식을 살펴보는 최초의 인체 연구
2023년 1월 13일 업데이트: Zealand Pharma
건강한 피험자에게 투여된 ZP8396의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 최초의 무작위 단일 용량 상승 시험
이 연구는 건강한 연구 참가자를 대상으로 ZP8396의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다. 또한 이 연구는 ZP8396이 체내에서 어떻게 작용하는지(약동학 및 약력학) 조사할 것입니다.
참가자는 피하 주사(피하, 피하 주사) 또는 한쪽 팔의 정맥 주사(정맥 주사, i.v.)로 1회 단일 용량을 투여받습니다.
참가자는 연구 팀과 함께 9번의 방문을 하게 됩니다. 이러한 방문 중 하나는 연구 사이트에서 8일 숙박으로 구성됩니다. 각 참가자에 대해 연구는 최대 66일 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 체질량지수(BMI) 21.0~29.9kg/m^2(둘 다 포함)
- 체중 70.0kg 이상
- 글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.7% 미만
- 추가 포함 기준 적용
제외 기준:
- 비만과 더 자주 관련된 대사 질환의 병력, 예. 제2형 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증, 심장병 또는 뇌졸중
- 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 139 mmHg 및/또는 이완기 혈압 50 mmHg 미만 또는 89 mmHg 초과
- 동맥 저혈압의 증상
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ZP8396
최대 10개의 단일 용량 코호트가 각각 8명의 피험자로 계획되어 있습니다. 각 코호트의 6명의 참가자는 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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참가자는 ZP8396을 피하(s.c., 피하) 또는 정맥(i.v., 팔의 정맥)으로 1회 투여받습니다.
용량 수준은 코호트에 따라 달라집니다.
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위약 비교기: 위약(ZP8396)
10개의 단일 용량 코호트 각각에서 2명의 피험자가 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 피하(s.c., 피부 아래) 또는 정맥 주사(i.v., 팔의 정맥)로 1회 위약을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 투여(1일)부터 시험 종료(50일)까지
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투여(1일)부터 시험 종료(50일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ZP8396의 약동학(PK)(AUCτ)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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투여 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396(AUCinf)의 약동학(PK)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396(AUClast)의 약동학(PK)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396의 약동학(PK)(Cmax)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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최대(피크) 혈장 약물 농도
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396의 약동학(PK)(tmax)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396(λz)의 약동학(PK)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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제거 속도 상수
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396의 약동학(PK)(t½)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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제거 반감기
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396의 약동학(PK)(Vz/f)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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종말기 동안의 겉보기 분포량
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396(Vz)의 약동학(PK)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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말기의 분포량(i.v.
뿐)
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396(CL/f)의 약동학(PK)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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혈장에서 약물의 명백한 총 청소율
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396(CL)의 약동학(PK)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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약물의 전신 청소율(i.v.
뿐)
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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ZP8396(MRT)의 약동학(PK)
기간: 1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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평균 체류 시간
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1일(투약 전) ~ 50일(투약 후 1176시간)
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0.7mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(Cmax 아세트아미노펜)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 최대 아세트아미노펜 농도
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(Tmax 아세트아미노펜)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000 mg 아세트아미노펜 섭취 후 최대 아세트아미노펜 농도에 도달하는 시간
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7 mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(AUCacetaminophen, 0-60분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 60분까지의 아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7 mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(AUCacetaminophen, 0-240분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지의 아세트아미노펜 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(Cmax, 혈장 포도당[PG])
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분 사이의 최대 PG 농도
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(Tmax, 혈장 포도당[PG])
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지 최대 PG 농도에 도달하는 시간
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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ZP8396의 약력학(PD), 0.7mg 이상의 용량 코호트(AUCPG, 0-60분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 60분까지의 혈장 포도당(PG) 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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ZP8396의 약력학(PD), 0.7mg 이상의 용량 코호트(AUCPG, 0-240분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지의 혈장 포도당(PG) 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트(Cmax, 인슐린)에 대한 ZP8396의 약력학(PD)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분의 최대 인슐린 농도
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트(Tmax, 인슐린)에 대한 ZP8396의 약력학(PD)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 MTM(Mixed Test Meal) 및 1000 mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지 최대 인슐린 농도에 도달하는 시간
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7 mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(AUCinsulin,0-60분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 60분까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(AUCinsulin,0-240분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지의 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트(Cmax, 글루카곤)에 대한 ZP8396의 약력학(PD)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분 사이의 최대 글루카곤 농도
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7mg 이상의 용량 코호트(Tmax, 글루카곤)에 대한 ZP8396의 약력학(PD)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 MTM(Mixed Test Meal) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0~240분 사이에 최대 글루카곤 농도에 도달하는 시간
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7 mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(AUC글루카곤, 0-60분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 60분까지의 글루카곤 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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0.7 mg 이상의 용량 코호트에 대한 ZP8396의 약력학(PD)(AUC글루카곤, 0-240분)
기간: 0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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표준화된 혼합 시험 식사(MTM) 및 1000mg 아세트아미노펜 섭취 후 0분에서 240분까지의 글루카곤 농도-시간 곡선 아래 면적
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0-240분, -1일 및 5일에 MTM/아세트아미노펜 섭취에 상대적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ZP8396에 대한 임상 시험
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Zealand Pharma모집하지 않고 적극적으로