Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie som tittar på säkerheten hos ZP8396 och hur den fungerar i kroppen hos friska försöksdeltagare

13 januari 2023 uppdaterad av: Zealand Pharma

En första-i-människa, randomiserad, enstaka stigande dosförsök som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos ZP8396 administrerat till friska försökspersoner

Forskningsstudien kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för ZP8396 hos friska studiedeltagare. Dessutom ska studien undersöka hur ZP8396 fungerar i kroppen (farmakokinetik och farmakodynamik).

Deltagarna kommer att få 1 engångsdos antingen som en injektion under huden (subkutant, s.c.) eller en injektion i en ven i ena armen (intravenöst, i.v.).

Deltagarna kommer att ha 9 besök med studieteamet. Ett av dessa besök består av 8 övernattningar på studieplatsen. För varje deltagare kommer studien att pågå i upp till 66 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manligt ämne
  • Body Mass Index (BMI) mellan 21,0 och 29,9 kg/m^2, båda inklusive
  • Kroppsvikt på minst 70,0 kg
  • Glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) mindre än 5,7 procent
  • Ytterligare inklusionskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Historik om metabola sjukdomar som oftare förknippas med fetma, t.ex. typ 2-diabetes mellitus, högt blodtryck, dyslipidemi, hjärtsjukdom eller stroke
  • Systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller >139 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck mindre än 50 mmHg eller högre än 89 mmHg
  • Symtom på arteriell hypotoni
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ZP8396
Upp till 10 enkeldoskohorter planeras med 8 försökspersoner i varje; 6 deltagare i varje kohort kommer att få aktiv behandling.
Läkemedel: ZP8396
Deltagarna kommer att få 1 enkeldos ZP8396 som ges subkutant (s.c. under huden) eller intravenöst (i.v. i en ven i armen). Dosnivån beror på kohorten.
Placebo-jämförare: Placebo (ZP8396)
I var och en av de 10 enkeldoskohorterna kommer 2 försökspersoner att få placebo.
Läkemedel: Placebo (ZP8396)
Deltagarna kommer att få 1 engångsdos placebo som ges subkutant (s.c. under huden) eller intravenöst (i.v. i en ven i armen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från dosering (dag 1) till slutet av försöket (dag 50)
Från dosering (dag 1) till slutet av försöket (dag 50)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (AUCτ)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över ett doseringsintervall
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (AUCinf)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid noll till oändlighet
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (AUClast)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista mätbara koncentrationen
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (Cmax)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Maximal (topp) plasmakoncentration av läkemedel
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (tmax)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Tid för att nå maximal (topp) plasmakoncentration
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (λz)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Elimineringshastighetskonstant
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (t½)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Eliminationshalveringstid
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (Vz/f)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (Vz)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Distributionsvolymen under terminalfasen (i.v. endast)
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (CL/f)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Uppenbar total clearance av läkemedlet från plasma
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (CL)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Hela kroppens clearance av läkemedlet (i.v. endast)
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakokinetik (PK) för ZP8396 (MRT)
Tidsram: Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Genomsnittlig uppehållstid
Dag 1 (före dos) till dag 50 (1176 timmar efter dos)
Farmakodynamik (PD) av ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Cmax paracetamol)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Maximal acetaminophenkoncentration efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) av ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Tmax paracetamol)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Tid till maximal acetaminophenkoncentration efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) av ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under paracetamol koncentration-tid-kurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Cmax, plasmaglukos [PG])
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Maximal PG-koncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Tmax, plasmaglukos [PG])
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Tid till maximal PG-koncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under plasmaglukos (PG) koncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under plasmaglukos (PG) koncentration-tidkurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Cmax, insulin)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Maximal insulinkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) av ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Tmax, insulin)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Tid till maximal insulinkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCinsulin, 0-60 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg acetaminophen
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) av ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCinsulin, 0-240 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under insulinkoncentration-tid-kurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Cmax, glukagon)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Maximal glukagonkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (Tmax, glukagon)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Tid till maximal glukagonkoncentration från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCglucagon, 0-60 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under glukagonkoncentration-tid-kurvan från 0 till 60 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Farmakodynamik (PD) för ZP8396, för doskohorter större än eller lika med 0,7 mg (AUCglucagon, 0-240 min)
Tidsram: 0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5
Area under glukagonkoncentration-tidkurvan från 0 till 240 minuter efter intag av en standardiserad Mixed Test Meal (MTM) och 1000 mg paracetamol
0-240 minuter, i förhållande till intag av MTM/acetaminophen på dag -1 och dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand Pharma

Utredare

  • Studierektor: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZP8396-21037
  • 2021-001712-28 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1267-1489 (Annan identifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ZP8396

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera