Um primeiro estudo em humanos analisando a segurança do ZP8396 e como ele funciona no corpo de participantes saudáveis do estudo
13 de janeiro de 2023 atualizado por: Zealand Pharma
Um primeiro teste em humanos, randomizado, de dose única ascendente avaliando segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ZP8396 administrado a indivíduos saudáveis
O estudo de pesquisa investigará a segurança e a tolerabilidade do ZP8396 em participantes saudáveis do estudo. Além disso, o estudo investigará como o ZP8396 funciona no organismo (farmacocinética e farmacodinâmica).
Os participantes receberão 1 dose única como uma injeção sob a pele (subcutânea, s.c.) ou uma injeção na veia de um braço (intravenosa, i.v.).
Os participantes terão 9 visitas com a equipe de estudo. Uma dessas visitas consiste em 8 pernoites no local do estudo. Para cada participante, o estudo durará até 66 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito masculino saudável
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 21,0 e 29,9 kg/m^2, ambos inclusive
- Peso corporal de pelo menos 70,0 kg
- Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) inferior a 5,7 por cento
- Aplicam-se outros critérios de inclusão
Critério de exclusão:
- História de doenças metabólicas mais frequentemente associadas à obesidade, por ex. diabetes mellitus tipo 2, hipertensão, dislipidemia, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 139 mmHg e/ou pressão arterial diastólica menor que 50 mmHg ou maior que 89 mmHg
- Sintomas de hipotensão arterial
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ZP8396
Até 10 coortes de dose única são planejadas com 8 indivíduos em cada; 6 participantes em cada coorte receberão tratamento ativo.
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Os participantes receberão 1 dose única de ZP8396 administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) ou intravenosa (i.v., em uma veia do braço).
O nível de dose dependerá da coorte.
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Comparador de Placebo: Placebo (ZP8396)
Em cada uma das 10 coortes de dose única, 2 indivíduos receberão placebo.
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Os participantes receberão 1 dose única de placebo administrada por via subcutânea (s.c., sob a pele) ou intravenosa (i.v., em uma veia do braço).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da dosagem (Dia 1) ao final do teste (Dia 50)
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Da dosagem (Dia 1) ao final do teste (Dia 50)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUCτ)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo de um intervalo de dosagem
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUCinf)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUClast)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Cmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Concentração plasmática máxima (pico) da droga
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (tmax)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico)
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (λz)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Constante de taxa de eliminação
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (t½)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Meia-vida de eliminação
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Vz/f)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Vz)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Volume de distribuição durante a fase terminal (i.v.
só)
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (CL/f)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Depuração total aparente da droga do plasma
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (CL)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Depuração corporal total da droga (i.v.
só)
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacocinética (PK) de ZP8396 (MRT)
Prazo: Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Tempo médio de residência
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Dia 1 (pré-dose) ao dia 50 (1176 horas pós-dose)
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Cmax paracetamol)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Concentração máxima de acetaminofeno após a ingestão de uma Refeição de Teste Mista (MTM) padronizada e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Tmax paracetamol)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Tempo até a concentração máxima de paracetamol após a ingestão de uma Refeição de Teste Mista (MTM) padronizada e 1000 mg de paracetamol
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCacetaminofen, 0-60 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCacetaminofen, 0-240 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo de acetaminofeno de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Cmax, Glucose Plasmática [PG])
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Concentração máxima de PG de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma Refeição de Teste Mista (MTM) padronizada e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Tmax, Glicose Plasmática [PG])
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Tempo para a concentração máxima de PG de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma Refeição de Teste Mista (MTM) padronizada e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCPG,0-60 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo de glicose plasmática (PG) de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCPG,0-240 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo de glicose plasmática (PG) de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Cmax, insulina)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Concentração máxima de insulina de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Tmax, insulina)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Tempo para a concentração máxima de insulina de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCinsulina,0-60 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCinsulina, 0-240 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração de insulina-tempo de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Cmax, glucagon)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Concentração máxima de glucagon de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma Refeição de Teste Mista (MTM) padronizada e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (Tmax, glucagon)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Tempo para a concentração máxima de glucagon de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCglucagon, 0-60 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo de glucagon de 0 a 60 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Farmacodinâmica (PD) de ZP8396, para coortes de dose maiores ou iguais a 0,7 mg (AUCglucagon, 0-240 min)
Prazo: 0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo de glucagon de 0 a 240 minutos após a ingestão de uma refeição de teste mista padronizada (MTM) e 1000 mg de acetaminofeno
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0-240 minutos, relativo à ingestão de MTM/acetaminofen no Dia -1 e Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZP8396-21037
- 2021-001712-28 (Número EudraCT)
- U1111-1267-1489 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .