Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa tarkastellaan ZP8396:n turvallisuutta ja kuinka se toimii terveiden kokeeseen osallistuneiden kehossa
perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Zealand Pharma
Ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen koe, jossa arvioidaan terveille koehenkilöille annetun ZP8396:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
Tutkimuksessa selvitetään ZP8396:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä tutkimukseen osallistuneilla. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, kuinka ZP8396 toimii elimistössä (farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka).
Osallistujat saavat yhden kerta-annoksen joko injektiona ihon alle (subkutaanisesti, s.c.) tai injektiona toisen käsivarren laskimoon (laskimoon, i.v.).
Osallistujat saavat 9 käyntiä tutkimusryhmän kanssa. Yksi näistä vierailuista koostuu 8 yöpymisestä tutkimuskohteessa. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää enintään 66 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mieskohde
- Painoindeksi (BMI) välillä 21,0-29,9 kg/m^2, molemmat mukaan lukien
- Paino vähintään 70,0 kg
- Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) alle 5,7 prosenttia
- Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin lihavuuteen liittyvät aineenvaihduntataudit, esim. tyypin 2 diabetes mellitus, verenpainetauti, dyslipidemia, sydänsairaus tai aivohalvaus
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg tai > 139 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine alle 50 mmHg tai yli 89 mmHg
- Valtimon hypotension oireet
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ZP8396
Suunnitelmissa on enintään 10 kerta-annoskohorttia, joissa kussakin on 8 potilasta; 6 osallistujaa kustakin kohortista saa aktiivista hoitoa.
|
Osallistujat saavat yhden kerta-annoksen ZP8396:ta annettuna ihonalaisesti (s.c., ihon alle) tai suonensisäisesti (i.v., käsivarren laskimoon).
Annostaso riippuu kohortista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo (ZP8396)
Jokaisessa 10 kerta-annoskohortissa 2 potilasta saa lumelääkettä.
|
Osallistujat saavat yhden kerta-annoksen plaseboa ihonalaisesti (s.c., ihon alle) tai suonensisäisesti (i.v., käsivarren laskimoon).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Annostuksesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 50)
|
Annostuksesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 50)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ZP8396:n (AUCτ) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (AUCinf) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (AUClast) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (Cmax) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Plasman lääkeainepitoisuus (huippu).
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n farmakokinetiikka (PK) (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (λz) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Eliminaationopeusvakio
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (t½) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (Vz/f) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (Vz) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (i.v.
vain)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (CL/f) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lääkkeen näennäinen kokonaispuhdistuma plasmasta
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (CL) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Lääkkeen kokonaispuhdistuma kehosta (i.v.
vain)
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n (MRT) farmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
Keskimääräinen oleskeluaika
|
Päivä 1 (ennen annosta) päivään 50 (1176 tuntia annoksen jälkeen)
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Cmax asetaminofeeni)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Maksimi asetaminofeenipitoisuus standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Tmax asetaminofeeni)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Aika asetaminofeenin maksimikonsentraatioon standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCasetaminophen, 0-60 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCasetaminophen, 0-240 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Pinta-ala asetaminofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Cmax, plasman glukoosi [PG])
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Suurin PG-pitoisuus 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Tmax, plasman glukoosi [PG])
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Aika maksimi PG-pitoisuuteen 0 - 240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Plasmaglukoosin (PG) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Plasmaglukoosin (PG) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Cmax, insuliini)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Maksimi insuliinipitoisuus 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Tmax, insuliini)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Aika maksimiinsuliinikonsentraatioon 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCinsuliini, 0-60 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCinsuliini, 0-240 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Cmax, glukagoni)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Maksimi glukagonipitoisuus 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (Tmax, glukagoni)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Aika glukagonin maksimipitoisuuteen 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCglucagon, 0-60 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Glukagonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-60 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
|
ZP8396:n farmakodynamiikka (PD) annoskohorteille, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 0,7 mg (AUCglucagon, 0-240 min)
Aikaikkuna: 0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Glukagonin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-240 minuuttia standardoidun sekoitettu testiaterian (MTM) ja 1000 mg asetaminofeenia nauttimisen jälkeen
|
0-240 minuuttia suhteessa MTM/asetaminofeenin nauttimiseen päivinä -1 ja 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZP8396-21037
- 2021-001712-28 (EudraCT-numero)
- U1111-1267-1489 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .