Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech zaměřená na bezpečnost ZP8396 a na to, jak to funguje v těle zdravých účastníků studie

13. ledna 2023 aktualizováno: Zealand Pharma

První randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou u člověka hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku ZP8396 podávaného zdravým subjektům

Výzkumná studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost ZP8396 u zdravých účastníků studie. Kromě toho bude studie zkoumat, jak ZP8396 působí v těle (farmakokinetika a farmakodynamika).

Účastníci dostanou 1 jednotlivou dávku buď jako injekci pod kůži (subkutánní, s.c.) nebo injekci do žíly na jedné paži (intravenózní, i.v.).

Účastníci absolvují 9 návštěv se studijním týmem. Jedna z těchto návštěv se skládá z 8 přenocování v místě studie. Pro každého účastníka bude studie trvat až 66 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Německo, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský subjekt
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 21,0 a 29,9 kg/m^2, oba včetně
  • Tělesná hmotnost nejméně 70,0 kg
  • Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) méně než 5,7 procenta
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza metabolických onemocnění častěji spojených s obezitou, např. diabetes mellitus 2. typu, hypertenze, dyslipidémie, srdeční onemocnění nebo mrtvice
  • Systolický krevní tlak < 90 mmHg nebo >139 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nižší než 50 mmHg nebo vyšší než 89 mmHg
  • Příznaky arteriální hypotenze
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZP8396
Je plánováno až 10 kohort s jednou dávkou s 8 subjekty v každé; 6 účastníků v každé kohortě dostane aktivní léčbu.
Lék: ZP8396
Účastníci dostanou 1 jednotlivou dávku ZP8396 podanou subkutánně (s.c., pod kůži) nebo intravenózně (i.v., do žíly na paži). Úroveň dávky bude záviset na kohortě.
Komparátor placeba: Placebo (ZP8396)
V každé z 10 skupin jediné dávky dostanou 2 subjekty placebo.
Lék: Placebo (ZP8396)
Účastníci dostanou 1 jednorázovou dávku placeba podanou subkutánně (s.c., pod kůži) nebo intravenózně (i.v., do žíly na paži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce pokusu (50. den)
Od dávkování (1. den) do konce pokusu (50. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (AUCτ)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkovacího intervalu
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (AUCinf)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (AUClast)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední měřitelné koncentrace
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (Cmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Maximální (vrcholová) koncentrace léčiva v plazmě
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (tmax)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (λz)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Konstanta rychlosti eliminace
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (t½)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Eliminační poločas
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (Vz/f)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (Vz)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Distribuční objem během terminální fáze (i.v. pouze)
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (CL/f)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Zjevná celková clearance léku z plazmy
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (CL)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Celková tělesná clearance léku (i.v. pouze)
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakokinetika (PK) ZP8396 (MRT)
Časové okno: Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Průměrná doba pobytu
Den 1 (před dávkou) až den 50 (1176 hodin po dávce)
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky vyšší nebo rovné 0,7 mg (Cmax acetaminofen)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Maximální koncentrace acetaminofenu po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky vyšší nebo rovné 0,7 mg (Tmax acetaminofen)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Doba do dosažení maximální koncentrace acetaminofenu po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCacetaminofen, 0-60 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCacetaminofen, 0-240 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace acetaminofenu na čase od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky vyšší nebo rovné 0,7 mg (Cmax, plazmatická glukóza [PG])
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Maximální koncentrace PG od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky vyšší nebo rovné 0,7 mg (Tmax, plazmatická glukóza [PG])
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Doba do dosažení maximální koncentrace PG od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace plazmatické glukózy (PG) na čase od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické glukózy (PG) od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky vyšší nebo rovné 0,7 mg (Cmax, inzulín)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Maximální koncentrace inzulínu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (Tmax, inzulín)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCinsulin, 0-60 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace inzulinu-čas od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCinsulin, 0-240 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace inzulínu v čase od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg paracetamolu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (Cmax, glukagon)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Maximální koncentrace glukagonu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky vyšší nebo rovné 0,7 mg (Tmax, glukagon)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Doba do dosažení maximální koncentrace glukagonu od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCglukagon, 0-60 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace glukagonu-čas od 0 do 60 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg paracetamolu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Farmakodynamika (PD) ZP8396, pro kohorty dávky větší nebo rovné 0,7 mg (AUCglukagon, 0-240 min)
Časové okno: 0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5
Plocha pod křivkou koncentrace glukagonu-čas od 0 do 240 minut po požití standardizovaného Mixed Test Meal (MTM) a 1000 mg acetaminofenu
0-240 minut, vzhledem k požití MTM/acetaminofenu v den -1 a den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZP8396-21037
  • 2021-001712-28 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1267-1489 (Jiný identifikátor: WHO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZP8396

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit