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Eine erste Studie am Menschen, die sich mit der Sicherheit von ZP8396 und seiner Wirkung im Körper gesunder Studienteilnehmer befasst

13. Januar 2023 aktualisiert von: Zealand Pharma

Eine erste randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZP8396 bei Verabreichung an gesunde Probanden

Die Forschungsstudie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von ZP8396 bei gesunden Studienteilnehmern untersuchen. Darüber hinaus wird in der Studie untersucht, wie ZP8396 im Körper wirkt (Pharmakokinetik und Pharmakodynamik).

Die Teilnehmer erhalten 1 Einzeldosis entweder als Injektion unter die Haut (subkutan, s.c.) oder als Injektion in eine Armvene (intravenös, i.v.).

Die Teilnehmer haben 9 Besuche mit dem Studienteam. Einer dieser Besuche besteht aus 8 Übernachtungen am Studienort. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer bis zu 66 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 21,0 und 29,9 kg/m^2, beide inklusive
  • Körpergewicht von mindestens 70,0 kg
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) weniger als 5,7 Prozent
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Stoffwechselerkrankungen, die häufiger mit Adipositas in Verbindung gebracht werden, z. Typ-2-Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Herzerkrankungen oder Schlaganfall
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder > 139 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck unter 50 mmHg oder über 89 mmHg
  • Symptome einer arteriellen Hypotonie
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ZP8396
Es sind bis zu 10 Einzeldosis-Kohorten mit jeweils 8 Probanden geplant; 6 Teilnehmer in jeder Kohorte erhalten eine aktive Behandlung.
Arzneimittel: ZP8396
Die Teilnehmer erhalten 1 Einzeldosis ZP8396 subkutan (s.c., unter die Haut) oder intravenös (i.v., in eine Armvene) verabreicht. Das Dosisniveau hängt von der Kohorte ab.
Placebo-Komparator: Placebo (ZP8396)
In jeder der 10 Einzeldosis-Kohorten erhalten 2 Probanden Placebo.
Arzneimittel: Placebo (ZP8396)
Die Teilnehmer erhalten 1 Einzeldosis Placebo, das subkutan (s.c., unter die Haut) oder intravenös (i.v., in eine Armvene) verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 50)
Von der Dosierung (Tag 1) bis zum Ende der Studie (Tag 50)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (AUCτ)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Maximale (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (λz)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Eliminationsrate konstant
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (t½)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Eliminationshalbwertszeit
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (Vz/f)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (Vz)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (i.v. nur)
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (CL/f)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Scheinbare Gesamtclearance des Arzneimittels aus dem Plasma
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (CL)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Gesamtkörperclearance des Arzneimittels (i.v. nur)
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakokinetik (PK) von ZP8396 (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Mittlere Verweildauer
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 50 (1176 Stunden nach der Dosis)
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Cmax Paracetamol)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Maximale Paracetamol-Konzentration nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Tmax Paracetamol)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Zeit bis zur maximalen Paracetamolkonzentration nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396, für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396, für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Paracetamol-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Cmax, Plasmaglukose [PG])
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Maximale PG-Konzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Tmax, Plasmaglukose [PG])
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Zeit bis zur maximalen PG-Konzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Plasmaglukose (PG)-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Plasmaglukose (PG)-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Cmax, Insulin)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Maximale Insulinkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Tmax, Insulin)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCinsulin, 0-60 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396, für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCinsulin, 0-240 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Insulinkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Cmax, Glucagon)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Maximale Glucagonkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (Tmax, Glucagon)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Zeit bis zur maximalen Glucagonkonzentration von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCglucagon, 0-60 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Glucagon-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 60 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Pharmakodynamik (PD) von ZP8396 für Dosiskohorten größer oder gleich 0,7 mg (AUCglucagon, 0-240 min)
Zeitfenster: 0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5
Fläche unter der Glucagon-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 240 Minuten nach Einnahme einer standardisierten gemischten Testmahlzeit (MTM) und 1000 mg Paracetamol
0-240 Minuten, relativ zur Einnahme von MTM/Acetaminophen an Tag -1 und Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZP8396-21037
  • 2021-001712-28 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1267-1489 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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