Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske undersøgelse, der ser på sikkerheden ved ZP8396, og hvordan den virker i kroppen af ​​sunde forsøgsdeltagere

13. januar 2023 opdateret af: Zealand Pharma

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, enkelt stigende dosisforsøg, der vurderer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af ZP8396 administreret til raske forsøgspersoner

Forskningsstudiet vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZP8396 hos raske studiedeltagere. Derudover vil studiet undersøge, hvordan ZP8396 virker i kroppen (farmakokinetik og farmakodynamik).

Deltagerne vil modtage 1 enkeltdosis enten som en injektion under huden (subkutan, s.c.) eller en injektion i en vene i den ene arm (intravenøs, i.v.).

Deltagerne vil have 9 besøg med studieholdet. Et af disse besøg består af 8 overnatninger på studiestedet. For hver deltager vil undersøgelsen vare op til 66 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt mandligt emne
  • Body Mass Index (BMI) mellem 21,0 og 29,9 kg/m^2, begge inklusive
  • Kropsvægt på mindst 70,0 kg
  • Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end 5,7 procent
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med stofskiftesygdomme hyppigere forbundet med fedme, f.eks. type-2-diabetes mellitus, hypertension, dyslipidæmi, hjertesygdomme eller slagtilfælde
  • Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller >139 mmHg og/eller diastolisk blodtryk mindre end 50 mmHg eller mere end 89 mmHg
  • Symptomer på arteriel hypotension
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZP8396
Der er planlagt op til 10 enkeltdosis-kohorter med 8 forsøgspersoner i hver; 6 deltagere i hver årgang vil modtage aktiv behandling.
Medicin: ZP8396
Deltagerne vil modtage 1 enkeltdosis ZP8396 givet subkutant (s.c. under huden) eller intravenøst ​​(i.v. i en vene i armen). Dosisniveauet vil afhænge af kohorten.
Placebo komparator: Placebo (ZP8396)
I hver af de 10 enkeltdosis-kohorter vil 2 forsøgspersoner modtage placebo.
Medicin: Placebo (ZP8396)
Deltagerne vil modtage 1 enkelt dosis placebo givet subkutant (s.c. under huden) eller intravenøst ​​(i.v. i en vene i armen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 50)
Fra dosering (dag 1) til afslutning af forsøg (dag 50)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (AUCτ)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven over et doseringsinterval
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidst målbare koncentration
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Maksimal (peak) plasma lægemiddelkoncentration
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (tmax)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Tid til at nå maksimal (peak) plasmakoncentration
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (λz)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Eliminationshastighedskonstant
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (t½)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Eliminationshalveringstid
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (Vz/f)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfasen
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (Vz)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Distributionsvolumen under terminalfasen (i.v. kun)
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (CL/f)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (CL)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Hele kroppens clearance af lægemidlet (i.v. kun)
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakokinetik (PK) af ZP8396 (MRT)
Tidsramme: Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Gennemsnitlig opholdstid
Dag 1 (før dosis) til dag 50 (1176 timer efter dosis)
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Cmax acetaminophen)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Maksimal acetaminophen koncentration efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Tmax acetaminophen)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Tid til maksimal acetaminophen-koncentration efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Område under acetaminophen koncentration-tid kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCacetaminophen, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Område under acetaminophen koncentration-tid kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Cmax, Plasma Glucose [PG])
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Maksimal PG-koncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Tmax, Plasma Glucose [PG])
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Tid til maksimal PG-koncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Område under plasmaglukose (PG) koncentration-tid-kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Område under plasmaglukose (PG) koncentration-tid-kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Cmax, insulin)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Maksimal insulinkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Tmax, insulin)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Tid til maksimal insulinkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCinsulin, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Område under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret blandet testmåltid (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCinsulin, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Område under insulinkoncentration-tid-kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Cmax, glukagon)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Maksimal glukagonkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (Tmax, glukagon)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Tid til maksimal glukagonkoncentration fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCglucagon, 0-60 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Areal under glukagonkoncentration-tid-kurven fra 0 til 60 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Farmakodynamik (PD) af ZP8396, for dosiskohorter større end eller lig med 0,7 mg (AUCglucagon, 0-240 min)
Tidsramme: 0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5
Areal under glukagonkoncentration-tid-kurven fra 0 til 240 minutter efter indtagelse af et standardiseret Mixed Test Meal (MTM) og 1000 mg acetaminophen
0-240 minutter, i forhold til indtagelse af MTM/acetaminophen på dag -1 og dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZP8396-21037
  • 2021-001712-28 (EudraCT nummer)
  • U1111-1267-1489 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZP8396

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner