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Un primer estudio en humanos que analiza la seguridad de ZP8396 y cómo funciona en el cuerpo de participantes sanos del ensayo

13 de enero de 2023 actualizado por: Zealand Pharma

El primer ensayo de dosis única ascendente, aleatorizado y realizado en humanos que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ZP8396 administrado a sujetos sanos

El estudio de investigación investigará la seguridad y la tolerabilidad de ZP8396 en participantes sanos del estudio. Además, el estudio investigará cómo funciona ZP8396 en el cuerpo (farmacocinética y farmacodinámica).

Los participantes recibirán 1 dosis única ya sea como una inyección debajo de la piel (subcutánea, s.c.) o una inyección en una vena de un brazo (intravenosa, i.v.).

Los participantes tendrán 9 visitas con el equipo de estudio. Una de estas visitas consta de 8 pernoctaciones en el sitio de estudio. Para cada participante, el estudio durará hasta 66 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto masculino sano
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 21,0 y 29,9 kg/m^2, ambos inclusive
  • Peso corporal de al menos 70,0 kg.
  • Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) menos del 5,7 por ciento
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades metabólicas más frecuentemente asociadas con la obesidad, p. diabetes mellitus tipo 2, hipertensión, dislipidemia, cardiopatía o accidente cerebrovascular
  • Presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 139 mmHg y/o presión arterial diastólica inferior a 50 mmHg o superior a 89 mmHg
  • Síntomas de hipotensión arterial
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZP8396
Se planean hasta 10 cohortes de dosis única con 8 sujetos en cada una; 6 participantes en cada cohorte recibirán tratamiento activo.
Droga: ZP8396
Los participantes recibirán 1 dosis única de ZP8396 por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) o por vía intravenosa (i.v., en una vena del brazo). El nivel de dosis dependerá de la cohorte.
Comparador de placebos: Placebo (ZP8396)
En cada una de las 10 cohortes de dosis única, 2 sujetos recibirán placebo.
Droga: Placebo (ZP8396)
Los participantes recibirán 1 dosis única de placebo por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) o por vía intravenosa (i.v., en una vena del brazo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde la dosificación (Día 1) hasta el final del ensayo (Día 50)
Desde la dosificación (Día 1) hasta el final del ensayo (Día 50)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUCτ)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosificación
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (AUClast)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Concentración máxima (pico) del fármaco en plasma
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico)
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (λz)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Constante de velocidad de eliminación
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Vida media de eliminación
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Vz/f)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Volumen aparente de distribución durante la fase terminal
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (Vz)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Volumen de distribución durante la fase terminal (i.v. solamente)
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (CL/f)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (CL)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Depuración corporal total del fármaco (i.v. solamente)
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacocinética (PK) de ZP8396 (MRT)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Tiempo medio de residencia
Día 1 (antes de la dosis) al Día 50 (1176 horas después de la dosis)
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Cmáx de paracetamol)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Concentración máxima de paracetamol después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Tmax acetaminofén)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Tiempo hasta la concentración máxima de paracetamol después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCacetaminofén, 0-60 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol de 0 a 60 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCacetaminofén, 0-240 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo de paracetamol de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Cmax, glucosa plasmática [PG])
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Concentración máxima de PG de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de acetaminofeno
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Tmax, glucosa plasmática [PG])
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Tiempo hasta la concentración máxima de PG de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de acetaminofén
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa plasmática (PG) de 0 a 60 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de acetaminofén
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo de glucosa plasmática (PG) de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de acetaminofén
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Cmax, insulina)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Concentración máxima de insulina de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Tmax, insulina)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCinsulina, 0-60 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo de 0 a 60 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCinsulina, 0-240 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración de insulina-tiempo de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Cmax, glucagón)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Concentración máxima de glucagón de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (Tmax, glucagón)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Tiempo hasta la concentración máxima de glucagón de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de acetaminofén
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCglucagón, 0-60 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración-tiempo de glucagón de 0 a 60 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de acetaminofén
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Farmacodinámica (PD) de ZP8396, para cohortes de dosis mayores o iguales a 0,7 mg (AUCglucagón, 0-240 min)
Periodo de tiempo: 0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5
Área bajo la curva de concentración de glucagón-tiempo de 0 a 240 minutos después de la ingestión de una comida de prueba mixta (MTM) estandarizada y 1000 mg de paracetamol
0-240 minutos, en relación con la ingestión de MTM/acetaminofeno en el día -1 y el día 5

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zealand Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZP8396-21037
  • 2021-001712-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1267-1489 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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