Pierwsze badanie na ludziach dotyczące bezpieczeństwa ZP8396 i jego działania w organizmie zdrowych uczestników badania
13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Zealand Pharma
Pierwsza u ludzi, randomizowana próba z pojedynczą rosnącą dawką oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ZP8396 podawanego zdrowym osobom
Badanie badawcze będzie dotyczyć bezpieczeństwa i tolerancji ZP8396 u zdrowych uczestników badania. Ponadto w badaniu zbadane zostanie działanie ZP8396 w organizmie (farmakokinetyka i farmakodynamika).
Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie, podskórnie) lub wstrzyknięcia do żyły jednego ramienia (dożylnie, dożylnie).
Uczestnicy będą mieli 9 wizyt z zespołem badawczym. Jedna z tych wizyt składa się z 8 noclegów w ośrodku badawczym. Dla każdego uczestnika badanie potrwa do 66 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Neuss, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 21,0 a 29,9 kg/m^2, w obu przypadkach włącznie
- Masa ciała co najmniej 70,0 kg
- Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) poniżej 5,7 proc
- Obowiązują dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Przebyte choroby metaboliczne częściej związane z otyłością, m.in. cukrzyca typu 2, nadciśnienie, dyslipidemia, choroby serca lub udar
- Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub >139 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 50 mmHg lub większe niż 89 mmHg
- Objawy niedociśnienia tętniczego
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ZP8396
Planuje się do 10 kohort z pojedynczą dawką, po 8 osobników w każdej; 6 uczestników w każdej kohorcie otrzyma aktywne leczenie.
|
Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę ZP8396 podaną podskórnie (podskórnie) lub dożylnie (dożylnie, w żyle ramienia).
Poziom dawki będzie zależał od kohorty.
|
|
Komparator placebo: Placebo (ZP8396)
W każdej z 10 kohort z pojedynczą dawką, 2 osobników otrzyma placebo.
|
Uczestnicy otrzymają 1 pojedynczą dawkę placebo podaną podskórnie (podskórnie) lub dożylnie (dożylnie, w żyle ramienia).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dawkowania (Dzień 1) do końca badania (Dzień 50)
|
Od dawkowania (Dzień 1) do końca badania (Dzień 50)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (AUCτ)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w przedziale dawkowania
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Maksymalne (szczytowe) stężenie leku w osoczu
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Stała szybkości eliminacji
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (Vz/f)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (Vz)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Objętość dystrybucji w fazie końcowej (i.v.
tylko)
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (CL/f)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (CL)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Całkowity klirens leku (i.v.
tylko)
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakokinetyka (PK) ZP8396 (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
Średni czas pobytu
|
Dzień 1 (przed podaniem dawki) do dnia 50 (1176 godzin po podaniu)
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Cmax acetaminofenu)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Maksymalne stężenie acetaminofenu po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Tmax acetaminofenu)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Czas do maksymalnego stężenia acetaminofenu po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCacetaminofen, 0-60 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu od 0 do 60 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCacetaminofen, 0-240 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Pole pod krzywą zależności stężenia acetaminofenu od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Cmax, poziom glukozy w osoczu [PG])
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Maksymalne stężenie PG od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Tmax, glukoza w osoczu [PG])
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Czas do maksymalnego stężenia PG od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu (PG) od czasu od 0 do 60 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukozy w osoczu (PG) od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396 dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Cmax, insulina)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Maksymalne stężenie insuliny od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Tmax, insulina)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Czas do maksymalnego stężenia insuliny od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCinsulina, 0-60 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 60 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCinsulina, 0-240 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Pole pod krzywą zależności stężenia insuliny od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Cmax, glukagon)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Maksymalne stężenie glukagonu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (Tmax, glukagon)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Czas do maksymalnego stężenia glukagonu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego Mixed Test Meal (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCglukagon, 0-60 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia glukagonu w funkcji czasu od 0 do 60 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
|
Farmakodynamika (PD) ZP8396, dla kohort dawek większych lub równych 0,7 mg (AUCglukagon, 0-240 min)
Ramy czasowe: 0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Pole pod krzywą zależności stężenia glukagonu od czasu od 0 do 240 minut po spożyciu wystandaryzowanego mieszanego posiłku testowego (MTM) i 1000 mg acetaminofenu
|
0-240 minut, w stosunku do spożycia MTM/acetaminofenu w dniu -1 i dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZP8396-21037
- 2021-001712-28 (Numer EudraCT)
- U1111-1267-1489 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .