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Une première étude chez l'homme examinant l'innocuité du ZP8396 et son fonctionnement dans le corps de participants sains à l'essai

13 janvier 2023 mis à jour par: Zealand Pharma

Un premier essai chez l'homme, randomisé, à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du ZP8396 administré à des sujets sains

L'étude de recherche étudiera l'innocuité et la tolérabilité du ZP8396 chez les participants à l'étude en bonne santé. En outre, l'étude étudiera le fonctionnement du ZP8396 dans l'organisme (pharmacocinétique et pharmacodynamique).

Les participants recevront 1 dose unique sous forme d'injection sous la peau (sous-cutanée, s.c.) ou d'injection dans une veine d'un bras (intraveineuse, i.v.).

Les participants auront 9 visites avec l'équipe d'étude. L'une de ces visites consiste en 8 nuitées sur le site d'étude. Pour chaque participant, l'étude durera jusqu'à 66 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Neuss, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin en bonne santé
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 21,0 et 29,9 kg/m^2, tous deux inclus
  • Poids corporel d'au moins 70,0 kg
  • Hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) inférieure à 5,7 %
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies métaboliques plus fréquemment associées à l'obésité, par ex. diabète sucré de type 2, hypertension, dyslipidémie, maladie cardiaque ou accident vasculaire cérébral
  • Pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 139 mmHg et/ou tension artérielle diastolique inférieure à 50 mmHg ou supérieure à 89 mmHg
  • Symptômes de l'hypotension artérielle
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZP8396
Jusqu'à 10 cohortes à dose unique sont prévues avec 8 sujets chacune ; 6 participants dans chaque cohorte recevront un traitement actif.
Médicament: ZP8396
Les participants recevront 1 dose unique de ZP8396 administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) ou par voie intraveineuse (i.v., dans une veine du bras). Le niveau de dose dépendra de la cohorte.
Comparateur placebo: Placebo (ZP8396)
Dans chacune des 10 cohortes à dose unique, 2 sujets recevront un placebo.
Médicament: Placebo (ZP8396)
Les participants recevront 1 dose unique de placebo administrée par voie sous-cutanée (s.c., sous la peau) ou par voie intraveineuse (i.v., dans une veine du bras).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Du dosage (Jour 1) à la fin de l'essai (Jour 50)
Du dosage (Jour 1) à la fin de l'essai (Jour 50)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (AUCτ)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur un intervalle posologique
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (AUCinf)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (AUClast)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (Cmax)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Concentration plasmatique maximale (pic) du médicament
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (tmax)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic)
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (λz)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Constante du taux d'élimination
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (t½)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Demi-vie d'élimination
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (Vz/f)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Volume de distribution apparent en phase terminale
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (Vz)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Volume de distribution pendant la phase terminale (i.v. seul)
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (CL/f)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Clairance totale apparente du médicament dans le plasma
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (CL)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Clairance corporelle totale du médicament (i.v. seul)
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacocinétique (PK) du ZP8396 (MRT)
Délai: Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Temps de séjour moyen
Du jour 1 (pré-dose) au jour 50 (1 176 heures après la dose)
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Cmax acétaminophène)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Concentration maximale d'acétaminophène après ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Tmax acétaminophène)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Temps jusqu'à la concentration maximale d'acétaminophène après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1 000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (ASCacétaminophène, 0-60 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe concentration d'acétaminophène en fonction du temps de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (ASCacétaminophène, 0-240 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe concentration d'acétaminophène en fonction du temps de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Cmax, Plasma Glucose [PG])
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Concentration maximale de PG de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Tmax, Plasma Glucose [PG])
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Temps jusqu'à la concentration maximale de PG de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (AUCPG, 0-60 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe concentration-temps du glucose plasmatique (PG) de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (AUCPG, 0-240 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe concentration-temps du glucose plasmatique (PG) de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Cmax, insuline)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Concentration maximale d'insuline de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour des cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Tmax, insuline)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (ASCinsuline, 0-60 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (ASCinsuline, 0-240 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe de concentration d'insuline en fonction du temps de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Cmax, glucagon)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Concentration maximale de glucagon de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour des cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (Tmax, glucagon)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Temps jusqu'à la concentration maximale de glucagon de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (ASCglucagon, 0-60 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe concentration de glucagon en fonction du temps de 0 à 60 minutes après l'ingestion d'un Repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Pharmacodynamique (PD) du ZP8396, pour les cohortes de doses supérieures ou égales à 0,7 mg (ASCglucagon, 0-240 min)
Délai: 0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5
Aire sous la courbe concentration de glucagon en fonction du temps de 0 à 240 minutes après l'ingestion d'un Repas test mixte standardisé (MTM) et de 1000 mg d'acétaminophène
0-240 minutes, par rapport à l'ingestion de MTM/acétaminophène le jour 1 et le jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zealand Pharma A/S, Zealand Pharma A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Première publication (Réel)

27 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZP8396-21037
  • 2021-001712-28 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1267-1489 (Autre identifiant: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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