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併用免疫療法（N-803 [ALT-803] + ペムブロリズマブ）の使用を、進行性非小細胞肺癌の通常の治療法と比較した試験（肺MAP治療試験）

2026年5月14日 更新者：SWOG Cancer Research Network

以前に抗PD-1または抗PD-L1療法で治療されたステージIVまたは再発非小細胞肺癌の参加者におけるN-803（ALT-803）とペンブロリズマブと標準治療の第II / III相研究（ Lung-MAP Non-Match サブスタディ）

この第 II/III 相 Lung-MAP 試験では、N-803 (ALT-803) とペムブロリズマブによる免疫療法が、体の他の部位に転移した (進行) 非小細胞肺がん患者の治療にどの程度効果があるかを研究しています。 私たちの免疫システムの一部であるナチュラル キラー細胞は、常に警戒しており、さまざまな種類の感染症やがんの原因となる悪性細胞から私たちの体を守る準備ができています。 N-803 (ALT-803) は、ナチュラル キラー細胞を活性化して、免疫応答を刺激し、がんとの闘いを助ける可能性があります。 ペムブロリズマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。 N-803（ALT-803）とペムブロリズマブを投与すると、肺がんの縮小と安定化、または再発の防止に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ノガペンデキン アルファ (N-803 [ALT-803]) + ペムブロリズマブに無作為に割り付けられた参加者と、標準治療の治療による全生存期間 (OS) を比較すること。 （一次耐性コホート） ＩＩ． N-803 (ALT-803) + ペムブロリズマブに無作為に割り付けられた参加者と標準治療療法の参加者間の全生存期間 (OS) を比較すること。 (獲得耐性コホート)

副次的な目的:

I.治験責任医師が評価した無増悪生存期間（IA-PFS）を、治療群間の免疫応答基準による進行の確認と比較する。

Ⅱ． 治験責任医師が評価した無増悪生存期間（IA-PFS）を、治療群間で固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によって比較すること。

III. アーム間の応答率を比較します。 IV. 応答者間の応答時間 (DoR) を評価します。 V. 各治療群における毒性の頻度と重症度を評価する。

トランスレーショナルメディシン 目的:

I. 将来の研究を追求するための血液リポジトリを確立する。

概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。

ARM A: 患者は、1 日目に 30 ～ 60 分にわたってドセタキセルの静脈内 (IV) からなる標準治療を受けます。 1 日目と 8 日目に 30 分以上のゲムシタビン IV。 1日目に10分以上のペメトレキセドIV;または 1 日目に 30 ～ 60 分かけてラムシルマブ IV および 30 ～ 60 分かけてドセタキセル IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

ARM B: 患者は 1 日目にペムブロリズマブ IV を 30 分以上、ノガペンデキン アルファを皮下 (SC) で投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 その後、患者は 1 日目にノガペンデキン アルファ SC を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande、California、アメリカ、93420
        • PCR Oncology
      • Auburn、California、アメリカ、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park、California、アメリカ、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto、California、アメリカ、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario、California、アメリカ、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City、California、アメリカ、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos、California、アメリカ、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、アメリカ、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford、Delaware、アメリカ、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford、Delaware、アメリカ、19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital
      • Duluth、Georgia、アメリカ、30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、アメリカ、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、アメリカ、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、アメリカ、61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、アメリカ、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone、Iowa、アメリカ、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、アメリカ、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、アメリカ、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington、Maryland、アメリカ、20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo、Maryland、アメリカ、20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster、Maryland、アメリカ、21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester、Massachusetts、アメリカ、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody、Massachusetts、アメリカ、01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、アメリカ、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、アメリカ、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、アメリカ、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、アメリカ、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、アメリカ、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、アメリカ、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、アメリカ、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi、Michigan、アメリカ、48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、アメリカ、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、アメリカ、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho、New Mexico、アメリカ、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills、New York、アメリカ、11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira、New York、アメリカ、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
      • West Islip、New York、アメリカ、11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane、North Carolina、アメリカ、27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville、North Carolina、アメリカ、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville、North Carolina、アメリカ、28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、アメリカ、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、アメリカ、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon、Ohio、アメリカ、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville、Ohio、アメリカ、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights、Ohio、アメリカ、44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster、Ohio、アメリカ、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、アメリカ、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler、Pennsylvania、アメリカ、16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle、Pennsylvania、アメリカ、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg、Pennsylvania、アメリカ、17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata、Pennsylvania、アメリカ、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、アメリカ、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg、Pennsylvania、アメリカ、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville、Pennsylvania、アメリカ、16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、アメリカ、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township、Pennsylvania、アメリカ、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、アメリカ、15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights、Pennsylvania、アメリカ、15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、アメリカ、19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca、Pennsylvania、アメリカ、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport、Pennsylvania、アメリカ、17754
        • Divine Providence Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean、Virginia、アメリカ、22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton、Wisconsin、アメリカ、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、アメリカ、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、アメリカ、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、アメリカ、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は、Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC) によって S1800D に割り当てられている必要があります。 S1800D への割り当ては、LUNGMAP または S1400 プロトコルによって決定されます
  • 参加者は、コンピューター断層撮影法 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) によって記録された測定可能または測定不可能な疾患を持っている必要があります。 測定可能な疾患は、無作為化の 28 日以内に評価する必要があります。 測定不能な疾患は、無作為化の 42 日以内に評価する必要があります。 陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT を組み合わせた CT は、診断の質が高い場合にのみ使用できます。 すべての既知の疾患部位を評価し、ベースライン腫瘍評価フォーム (RECIST 1.1) に記録する必要があります。
  • 参加者は、脳の CT または MRI スキャンを受けて、サブスタディの無作為化の 42 日以内に中枢神経系 (CNS) 疾患を評価する必要があります。
  • -脊髄圧迫または脳転移のある参加者は、これらの転移に対する局所治療を受けており、定位放射線照射後少なくとも7日間および/または全脳放射線照射後14日間、臨床的に制御され無症状のままである必要があります。
  • -脊髄圧迫または脳転移のある参加者は、それ以上の回復が予想されない場合を除き、神経学的機能障害が残ってはなりません。サブスタディ無作為化の前に、参加者はコルチコステロイドの離乳用量（= <10 mg/日プレドニゾンまたは同等）で安定していました
  • -参加者は、非小細胞肺がん（NSCLC）の最新の治療ラインに従って（治療する治験責任医師の意見で）進行している必要があります。
  • -FDAが承認したNSCLCの標的療法が存在する既知の感作変異を持つ参加者（例： -EGFR、ALK遺伝子融合、ROS1、BRAF、RET、NTRK、およびMET感作変異）は、承認された治療法の少なくとも1つを以前に受けている必要があります

  • 参加者は、単独で、またはプラチナベースの化学療法と組み合わせて、進行性疾患（ステージ IV または再発、または以下に概説する特定の状況ではステージ III）に対する抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法を 1 ラインだけ受けている必要があります。 参加者は、このレジメンの最中または後に疾患の進行を経験している必要があります

    • 進行後に同じ薬剤を継続することは、単一の治療としてカウントされます。 ただし、進行後の薬剤の変更または追加（進行後の抗PD-1単剤療法への化学療法の追加など）は、後続の治療ラインとしてカウントされ、参加者は除外されます

    • 抗PD-1または抗PD-L1療法の唯一のラインとして、ステージIIIの疾患に対する同時化学放射線療法後に地固め抗PD-1または抗PD-L1療法を受けた参加者の場合:

      • 患者が抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法の最初の日から 365 日未満 (<) で疾患進行を経験した場合、これは抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法の単一ラインとしてカウントされます。進行した病気
      • 抗 PD-1 または抗 PD-L1 療法の最初の日から 365 日以上 (>=) 病気の進行を経験した場合、これは抗 PD-1 または抗 PD のラインとは見なされません。 -進行疾患に対するL1療法
  • -参加者は、脱毛症を除いて、以前の治療の副作用から回復した（= <グレード1）必要があります

  • -参加者は、現在のFDA承認の添付文書に従って、研究者が選択した標準治療レジメンの少なくとも1つを安全に受けることができなければなりません

    • 注: ペメトレキセドは、扁平上皮 NSCLC に対して FDA の承認を受けていないため、扁平上皮 NSCLC の参加者の治療に使用してはなりません
  • -絶対好中球数（ANC）> = 1.5 x 10 ^ 3 / uL（サブスタディ無作為化前の28日以内に取得）
  • -血小板数> = 100 x 10 ^ 3 / uL（サブスタディ無作為化前の28日以内に取得）
  • -ヘモグロビン> = 9 g / dL（サブスタディ無作為化前の28日以内に取得）
  • -血清ビリルビン=<施設の正常上限（IULN）（サブスタディ無作為化前の28日以内）。 肝転移のある参加者の場合、ビリルビンは =< 5 x IULN でなければなりません
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）= <2 x IULN（サブスタディ無作為化前の28日以内）。 -肝転移のある参加者の場合、ALT と AST は =< 5 x IULN でなければなりません
  • 血清クレアチニン =< IULN または計算されたクレアチニンクリアランス >= Cockcroft-Gault 式を使用して 50 mL/分。 この検体は、サブスタディの無作為化前の 28 日以内に採取および処理されたものでなければなりません
  • 参加者の最新の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1 である必要があり、サブスタディの無作為化の 28 日以内に文書化されている必要があります。
  • 参加者には病歴が必要であり、サブスタディ無作為化の 28 日以内に身体検査を受けなければなりません
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染のある参加者は、抗レトロウイルス療法を受けており、サブスタディの無作為化前の6か月以内に最新のウイルス負荷テストでウイルス負荷が検出できない必要があります
  • 参加者は、標本の収集と将来の使用のための銀行業務および相関研究への参加も提供されなければなりません

  • 注: OPEN 登録プロセスの一環として、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在 (365 日以内) の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

    • 参加者は、この研究の調査的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません

除外基準:

  • -参加者は、登録前にCNS固有の治療を必要とする軟髄膜疾患を患ってはならず、プロトコル療法の最初のサイクルを通じてCNS固有の治療を受ける予定であってはなりません

  • 参加者は、次の経験をしてはなりません。

    • -グレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）。 例外: 無症候性の非水疱性/非剥脱性の発疹
    • 未解決のグレード 2 irAE
    • -以前の抗PD-1 / PD-L1免疫療法の永久的な中止につながった毒性
    • 上記の例外：補充療法を必要とし、治療で安定しているあらゆるグレードの毒性（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は許可されます。
  • -参加者は、免疫抑制剤の使用を必要とする臓器移植の既往があってはなりません
  • -参加者は、ステロイドまたは現在の肺炎/間質性肺疾患を必要とする（非感染性）肺炎の病歴を持ってはなりません
  • 参加者は、治験製剤の成分に対する既知のアレルギーまたは反応を持ってはなりません。 標準治療処方に対する既知のアレルギーまたは反応がある場合、参加者は標準治療オプションの少なくとも 1 つを安全に受けることができなければなりません。
  • 参加者は、ニューヨーク心臓協会基準で定義されているグレード III/IV の心臓病を患ってはなりません (つまり、身体活動の著しい制限をもたらす、または不快感なしに身体活動を続けることができない心疾患のある参加者)、不安定狭心症-サブスタディの無作為化前の6か月以内の胸腺炎、および心筋梗塞、または重篤な制御されていない心不整脈
  • -参加者は、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害、または不安定狭心症を含むがこれらに限定されない動脈血栓塞栓性イベントを経験してはなりません。
  • 参加者は、治療研究者の意見で、活動性または制御不能な感染症を患ってはなりません
  • -参加者は、その自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のある以前または同時の悪性腫瘍を持ってはなりません

  • 参加者は、次のいずれにも該当しないものとします。

    • Child-Pugh Bレベル（またはそれ以上）の肝硬変
    • 肝硬変（程度は問わない）および肝性脳症の病歴
    • または、肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水。 臨床的に意味のある腹水は、利尿薬または穿刺を必要とする肝硬変からの腹水として定義されます
  • 参加者は、抗 CTLA4 療法を受けていてはなりません (例: イピリムマブ、トレメリムマブ)、または他の免疫調節療法 (例: 抗 TIM-3、抗 LAG-3、抗 GITR、IL-2、IL-15)
  • -参加者は、サブスタディ無作為化の21日前までに以前の全身療法（全身化学療法、免疫療法または治験薬）を受けてはなりません
  • -参加者は、サブスタディの無作為化前の14日以内に放射線療法を受けてはなりません
  • -参加者は、サブスタディの無作為化前の42日以内にニトロソウレアまたはマイトマイシン-cを受け取ってはなりません
  • 参加者は、サブスタディ無作為化前の7日以内にコルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による全身治療を受けていてはなりません。 吸入または局所ステロイド、および副腎置換用量 = < 1 日あたり 10 mg のプレドニゾンまたは同等物は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
  • 参加者は、サブスタディ無作為化前の 28 日以内に弱毒生ワクチン接種を受けてはなりません。 食品医薬品局 (FDA) の承認または FDA の緊急使用許可を受けたすべての COVID-19 ワクチンは許容されます
  • -参加者は、この研究で治療を受けている間、癌治療のための化学療法、免疫療法、生物学的またはホルモン療法を同時に受ける予定であってはなりません
  • 参加者は、サブスタディ無作為化前の 14 日以内に大手術を受けてはなりません。 参加者は、治療する治験責任医師の意見で、以前の手術の影響から完全に回復している必要があります
  • -参加者は、サブスタディの無作為化前の2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患ってはなりません（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身療法の形態とは見なされず、許可されています
  • 参加者は原発性免疫不全の病歴を持っていてはなりません
  • 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -生殖能力のある女性/男性は、研究中および研究治療の完了後4か月間、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります。 女性は、過去 12 か月連続で月経があった場合、「生殖能力がある」と見なされます。 通常の避妊方法に加えて、「効果的な避妊」には、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮として定義される妊娠を防ぐことを目的とした (または妊娠防止の副作用を伴う) 異性間の独身および手術も含まれます。 ただし、以前に独身だった参加者が、プロトコルで概説されている避妊手段の使用期間中に異性愛者になることを選択した場合、研究中および研究完了後 4 か月間、避妊手段を開始する責任があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A群（標準治療）
患者は、1 日目に 30 ～ 60 分かけてドセタキセル IV からなる標準治療を受けます。 1 日目と 8 日目に 30 分以上のゲムシタビン IV。 1日目に10分以上のペメトレキセドIV;または 1 日目に 30 ～ 60 分かけてラムシルマブ IV および 30 ～ 60 分かけてドセタキセル IV を投与します。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
薬：ドセタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソテール
  • ドセカド
  • RP56976
  • タキソテール注射濃縮液
薬：ペメトレキセド
与えられた IV
他の名前：
  • MTA
  • マルチターゲット葉酸拮抗薬
  • ペムフェクシー
生物学的：ラムシルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • サイラムザ
  • 抗VEGFR-2完全ヒトモノクローナル抗体 IMC-1121B
  • モノクローナル抗体HGS-ETR2
ダイエットサプリメント：コバラミン
筋肉内投与
他の名前：
  • ビタミンB12
  • B12ビタミン
  • コバラミン (1+)
  • ビタミン B12
  • ビタミンB-12
薬：デキサメタゾン
経口投与（PO）
他の名前：
  • デカドロン
  • ヘマディ
  • アシデクサム
  • アデキソン
  • アクニヒトール デクサ
  • アルバデックス
  • アリン
  • アリンデポ
  • アリン・オフタルミコ
  • アンプリダーミス
  • アネムルモノ
  • 耳介
  • オーキシロソン
  • ベイカドロン
  • バイキューテン
  • バイキューテン N
  • コルチデクサソン
  • コーティスマン
  • デココート
  • デカドロール
  • デカドロンDP
  • デカリクス
  • デカメス
  • デカソン R.p.
  • デカタンシル
  • デカコート
  • デルタフルオレン
  • デロニール
  • デサメタゾン
  • デサメトン
  • デクサ・ママレット
  • デクサ・ライノサン
  • デクサ・シェロソン
  • デクササイン
  • デクサコルタル
  • デキサコルチン
  • デキサファルマ
  • デキサフルオレン
  • デクサローカル
  • デキサメコルチン
  • デキサメト
  • デキサメタゾン インテンソル
  • デキサメタソヌム
  • デキサモノゾン
  • デキサポス
  • デキシノラル
  • デキソン
  • ダイノルモン
  • ディセボ
  • フルオロデルタ
  • フォルテコルチン
  • ガンマコーテン
  • ヘキサデカドロール
  • ヘキサドロール
  • ロカリソンF
  • ラブリン
  • メチルフルオロプレドニゾロン
  • ミリコーテン
  • マイメタゾン
  • オルガドロン
  • スペルサデックス
  • テーパーデックス
  • ビスメタゾン
  • ゾデックス
ダイエットサプリメント：葉酸
与えられたPO
他の名前：
  • ビタミンB9
  • フォラシン
  • FA
  • 2-[4-[(2-アミノ-4-オキソ-1H-プテリジン-6-イル)メチルアミノ]ベンゾイル]アミノペンタン二酸
  • プテロイルモノグルタミン酸
  • ビタミンBc
実験的：アームB（ペムブロリズマブ、ノガペンデキンアルファ）
患者はペムブロリズマブ IV を 30 分以上、ノガペンデキン アルファ SC を 1 日目に投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、サイクルは 21 日ごとに 2 年間繰り返されます。 その後、患者は 1 日目にノガペンデキン アルファ SC を投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。
生物学的：ペムブロリズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • キイトルーダ
  • MK-3475
  • ランブロリズマブ
  • SCH 900475
薬：ノガペンデキンアルファ
与えられた SC
他の名前：
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • IL-15N72DとIL-15RaSu/FCからなる融合タンパク質
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc 融合複合体
  • N803
  • N-803
  • スーパーアゴニスト Interleukin-15:Interleukin-15 Receptor AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：2年まで
加重/非加重ログランク検定統計量の組み合わせ (S1800A で使用) を使用して、片側 10% レベルで統計的有意性を持つアーム間で比較されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (IA-PFS)
時間枠：サブスタディの無作為化の日から、潜在的な免疫応答の確認された進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで、最大2年間評価
加重/非加重ログランク検定統計量の組み合わせ (S1800A で使用) を使用して、片側 10% レベルで統計的有意性を持つアーム間で比較されます。
サブスタディの無作為化の日から、潜在的な免疫応答の確認された進行または何らかの原因による死亡の最初の文書化日まで、最大2年間評価
応答期間 (DoR)
時間枠：奏効（完全奏効または部分奏効）の最初の文書化日から、現地での評価または症状の悪化または何らかの原因による死亡によって評価された進行の最初の文書化日まで、最大 2 年間評価
奏効（完全奏効または部分奏効）の最初の文書化日から、現地での評価または症状の悪化または何らかの原因による死亡によって評価された進行の最初の文書化日まで、最大 2 年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：John M Wrangle、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月15日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月14日

最初の投稿 (実際)

2021年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月14日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1800D (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA180888 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-09852 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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