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Test dell'uso del trattamento immunoterapico combinato (N-803 [ALT-803] più Pembrolizumab) rispetto al trattamento usuale per il carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (uno studio di trattamento Lung-MAP)

14 maggio 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio di fase II/III su N-803 (ALT-803) più pembrolizumab rispetto allo standard di cura in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente precedentemente trattati con terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 ( Sottostudio Lung-MAP Non Match)

Questo studio Lung-MAP di fase II/III studia l'efficacia del trattamento immunoterapico con N-803 (ALT-803) e pembrolizumab nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che si è diffuso in altre parti del corpo (avanzato). Le cellule natural killer, parte del nostro sistema immunitario, sono sempre in allerta e pronte a difendere il nostro corpo da molti tipi di infezione o cellule canaglia, come quelle che causano il cancro. L'N-803 (ALT-803) può attivare le cellule killer naturali in modo che possano stimolare una risposta immunitaria per aiutare a combattere il cancro. L'immunoterapia con anticorpi monoclonali, come il pembrolizumab, può aiutare il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare il cancro e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. La somministrazione di N-803 (ALT-803) e pembrolizumab può aiutare a ridurre e stabilizzare il cancro ai polmoni o prevenirne la ricomparsa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti randomizzati a nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab rispetto alla terapia standard di cura. (Coorte di resistenza primaria) II. Confrontare la sopravvivenza globale (OS) tra i partecipanti randomizzati a N-803 (ALT-803) + pembrolizumab rispetto alla terapia standard di cura. (Coorte di resistenza acquisita)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (IA-PFS) valutata dallo sperimentatore con la conferma della progressione in base ai criteri di risposta immunitaria tra i bracci di trattamento.

II. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (IA-PFS) valutata dallo sperimentatore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 tra i bracci di trattamento.

III. Per confrontare i tassi di risposta tra le braccia. IV. Valutare la durata della risposta (DoR) tra i rispondenti. V. Valutare la frequenza e la gravità delle tossicità all'interno di ciascun braccio di trattamento.

OBIETTIVO DELLA MEDICINA TRASLAZIONALE:

I. Stabilire un deposito di sangue per proseguire gli studi futuri.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

BRACCIO A: i pazienti ricevono uno standard di cura costituito da docetaxel per via endovenosa (IV) per 30-60 minuti il ​​giorno 1; gemcitabina IV oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8; pemetrexed IV oltre 10 minuti il ​​giorno 1; o ramucirumab EV in 30-60 minuti e docetaxel EV in 30-60 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti e nogapendekin alfa per via sottocutanea (SC) il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi nogapendekin alfa SC il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Stati Uniti, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Stati Uniti, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Stati Uniti, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Stati Uniti, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Stati Uniti, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stati Uniti, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stati Uniti, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Stati Uniti, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stati Uniti, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stati Uniti, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stati Uniti, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Stati Uniti, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Stati Uniti, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stati Uniti, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stati Uniti, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stati Uniti, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stati Uniti, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stati Uniti, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Stati Uniti, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stati Uniti, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stati Uniti, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Stati Uniti, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Stati Uniti, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Stati Uniti, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Stati Uniti, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Stati Uniti, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Stati Uniti, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stati Uniti, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stati Uniti, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stati Uniti, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stati Uniti, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stati Uniti, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stati Uniti, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stati Uniti, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stati Uniti, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Stati Uniti, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stati Uniti, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stati Uniti, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stati Uniti, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stati Uniti, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Stati Uniti, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere stati assegnati a S1800D dal Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). L'assegnazione a S1800D è determinata dal protocollo LUNGMAP o S1400
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile o non misurabile documentata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI). La malattia misurabile deve essere valutata entro 28 giorni prima della randomizzazione. La malattia non misurabile deve essere valutata entro 42 giorni prima della randomizzazione. La TC di una tomografia combinata a emissione di positroni (PET)/TC può essere utilizzata solo se di qualità diagnostica. Tutti i siti noti della malattia devono essere valutati e documentati sul modulo di valutazione del tumore di base (RECIST 1.1)
  • I partecipanti devono sottoporsi a una scansione TC o RM del cervello per valutare la malattia del sistema nervoso centrale (SNC) entro 42 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti con compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali devono aver ricevuto un trattamento locale per queste metastasi ed essere rimasti clinicamente controllati e asintomatici per almeno 7 giorni dopo la radiazione stereotassica e/o 14 giorni dopo la radiazione dell'intero cervello e prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti con compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali non devono avere una disfunzione neurologica residua, a meno che non sia previsto un ulteriore recupero e il partecipante sia stato stabile con le dosi di svezzamento dei corticosteroidi (=<10 mg al giorno di prednisone o equivalente) prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti devono essere progrediti (secondo l'opinione dello sperimentatore curante) seguendo la linea di terapia più recente per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
  • I partecipanti con una mutazione sensibilizzante nota per i quali esiste una terapia mirata approvata dalla FDA per NSCLC (ad es. EGFR, fusioni del gene ALK, mutazioni sensibilizzanti ROS1, BRAF, RET, NTRK e MET), devono aver ricevuto in precedenza almeno una delle terapie approvate

  • I partecipanti devono aver ricevuto esattamente una linea di terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 per malattia avanzata (stadio IV o ricorrente o stadio III in determinate circostanze descritte di seguito) somministrata da sola o in combinazione con chemioterapia a base di platino. I partecipanti devono aver sperimentato la progressione della malattia durante o dopo questo regime

    • La continuazione dello stesso agente(i) dopo la progressione conta come una singola linea di terapia. Tuttavia, una modifica o aggiunta di uno o più agenti dopo la progressione (ad es. l'aggiunta di chemioterapia alla monoterapia anti-PD-1 dopo la progressione) conta come una successiva linea di terapia e escluderebbe il partecipante

    • Per i partecipanti che hanno ricevuto la terapia di consolidamento anti-PD-1 o anti-PD-L1 in seguito a chemioradioterapia concomitante per la malattia in stadio III come unica linea di terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1:

      • Se hanno manifestato una progressione della malattia inferiore a (<) 365 giorni dalla prima data della terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, questo conta come singola linea di terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1 per malattia avanzata
      • Se hanno avuto una progressione della malattia maggiore o uguale a (>=) 365 giorni dalla prima data della terapia anti-PD-1 o anti-PD-L1, questa non è considerata una linea di anti-PD-1 o anti-PD -Terapia L1 per malattia avanzata
  • I partecipanti devono essersi ripresi (=<grado 1) da qualsiasi effetto collaterale della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia

  • I partecipanti devono essere in grado di ricevere in sicurezza almeno uno dei regimi di cura standard scelti dallo sperimentatore, secondo l'attuale foglietto illustrativo approvato dalla FDA

    • Nota: Pemetrexed non è approvato dalla FDA per NSCLC a cellule squamose e non deve essere utilizzato per trattare partecipanti con NSCLC a cellule squamose
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio)
  • Conta piastrinica >= 100 x 10^3/uL (ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio)
  • Emoglobina >= 9 g/dL (ottenuta entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio)
  • Bilirubina sierica = < limite superiore normale istituzionale (IULN) (entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio). Per i partecipanti con metastasi epatiche, la bilirubina deve essere =<5 x IULN
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) =< 2 x IULN (entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio). Per i partecipanti con metastasi epatiche, ALT e AST devono essere =<5 x IULN
  • Creatinina sierica =< IULN o clearance della creatinina calcolata >= 50 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault. Questo campione deve essere stato prelevato ed elaborato entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • Il performance status Zubrod più recente dei partecipanti deve essere 0-1 ed essere documentato entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti devono avere una storia e l'esame fisico deve essere ottenuto entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti con infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) devono ricevere una terapia antiretrovirale e avere una carica virale non rilevabile al loro test di carica virale più recente entro 6 mesi prima della randomizzazione del sottostudio
  • Ai partecipanti deve inoltre essere offerta la partecipazione alle attività bancarie e agli studi correlati per la raccolta e l'uso futuro dei campioni

  • Nota: come parte del processo di registrazione APERTO, viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema

    • I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere una malattia leptomeningea che richieda un trattamento specifico del SNC prima della registrazione e non devono pianificare di ricevere il trattamento specifico del SNC durante il primo ciclo della terapia del protocollo

  • I partecipanti non devono aver sperimentato quanto segue:

    • Qualsiasi evento avverso immuno-correlato (irAE) di grado 3 o peggiore. Eccezione: rash asintomatico non bolloso/non esfoliativo
    • Qualsiasi irAE di grado 2 irrisolto
    • Qualsiasi tossicità che ha portato all'interruzione permanente della precedente immunoterapia anti-PD-1/PD-L1
    • Eccezione a quanto sopra: sono consentite tossicità di qualsiasi grado che richiedano una terapia sostitutiva e si siano stabilizzate con la terapia (ad es.
  • I partecipanti non devono avere alcuna storia di trapianto di organi che richieda l'uso di immunosoppressori
  • I partecipanti non devono avere una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso/malattia polmonare interstiziale
  • I partecipanti non devono avere alcuna allergia o reazione nota a qualsiasi componente delle formulazioni sperimentali. Se è presente un'allergia o una reazione nota alle formulazioni standard di cura, i partecipanti devono essere in grado di ricevere in sicurezza almeno una delle opzioni standard di cura
  • I partecipanti non devono avere alcuna malattia cardiaca di grado III/IV come definito dai criteri della New York Heart Association (ovvero, partecipanti con malattie cardiache che comportano una marcata limitazione dell'attività fisica o con conseguente incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio), angina instabile pectoris e infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la randomizzazione del sottostudio o grave aritmia cardiaca incontrollata
  • I partecipanti non devono aver avuto eventi tromboembolici arteriosi, inclusi ma non limitati a infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio, accidente cerebrovascolare o angina instabile, nei 6 mesi precedenti la randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti non devono avere un'infezione attiva o incontrollata secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • I partecipanti non devono avere un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento possa potenzialmente interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale

  • I partecipanti non devono avere nessuno dei seguenti:

    • Cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggiore)
    • Cirrosi (qualsiasi grado) e una storia di encefalopatia epatica
    • O ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi. L'ascite clinicamente significativa è definita come ascite da cirrosi che richiede diuretici o paracentesi
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una terapia anti-CTLA4 (ad es. ipilimumab, tremelimumab) o altra terapia immunomodulante (ad es. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna precedente terapia sistemica (chemioterapia sistemica, immunoterapia o farmaco sperimentale) entro 21 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti non devono aver ricevuto alcuna radioterapia entro 14 giorni prima della randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti non devono aver ricevuto nitrosourea o mitomicina-c nei 42 giorni precedenti la randomizzazione del sottostudio
  • I partecipanti non devono aver ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la randomizzazione del sottostudio. Steroidi per via inalatoria o topica e dosi sostitutive surrenaliche = < 10 mg al giorno di prednisone o equivalente sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una vaccinazione viva attenuata entro 28 giorni prima della randomizzazione del sottostudio. Tutti i vaccini COVID-19 che hanno ricevuto l'approvazione della Food and Drug Administration (FDA) o l'autorizzazione per l'uso di emergenza della FDA sono accettabili
  • I partecipanti non devono pianificare di ricevere alcuna chemioterapia, immunoterapia, terapia biologica o ormonale concomitante per il trattamento del cancro durante il trattamento in questo studio
  • I partecipanti non devono aver subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti la randomizzazione del sottostudio. Il partecipante deve essersi completamente ripreso dagli effetti dell'intervento chirurgico precedente secondo l'opinione dello sperimentatore curante
  • I partecipanti non devono avere una malattia autoimmune attiva che abbia richiesto un trattamento sistemico nei due anni precedenti la randomizzazione del sottostudio (ovvero, con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori). La terapia sostitutiva (ad es. tiroxina, insulina o terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per insufficienza surrenalica o ipofisaria) non è considerata una forma di trattamento sistemico ed è consentita
  • I partecipanti non devono avere alcuna storia di immunodeficienza primaria
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento. Donne/uomini con potenziale riproduttivo devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e 4 mesi dopo il completamento del trattamento in studio. Una donna è considerata di "potenziale riproduttivo" se ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi. Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche il celibato eterosessuale e l'intervento chirurgico inteso a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale. Tuttavia, se in qualsiasi momento un partecipante precedentemente celibe sceglie di diventare eterosessuale attivo durante il periodo di tempo per l'uso delle misure contraccettive delineate nel protocollo, è responsabile dell'inizio delle misure contraccettive durante lo studio e 4 mesi dopo il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A (standard di cura)
I pazienti ricevono una cura standard consistente in docetaxel IV per 30-60 minuti il ​​giorno 1; gemcitabina IV oltre 30 minuti nei giorni 1 e 8; pemetrexed IV oltre 10 minuti il ​​giorno 1; o ramucirumab EV in 30-60 minuti e docetaxel EV in 30-60 minuti il ​​giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Gemcitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesossicitidina
Droga: Docetaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Taxotere
  • Doccad
  • RP56976
  • Taxotere concentrato per iniezione
Droga: Pemetrexed
Dato IV
Altri nomi:
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • Pemfexy
Biologico: Ramucirumab
Dato IV
Altri nomi:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anticorpo monoclonale completamente umano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B
  • Anticorpo monoclonale HGS-ETR2
Integratore alimentare: Cobalamina
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Vitamina B12
  • Cobalamina (1+)
  • VIT B12
  • Vitamina B-12
  • Vitamina-B12
Droga: Desametasone
Dato per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Integratore alimentare: Acido folico
Dato PO
Altri nomi:
  • Vitamina B9
  • Folati
  • Fa
  • Acido 2-[4-[(2-ammino-4-osso-1H-pteridin-6-il)metilammino]benzoil]amminopentandioico
  • Acido pteroilmonoglutammico
  • Vitamina Bc
Sperimentale: Braccio B (pembrolizumab, nogapendekin alfa)
I pazienti ricevono pembrolizumab EV per 30 minuti e nogapendekin alfa SC il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni per 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono quindi nogapendekin alfa SC il giorno 1. I cicli si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Biologico: Pembrolizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Droga: Nogapendekin Alfa
Dato SC
Altri nomi:
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • Proteina di fusione costituita da IL-15N72D e IL-15RaSu/FC
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • Complesso di fusione IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc
  • N803
  • N-803
  • Superagonista Interleuchina-15: Interleuchina-15 Receptor AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Verrà confrontato tra i bracci utilizzando la statistica del test log-rank ponderata/non ponderata (come utilizzata in S1800A) con significatività statistica al livello del 10% a una coda.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore (IA-PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione del sottostudio alla data della prima documentazione di potenziale progressione confermata della risposta immunitaria o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Verrà confrontato tra i bracci utilizzando la statistica del test log-rank ponderata/non ponderata (come utilizzata in S1800A) con significatività statistica al livello del 10% a una coda.
Dalla data di randomizzazione del sottostudio alla data della prima documentazione di potenziale progressione confermata della risposta immunitaria o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa o risposta parziale) alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni
Dalla data della prima documentazione di risposta (risposta completa o risposta parziale) alla data della prima documentazione di progressione valutata mediante revisione locale o deterioramento sintomatico o decesso dovuto a qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1800D (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180888 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-09852 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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