Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av bruken av kombinasjonsimmunterapibehandling (N-803 [ALT-803] Pluss Pembrolizumab) mot vanlig behandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (A Lung-MAP Treatment Trial)

14. mai 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En fase II/III-studie av N-803 (ALT-803) pluss Pembrolizumab versus standardbehandling hos deltakere med stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft tidligere behandlet med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi ( Lunge-MAP ikke-match delstudie)

Denne fase II/III Lung-MAP studien studerer hvor godt immunterapibehandling med N-803 (ALT-803) og pembrolizumab fungerer i behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har spredt seg til andre steder i kroppen (avansert). Naturlige drepeceller, en del av immunsystemet vårt, er alltid på vakt og klare til å forsvare kroppene våre mot mange typer infeksjoner eller useriøse celler, for eksempel de som forårsaker kreft. N-803 (ALT-803) kan aktivere naturlige drepeceller slik at de kan stimulere en immunrespons for å bekjempe kreft. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pembrolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Å gi N-803 (ALT-803) og pembrolizumab kan bidra til å krympe og stabilisere lungekreft eller forhindre at den kommer tilbake.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom deltakere randomisert til nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab versus standardbehandlingsterapi. (Primær motstandskohort) II. For å sammenligne total overlevelse (OS) mellom deltakere randomisert til N-803 (ALT-803) + pembrolizumab versus standardbehandlingsterapi. (Ervervet motstandskohort)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å sammenligne etterforsker vurdert progresjonsfri overlevelse (IA-PFS) med bekreftelse av progresjon ved immunresponskriterier mellom behandlingsarmene.

II. For å sammenligne etterforsker vurdert progresjonsfri overlevelse (IA-PFS) med responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 mellom behandlingsarmene.

III. For å sammenligne responsratene mellom armene. IV. For å evaluere varighet av respons (DoR) blant respondere. V. For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisiteter innenfor hver behandlingsarm.

MÅL FOR OVERSETTELSE MEDISIN:

I. Å etablere et blodlager for å forfølge fremtidige studier.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM A: Pasienter får standardbehandling bestående av docetaxel intravenøst ​​(IV) over 30-60 minutter på dag 1; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8; pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1; eller ramucirumab IV over 30-60 minutter og docetaxel IV over 30-60 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM B: Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter og nogapendekin alfa subkutant (SC) på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter nogapendekin alfa SC på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Forente stater, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Forente stater, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Forente stater, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Forente stater, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Forente stater, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Forente stater, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Forente stater, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Forente stater, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Forente stater, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Forente stater, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Forente stater, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Forente stater, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Forente stater, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Forente stater, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Forente stater, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Forente stater, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Forente stater, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Forente stater, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Forente stater, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Forente stater, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Forente stater, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Forente stater, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Forente stater, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Forente stater, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Forente stater, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Forente stater, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Forente stater, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Forente stater, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Forente stater, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Forente stater, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Forente stater, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Forente stater, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Forente stater, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Forente stater, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Forente stater, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Forente stater, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Forente stater, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Forente stater, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Forente stater, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Forente stater, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Forente stater, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Forente stater, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forente stater, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Forente stater, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Forente stater, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må ha blitt tildelt S1800D av Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tilordning til S1800D bestemmes av LUNGMAP- eller S1400-protokollen
  • Deltakerne må ha målbar eller ikke-målbar sykdom dokumentert ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Målbar sykdom må vurderes innen 28 dager før randomisering. Ikke-målbar sykdom må vurderes innen 42 dager før randomisering. CT fra en kombinert positronemisjonstomografi (PET)/CT kan kun brukes hvis den er av diagnostisk kvalitet. Alle kjente sykdomssteder må vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
  • Deltakerne må ha en CT- eller MR-skanning av hjernen for å evaluere for sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) innen 42 dager før randomisering av delstudien
  • Deltakere med ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser må ha fått lokal behandling for disse metastasene og holdt seg klinisk kontrollert og asymptomatisk i minst 7 dager etter stereotaktisk stråling og/eller 14 dager etter helhjernestråling, og før randomisering av delstudien
  • Deltakere med ryggmargskompresjon eller hjernemetastaser må ikke ha gjenværende nevrologisk dysfunksjon, med mindre det ikke forventes ytterligere bedring, og deltakeren har vært stabil på avvenningsdoser av kortikosteroider (=< 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) før randomisering av delstudien
  • Deltakerne må ha utviklet seg (etter den behandlende etterforskerens mening) etter den nyeste terapilinjen for ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Deltakere med en kjent sensibiliserende mutasjon som det eksisterer en FDA-godkjent målrettet behandling for NSCLC (f. EGFR, ALK-genfusjoner, ROS1, BRAF, RET, NTRK og MET sensibiliserende mutasjoner), må tidligere ha mottatt minst én av de godkjente terapi(ene)

  • Deltakerne må ha mottatt nøyaktig én linje med anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapi for avansert sykdom (stadium IV eller tilbakevendende, eller stadium III under visse omstendigheter skissert nedenfor) gitt alene eller i kombinasjon med platinabasert kjemoterapi. Deltakerne må ha opplevd sykdomsprogresjon under eller etter denne kuren

    • Fortsettelse av samme middel(e) etter progresjon teller som en enkelt behandlingslinje. En endring eller tillegg i midler etter progresjon (f.eks. tillegg av kjemoterapi til anti-PD-1 monoterapi etter progresjon) teller som en påfølgende behandlingslinje og vil ekskludere deltakeren

    • For deltakere som mottok konsoliderende anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling etter samtidig kjemoradiasjon for stadium III-sykdom som deres eneste linje med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi:

      • Hvis de opplevde sykdomsprogresjon mindre enn (<) 365 dager fra den første datoen for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, teller dette som en enkelt linje med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling for avansert sykdom
      • Hvis de opplevde sykdomsprogresjon mer enn eller lik (>=) 365 dager fra første dato for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, regnes ikke dette som en linje med anti-PD-1 eller anti-PD -L1-terapi for avansert sykdom
  • Deltakerne må ha kommet seg (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger av tidligere behandling, bortsett fra alopecia

  • Deltakerne må trygt kunne motta minst ett av etterforskerens valg av standardbehandlingsregimer, i henhold til gjeldende FDA-godkjent pakningsvedlegg

    • Merk: Pemetrexed er ikke FDA-godkjent for plateepitel-NSCLC og må ikke brukes til å behandle deltakere med plateepitel-NSCLC
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (oppnådd innen 28 dager før randomisering av delstudie)
  • Blodplateantall >= 100 x 10^3/uL (oppnådd innen 28 dager før randomisering av delstudie)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL (oppnådd innen 28 dager før randomisering av delstudie)
  • Serumbilirubin =< institusjonell øvre normalgrense (IULN) (innen 28 dager før randomisering av delstudie). For deltakere med levermetastaser må bilirubin være =< 5 x IULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (ASAT) =< 2 x IULN (innen 28 dager før randomisering av sub-studien). For deltakere med levermetastaser må ALAT og ASAT være =< 5 x IULN
  • Serumkreatinin =< IULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen. Denne prøven må ha blitt trukket og behandlet innen 28 dager før randomisering av delstudien
  • Deltakernes siste Zubrod-prestasjonsstatus må være 0-1 og dokumenteres innen 28 dager før randomisering av delstudie
  • Deltakere må ha historikk og fysisk eksamen må innhentes innen 28 dager før delstudie randomisering
  • Deltakere med kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) må motta antiretroviral behandling og ha en uoppdagelig viral belastning ved sin siste virusbelastningstest innen 6 måneder før randomisering av delstudien
  • Deltakerne skal også tilbys deltakelse i bankvirksomhet og i korrelasjonsstudiene for innsamling og fremtidig bruk av prøver

  • Merk: Som en del av OPEN-registreringsprosessen oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i systemet

    • Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke ha leptomeningeal sykdom som krever CNS-spesifikk behandling før registrering og må ikke planlegge å motta CNS-spesifikk behandling gjennom den første syklusen av protokollbehandlingen

  • Deltakere må ikke ha opplevd følgende:

    • Enhver grad 3 eller verre immunrelatert bivirkning (irAE). Unntak: asymptomatisk ikke-bulløst/ikke-eksfoliativt utslett
    • Eventuell uløst grad 2 irAE
    • Enhver toksisitet som førte til permanent seponering av tidligere anti-PD-1/PD-L1 immunterapi
    • Unntak fra ovennevnte: Toksisiteter av enhver grad som krever erstatningsterapi og har stabilisert seg etter terapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebark eller hypofysesvikt) er tillatt
  • Deltakerne må ikke ha noen historie med organtransplantasjon som krever bruk av immundempende midler
  • Deltakere må ikke ha tidligere (ikke-infeksiøs) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt/interstitiell lungesykdom
  • Deltakerne må ikke ha noen kjent allergi eller reaksjon på noen komponent i undersøkelsesformuleringene. Hvis det er en kjent allergi eller reaksjon på standardbehandlingsformuleringer, må deltakerne trygt kunne motta minst ett av standardbehandlingsalternativene
  • Deltakere må ikke ha noen grad III/IV hjertesykdom som definert av New York Heart Association Criteria (dvs. deltakere med hjertesykdom som resulterer i markert begrensning av fysisk aktivitet eller som resulterer i manglende evne til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag), ustabil angina pectoris og hjerteinfarkt innen 6 måneder før randomisering av delstudien, eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi
  • Deltakerne må ikke ha opplevd noen arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, forbigående iskemisk anfall, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina, innen 6 måneder før randomisering av substudien
  • Deltakere må ikke ha en aktiv eller ukontrollert infeksjon etter den behandlende utrederens oppfatning
  • Deltakere må ikke ha en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet

  • Deltakere må ikke ha noen av følgende:

    • Cirrhose på et nivå av Child-Pugh B (eller verre)
    • Skrumplever (hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati
    • Eller klinisk meningsfull ascites som følge av cirrhose. Klinisk meningsfull ascites er definert som ascites fra skrumplever som krever diuretika eller paracentese
  • Deltakere må ikke ha mottatt anti-CTLA4-behandling (f.eks. ipilimumab, tremelimumab), eller annen immunmodulerende terapi (f.eks. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
  • Deltakerne må ikke ha mottatt noen tidligere systemisk terapi (systemisk kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelseslegemiddel) innen 21 dager før randomisering av delstudien
  • Deltakerne skal ikke ha mottatt strålebehandling innen 14 dager før delstudierandomisering
  • Deltakerne må ikke ha mottatt nitrosoureas eller mitomycin-c innen 42 dager før randomisering av delstudien
  • Deltakerne skal ikke ha mottatt systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive medisiner innen 7 dager før randomisering av delstudie. Inhalerte eller topikale steroider, og binyrerstatningsdoser =< 10 mg daglig prednison eller tilsvarende er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom
  • Deltakere må ikke ha mottatt en levende svekket vaksinasjon innen 28 dager før randomisering av delstudien. Alle covid-19-vaksiner som har mottatt Food and Drug Administration (FDA)-godkjenning eller FDA-autorisasjon for nødbruk er akseptable
  • Deltakere må ikke planlegge å motta samtidig kjemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling for kreftbehandling mens de mottar behandling på denne studien
  • Deltakerne skal ikke ha hatt en større operasjon innen 14 dager før delstudierandomisering. Deltakeren må ha kommet seg fullstendig etter effekten av tidligere kirurgi etter den behandlende etterforskerens oppfatning
  • Deltakere må ikke ha en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling innen to år før randomisering av delstudie (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt) anses ikke som en form for systemisk behandling og er tillatt
  • Deltakerne må ikke ha noen historie med primær immunsvikt
  • Deltakere må ikke være gravide eller ammende. Kvinner/menn med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under studien og 4 måneder etter avsluttet studiebehandling. En kvinne anses å ha "reproduktivt potensial" hvis hun har hatt mens på noe tidspunkt i løpet av de foregående 12 påfølgende månedene. I tillegg til rutineprevensjonsmetoder inkluderer "effektiv prevensjon" også heteroseksuelt sølibat og kirurgi ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere sølibatdeltaker på et tidspunkt velger å bli heteroseksuelt aktiv i løpet av tidsperioden for bruk av prevensjonstiltak skissert i protokollen, er han/hun ansvarlig for å starte prevensjonstiltak under studien og 4 måneder etter studiens fullføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (standard for omsorg)
Pasienter får standardbehandling bestående av docetaxel IV over 30-60 minutter på dag 1; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8; pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1; eller ramucirumab IV over 30-60 minutter og docetaxel IV over 30-60 minutter på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin
Gitt IV
Andre navn:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoksycytidin
Legemiddel: Docetaxel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injeksjonskonsentrat
Legemiddel: Pemetrexed
Gitt IV
Andre navn:
  • MTA
  • Multimålrettet antifolat
  • Pemfexy
Biologisk: Ramucirumab
Gitt IV
Andre navn:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 fullt humant monoklonalt antistoff IMC-1121B
  • Monoklonalt antistoff HGS-ETR2
Kosttilskudd: Kobalamin
Gis intramuskulært
Andre navn:
  • Vitamin B12
  • B12 vitamin
  • Kobalamin (1+)
  • VIT B12
  • Vitamin B-12
  • Vitamin-B12
Legemiddel: Deksametason
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Kosttilskudd: Folsyre
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin B9
  • Folacin
  • FA
  • 2-[4-[(2-amino-4-okso-1H-pteridin-6-yl)metylamino]benzoyl]aminopentandisyre
  • Pteroylmonoglutaminsyre
  • Vitamin Bc
Eksperimentell: Arm B (pembrolizumab, nogapendekin alfa)
Pasienter får pembrolizumab IV over 30 minutter og nogapendekin alfa SC på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter får deretter nogapendekin alfa SC på dag 1. Sykluser gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: Pembrolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Legemiddel: Nogapendekin Alfa
Gitt SC
Andre navn:
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • Fusjonsprotein som består av IL-15N72D og IL-15RaSu/FC
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc Fusion Complex
  • N 803
  • N-803
  • N803
  • Superagonist Interleukin-15:Interleukin-15 Reseptor AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke kombinasjonen vektet/uvektet log-rank teststatistikk (som brukt i S1800A) med statistisk signifikans på 1-sidig 10 %-nivå.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert progresjonsfri overlevelse (IA-PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering av delstudie til dato for første dokumentasjon av potensiell immunrespons bekreftet progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Vil bli sammenlignet mellom armene ved å bruke kombinasjonen vektet/uvektet log-rank teststatistikk (som brukt i S1800A) med statistisk signifikans på 1-sidig 10 %-nivå.
Fra dato for randomisering av delstudie til dato for første dokumentasjon av potensiell immunrespons bekreftet progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons eller delvis respons) til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år
Fra dato for første dokumentasjon av respons (fullstendig respons eller delvis respons) til dato for første dokumentasjon av progresjon vurdert ved lokal gjennomgang eller symptomatisk forverring, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1800D (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180888 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-09852 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere