Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování použití kombinované imunoterapie (N-803 [ALT-803] plus Pembrolizumab) proti obvyklé léčbě pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (Lung-MAP Treatment Trial)

14. května 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Studie fáze II/III N-803 (ALT-803) plus pembrolizumab versus standardní péče u účastníků se stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic dříve léčených anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapií ( Dílčí studie Lung-MAP Non-Match)

Tato studie fáze II/III Lung-MAP studuje, jak dobře funguje imunoterapie s N-803 (ALT-803) a pembrolizumabem při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, který se rozšířil do dalších míst v těle (pokročilé). Přirozené zabíječské buňky, součást našeho imunitního systému, jsou vždy ve střehu a připraveny bránit naše tělo před mnoha druhy infekcí nebo darebnými buňkami, jako jsou ty, které způsobují rakovinu. N-803 (ALT-803) může aktivovat přirozené zabíječe, aby mohly stimulovat imunitní odpověď a pomáhat tak v boji proti rakovině. Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je pembrolizumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může narušit schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Podání N-803 (ALT-803) a pembrolizumabu může pomoci zmenšit a stabilizovat rakovinu plic nebo zabránit jejímu návratu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat celkové přežití (OS) mezi účastníky randomizovanými k léčbě nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab oproti standardní terapii. (Kohorta primárního odporu) II. Porovnat celkové přežití (OS) mezi účastníky randomizovanými do skupiny N-803 (ALT-803) + pembrolizumab oproti standardní terapii. (Kohorta získaného odporu)

DRUHÉ CÍLE:

I. Pro porovnání zkoušejícího hodnoceného přežití bez progrese (IA-PFS) s potvrzením progrese podle kritérií imunitní odpovědi mezi léčebnými rameny.

II. Pro srovnání vyšetřovatelem hodnocené přežití bez progrese (IA-PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 mezi léčebnými rameny.

III. Porovnat míru odezvy mezi pažemi. IV. Vyhodnotit dobu trvání odpovědi (DoR) mezi respondenty. V. Vyhodnotit frekvenci a závažnost toxicit v každém léčebném rameni.

CÍL PŘEKLADOVÉ MEDICÍNY:

I. Založit krevní úložiště pro budoucí studium.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARMA: Pacienti dostávají standardní péči sestávající z docetaxelu intravenózně (IV) po dobu 30-60 minut v den 1; gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8; pemetrexed IV po dobu 10 minut v den 1; nebo ramucirumab IV po dobu 30-60 minut a docetaxel IV po dobu 30-60 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM B: Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut a nogapendekin alfa subkutánně (SC) v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají nogapendekin alfa SC v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Spojené státy, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Spojené státy, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Spojené státy, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Spojené státy, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Spojené státy, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Spojené státy, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Spojené státy, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Spojené státy, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Spojené státy, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Spojené státy, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Spojené státy, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Spojené státy, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Spojené státy, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Spojené státy, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Spojené státy, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Spojené státy, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Spojené státy, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Spojené státy, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Spojené státy, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Spojené státy, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Spojené státy, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Spojené státy, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Spojené státy, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Spojené státy, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Spojené státy, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Spojené státy, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Spojené státy, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Spojené státy, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Spojené státy, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Spojené státy, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Spojené státy, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Spojené státy, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Spojené státy, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Spojené státy, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Spojené státy, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Spojené státy, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Spojené státy, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Spojené státy, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Spojené státy, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Spojené státy, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Spojené státy, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Spojené státy, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Spojené státy, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Spojené státy, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být přiřazeni k S1800D centrem statistiky a správy dat (SDMC) Southwest Oncology Group (SWOG). Přiřazení k S1800D je určeno protokolem LUNGMAP nebo S1400
  • Účastníci musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění doložené počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI). Měřitelné onemocnění musí být posouzeno do 28 dnů před randomizací. Neměřitelné onemocnění musí být posouzeno do 42 dnů před randomizací. CT z kombinované pozitronové emisní tomografie (PET)/CT lze použít pouze v případě, že má diagnostickou kvalitu. Všechna známá místa onemocnění musí být posouzena a zdokumentována ve formuláři pro hodnocení základního nádoru (RECIST 1.1).
  • Účastníci musí mít CT nebo MRI sken mozku k vyhodnocení onemocnění centrálního nervového systému (CNS) během 42 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci s kompresí míchy nebo mozkovými metastázami musí podstoupit lokální léčbu těchto metastáz a zůstat klinicky kontrolováni a asymptomatičtí po dobu nejméně 7 dnů po stereotaktickém ozáření a/nebo 14 dnů po ozáření celého mozku a před randomizací podstudie
  • Účastníci s kompresí míchy nebo metastázami v mozku nesmějí mít reziduální neurologickou dysfunkci, pokud se neočekává žádné další zotavení, a před randomizací do dílčí studie byl účastník stabilní na dávkách kortikosteroidů při odstavení (=< 10 mg denně prednisonu nebo ekvivalentu)
  • Účastníci museli postupovat (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího) po nejnovější linii terapie nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • Účastníci se známou senzibilizující mutací, pro kterou existuje cílená terapie NSCLC schválená FDA (např. EGFR, genové fúze ALK, senzibilizující mutace ROS1, BRAF, RET, NTRK a MET), musí již dříve podstoupit alespoň jednu ze schválených terapií.

  • Účastníci museli dostat přesně jednu linii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapie pro pokročilé onemocnění (stadium IV nebo recidivující, nebo stadium III za určitých okolností uvedených níže) podávanou samostatně nebo v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny. Účastníci musí mít zkušenost s progresí onemocnění během tohoto režimu nebo po něm

    • Pokračování se stejnou látkou (látkami) po progresi se počítá jako jedna linie terapie. Změna nebo přidání látky (činidel) po progresi (např. přidání chemoterapie k monoterapii anti-PD-1 po progresi) se však počítá jako následná linie terapie a vyřadí účastníka

    • Pro účastníky, kteří dostávali konsolidační anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapii po souběžné chemoradiaci pro stadium III onemocnění jako jejich jedinou linii anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 terapie:

      • Pokud u nich došlo k progresi onemocnění méně než (<) 365 dnů od prvního data léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, počítá se to jako jediná linie léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 pro pokročilé onemocnění
      • Pokud u nich došlo k progresi onemocnění delší nebo rovnající se (>=) 365 dnům od prvního data léčby anti-PD-1 nebo anti-PD-L1, nepovažuje se to za linii anti-PD-1 nebo anti-PD -L1 terapie pro pokročilé onemocnění
  • Účastníci se musí zotavit (=< stupeň 1) z jakýchkoli vedlejších účinků předchozí terapie, s výjimkou alopecie

  • Účastníci musí být schopni bezpečně obdržet alespoň jeden z vyšetřovatelem zvolených standardních režimů péče podle aktuálního příbalového letáku schváleného FDA.

    • Poznámka: Pemetrexed není schválen FDA pro skvamocelulární NSCLC a nesmí se používat k léčbě účastníků s dlaždicobuněčným NSCLC
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1,5 x 10^3/ul (získáno během 28 dnů před randomizací podstudie)
  • Počet krevních destiček >= 100 x 10^3/ul (získáno během 28 dnů před randomizací podstudie)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (získáno během 28 dnů před randomizací podstudie)
  • Sérový bilirubin =< institucionální horní hranice normálu (IULN) (do 28 dnů před randomizací podstudie). U účastníků s metastázami v játrech musí být bilirubin =< 5 x IULN
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 2 x IULN (během 28 dnů před randomizací podstudie). U účastníků s metastázami v játrech musí být ALT a AST =< 5 x IULN
  • Sérový kreatinin =< IULN nebo vypočtená clearance kreatininu >= 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Tento vzorek musí být odebrán a zpracován do 28 dnů před randomizací podstudie
  • Nejnovější výkonnostní stav Zubrod účastníků musí být 0-1 a musí být zdokumentován do 28 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci musí mít anamnézu a fyzické vyšetření musí absolvovat do 28 dnů před randomizací dílčí studie
  • Účastníci se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) musí být léčeni antiretrovirovou terapií a během 6 měsíců před randomizací podstudie mít při posledním testu virové zátěže nedetekovatelnou virovou zátěž
  • Účastníkům musí být také nabídnuta účast v bankovnictví a v srovnávacích studiích pro odběr a budoucí použití vzorků

  • Poznámka: V rámci OPEN registračního procesu je uvedena totožnost ošetřující instituce, aby bylo zajištěno, že do systému bylo zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí.

    • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci nesmí mít leptomeningeální onemocnění, které vyžaduje léčbu specifickou pro CNS před registrací, a nesmí plánovat léčbu specifickou pro CNS během prvního cyklu protokolární terapie.

  • Účastníci nesmí zažít následující:

    • Jakákoli imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) stupně 3 nebo horší. Výjimka: asymptomatická nebulózní/neexfoliativní vyrážka
    • Jakákoli nevyřešená irAE 2. stupně
    • Jakákoli toxicita, která vedla k trvalému přerušení předchozí imunoterapie anti-PD-1/PD-L1
    • Výjimka z výše uvedeného: Toxicita jakéhokoli stupně, která vyžaduje substituční léčbu a stabilizovala se léčbou (např. substituční léčba tyroxinem, inzulínem nebo fyziologickými kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy), jsou povoleny
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze žádnou transplantaci orgánů, která vyžaduje použití imunosupresiv
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, ani současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění
  • Účastníci nesmí mít žádnou známou alergii nebo reakci na jakoukoli složku zkoumaných formulací. Pokud je známa alergie nebo reakce na formulace standardní péče, účastníci musí být schopni bezpečně obdržet alespoň jednu z možností standardní péče.
  • Účastníci nesmí mít žádné srdeční onemocnění stupně III/IV, jak je definováno v kritériích New York Heart Association Criteria (tj. účastníci se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity nebo vedoucí k neschopnosti vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez nepohodlí), nestabilní angina pectoris pectoris a infarkt myokardu během 6 měsíců před randomizací do dílčí studie nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • Účastníci nesměli mít žádné arteriální tromboembolické příhody, včetně mimo jiné infarktu myokardu, tranzitorní ischemické ataky, cerebrovaskulární příhody nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před randomizací podstudie.
  • Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího nesmí mít účastníci aktivní nebo nekontrolovanou infekci
  • Účastníci nesmějí mít předchozí nebo souběžnou malignitu, jejíž přirozená anamnéza nebo léčba by mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkušebního režimu.

  • Účastníci nesmí mít nic z následujícího:

    • Cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší)
    • Cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie
    • Nebo klinicky významný ascites vyplývající z cirhózy. Klinicky významný ascites je definován jako ascites z cirhózy vyžadující diuretika nebo paracentézu
  • Účastníci nesměli podstoupit terapii anti-CTLA4 (např. ipilimumab, tremelimumab) nebo jiná imunomodulační terapie (např. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
  • Účastníci nesměli podstoupit žádnou předchozí systémovou terapii (systémovou chemoterapii, imunoterapii nebo zkoumaný lék) během 21 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci nesměli podstoupit žádnou radiační terapii během 14 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci nesměli dostat nitrosomočoviny nebo mitomycin-c během 42 dnů před randomizací podstudie
  • Účastníci nesměli podstoupit systémovou léčbu kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jinou imunosupresivní medikaci během 7 dnů před randomizací do dílčí studie. Inhalační nebo topické steroidy a substituční dávky nadledvinek = < 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalentní dávky jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění
  • Účastníci nesměli dostat živou atenuovanou vakcinaci během 28 dnů před randomizací podstudie. Všechny vakcíny COVID-19, které získaly schválení Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) nebo povolení FDA pro nouzové použití, jsou přijatelné
  • Účastníci nesmí plánovat souběžnou chemoterapii, imunoterapii, biologickou nebo hormonální terapii pro léčbu rakoviny během léčby v této studii.
  • Účastníci nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok během 14 dnů před randomizací do dílčí studie. Podle názoru ošetřujícího zkoušejícího se účastník musí plně zotavit z účinků předchozího chirurgického zákroku
  • Účastníci nesmí mít aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu během dvou let před randomizací podstudie (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy) se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena
  • Účastníci nesmí mít v anamnéze primární imunodeficienci
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící. Ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během studie a 4 měsíce po dokončení studijní léčby. Žena je považována za ženu s „reprodukčním potenciálem“, pokud měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „účinná antikoncepce“ také heterosexuální celibát a chirurgický zákrok určený k prevenci těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství) definovaný jako hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů. Pokud se však v kterémkoli okamžiku účastník, který byl v celibátu, rozhodne být heterosexuálně aktivní během časového období pro používání antikoncepčních opatření uvedených v protokolu, je odpovědný za zahájení antikoncepčních opatření během studie a 4 měsíce po ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A (standardní péče)
Pacientům je poskytnuta standardní péče sestávající z docetaxelu IV po dobu 30-60 minut v den 1; gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8; pemetrexed IV po dobu 10 minut v den 1; nebo ramucirumab IV po dobu 30-60 minut a docetaxel IV po dobu 30-60 minut v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Gemcitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidin
Lék: Docetaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Injekční koncentrát Taxotere
Lék: Pemetrexed
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • MTA
  • Víceúčelový antifolát
  • Pemfexy
Biologický: Ramucirumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 plně lidská monoklonální protilátka IMC-1121B
  • Monoklonální protilátka HGS-ETR2
Doplněk stravy: Kobalamin
Podáno intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Vitamín B12
  • Kobalamin (1+)
  • VIT B12
  • Vitamín B-12
Lék: Dexamethason
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Doplněk stravy: Kyselina listová
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Vitamín B9
  • Folacin
  • FA
  • 2-[4-[(2-amino-4-oxo-lH-pteridin-6-yl)methylamino]benzoyl]aminopentandiová kyselina
  • Kyselina pteroylmonoglutamová
  • Vitamin Bc
Experimentální: Rameno B (pembrolizumab, nogapendekin alfa)
Pacienti dostávají pembrolizumab IV po dobu 30 minut a nogapendekin alfa SC v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní po dobu 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti pak dostávají nogapendekin alfa SC v den 1. Cykly se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: Pembrolizumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Lék: Nogapendekin Alfa
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • Fúzní protein skládající se z IL-15N72D a IL-15RaSu/FC
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • Fúzní komplex IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc
  • N 803
  • N-803
  • N803
  • Superagonista Interleukin-15: Receptor Interleukin-15 AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Bude porovnáno mezi rameny pomocí kombinované statistiky váženého/neváženého log-rank testu (jak je použito v S1800A) se statistickou významností na 1-stranné 10% hladině.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (IA-PFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Od data randomizace podstudie do data první dokumentace potenciální potvrzené progrese imunitní odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Bude porovnáno mezi rameny pomocí kombinované statistiky váženého/neváženého log-rank testu (jak je použito v S1800A) se statistickou významností na 1-stranné 10% hladině.
Od data randomizace podstudie do data první dokumentace potenciální potvrzené progrese imunitní odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data první dokumentace odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) do data první dokumentace progrese hodnocené místním přehledem nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Od data první dokumentace odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) do data první dokumentace progrese hodnocené místním přehledem nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S1800D (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-09852 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit