Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van het gebruik van gecombineerde immunotherapiebehandeling (N-803 [ALT-803] plus pembrolizumab) versus de gebruikelijke behandeling voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (een long-MAP-behandelingsonderzoek)

14 mei 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een fase II/III-studie van N-803 (ALT-803) plus pembrolizumab versus standaardbehandeling bij deelnemers met stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker die eerder werden behandeld met anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie ( Long-MAP niet-overeenkomend subonderzoek)

Deze fase II/III Lung-MAP-studie onderzoekt hoe goed immunotherapiebehandeling met N-803 (ALT-803) en pembrolizumab werkt bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker die zich heeft verspreid naar andere plaatsen in het lichaam (gevorderd). Natural killer-cellen, onderdeel van ons immuunsysteem, zijn altijd alert en klaar om ons lichaam te verdedigen tegen vele soorten infecties of schurkenstaten, zoals kankerverwekkende cellen. N-803 (ALT-803) kan natuurlijke killercellen activeren, zodat ze een immuunrespons kunnen stimuleren om kanker te helpen bestrijden. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals pembrolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het geven van N-803 (ALT-803) en pembrolizumab kan longkanker helpen verkleinen en stabiliseren of voorkomen dat het terugkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen deelnemers gerandomiseerd naar nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab versus standaardbehandeling. (Primair Weerstandscohort) II. Om de algehele overleving (OS) te vergelijken tussen deelnemers gerandomiseerd naar N-803 (ALT-803) + pembrolizumab versus standaardbehandeling. (verworven weerstandscohort)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (IA-PFS) vergelijken met bevestiging van progressie door immuunresponscriteria tussen de behandelingsarmen.

II. Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (IA-PFS) vergelijken op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 tussen de behandelingsarmen.

III. Om de responspercentages tussen de armen te vergelijken. IV. Om de responsduur (DoR) onder responders te evalueren. V. Om de frequentie en ernst van toxiciteiten binnen elke behandelingsarm te evalueren.

VERTALINGSGENEESKUNDE DOELSTELLING:

I. Een bloedopslagplaats opzetten om toekomstige studies voort te zetten.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM A: Patiënten krijgen standaardzorg bestaande uit docetaxel intraveneus (IV) gedurende 30-60 minuten op dag 1; gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8; pemetrexed IV gedurende 10 minuten op dag 1; of ramucirumab IV gedurende 30-60 minuten en docetaxel IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM B: Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten en nogapendekin alfa subcutaan (SC) op dag 1. Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen dan nogapendekin alfa SC op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Verenigde Staten, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Verenigde Staten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Verenigde Staten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Verenigde Staten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Verenigde Staten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Verenigde Staten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Verenigde Staten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Verenigde Staten, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Verenigde Staten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Verenigde Staten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Verenigde Staten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Verenigde Staten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Verenigde Staten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Verenigde Staten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Verenigde Staten, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Verenigde Staten, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Verenigde Staten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Verenigde Staten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Verenigde Staten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Verenigde Staten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Verenigde Staten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Verenigde Staten, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Verenigde Staten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Verenigde Staten, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Verenigde Staten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Verenigde Staten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Verenigde Staten, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Verenigde Staten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Verenigde Staten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Verenigde Staten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Verenigde Staten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Verenigde Staten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Verenigde Staten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Verenigde Staten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Verenigde Staten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Verenigde Staten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten zijn toegewezen aan S1800D door het Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Toewijzing aan S1800D wordt bepaald door het LUNGMAP- of S1400-protocol
  • Deelnemers moeten een meetbare of niet-meetbare ziekte hebben die is gedocumenteerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Meetbare ziekte moet binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden beoordeeld. Niet-meetbare ziekte moet binnen 42 dagen voorafgaand aan randomisatie worden beoordeeld. De CT van een gecombineerde positronemissietomografie (PET)/CT mag alleen worden gebruikt als deze van diagnostische kwaliteit is. Alle bekende ziekteplaatsen moeten worden beoordeeld en gedocumenteerd op het Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1).
  • Deelnemers moeten een CT- of MRI-scan van de hersenen ondergaan om te evalueren op ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) binnen 42 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers met compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen moeten lokale behandeling voor deze metastasen hebben gekregen en klinisch gecontroleerd en asymptomatisch zijn gebleven gedurende ten minste 7 dagen na stereotactische bestraling en/of 14 dagen na volledige hersenbestraling, en voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers met compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen mogen geen resterende neurologische disfunctie hebben, tenzij geen verder herstel wordt verwacht, en de deelnemer stabiel was op de ontwenningsdoses corticosteroïden (= < 10 mg dagelijks prednison of equivalent) voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers moeten progressie hebben gemaakt (volgens de behandelend onderzoeker) volgens de meest recente lijn van therapie voor niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Deelnemers met een bekende sensibiliserende mutatie waarvoor een door de FDA goedgekeurde gerichte therapie voor NSCLC bestaat (bijv. EGFR, ALK-genfusies, ROS1-, BRAF-, RET-, NTRK- en MET-sensibiliserende mutaties), moet eerder ten minste één van de goedgekeurde therapie(ën) hebben gekregen

  • Deelnemers moeten precies één lijn anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte (stadium IV of recidiverend, of stadium III in bepaalde hieronder beschreven omstandigheden), alleen of in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie. Deelnemers moeten ziekteprogressie hebben ervaren tijdens of na dit regime

    • Het voortzetten van dezelfde agent(en) na progressie telt als een enkele therapielijn. Een wijziging of toevoeging van middel(en) na progressie (bijv. toevoeging van chemotherapie aan anti-PD-1-monotherapie na progressie) telt echter als een volgende therapielijn en zou de deelnemer uitsluiten

    • Voor deelnemers die consoliderende anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie kregen na gelijktijdige chemoradiatie voor ziekte van stadium III als hun enige lijn van anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie:

      • Als zij ziekteprogressie doormaakten minder dan (<) 365 dagen vanaf de eerste datum van anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie, telt dit als de enkele lijn van anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie voor gevorderde ziekte
      • Als ze ziekteprogressie hebben ervaren van meer dan of gelijk aan (>=) 365 dagen vanaf de eerste datum van anti-PD-1- of anti-PD-L1-therapie, wordt dit niet beschouwd als een lijn van anti-PD-1 of anti-PD -L1-therapie voor gevorderde ziekte
  • Deelnemers moeten hersteld zijn (=< graad 1) van eventuele bijwerkingen van eerdere therapie, met uitzondering van alopecia

  • Deelnemers moeten in staat zijn om veilig ten minste één van de door de onderzoeker gekozen standaardzorgregimes te ontvangen, volgens de huidige door de FDA goedgekeurde bijsluiter

    • Opmerking: Pemetrexed is niet door de FDA goedgekeurd voor plaveiselcel-NSCLC en mag niet worden gebruikt om deelnemers met plaveiselcel-NSCLC te behandelen
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek)
  • Aantal bloedplaatjes >= 100 x 10^3/uL (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek)
  • Hemoglobine >= 9 g/dL (verkregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek)
  • Serumbilirubine =< institutionele bovengrens van normaal (IULN) (binnen 28 dagen voorafgaand aan substudierandomisatie). Voor deelnemers met levermetastasen moet bilirubine =< 5 x IULN zijn
  • Alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 2 x IULN (binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek). Voor deelnemers met levermetastasen moeten ALT en AST =< 5 x IULN zijn
  • Serumcreatinine =< de IULN of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule. Dit monster moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek zijn getrokken en verwerkt
  • De meest recente Zubrod-prestatiestatus van de deelnemers moet 0-1 zijn en binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek worden gedocumenteerd
  • Deelnemers moeten een anamnese hebben en een lichamelijk onderzoek moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek worden verkregen
  • Deelnemers met een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) moeten antiretrovirale therapie krijgen en een niet-detecteerbare virale belasting hebben bij hun meest recente virale belastingstest binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie van de substudie
  • Deelnemers moeten ook deelname aan het bankwezen en aan de correlatieve onderzoeken voor het verzamelen en toekomstig gebruik van specimens worden aangeboden

  • Opmerking: als onderdeel van het OPEN-registratieproces wordt de identiteit van de behandelende instelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor dit onderzoek in het systeem is ingevoerd

    • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen leptomeningeale ziekte hebben die CZS-specifieke behandeling vereist voorafgaand aan registratie en mogen niet van plan zijn om de CZS-specifieke behandeling te ontvangen tijdens de eerste cyclus van de protocoltherapie

  • Deelnemers mogen het volgende niet hebben meegemaakt:

    • Elke graad 3 of erger immuungerelateerde bijwerking (irAE). Uitzondering: asymptomatische niet-bulleuze/niet-exfoliatieve huiduitslag
    • Elke onopgeloste graad 2 irAE
    • Elke toxiciteit die leidde tot definitieve stopzetting van eerdere anti-PD-1/PD-L1-immunotherapie
    • Uitzondering op het bovenstaande: Toxiciteiten van elke graad die vervangende therapie vereisen en die gestabiliseerd zijn op therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) zijn toegestaan
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van orgaantransplantaties waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis/interstitiële longziekte
  • Deelnemers mogen geen bekende allergie of reactie hebben op enig onderdeel van de onderzoeksformuleringen. Als er een bekende allergie of reactie op standaardzorgformuleringen is, moeten deelnemers veilig ten minste één van de zorgstandaardopties kunnen krijgen
  • Deelnemers mogen geen graad III/IV hartziekte hebben zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria (d.w.z. deelnemers met een hartziekte die resulteert in een duidelijke beperking van fysieke activiteit of resulterend in het onvermogen om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak), onstabiele angina pectoris pectoris, en myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie van de substudie, of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen
  • Deelnemers mogen geen arteriële trombo-embolische voorvallen hebben meegemaakt, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval, cerebrovasculair accident of onstabiele angina pectoris, binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers mogen naar het oordeel van de behandelend onderzoeker geen actieve of ongecontroleerde infectie hebben
  • Deelnemers mogen geen eerdere of gelijktijdige maligniteit hebben waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime kan verstoren

  • Deelnemers mogen geen van de volgende zaken hebben:

    • Cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger)
    • Cirrose (elke graad) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie
    • Of klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose. Klinisch relevante ascites wordt gedefinieerd als ascites door cirrose waarvoor diuretica of paracentese nodig zijn
  • Deelnemers mogen geen anti-CTLA4-therapie hebben gekregen (bijv. ipilimumab, tremelimumab), of andere immuunmodulerende therapie (bijv. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
  • Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie (systemische chemotherapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddel) hebben gekregen binnen 21 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek geen radiotherapie hebben gekregen
  • Deelnemers mogen geen nitrosourea of ​​mitomycine-c hebben gekregen binnen 42 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek
  • Deelnemers mogen geen systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek. Geïnhaleerde of lokale steroïden en bijniervervangende doses = < 10 mg per dag prednison of equivalent zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekte
  • Deelnemers mogen binnen 28 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek geen levende verzwakte vaccinatie hebben gekregen. Alle COVID-19-vaccins die door de Food and Drug Administration (FDA) zijn goedgekeurd of door de FDA zijn goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen, zijn aanvaardbaar
  • Deelnemers mogen niet van plan zijn om gelijktijdig chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker te krijgen terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld
  • Deelnemers mogen geen grote operatie hebben ondergaan binnen 14 dagen voorafgaand aan de randomisatie van het deelonderzoek. De deelnemer moet naar het oordeel van de behandelend onderzoeker volledig hersteld zijn van de gevolgen van een eerdere operatie
  • Deelnemers mogen geen actieve auto-immuunziekte hebben waarvoor systemische behandeling nodig was binnen twee jaar voorafgaand aan de randomisatie van het subonderzoek (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva). Vervangende therapie (bijv. thyroxine, insuline of fysiologische corticosteroïden vervangende therapie voor bijnier- of hypofyse-insufficiëntie) wordt niet beschouwd als een vorm van systemische behandeling en is toegestaan
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis van primaire immunodeficiëntie hebben
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vruchtbare vrouwen/mannen moeten akkoord zijn gegaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode tijdens het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van de onderzoeksbehandeling. Een vrouw wordt beschouwd als "reproductief potentieel" als ze op enig moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden menstrueert. Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook heteroseksueel celibaat en chirurgie bedoeld om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie), gedefinieerd als een hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders. Als een voorheen celibataire deelnemer er echter op enig moment voor kiest om heteroseksueel actief te worden gedurende de periode voor het gebruik van anticonceptiemaatregelen zoals uiteengezet in het protocol, is hij/zij verantwoordelijk voor het starten van anticonceptiemaatregelen tijdens het onderzoek en 4 maanden na voltooiing van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A (zorgstandaard)
Patiënten krijgen standaardzorg bestaande uit docetaxel IV gedurende 30-60 minuten op dag 1; gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8; pemetrexed IV gedurende 10 minuten op dag 1; of ramucirumab IV gedurende 30-60 minuten en docetaxel IV gedurende 30-60 minuten op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV gegeven
Andere namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordeoxycytidine
Geneesmiddel: Docetaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxoter
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injectieconcentraat
Geneesmiddel: Pemetrexed
IV gegeven
Andere namen:
  • MTA
  • Multitargeted antifolaat
  • Pemfexy
Biologisch: Ramucirumab
IV gegeven
Andere namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 volledig menselijk monoklonaal antilichaam IMC-1121B
  • Monoklonaal antilichaam HGS-ETR2
Voedingssupplement: Cobalamine
Intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Vitamine b12
  • Vitamine B12
  • Cobalamine (1+)
  • VIT B12
Geneesmiddel: Dexamethason
Oraal gegeven (PO)
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Voedingssupplement: Foliumzuur
Gegeven PO
Andere namen:
  • Vitamine B9
  • Folacine
  • FA
  • 2-[4-[(2-amino-4-oxo-1H-pteridine-6-yl)methylamino]benzoyl]aminopentaandizuur
  • Pteroylmonoglutaminezuur
  • Vitamine Bc
Experimenteel: Arm B (pembrolizumab, nogapendekin alfa)
Patiënten krijgen pembrolizumab IV gedurende 30 minuten en nogapendekin alfa SC op dag 1. Cycli herhalen zich elke 21 dagen gedurende 2 jaar bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten krijgen dan nogapendekin alfa SC op dag 1. Cycli worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Biologisch: Pembrolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Geneesmiddel: Nogapendekin Alfa
SC gegeven
Andere namen:
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • Fusie-eiwit bestaande uit IL-15N72D en IL-15RaSu/FC
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc Fusiecomplex
  • N803
  • N-803
  • Superagonist Interleukine-15:Interleukine-15-receptor AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Wordt tussen de armen vergeleken met behulp van de combinatie van gewogen/ongewogen log-rank teststatistieken (zoals gebruikt in S1800A) met statistische significantie op het eenzijdige 10%-niveau.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving (IA-PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van het subonderzoek tot de datum van eerste documentatie van mogelijke immuunrespons bevestigde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt tussen de armen vergeleken met behulp van de combinatie van gewogen/ongewogen log-rank teststatistieken (zoals gebruikt in S1800A) met statistische significantie op het eenzijdige 10%-niveau.
Vanaf de datum van randomisatie van het subonderzoek tot de datum van eerste documentatie van mogelijke immuunrespons bevestigde progressie, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) tot datum van eerste documentatie van progressie beoordeeld door lokale beoordeling of symptomatische verslechtering, of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S1800D (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180888 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-09852 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren