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진행성 비소세포폐암에 대한 일반적인 치료에 대한 병용 면역요법 치료(N-803[ALT-803] + Pembrolizumab)의 사용 테스트(Lung-MAP 치료 시험)

2026년 5월 14일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

이전에 항-PD-1 또는 항-PD-L1 요법으로 치료를 받은 4기 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 대상으로 N-803(ALT-803) + 펨브롤리주맙 대 치료 표준의 II/III상 연구( Lung-MAP 비매치 하위 연구)

이 II/III상 Lung-MAP 시험은 N-803(ALT-803)과 펨브롤리주맙을 사용한 면역요법 치료가 신체의 다른 부위로 전이된 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구합니다(고급). 우리 면역 체계의 일부인 자연 살해 세포는 항상 경계 태세를 갖추고 있으며 암을 유발하는 세포와 같은 여러 종류의 감염이나 악성 세포로부터 우리 몸을 방어할 준비가 되어 있습니다. N-803(ALT-803)은 자연 살해 세포를 활성화하여 암과 싸우는 데 도움이 되는 면역 반응을 자극할 수 있습니다. 펨브롤리주맙과 같은 단일클론항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역체계가 암을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다. N-803(ALT-803)과 펨브롤리주맙을 투여하면 폐암이 줄어들고 안정화되거나 재발을 방지하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 노가펜데킨 알파(N-803[ALT-803]) + 펨브롤리주맙 대 표준 치료 요법에 무작위 배정된 참가자 간의 전체 생존(OS)을 비교하기 위해. (1차 저항 코호트) II. N-803(ALT-803) + 펨브롤리주맙과 표준 치료 요법으로 무작위 배정된 참가자 간의 전체 생존(OS)을 비교합니다. (획득 저항 코호트)

2차 목표:

I. 조사자가 평가한 무진행 생존(IA-PFS)을 치료군 사이의 면역 반응 기준에 의한 진행 확인과 비교하기 위함.

II. 조사자가 평가한 무진행 생존(IA-PFS)을 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 의해 치료군 간에 비교하기 위함.

III. 팔 사이의 반응 속도를 비교합니다. IV. 응답자 간의 응답 기간(DoR)을 평가합니다. V. 각 치료군 내에서 독성의 빈도와 심각도를 평가하기 위해.

중개 의학 목적:

I. 향후 연구를 위한 혈액저장소 구축.

개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 정맥내(IV) 도세탁셀로 구성된 표준 치료를 받고; 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV; 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉세드 IV; 또는 제1일에 30-60분에 걸쳐 라무시루맙 IV 및 30-60분에 걸쳐 도세탁셀 IV. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

ARM B: 환자는 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 IV를 투여받고 제1일에 노가펜데킨 알파를 피하(SC) 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일차에 노가펜데킨 알파 SC를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, 미국, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, 미국, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, 미국, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, 미국, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
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        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, 미국, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, 미국, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, 미국, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, 미국, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, 미국, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, 미국, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, 미국, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, 미국, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, 미국, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, 미국, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, 미국, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, 미국, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, 미국, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, 미국, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, 미국, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, 미국, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, 미국, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, 미국, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, 미국, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
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        • Illinois CancerCare-Canton
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        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
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        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, 미국, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, 미국, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, 미국, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, 미국, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, 미국, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, 미국, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, 미국, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, 미국, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, 미국, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, 미국, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, 미국, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, 미국, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, 미국, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, 미국, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, 미국, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, 미국, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, 미국, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, 미국, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, 미국, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, 미국, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, 미국, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, 미국, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, 미국, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, 미국, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, 미국, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, 미국, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, 미국, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, 미국, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, 미국, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, 미국, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, 미국, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, 미국, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, 미국, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, 미국, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, 미국, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, 미국, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, 미국, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, 미국, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, 미국, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, 미국, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, 미국, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, 미국, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, 미국, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, 미국, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, 미국, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, 미국, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, 미국, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, 미국, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, 미국, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, 미국, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, 미국, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, 미국, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, 미국, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, 미국, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, 미국, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, 미국, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, 미국, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, 미국, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, 미국, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, 미국, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, 미국, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, 미국, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, 미국, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, 미국, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, 미국, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, 미국, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, 미국, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, 미국, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, 미국, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, 미국, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, 미국, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, 미국, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, 미국, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, 미국, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, 미국, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, 미국, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, 미국, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, 미국, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, 미국, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, 미국, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, 미국, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, 미국, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, 미국, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, 미국, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, 미국, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, 미국, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, 미국, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, 미국, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, 미국, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, 미국, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, 미국, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, 미국, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, 미국, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, 미국, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, 미국, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 Southwest Oncology Group(SWOG) Statistics and Data Management Center(SDMC)에서 S1800D에 배정되어야 합니다. S1800D에 대한 할당은 LUNGMAP 또는 S1400 프로토콜에 의해 결정됩니다.
  • 참가자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 기록된 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 무작위 배정 전 28일 이내에 평가되어야 합니다. 측정 불가능한 질병은 무작위 배정 전 42일 이내에 평가되어야 합니다. 결합된 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT의 CT는 진단 품질이 있는 경우에만 사용할 수 있습니다. 알려진 모든 질병 부위를 평가하고 기본 종양 평가 양식(RECIST 1.1)에 기록해야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 42일 이내에 중추신경계(CNS) 질환을 평가하기 위해 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 받아야 합니다.
  • 척수 압박 또는 뇌 전이가 있는 참가자는 이러한 전이에 대한 국소 치료를 받아야 하며 정위 방사선 조사 후 최소 7일 및/또는 전체 뇌 방사선 조사 후 14일 동안 및 하위 연구 무작위화 이전에 임상적으로 통제되고 무증상 상태를 유지해야 합니다.
  • 척수 압박 또는 뇌 전이가 있는 참가자는 추가 회복이 예상되지 않는 한 잔여 신경학적 기능 장애가 없어야 하며 참가자는 하위 연구 무작위화 이전에 코르티코스테로이드(=< 10mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)의 이유 용량에 안정적이었습니다.
  • 참가자는 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 가장 최근의 요법에 따라 진행되어야 합니다(치료 조사자의 의견에 따름).
  • NSCLC에 대한 FDA 승인 표적 요법이 존재하는 알려진 민감화 돌연변이가 있는 참가자(예: EGFR, ALK 유전자 융합, ROS1, BRAF, RET, NTRK 및 MET 민감화 돌연변이)는 이전에 승인된 치료법 중 적어도 하나를 받았어야 합니다.

  • 참가자는 단독으로 또는 백금 기반 화학 요법과 병용하여 진행된 질병(아래에 설명된 특정 상황에서 IV기 또는 재발성 또는 III기)에 대해 정확히 한 라인의 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법을 받아야 합니다. 참가자는 이 요법 중 또는 후에 질병 진행을 경험해야 합니다.

    • 진행 후 동일한 약제를 계속 사용하는 것은 단일 요법으로 간주됩니다. 그러나 진행 후 제제(들)의 변경 또는 추가(예: 진행 후 항-PD-1 단일 요법에 화학 요법 추가)는 후속 요법으로 간주되며 참가자를 제외합니다.

    • 3기 질환에 대한 동시 화학방사선 요법 후 항PD-1 또는 항PD-L1 강화 요법을 유일한 항PD-1 또는 항PD-L1 요법으로 받은 참가자의 경우:

      • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법의 첫 번째 날짜로부터 365일 미만(<) 동안 질병 진행을 경험한 경우, 이것은 다음에 대한 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법의 단일 라인으로 간주됩니다. 진행된 질병
      • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법의 첫 번째 날짜로부터 365일 이상(>=) 질병 진행을 경험한 경우 이는 항 PD-1 또는 항 PD 라인으로 간주되지 않습니다. -진행성 질환에 대한 L1 요법
  • 참가자는 탈모증을 제외하고 이전 치료의 모든 부작용에서 회복(=< 1등급)해야 합니다.

  • 참가자는 현재 FDA 승인 패키지 삽입물에 따라 조사자가 선택한 치료 표준 요법 중 적어도 하나를 안전하게 받을 수 있어야 합니다.

    • 참고: Pemetrexed는 편평 세포 NSCLC에 대해 FDA 승인을 받지 않았으며 편평 세포 NSCLC 참가자를 치료하는 데 사용해서는 안 됩니다.
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^3/uL(하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 획득)
  • 혈소판 수 >= 100 x 10^3/uL(하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 획득)
  • 헤모글로빈 >= 9g/dL(하위 연구 무작위화 전 28일 이내에 획득)
  • 혈청 빌리루빈 =< 기관 정상 상한치(IULN)(하위 연구 무작위화 전 28일 이내). 간 전이가 있는 참가자의 경우 빌리루빈은 =< 5 x IULN이어야 합니다.
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) = < 2 x IULN(하위 연구 무작위화 전 28일 이내). 간 전이가 있는 참가자의 경우 ALT 및 AST는 =< 5 x IULN이어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 =< IULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 50mL/분. 이 표본은 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 추출 및 처리되어야 합니다.
  • 참가자의 가장 최근 Zubrod 수행 상태는 0-1이어야 하며 하위 연구 무작위 배정 전 28일 이내에 문서화되어야 합니다.
  • 참가자는 병력이 있어야 하며 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 신체 검사를 받아야 합니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려진 참가자는 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 하며 하위 연구 무작위화 전 6개월 이내에 가장 최근 바이러스 부하 테스트에서 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
  • 참가자는 또한 표본의 수집 및 향후 사용을 위한 은행 및 상관 연구에 참여해야 합니다.

  • 참고: OPEN 등록 프로세스의 일부로 치료 기관의 신원이 제공되어 현재(365일 이내) 본 연구에 대한 기관 검토 위원회 승인 날짜가 시스템에 입력되었는지 확인합니다.

    • 참가자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 등록 전에 CNS 특정 치료가 필요한 연수막 질환이 없어야 하며 프로토콜 요법의 첫 번째 주기를 통해 CNS 특정 치료를 받을 계획이 없어야 합니다.

  • 참가자는 다음을 경험하지 않아야 합니다.

    • 모든 등급 3 또는 더 나쁜 면역 관련 부작용(irAE). 예외: 무증상 비수포성/비박리성 발진
    • 미해결 등급 2 irAE
    • 이전의 항-PD-1/PD-L1 면역요법을 영구적으로 중단하게 만든 모든 독성
    • 위에 대한 예외: 대체 요법이 필요하고 요법에서 안정화된 모든 등급의 독성(예: 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 티록신, 인슐린 또는 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 허용됩니다.
  • 참가자는 면역억제제를 사용해야 하는 장기 이식 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴/간질성 폐 질환의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 조사 제형의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기나 반응이 없어야 합니다. 표준 치료 제형에 대해 알려진 알레르기 또는 반응이 있는 경우, 참가자는 적어도 하나의 표준 치료 옵션을 안전하게 받을 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 New York Heart Association Criteria(즉, 신체 활동에 현저한 제한을 초래하거나 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없는 결과를 초래하는 심장 질환이 있는 참가자), 불안정 협심증에 정의된 등급 III/IV 심장 질환이 없어야 합니다. 하위 연구 무작위 배정 전 6개월 이내의 대흉근 및 심근 경색 또는 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 6개월 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 불안정 협심증을 포함하되 이에 국한되지 않는 동맥 혈전색전증 사건을 경험하지 않아야 합니다.
  • 참가자는 치료 조사자의 의견에 활성 또는 제어되지 않은 감염이 없어야 합니다.
  • 참가자는 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 악성 종양이 없어야 합니다.

  • 참가자는 다음 중 하나라도 가지고 있지 않아야 합니다.

    • Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변증
    • 간경변증(정도에 관계없음) 및 간성 뇌병증 병력
    • 또는 간경화로 인한 임상적으로 의미 있는 복수. 임상적으로 의미 있는 복수는 이뇨제 또는 복수천자가 필요한 간경변증으로 인한 복수로 정의됩니다.
  • 참가자는 항-CTLA4 요법을 받은 적이 없어야 합니다(예: ipilimumab, tremelimumab) 또는 기타 면역 조절 요법(예: 항-TIM-3, 항-LAG-3, 항-GITR, IL-2, IL-15)
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 전 21일 이내에 전신 요법(전신 화학 요법, 면역 요법 또는 연구 약물)을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 14일 이내에 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 42일 이내에 니트로소우레아 또는 미토마이신-c를 투여받지 않았어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 전 7일 이내에 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 =< 10 mg 매일 프레드니손 또는 이에 상응하는 것이 허용됩니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위화 이전 28일 이내에 약독화 생백신을 투여받지 않아야 합니다. FDA(Food and Drug Administration) 승인 또는 FDA 긴급 사용 승인을 받은 모든 COVID-19 백신은 허용됩니다.
  • 참가자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 암 치료를 위한 동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 받을 계획이 없어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위 배정 전 14일 이내에 대수술을 받은 적이 없어야 합니다. 참가자는 치료 조사자의 의견에 따라 이전 수술의 영향에서 완전히 회복되어야 합니다.
  • 참가자는 하위 연구 무작위배정(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용) 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 없어야 합니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 참가자는 원발성 면역 결핍의 병력이 없어야 합니다.
  • 참가자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성/남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 지난 12개월 동안 월경을 한 번이라도 한 적이 있는 여성은 "생식 가능성"이 있는 것으로 간주됩니다. 일상적인 피임 방법 외에도 "효과적인 피임"에는 이성애 금욕 및 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰로 정의되는 임신 방지(또는 임신 예방의 부작용이 있는) 수술이 포함됩니다. 그러나 이전에 독신이었던 참가자가 프로토콜에 설명된 피임 조치를 사용하는 기간 동안 어느 시점에서 이성애자로 활동하기로 선택한 경우, 그/그녀는 연구 도중 및 연구 완료 후 4개월 동안 피임 조치를 시작할 책임이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A(관리 기준)
환자는 제1일에 30-60분에 걸쳐 도세탁셀 IV로 구성된 표준 치료를 받고; 1일 및 8일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV; 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉세드 IV; 또는 제1일에 30-60분에 걸쳐 라무시루맙 IV 및 30-60분에 걸쳐 도세탁셀 IV. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
의약품: 젬시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 디플루오로데옥시시티딘
의약품: 도세탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁소테레
  • 도세캐드
  • RP56976
  • 탁소테레 주사 농축액
의약품: 페메트렉시드
주어진 IV
다른 이름들:
  • MTA
  • 다중 표적 항엽산제
  • 펨펙시
생물학적: 라무시루맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • 사이람자
  • 항-VEGFR-2 완전 인간 단클론 항체 IMC-1121B
  • 단클론항체 HGS-ETR2
건강 보조 식품: 코발라민
근육주사
다른 이름들:
  • 비타민 B12
  • B12 비타민
  • 코발라민(1+)
  • 비티 B12
  • 비타민 B-12
의약품: 덱사메타손
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
건강 보조 식품: 엽산
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비타민 B9
  • 폴라신
  • 파
  • 2-[4-[(2-아미노-4-옥소-1H-프테리딘-6-일)메틸아미노]벤조일]아미노펜탄디오산
  • 프테로일모노글루탐산
  • 비타민 BC
실험적: B군(펨브롤리주맙, 노가펜데킨 알파)
환자는 30분에 걸쳐 pembrolizumab IV를 투여받고 1일째에는 nogapendekin alfa SC를 투여받습니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 주기는 2년 동안 21일마다 반복됩니다. 그런 다음 환자는 1일차에 노가펜데킨 알파 SC를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
의약품: 노가펜데킨 알파
주어진 SC
다른 이름들:
  • 대체 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • IL-15N72D 및 IL-15RaSu/FC로 구성된 융합 단백질
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc 융합 복합체
  • 엔 803
  • N-803
  • N803
  • Superagonist Interleukin-15:Interleukin-15 수용체 AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 2년
1면 10% 수준에서 통계적 유의성을 갖는 조합 가중/비가중 로그 순위 테스트 통계(S1800A에서 사용됨)를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구자 평가 무진행 생존(IA-PFS)
기간: 하위 연구 무작위배정 날짜부터 잠재적인 면역 반응 확인된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지 최대 2년 평가
1면 10% 수준에서 통계적 유의성을 갖는 조합 가중/비가중 로그 순위 테스트 통계(S1800A에서 사용됨)를 사용하여 아암 간에 비교됩니다.
하위 연구 무작위배정 날짜부터 잠재적인 면역 반응 확인된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지 최대 2년 평가
대응 기간(DoR)
기간: 반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 번째 문서화 날짜부터 현지 검토에 의해 평가된 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가
반응(완전 반응 또는 부분 반응)의 첫 번째 문서화 날짜부터 현지 검토에 의해 평가된 진행의 첫 번째 문서화 날짜 또는 증상 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 2년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S1800D (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA180888 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-09852 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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