Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności immunoterapii skojarzonej (N-803 [ALT-803] plus pembrolizumab) w porównaniu ze zwykłym leczeniem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (próba leczenia Lung-MAP)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Badanie fazy II/III dotyczące N-803 (ALT-803) plus pembrolizumab w porównaniu ze standardowym leczeniem u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV lub nawracającym, wcześniej leczonych terapią anty-PD-1 lub anty-PD-L1 ( Badanie podrzędne Lung-MAP niedopasowane)

To badanie fazy II/III Lung-MAP ma na celu sprawdzenie skuteczności leczenia immunoterapią N-803 (ALT-803) i pembrolizumabem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (zaawansowany). Komórki NK, będące częścią naszego układu odpornościowego, są zawsze w pogotowiu i gotowe do obrony naszego organizmu przed różnego rodzaju infekcjami lub komórkami zbuntowanymi, takimi jak te, które powodują raka. N-803 (ALT-803) może aktywować komórki NK, aby mogły stymulować odpowiedź immunologiczną pomagającą w walce z rakiem. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak pembrolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Podanie N-803 (ALT-803) i pembrolizumabu może pomóc zmniejszyć i ustabilizować raka płuc lub zapobiec jego nawrotowi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej nogapendekinę alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab w porównaniu ze standardową terapią. (Pierwotna Kohorta Oporu) II. Porównanie przeżycia całkowitego (OS) między uczestnikami losowo przydzielonymi do grupy N-803 (ALT-803) + pembrolizumab w porównaniu ze standardową terapią. (nabyta kohorta ruchu oporu)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (IA-PFS) ocenionego przez badacza z potwierdzeniem progresji według kryteriów odpowiedzi immunologicznej między ramionami leczenia.

II. Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (IA-PFS) ocenionego przez badacza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 między ramionami leczenia.

III. Aby porównać wskaźniki odpowiedzi między ramionami. IV. Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DoR) wśród respondentów. V. Ocena częstości i ciężkości toksyczności w każdym ramieniu leczenia.

CEL MEDYCYNY TRANSLACYJNEJ:

I. Ustanowienie repozytorium krwi w celu prowadzenia przyszłych badań.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIONA A: Pacjenci otrzymują standardową opiekę obejmującą docetaksel dożylnie (iv.) w ciągu 30-60 minut w dniu 1.; gemcytabina IV przez 30 minut w dniach 1 i 8; pemetreksed IV przez 10 minut w dniu 1; lub ramucyrumab IV przez 30-60 minut i docetaksel IV przez 30-60 minut w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA B: Pacjenci otrzymują pembrolizumab dożylnie przez 30 minut i nogapendekinę alfa podskórnie (sc.) w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują podskórnie nogapendekinę alfa w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Stany Zjednoczone, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Stany Zjednoczone, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Stany Zjednoczone, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stany Zjednoczone, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Stany Zjednoczone, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Stany Zjednoczone, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Stany Zjednoczone, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Stany Zjednoczone, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Stany Zjednoczone, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Stany Zjednoczone, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Stany Zjednoczone, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Stany Zjednoczone, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Stany Zjednoczone, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Stany Zjednoczone, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być przypisani do S1800D przez Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Przypisanie do S1800D jest określane przez protokół LUNGMAP lub S1400
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną mierzalną lub niemierzalną chorobę za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Mierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 28 dni przed randomizacją. Niemierzalną chorobę należy ocenić w ciągu 42 dni przed randomizacją. Tomografia komputerowa z połączonej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/CT może być wykorzystana tylko wtedy, gdy ma jakość diagnostyczną. Wszystkie znane ogniska choroby muszą zostać ocenione i udokumentowane w formularzu oceny wyjściowej nowotworu (RECIST 1.1)
  • Uczestnicy muszą mieć tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny mózgu w celu oceny choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu 42 dni przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnicy z uciskiem rdzenia kręgowego lub przerzutami do mózgu musieli otrzymać miejscowe leczenie tych przerzutów i pozostać pod kontrolą kliniczną i bezobjawowo przez co najmniej 7 dni po radioterapii stereotaktycznej i/lub 14 dni po radioterapii całego mózgu, a przed randomizacją do badania częściowego
  • Uczestnicy z uciskiem na rdzeń kręgowy lub przerzutami do mózgu nie mogą wykazywać resztkowej dysfunkcji neurologicznej, chyba że nie oczekuje się dalszego powrotu do zdrowia, a stan uczestnika był stabilny przy odstawianych dawkach kortykosteroidów (=< 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej) przed randomizacją do badania częściowego
  • Uczestnicy muszą mieć postęp (w opinii prowadzącego badania) po ostatniej linii leczenia niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)
  • Uczestnicy ze znaną mutacją powodującą uczulenie, dla których istnieje zatwierdzona przez FDA terapia celowana NSCLC (np. EGFR, fuzje genów ALK, mutacje uwrażliwiające ROS1, BRAF, RET, NTRK i MET), muszą wcześniej otrzymać co najmniej jedną z zatwierdzonych terapii

  • Uczestnicy musieli otrzymać dokładnie jedną linię terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w przypadku zaawansowanej choroby (stadium IV lub nawracające lub stadium III w pewnych okolicznościach opisanych poniżej) podawaną samodzielnie lub w połączeniu z chemioterapią opartą na związkach platyny. Uczestnicy muszą doświadczyć progresji choroby w trakcie lub po tym schemacie

    • Kontynuacja stosowania tych samych leków po wystąpieniu progresji liczy się jako pojedyncza linia terapii. Jednak zmiana lub dodanie środka(ów) po wystąpieniu progresji (np. dodanie chemioterapii do monoterapii anty-PD-1 po wystąpieniu progresji) liczy się jako kolejna linia terapii i wyklucza uczestnika

    • Dla uczestników, którzy otrzymali konsolidującą terapię anty-PD-1 lub anty-PD-L1 po równoczesnej chemioradioterapii z powodu choroby w stadium III jako jedynej linii terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1:

      • Jeśli wystąpiła u nich progresja choroby w czasie krótszym niż (<) 365 dni od pierwszego dnia terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1, liczy się to jako pojedyncza linia terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1 dla zaawansowana choroba
      • Jeśli wystąpiła u nich progresja choroby większa lub równa (>=) 365 dni od pierwszego dnia terapii anty-PD-1 lub anty-PD-L1, nie jest to uważane za linię anty-PD-1 lub anty-PD -L1 terapia zaawansowanej choroby
  • Uczestnicy muszą wyzdrowieć (=< stopień 1) z wszelkich skutków ubocznych wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia

  • Uczestnicy muszą mieć możliwość bezpiecznego otrzymania co najmniej jednego z wybranych przez badacza standardowych schematów opieki, zgodnie z aktualną ulotką zatwierdzoną przez FDA

    • Uwaga: Pemetreksed nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia NSCLC płaskonabłonkowego i nie wolno go stosować w leczeniu pacjentów z NSCLC płaskonabłonkowym
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^3/ul (uzyskana w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania)
  • Liczba płytek krwi >= 100 x 10^3/ul (uzyskana w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania częściowego)
  • Hemoglobina >= 9 g/dl (oznaczona w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania)
  • Stężenie bilirubiny w surowicy =< instytucjonalna górna granica normy (IULN) (w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania częściowego). W przypadku uczestników z przerzutami do wątroby bilirubina musi wynosić =< 5 x IULN
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) =< 2 x IULN (w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania). Dla uczestników z przerzutami do wątroby, ALT i AST muszą być =< 5 x IULN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy =< IULN lub obliczony klirens kreatyniny >= 50 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta. Ta próbka musiała zostać pobrana i przetworzona w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania częściowego
  • Ostatni stan sprawności Zbroda uczestników musi wynosić 0-1 i być udokumentowany w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania częściowego
  • Uczestnicy muszą mieć historię, a badanie fizykalne musi zostać przeprowadzone w ciągu 28 dni przed randomizacją do badania podrzędnego
  • Uczestnicy ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) muszą otrzymywać terapię przeciwretrowirusową i mieć niewykrywalne miano wirusa w ostatnim teście wiremii w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnikom należy również zaoferować udział w bankowaniu i badaniach korelacyjnych w celu pobrania i wykorzystania okazów w przyszłości

  • Uwaga: W ramach procesu rejestracji OPEN podawana jest tożsamość podmiotu leczącego, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu

    • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć choroby opon mózgowo-rdzeniowych, która wymaga leczenia specyficznego dla OUN przed rejestracją i nie mogą planować leczenia specyficznego dla OUN podczas pierwszego cyklu terapii według protokołu

  • Uczestnicy nie mogą doświadczyć następujących sytuacji:

    • Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3. lub gorszego (irAE). Wyjątek: bezobjawowa, niepęcherzowa/niezłuszczająca wysypka
    • Wszelkie nierozwiązane irAE stopnia 2
    • Jakakolwiek toksyczność, która doprowadziła do trwałego przerwania wcześniejszej immunoterapii anty-PD-1/PD-L1
    • Wyjątek od powyższego: Toksyczność dowolnego stopnia, która wymaga terapii zastępczej i została ustabilizowana podczas terapii (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) jest dozwolona
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii przeszczepu narządu wymagającego stosowania leków immunosupresyjnych
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów, ani obecnego zapalenia płuc/śródmiąższowej choroby płuc
  • Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znanej alergii ani reakcji na żaden składnik preparatów badawczych. W przypadku znanej alergii lub reakcji na formuły opieki standardowej uczestnicy muszą mieć możliwość bezpiecznego otrzymania co najmniej jednej z opcji opieki standardowej
  • Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadną chorobę serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami New York Heart Association Criteria (tj. uczestnicy z chorobą serca powodującą znaczne ograniczenie aktywności fizycznej lub powodującą niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu), niestabilną dusznicę bolesną mięśnia sercowego i zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do badania cząstkowego lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca
  • Uczestnicy nie mogli doświadczyć żadnych tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym między innymi zawału mięśnia sercowego, przejściowego ataku niedokrwiennego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub niestabilnej dławicy piersiowej, w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją do podbadania
  • W opinii prowadzącego badanie uczestnicy nie mogą mieć aktywnej lub niekontrolowanej infekcji
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego, którego naturalna historia lub leczenie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu

  • Uczestnicy nie mogą posiadać żadnego z poniższych:

    • Marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorszym)
    • Marskość (dowolnego stopnia) i historia encefalopatii wątrobowej
    • Lub klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości wątroby. Klinicznie znaczące wodobrzusze definiuje się jako wodobrzusze spowodowane marskością wątroby wymagające zastosowania leków moczopędnych lub paracentezy
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać terapii anty-CTLA4 (np. ipilimumab, tremelimumab) lub inne leczenie immunomodulujące (np. anty-TIM-3, anty-LAG-3, anty-GITR, IL-2, IL-15)
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (chemioterapii ogólnoustrojowej, immunoterapii lub badanego leku) w ciągu 21 dni przed randomizacją do badania częściowego
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać żadnej radioterapii w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania częściowego
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać nitrozomoczników ani mitomycyny-c w ciągu 42 dni przed randomizacją do podbadania
  • Uczestnicy nie mogli otrzymywać ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu dziennie lub równoważnego) ani innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 7 dni przed randomizacją do części badania. Wziewne lub miejscowe steroidy i dawki zastępcze nadnerczy =< 10 mg prednizonu dziennie lub jego odpowiednik są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej
  • Uczestnicy nie mogli otrzymać żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 28 dni przed randomizacją do podbadania. Dopuszczalne są wszystkie szczepionki przeciwko COVID-19, które zostały zatwierdzone przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub do użytku awaryjnego FDA
  • Uczestnicy nie mogą planować jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub hormonalnej w leczeniu raka podczas leczenia w ramach tego badania
  • Uczestnicy nie mogą mieć poważnej operacji w ciągu 14 dni przed randomizacją do badania częściowego. Zdaniem prowadzącego badacza uczestnik musi w pełni wyleczyć się ze skutków wcześniejszej operacji
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej choroby autoimmunologicznej, która wymagałaby leczenia ogólnoustrojowego w ciągu dwóch lat przed randomizacją do badania cząstkowego (tj. z zastosowaniem środków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona
  • Uczestnicy nie mogą mieć historii pierwotnego niedoboru odporności
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i 4 miesiące po zakończeniu leczenia w ramach badania. Uważa się, że kobieta ma „potencjał rozrodczy”, jeśli miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy. Oprócz rutynowych metod antykoncepcji, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również celibat heteroseksualny i zabiegi chirurgiczne mające na celu zapobieganie ciąży (lub z efektem ubocznym zapobiegania ciąży) definiowane jako histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów. Jeśli jednak w jakimkolwiek momencie uczestnik, który wcześniej żył w celibacie, zdecyduje się na aktywność heteroseksualną w okresie stosowania środków antykoncepcyjnych określonym w protokole, jest on odpowiedzialny za rozpoczęcie stosowania środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i 4 miesiące po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie polegające na podawaniu docetakselu IV przez 30-60 minut w 1. dobie; gemcytabina IV przez 30 minut w dniach 1 i 8; pemetreksed IV przez 10 minut w dniu 1; lub ramucyrumab IV przez 30-60 minut i docetaksel IV przez 30-60 minut w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodeoksycytydyna
Lek: Docetaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Koncentrat do iniekcji Taxotere
Lek: Pemetreksed
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • MTA
  • Wielokierunkowy antyfolan
  • Pemfeksy
Biologiczny: Ramucyrumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • W pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne anty-VEGFR-2 IMC-1121B
  • Przeciwciało monoklonalne HGS-ETR2
Suplement diety: Kobalamina
Podawany domięśniowo
Inne nazwy:
  • Witamina b12
  • Witamina B12
  • Kobalamina (1+)
  • WIT B12
Lek: Deksametazon
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Bajkadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekadron DP
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon Intensol
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Wisumetazon
  • ZoDex
Suplement diety: Kwas foliowy
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Witamina B9
  • Folacyna
  • FA
  • Kwas 2-[4-[(2-amino-4-okso-1H-pterydyn-6-ylo)metyloamino]benzoilo]aminopentanodiowy
  • Kwas pteroilomonoglutaminowy
  • Witamina Bc
Eksperymentalny: Ramię B (pembrolizumab, nogapendekina alfa)
Pacjenci otrzymują pembrolizumab IV przez 30 minut i nogapendekinę alfa SC w 1. dniu. Cykle powtarzają się co 21 dni przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci otrzymują podskórnie nogapendekinę alfa w dniu 1. Cykle powtarzają się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Lek: Nogapendekin Alfa
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • Białko fuzyjne składające się z IL-15N72D i IL-15RaSu/FC
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D: kompleks fuzyjny IL-15RaSu/Fc
  • 803
  • N-803
  • N803
  • Superagonista Interleukina-15: Receptor Interleukiny-15 Kompleks fuzyjny AlphaSu/Fc Alt-803

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu kombinacji ważonej/nieważonej statystyki testu log-rank (stosowanej w S1800A) ze statystyczną istotnością na jednostronnym poziomie 10%.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (IA-PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji badania cząstkowego do daty pierwszej dokumentacji potencjalnej potwierdzonej odpowiedzi immunologicznej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Zostaną porównane między ramionami przy użyciu kombinacji ważonej/nieważonej statystyki testu log-rank (stosowanej w S1800A) ze statystyczną istotnością na jednostronnym poziomie 10%.
Od daty randomizacji badania cząstkowego do daty pierwszej dokumentacji potencjalnej potwierdzonej odpowiedzi immunologicznej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany na maksymalnie 2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty pierwszej dokumentacji progresji ocenianej na podstawie przeglądu miejscowego lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 2 lat
Od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) do daty pierwszej dokumentacji progresji ocenianej na podstawie przeglądu miejscowego lub pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny, ocenianego do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1800D (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA180888 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-09852 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj