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Testen der Anwendung einer kombinierten Immuntherapie (N-803 [ALT-803] plus Pembrolizumab) gegen die übliche Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (eine Lung-MAP-Behandlungsstudie)

2. Mai 2023 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine Phase-II/III-Studie zu N-803 (ALT-803) plus Pembrolizumab im Vergleich zum Behandlungsstandard bei Teilnehmern mit Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die zuvor mit einer Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie behandelt wurden ( Lung-MAP Non-Match-Unterstudie)

Diese Phase-II/III-Lung-MAP-Studie untersucht, wie gut die Immuntherapie mit N-803 (ALT-803) und Pembrolizumab bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs wirkt, der sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (fortgeschritten). Natürliche Killerzellen, Teil unseres Immunsystems, sind immer in Alarmbereitschaft und bereit, unseren Körper vor vielen Arten von Infektionen oder Schurkenzellen zu schützen, beispielsweise solchen, die Krebs verursachen. N-803 (ALT-803) kann natürliche Killerzellen aktivieren, sodass sie eine Immunantwort stimulieren können, um den Kampf gegen Krebs zu unterstützen. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Pembrolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Die Gabe von N-803 (ALT-803) und Pembrolizumab kann helfen, Lungenkrebs zu schrumpfen und zu stabilisieren oder zu verhindern, dass er zurückkehrt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Teilnehmern, die auf Nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + Pembrolizumab randomisiert wurden, im Vergleich zur Standardtherapie. (Primäre Widerstandskohorte) II. Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) zwischen Teilnehmern, die randomisiert N-803 (ALT-803) + Pembrolizumab erhielten, im Vergleich zur Standardtherapie. (Erworbene Resistenzkohorte)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich des vom Prüfarzt bewerteten progressionsfreien Überlebens (IA-PFS) mit der Bestätigung der Progression durch Immunreaktionskriterien zwischen den Behandlungsarmen.

II. Zum Vergleich des vom Prüfarzt bewerteten progressionsfreien Überlebens (IA-PFS) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1,1 zwischen den Behandlungsarmen.

III. Um die Ansprechraten zwischen den Armen zu vergleichen. IV. Bewertung der Reaktionsdauer (DoR) unter den Respondern. V. Bewertung der Häufigkeit und Schwere von Toxizitäten in jedem Behandlungsarm.

ZIEL DER TRANSLATIONALEN MEDIZIN:

I. Einrichtung eines Blutdepots für zukünftige Studien.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten die Standardbehandlung bestehend aus Docetaxel intravenös (i.v.) über 30–60 Minuten an Tag 1; Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8; Pemetrexed IV über 10 Minuten an Tag 1; oder Ramucirumab IV über 30-60 Minuten und Docetaxel IV über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten und Nogapendekin alfa subkutan (SC) an Tag 1. Die Zyklen werden 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Nogapendekin alfa SC. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Vereinigte Staaten, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Vereinigte Staaten, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Vereinigte Staaten, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Vereinigte Staaten, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Vereinigte Staaten, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Vereinigte Staaten, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Vereinigte Staaten, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Vereinigte Staaten, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Vereinigte Staaten, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Vereinigte Staaten, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Vereinigte Staaten, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Vereinigte Staaten, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Vereinigte Staaten, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen vom Statistik- und Datenmanagementzentrum (SDMC) der Southwest Oncology Group (SWOG) S1800D zugewiesen worden sein. Die Zuordnung zu S1800D wird durch das LUNGMAP- oder S1400-Protokoll bestimmt
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben, die durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert ist. Eine messbare Erkrankung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung beurteilt werden. Eine nicht messbare Erkrankung muss innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung beurteilt werden. Das CT einer kombinierten Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT darf nur verwendet werden, wenn es von diagnostischer Qualität ist. Alle bekannten Krankheitsherde müssen bewertet und auf dem Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1) dokumentiert werden.
  • Die Teilnehmer müssen sich innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie einer CT- oder MRT-Untersuchung des Gehirns unterziehen, um eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) zu untersuchen
  • Teilnehmer mit Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen müssen eine lokale Behandlung dieser Metastasen erhalten haben und mindestens 7 Tage nach der stereotaktischen Bestrahlung und/oder 14 Tage nach der Ganzhirnbestrahlung und vor der Randomisierung der Teilstudie klinisch kontrolliert und asymptomatisch geblieben sein
  • Teilnehmer mit Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen dürfen keine verbleibende neurologische Dysfunktion aufweisen, es sei denn, es wird keine weitere Genesung erwartet, und der Teilnehmer war vor der Randomisierung der Teilstudie bei Entwöhnungsdosen von Kortikosteroiden (= < 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) stabil
  • Die Teilnehmer müssen (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes) nach der neuesten Therapielinie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) fortgeschritten sein.
  • Teilnehmer mit einer bekannten sensibilisierenden Mutation, für die eine von der FDA zugelassene zielgerichtete Therapie für NSCLC existiert (z. EGFR-, ALK-Genfusionen, ROS1-, BRAF-, RET-, NTRK- und MET-sensibilisierende Mutationen), muss zuvor mindestens eine der zugelassenen Therapie(n) erhalten haben

  • Die Teilnehmer müssen genau eine Linie der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie gegen fortgeschrittene Erkrankung (Stadium IV oder rezidivierend oder Stadium III unter bestimmten, unten beschriebenen Umständen) erhalten haben, die allein oder in Kombination mit einer platinbasierten Chemotherapie verabreicht wurde. Die Teilnehmer müssen während oder nach dieser Behandlung eine Krankheitsprogression erfahren haben

    • Die Fortführung derselben(s) Mittel(s) nach Progression zählt als eine einzige Therapielinie. Eine Änderung oder Hinzufügung von Wirkstoffen nach Progression (z. B. das Hinzufügen einer Chemotherapie zu einer Anti-PD-1-Monotherapie nach Progression) gilt jedoch als nachfolgende Therapielinie und würde den Teilnehmer ausschließen

    • Für Teilnehmer, die eine konsolidierende Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie nach gleichzeitiger Radiochemotherapie im Stadium III der Erkrankung als ihre einzige Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie erhalten haben:

      • Wenn sie weniger als (<) 365 Tage nach dem ersten Datum der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie eine Krankheitsprogression erlebten, gilt dies als Monoline der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie fortgeschrittene Erkrankung
      • Wenn sie eine Krankheitsprogression von mehr als oder gleich (>=) 365 Tagen nach dem ersten Datum der Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Therapie erlebten, wird dies nicht als Anti-PD-1- oder Anti-PD-Linie betrachtet -L1-Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung
  • Die Teilnehmer müssen sich von allen Nebenwirkungen der vorherigen Therapie erholt haben (= < Grad 1), mit Ausnahme von Alopezie

  • Die Teilnehmer müssen gemäß der aktuellen, von der FDA genehmigten Packungsbeilage in der Lage sein, mindestens eines der vom Prüfarzt ausgewählten Standardbehandlungsschemata sicher zu erhalten

    • Hinweis: Pemetrexed ist nicht von der FDA für Plattenepithel-NSCLC zugelassen und darf nicht zur Behandlung von Teilnehmern mit Plattenepithel-NSCLC verwendet werden
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie)
  • Thrombozytenzahl >= 100 x 10^3/uL (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie)
  • Hämoglobin >= 9 g/dl (erhalten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie)
  • Serumbilirubin = < institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN) (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie). Bei Teilnehmern mit Lebermetastasen muss Bilirubin = < 5 x IULN sein
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 2 x IULN (innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie). Bei Teilnehmern mit Lebermetastasen müssen ALT und AST = < 5 x IULN sein
  • Serumkreatinin =< die IULN oder berechnete Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel. Diese Probe muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie entnommen und verarbeitet worden sein
  • Der letzte Zubrod-Leistungsstatus der Teilnehmer muss 0-1 betragen und innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie dokumentiert werden
  • Die Teilnehmer müssen eine Anamnese haben und eine körperliche Untersuchung muss innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie durchgeführt werden
  • Teilnehmer mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) müssen eine antiretrovirale Therapie erhalten und bei ihrem letzten Viruslasttest innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung der Teilstudie eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen
  • Den Teilnehmern muss auch die Teilnahme an Bankgeschäften und an den korrelativen Studien zur Entnahme und zukünftigen Verwendung von Proben angeboten werden

  • Hinweis: Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie in das System eingegeben wurde

    • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen keine leptomeningeale Erkrankung haben, die vor der Registrierung eine ZNS-spezifische Behandlung erfordert, und dürfen nicht planen, die ZNS-spezifische Behandlung während des ersten Zyklus der Protokolltherapie zu erhalten

  • Die Teilnehmer dürfen Folgendes nicht erlebt haben:

    • Jedes immunvermittelte unerwünschte Ereignis (irAE) Grad 3 oder schlechter. Ausnahme: asymptomatischer, nicht bullöser/nicht exfoliativer Ausschlag
    • Jedes ungelöste irAE Grad 2
    • Jegliche Toxizität, die zu einem dauerhaften Abbruch einer vorherigen Anti-PD-1/PD-L1-Immuntherapie geführt hat
    • Ausnahme zu Obigem: Toxizitäten jeglicher Schweregrade, die eine Ersatztherapie erfordern und sich während der Therapie stabilisiert haben (z. B. Thyroxin, Insulin oder physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz), sind zulässig
  • Die Teilnehmer dürfen keine Organtransplantation in der Vorgeschichte haben, die die Verwendung von Immunsuppressiva erfordert
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis haben, die Steroide erforderte, oder eine aktuelle Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung
  • Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der Prüfformulierungen haben. Wenn eine bekannte Allergie oder Reaktion auf Standardbehandlungsformulierungen vorliegt, müssen die Teilnehmer in der Lage sein, mindestens eine der Standardbehandlungsoptionen sicher zu erhalten
  • Die Teilnehmer dürfen keine Herzerkrankung Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association haben (d. h. Teilnehmer mit einer Herzerkrankung, die zu einer deutlichen Einschränkung der körperlichen Aktivität führt oder dazu führt, dass sie keine körperliche Aktivität ohne Beschwerden ausführen können), instabile Angina pectoris und Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung der Teilstudie oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung der Teilstudie keine arteriellen thromboembolischen Ereignisse erlitten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulären Unfall oder instabile Angina pectoris
  • Die Teilnehmer dürfen nach Ansicht des behandelnden Prüfarztes keine aktive oder unkontrollierte Infektion haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine frühere oder gleichzeitige bösartige Erkrankung haben, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas beeinträchtigen könnte

  • Die Teilnehmer dürfen Folgendes nicht haben:

    • Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer)
    • Zirrhose (jeden Grades) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie
    • Oder klinisch bedeutsamer Aszites infolge einer Zirrhose. Klinisch bedeutsamer Aszites ist definiert als Aszites aufgrund einer Zirrhose, die Diuretika oder Parazentese erfordert
  • Die Teilnehmer dürfen keine Anti-CTLA4-Therapie erhalten haben (z. Ipilimumab, Tremelimumab) oder eine andere immunmodulierende Therapie (z. Anti-TIM-3, Anti-LAG-3, Anti-GITR, IL-2, IL-15)
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keine vorherige systemische Therapie (systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüfpräparat) erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keine Strahlentherapie erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 42 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keine Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin-c erhalten haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erhalten haben. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen = < 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keine attenuierte Lebendimpfung erhalten haben. Alle COVID-19-Impfstoffe, die die Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) oder die Notfallgenehmigung der FDA erhalten haben, sind akzeptabel
  • Die Teilnehmer dürfen nicht planen, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie gleichzeitig eine Chemotherapie, Immuntherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung zu erhalten
  • Die Teilnehmer dürfen sich innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung der Teilstudie keiner größeren Operation unterzogen haben. Der Teilnehmer muss sich nach Meinung des behandelnden Prüfarztes vollständig von den Auswirkungen einer früheren Operation erholt haben
  • Die Teilnehmer dürfen keine aktive Autoimmunerkrankung haben, die innerhalb von zwei Jahren vor der Randomisierung der Teilstudie eine systemische Behandlung erfordert hat (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln). Eine Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin oder eine physiologische Kortikosteroid-Ersatztherapie bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz) gilt nicht als Form der systemischen Behandlung und ist zulässig
  • Die Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte eines primären Immundefekts haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Studie und 4 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau gilt als „reproduktionsfähig“, wenn sie in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt ihre Menstruation hatte. Neben routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst „wirksame Verhütung“ auch heterosexuelles Zölibat und Operationen zur Schwangerschaftsverhütung (oder mit einer Nebenwirkung der Schwangerschaftsverhütung), definiert als Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Eileiterunterbindung. Wenn sich jedoch ein zuvor zölibatärer Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt entscheidet, während des im Protokoll beschriebenen Zeitraums für die Anwendung von Verhütungsmaßnahmen heterosexuell aktiv zu werden, ist er / sie dafür verantwortlich, während der Studie und 4 Monate nach Abschluss der Studie mit Verhütungsmaßnahmen zu beginnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Pflegestandard)
Die Patienten erhalten eine Standardbehandlung bestehend aus Docetaxel i.v. über 30-60 Minuten an Tag 1; Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8; Pemetrexed IV über 10 Minuten an Tag 1; oder Ramucirumab IV über 30-60 Minuten und Docetaxel IV über 30-60 Minuten an Tag 1. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Arzneimittel: Docetaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere Injektionskonzentrat
Arzneimittel: Pemetrexed
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MTA
  • Multizielgerichtetes Antifolat
  • Pemfexy
Biologisch: Ramucirumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Vollständig humaner monoklonaler Anti-VEGFR-2-Antikörper IMC-1121B
  • Monoklonaler Antikörper HGS-ETR2
Nahrungsergänzungsmittel: Cobalamin
Intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Vitamin B12
  • B12-Vitamin
  • Cobalamin (1+)
  • VIT B12
  • Vitamin B-12
  • Vitamin-B12
Arzneimittel: Dexamethason
Oral verabreicht (PO)
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Nahrungsergänzungsmittel: Folsäure
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin B9
  • Folacin
  • FA
  • 2-[4-[(2-Amino-4-oxo-1H-pteridin-6-yl)methylamino]benzoyl]aminopentandisäure
  • Pteroylmonoglutaminsäure
  • Vitamin BC
Experimental: Arm B (Pembrolizumab, Nogapendekin alfa)
Die Patienten erhalten Pembrolizumab IV über 30 Minuten und Nogapendekin alfa SC an Tag 1. Die Zyklen werden 2 Jahre lang alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten erhalten dann an Tag 1 Nogapendekin alfa SC. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Pembrolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH900475
Arzneimittel: Nogapendekin Alfa
SC gegeben
Andere Namen:
  • ALTERNATIV 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • Fusionsprotein bestehend aus IL-15N72D und IL-15RaSu/FC
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc-Fusionskomplex
  • N803
  • N-803
  • Superagonist Interleukin-15:Interleukin-15-Rezeptor AlphaSu/Fc-Fusionskomplex Alt-803

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird zwischen den Armen unter Verwendung der kombinierten gewichteten/ungewichteten Log-Rank-Teststatistik (wie in S1800A verwendet) mit statistischer Signifikanz auf dem einseitigen 10 %-Niveau verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes progressionsfreies Überleben (IA-PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation einer möglichen, durch die Immunantwort bestätigten Progression oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Wird zwischen den Armen unter Verwendung der kombinierten gewichteten/ungewichteten Log-Rank-Teststatistik (wie in S1800A verwendet) mit statistischer Signifikanz auf dem einseitigen 10 %-Niveau verglichen.
Vom Datum der Randomisierung der Teilstudie bis zum Datum der ersten Dokumentation einer möglichen, durch die Immunantwort bestätigten Progression oder Tod aus jeglicher Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung, oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression, bewertet durch lokale Überprüfung oder symptomatische Verschlechterung, oder Tod aus jedweder Ursache, bewertet bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1800D (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180888 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-09852 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8

Klinische Studien zur Gemcitabin

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