Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált immunterápiás kezelés (N-803 [ALT-803] plusz pembrolizumab) tesztelése az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák szokásos kezelésével szemben (Tüdő-MAP kezelési kísérlet)

2023. május 2. frissítette: SWOG Cancer Research Network

II/III. fázisú vizsgálat az N-803 (ALT-803) plusz pembrolizumabról a standard ellátással szemben a IV. stádiumú vagy visszatérő, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevőknél, akiket korábban anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiával kezeltek ( Tüdő-MAP nem egyező részvizsgálat)

Ez a II/III. fázisú Lung-MAP vizsgálat azt vizsgálja, hogy az N-803-mal (ALT-803) és a pembrolizumabbal végzett immunterápiás kezelés mennyire hatékony a szervezet más részeire átterjedt (fejlett) nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében. A természetes gyilkos sejtek, amelyek immunrendszerünk részét képezik, mindig éber állapotban vannak, és készen állnak arra, hogy megvédjék szervezetünket sokféle fertőzéstől vagy gazsejtektől, például azoktól, amelyek rákot okoznak. Az N-803 (ALT-803) aktiválhatja a természetes gyilkos sejteket, így azok immunválaszt serkenthetnek a rák elleni küzdelemben. A monoklonális antitestekkel, például a pembrolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az N-803 (ALT-803) és a pembrolizumab adása segíthet csökkenteni és stabilizálni a tüdőrákot, vagy megakadályozni annak kiújulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Összehasonlítani a teljes túlélést (OS) a nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab csoportba randomizált résztvevők és a standard gondozási terápia között. (Primer Resistance Kohorsz) II. A teljes túlélés (OS) összehasonlítása az N-803 (ALT-803) + pembrolizumab csoportba randomizált résztvevők és a standard gondozási terápia között. (Megszerzett ellenállási kohorsz)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (IA-PFS) összehasonlítása a progresszió megerősítésével az immunválasz kritériumai alapján a kezelési karok között.

II. A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (IA-PFS) összehasonlítása a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján a kezelési karok között.

III. A karok közötti válaszarányok összehasonlítása. IV. A válasz időtartamának (DoR) értékelése a válaszadók körében. V. A toxicitás gyakoriságának és súlyosságának értékelése az egyes kezelési karon belül.

FORDÍTÁSI GYÓGYSZER CÉL:

I. Vértár létrehozása a jövőbeni tanulmányok folytatására.

VÁZLAT: A betegeket a 2 karból 1-re randomizálják.

ARM A: A betegek standard ellátásban részesülnek, amely docetaxelt intravénásan (IV) 30-60 percen keresztül az 1. napon; gemcitabine IV 30 percen keresztül az 1. és 8. napon; pemetrexed IV 10 percen keresztül az 1. napon; vagy ramucirumab IV 30-60 percen át és docetaxel IV 30-60 percen át az 1. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

B KAR: A betegek pembrolizumab IV-et kapnak 30 percen keresztül, és nogapendekin alfat szubkután (SC) az 1. napon. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután nogapendekin alfa SC-t kapnak az 1. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Egyesült Államok, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Egyesült Államok, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Egyesült Államok, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Egyesült Államok, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Egyesült Államok, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Egyesült Államok, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Egyesült Államok, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Egyesült Államok, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Egyesült Államok, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Egyesült Államok, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Egyesült Államok, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Egyesült Államok, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Egyesült Államok, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Egyesült Államok, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Egyesült Államok, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Egyesült Államok, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Egyesült Államok, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Egyesült Államok, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Egyesült Államok, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Egyesült Államok, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Egyesült Államok, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Egyesült Államok, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Egyesült Államok, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Egyesült Államok, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Egyesült Államok, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Egyesült Államok, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Egyesült Államok, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Egyesült Államok, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Egyesült Államok, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Egyesült Államok, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Egyesült Államok, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Egyesült Államok, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Egyesült Államok, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Egyesült Államok, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Egyesült Államok, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Egyesült Államok, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Egyesült Államok, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Egyesült Államok, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Egyesült Államok, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Egyesült Államok, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Egyesült Államok, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Egyesült Államok, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Egyesült Államok, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Egyesült Államok, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Egyesült Államok, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Egyesült Államok, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Egyesült Államok, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Egyesült Államok, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Egyesült Államok, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőket a Southwest Oncology Group (SWOG) Statisztikai és Adatkezelő Központjának (SDMC) kell hozzárendelnie az S1800D-hez. Az S1800D-hez való hozzárendelést a LUNGMAP vagy az S1400 protokoll határozza meg
  • A résztvevőknek számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) dokumentált, mérhető vagy nem mérhető betegséggel kell rendelkezniük. A mérhető betegséget a randomizálást megelőző 28 napon belül fel kell mérni. A nem mérhető betegséget a randomizálást megelőző 42 napon belül fel kell mérni. A kombinált pozitronemissziós tomográfia (PET)/CT CT csak akkor használható, ha diagnosztikai minőségű. A betegség minden ismert helyét fel kell mérni és dokumentálni kell a kiindulási daganatfelmérési űrlapon (RECIST 1.1).
  • A résztvevőknek agyi CT- vagy MRI-vizsgálatot kell végezniük a központi idegrendszeri (CNS) betegség megállapítása érdekében az alvizsgálati randomizálást megelőző 42 napon belül.
  • A gerincvelő kompressziós vagy agyi metasztázisos résztvevőknek helyi kezelésben kell részesülniük ezekre a metasztázisokra, és klinikailag kontrolláltnak és tünetmentesnek kell maradniuk legalább 7 napig a sztereotaktikus besugárzást követően és/vagy 14 napig a teljes agyi besugárzást követően, valamint az alvizsgálati randomizálás előtt.
  • A gerincvelő kompressziós vagy agyi metasztázisban szenvedő résztvevőknél nem állhat fenn reziduális neurológiai diszfunkció, kivéve, ha további gyógyulás várható, és a résztvevő stabil volt a kortikoszteroidok (= napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) elválasztási adagjával az alvizsgálati randomizálás előtt
  • A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük (a kezelő vizsgáló véleménye szerint) a nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) legújabb terápiás vonalát követve.
  • Azok a résztvevők, akiknek ismert szenzibilizáló mutációja van, amelyre az FDA által jóváhagyott célzott terápia létezik az NSCLC kezelésére (pl. EGFR, ALK génfúziók, ROS1, BRAF, RET, NTRK és MET szenzibilizáló mutációk) előzőleg legalább az egyik jóváhagyott terápia(ok)ban részesültek.

  • A résztvevőknek pontosan egy sor anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiát kell kapniuk előrehaladott betegségre (IV. stádium vagy visszatérő, vagy bizonyos, alább ismertetett körülmények között III. stádium) önmagában vagy platina alapú kemoterápiával kombinálva. A résztvevőknek a betegség progresszióját kell tapasztalniuk a kezelés alatt vagy után

    • Ugyanazon szer(ek) folytatása a progresszió után egyetlen terápiás vonalnak számít. Azonban a szer(ek)ben bekövetkező változás vagy hozzáadása a progressziót követően (pl. a kemoterápia hozzáadása az anti-PD-1 monoterápiához a progressziót követően) a következő terápiasorozatnak számít, és kizárná a résztvevőt

    • Azok a résztvevők, akik konszolidációs anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiát kaptak a III. stádiumú betegség egyidejű kemoradiációját követően, mint az egyetlen anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápiát:

      • Ha a betegség progresszióját kevesebb, mint (<) 365 nappal az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia első időpontja után tapasztalták, ez a PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia egyetlen vonalának számít. előrehaladott betegség
      • Ha a betegség progressziója több, mint (>=) 365 nappal az anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 terápia első időpontjától számítva, ez nem tekinthető az anti-PD-1 vagy anti-PD vonalnak. - L1 terápia előrehaladott betegség esetén
  • A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk (=< 1. fokozat) a korábbi terápia bármely mellékhatásából, kivéve az alopeciát

  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy biztonságosan megkapják a vizsgáló által választott standard gondozási rendek közül legalább egyet, az FDA által jóváhagyott aktuális betegtájékoztató szerint.

    • Megjegyzés: A pemetrexed nem az FDA által jóváhagyott laphámsejtes NSCLC-re, és nem használható laphámsejtes NSCLC-ben szenvedők kezelésére.
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (az alvizsgálati randomizálást megelőző 28 napon belül)
  • Thrombocytaszám >= 100 x 10^3/ul (az alvizsgálati randomizálást megelőző 28 napon belül)
  • Hemoglobin >= 9 g/dl (az alvizsgálati randomizálást megelőző 28 napon belül)
  • Szérum bilirubin =< a normál intézményi felső határa (IULN) (28 napon belül az alvizsgálati randomizálást megelőzően). A májmetasztázisokkal rendelkező résztvevőknél a bilirubin értékének =<5 x IULN-nek kell lennie
  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) =< 2 x IULN (28 napon belül az alvizsgálati randomizálást megelőzően). A májmetasztázisokkal rendelkező résztvevőknél az ALT és az AST értékének =< 5 x IULN-nek kell lennie
  • Szérum kreatinin =< az IULN vagy számított kreatinin clearance >= 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján. Ezt a mintát az alvizsgálat véletlenszerű besorolását megelőző 28 napon belül le kell venni és feldolgozni
  • A résztvevők legutóbbi Zubrod teljesítménystátuszának 0-1 értékűnek kell lennie, és az alvizsgálat véletlenszerű besorolását megelőző 28 napon belül dokumentálni kell.
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell anamnézissel, és fizikai vizsgálatot kell végezni az alvizsgálat véletlenszerű besorolását megelőző 28 napon belül
  • Az ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő résztvevőknek antiretrovirális terápiában kell részesülniük, és az alvizsgálati randomizálást megelőző 6 hónapon belüli legutóbbi vírusterhelési tesztjük során kimutathatatlan vírusterhelést kell kapniuk.
  • A résztvevőknek fel kell ajánlani a részvételt a banki szolgáltatásokban és a minták gyűjtését és jövőbeni felhasználását célzó korrelatív vizsgálatokban.

  • Megjegyzés: Az OPEN regisztrációs folyamat részeként megadjuk a kezelő intézmény személyazonosságát annak érdekében, hogy a jelen tanulmány intézményi bíráló bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a rendszerbe.

    • A résztvevőket tájékoztatni kell e tanulmány vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk és írásos beleegyezést kell adniuk az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőknek nem lehet olyan leptomeningealis betegsége, amely a regisztráció előtt központi idegrendszeri kezelést igényel, és nem tervezhetik a központi idegrendszer specifikus kezelését a protokollterápia első ciklusában.

  • A résztvevők nem tapasztalhatták a következőket:

    • Bármely 3. fokozatú vagy annál rosszabb immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE). Kivétel: tünetmentes, nem bullózus/nem hámló kiütés
    • Bármilyen megoldatlan 2. fokozatú irAE
    • Bármilyen toxicitás, amely a korábbi anti-PD-1/PD-L1 immunterápia végleges leállításához vezetett
    • Kivétel a fentiek alól: Bármilyen fokozatú toxicitás, amely helyettesítő terápiát igényel, és a terápia alatt stabilizálódott (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) megengedett
  • A résztvevőknek nem lehet olyan szervátültetése, amely immunszuppresszív szerek használatát igényli
  • A résztvevőknek nem lehet szteroidot igénylő (nem fertőző) tüdőgyulladása vagy jelenlegi tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége.
  • A résztvevőknek nem lehet ismert allergiája vagy reakciója a vizsgálati készítmények egyik összetevőjére sem. Ha ismert allergia vagy reakció a standard ápolási készítményekre, a résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy biztonságosan megkapják legalább az egyik standard gondozási lehetőséget.
  • A résztvevőknek nem lehet III/IV. fokozatú szívbetegsége a New York Heart Association Criteria szerint (azaz olyan szívbetegségben szenvedő résztvevők, akik a fizikai aktivitás jelentős korlátozását eredményezik, vagy nem képesek bármilyen fizikai tevékenység végzésére kellemetlen érzés nélkül), instabil anginában. pectoris és szívinfarktus az alvizsgálati randomizálást megelőző 6 hónapon belül, vagy súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar
  • A résztvevők nem tapasztalhattak artériás thromboemboliás eseményt, beleértve, de nem kizárólagosan a myocardialis infarktust, átmeneti ischaemiás rohamot, cerebrovascularis balesetet vagy instabil anginát, az alvizsgálati randomizálást megelőző 6 hónapon belül.
  • A résztvevőknek a kezelő vizsgáló véleménye szerint nem lehet aktív vagy kontrollálatlan fertőzése
  • A résztvevőknek nem lehet olyan korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganata, amelynek természetes kórtörténete vagy kezelése befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését

  • A résztvevők nem rendelkezhetnek az alábbiakkal:

    • Cirrhosis Child-Pugh B (vagy rosszabb) szintű
    • Cirrhosis (bármilyen fokozatú) és hepatikus encephalopathia anamnézisében
    • Vagy cirrhosisból eredő klinikailag jelentős ascites. A klinikailag jelentõs ascites a cirrhosisból eredõ ascites, amely diuretikumot vagy paracentézist igényel.
  • A résztvevők nem részesülhetnek anti-CTLA4 kezelésben (pl. ipilimumab, tremelimumab) vagy más immunmoduláló terápia (pl. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
  • A résztvevők nem részesülhetnek előzetes szisztémás terápiában (szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy vizsgálati gyógyszer) az alvizsgálati randomizálást megelőző 21 napon belül.
  • A résztvevők nem részesülhetnek sugárterápiában az alvizsgálati randomizálást megelőző 14 napon belül
  • A résztvevők nem kaphatnak nitrozoureát vagy mitomicin-c-t az alvizsgálati randomizálást megelőző 42 napon belül
  • A résztvevők nem részesülhetnek szisztémás kortikoszteroid kezelésben (> 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelésben az alvizsgálati randomizálást megelőző 7 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában az inhalációs vagy helyi szteroidok és a mellékvese-pótló adagok =<10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű adagok megengedettek.
  • A résztvevők nem kaphattak élő attenuált oltást az alvizsgálati randomizálást megelőző 28 napon belül. Minden olyan COVID-19 vakcina elfogadható, amely megkapta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyását vagy az FDA vészhelyzeti felhasználási engedélyét.
  • A résztvevők nem tervezhetnek egyidejű kemoterápiát, immunterápiát, biológiai vagy hormonális terápiát a rák kezelésére, miközben ebben a vizsgálatban részesülnek.
  • A résztvevőket nem végezték jelentős műtéten az alvizsgálati randomizálást megelőző 14 napon belül. A kezelőorvos véleménye szerint a résztvevőnek teljesen felépültnek kell lennie a korábbi műtét hatásaiból
  • A résztvevők nem szenvedhetnek olyan aktív autoimmun betegségben, amely szisztémás kezelést igényelt a részvizsgálati randomizálást megelőző két éven belül (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). A helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén) nem minősül szisztémás kezelésnek, és megengedett
  • A résztvevőknek nem lehet elsődleges immunhiányos kórtörténetében
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak. A reproduktív képességű nőknek/férfiaknak bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a vizsgálat során és 4 hónappal a vizsgálati kezelés befejezése után. Egy nő akkor tekinthető „reproduktív potenciálúnak”, ha az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja. A rutinszerű fogamzásgátló módszereken kívül a „hatékony fogamzásgátlás” magában foglalja a heteroszexuális cölibátust és a terhesség megelőzését célzó (vagy a terhesség megelőzésének mellékhatásával járó) műtétet is, amelyet méheltávolításként, kétoldali peteeltávolításként vagy kétoldali petevezeték-lekötésként határoznak meg. Ha azonban egy korábban cölibátusban élő résztvevő úgy dönt, hogy heteroszexuálisan aktívvá válik a protokollban meghatározott fogamzásgátló módszerek alkalmazásának időtartama alatt, ő felelős a fogamzásgátló intézkedések megkezdéséért a vizsgálat alatt és 4 hónappal a vizsgálat befejezése után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar (standard ellátás)
A betegek standard ellátásban részesülnek, amely docetaxel IV-ből áll 30-60 percen keresztül az 1. napon; gemcitabine IV 30 percen keresztül az 1. és 8. napon; pemetrexed IV 10 percen keresztül az 1. napon; vagy ramucirumab IV 30-60 percen át és docetaxel IV 30-60 percen át az 1. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Gemcitabine
Adott IV
Más nevek:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluor-dezoxicitidin
Drog: Docetaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere injekciós koncentrátum
Drog: Pemetrexed
Adott IV
Más nevek:
  • MTA
  • Többcélú antifolát
  • Pemfexy
Biológiai: Ramucirumab
Adott IV
Más nevek:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anti-VEGFR-2 teljesen humán monoklonális antitest IMC-1121B
  • Monoklonális antitest HGS-ETR2
Étrend-kiegészítő: Kobalamin
Intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
  • B12 vitamin
  • Kobalamin (1+)
  • VIT B12
  • B-12 vitamin
  • B12-vitamin
Drog: Dexametazon
Szóban adva (PO)
Más nevek:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorén
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluorén
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexamet
  • Dexametazon Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Étrend-kiegészítő: Folsav
Adott PO
Más nevek:
  • B9 vitamin
  • Folacin
  • FA
  • 2-[4-[(2-amino-4-oxo-1 H-pteridin-6-il)-metil-amino]-benzoil]-amino-pentándisav
  • Pteroilmonoglutaminsav
  • Bc vitamin
Kísérleti: B kar (pembrolizumab, alfa nogapendekin)
A betegek 30 percen keresztül IV pembrolizumabot, az 1. napon pedig alfa nogapendekin SC-t kapnak. A ciklusok 21 naponta megismétlődnek 2 éven keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek ezután nogapendekin alfa SC-t kapnak az 1. napon. A ciklusok 21 naponként ismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Biológiai: Pembrolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Drog: Nogapendekin Alfa
Adott SC
Más nevek:
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • IL-15N72D-ből és IL-15RaSu/FC-ből álló fúziós fehérje
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc Fusion Complex
  • N 803
  • N-803
  • N803
  • Szuperagonista Interleukin-15: Interleukin-15 receptor AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Összehasonlításra kerül a karok között a súlyozott/súlyozatlan log-rank teszt statisztika kombinációja (az S1800A-ban használt) statisztikai szignifikancia mellett az egyoldalú 10%-os szinten.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés (IA-PFS)
Időkeret: Az alvizsgálat véletlenszerű besorolásától a lehetséges immunválasz megerősített progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig, legfeljebb 2 évig
Összehasonlításra kerül a karok között a súlyozott/súlyozatlan log-rank teszt statisztika kombinációja (az S1800A-ban használt) statisztikai szignifikancia mellett az egyoldalú 10%-os szinten.
Az alvizsgálat véletlenszerű besorolásától a lehetséges immunválasz megerősített progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásának dátumáig, legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának dátumától (teljes válasz vagy részleges válasz) a progresszió helyi felülvizsgálatával vagy tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, legfeljebb 2 évig
A válasz első dokumentálásának dátumától (teljes válasz vagy részleges válasz) a progresszió helyi felülvizsgálatával vagy tüneti állapotromlás vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1800D (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180888 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-09852 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8

Klinikai vizsgálatok a Gemcitabine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel