Afprøvning af brugen af kombineret immunterapibehandling (N-803 [ALT-803] Plus Pembrolizumab) mod den sædvanlige behandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft (A Lung-MAP Treatment Trial)
14. maj 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network
Et fase II/III-studie af N-803 (ALT-803) Plus Pembrolizumab versus standardbehandling hos deltagere med trin IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft tidligere behandlet med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi ( Lunge-MAP ikke-match-delstudie)
Dette fase II/III Lung-MAP-forsøg undersøger, hvor godt immunterapibehandling med N-803 (ALT-803) og pembrolizumab virker ved behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen (avanceret).
Naturlige dræberceller, en del af vores immunsystem, er altid i alarmberedskab og klar til at forsvare vores kroppe mod mange slags infektioner eller slyngelceller, såsom dem, der forårsager kræft.
N-803 (ALT-803) kan aktivere naturlige dræberceller, så de kan stimulere et immunrespons for at hjælpe med at bekæmpe kræft.
Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom pembrolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.
At give N-803 (ALT-803) og pembrolizumab kan hjælpe med at skrumpe og stabilisere lungekræft eller forhindre den i at vende tilbage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem deltagere randomiseret til nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab versus standardbehandlingsterapi. (Primær modstandskohorte) II. At sammenligne overordnet overlevelse (OS) mellem deltagere randomiseret til N-803 (ALT-803) + pembrolizumab versus standardbehandlingsterapi. (erhvervet modstandskohorte)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At sammenligne investigator vurderet progressionsfri overlevelse (IA-PFS) med bekræftelse af progression ved immunresponskriterier mellem behandlingsarmene.
II. For at sammenligne investigator vurderet progressionsfri overlevelse (IA-PFS) med responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 mellem behandlingsarmene.
III. At sammenligne svarprocenterne mellem armene. IV. At evaluere varigheden af respons (DoR) blandt respondere. V. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af toksiciteter inden for hver behandlingsarm.
MÅL FOR TRANSLATIONEL MEDICIN:
I. At etablere et bloddepot for at forfølge fremtidige undersøgelser.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.
ARM A: Patienter modtager standardbehandling bestående af docetaxel intravenøst (IV) over 30-60 minutter på dag 1; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8; pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1; eller ramucirumab IV over 30-60 minutter og docetaxel IV over 30-60 minutter på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
ARM B: Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter og nogapendekin alfa subkutant (SC) på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får derefter nogapendekin alfa SC på dag 1. Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- Veterans Administration Medical Center - Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Arroyo Grande, California, Forenede Stater, 93420
- PCR Oncology
-
Auburn, California, Forenede Stater, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Baldwin Park, California, Forenede Stater, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Fontana, California, Forenede Stater, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Harbor City, California, Forenede Stater, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto, California, Forenede Stater, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario, California, Forenede Stater, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Frankford, Delaware, Forenede Stater, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Milford, Delaware, Forenede Stater, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20002
- Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital
-
Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Forenede Stater, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61103
- Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Forenede Stater, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Boone, Iowa, Forenede Stater, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Forenede Stater, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Forenede Stater, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Forenede Stater, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21244
- Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
- UPMC Western Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
Kensington, Maryland, Forenede Stater, 20895
- Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
-
Largo, Maryland, Forenede Stater, 20774
- Kaiser Permanente - Largo Medical Center
-
Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
- William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Forenede Stater, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Lahey Medical Center-Peabody
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Forenede Stater, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Forenede Stater, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Forenede Stater, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Forenede Stater, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Forenede Stater, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Novi, Michigan, Forenede Stater, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Forenede Stater, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forenede Stater, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
Rio Rancho, New Mexico, Forenede Stater, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
East Hills, New York, Forenede Stater, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
Elmira, New York, Forenede Stater, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
West Islip, New York, Forenede Stater, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Mebane, North Carolina, Forenede Stater, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Reidsville, North Carolina, Forenede Stater, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Weaverville, North Carolina, Forenede Stater, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Forenede Stater, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Forenede Stater, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, Forenede Stater, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Forenede Stater, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Forenede Stater, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Forenede Stater, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, Forenede Stater, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Forenede Stater, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Forenede Stater, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Forenede Stater, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chambersburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17201
- WellSpan Medical Oncology and Hematology
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Ephrata, Pennsylvania, Forenede Stater, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Forenede Stater, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16125
- Oncology Hematology Associates
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, Forenede Stater, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Forenede Stater, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Forenede Stater, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
- Pottstown Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Forenede Stater, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Forenede Stater, 17754
- Divine Providence Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
- Kaiser Permanente-Burke Medical Center
-
McLean, Virginia, Forenede Stater, 22102
- Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, Forenede Stater, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være blevet tildelt S1800D af Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tildeling til S1800D bestemmes af LUNGMAP- eller S1400-protokollen
- Deltagerne skal have målbar eller ikke-målbar sygdom dokumenteret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før randomisering. Ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før randomisering. CT fra en kombineret positronemissionstomografi (PET)/CT må kun anvendes, hvis den er af diagnostisk kvalitet. Alle kendte sygdomssteder skal vurderes og dokumenteres på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
- Deltagerne skal have en CT- eller MR-scanning af hjernen for at evaluere for sygdom i centralnervesystemet (CNS) inden for 42 dage før randomisering af delstudiet
- Deltagere med rygmarvskompression eller hjernemetastaser skal have modtaget lokal behandling af disse metastaser og forblevet klinisk kontrollerede og asymptomatiske i mindst 7 dage efter stereotaktisk stråling og/eller 14 dage efter helhjernebestråling og før randomisering af delstudiet
- Deltagere med rygmarvskompression eller hjernemetastaser må ikke have resterende neurologisk dysfunktion, medmindre der forventes yderligere bedring, og deltageren har været stabil på fravænningsdoser af kortikosteroider (=< 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) før randomiseringen af delstudiet
- Deltagerne skal have gjort fremskridt (efter den behandlende efterforskers mening) efter den seneste behandlingslinje for ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
- Deltagere med en kendt sensibiliserende mutation, for hvilken der findes en FDA-godkendt målrettet behandling for NSCLC (f. EGFR, ALK genfusioner, ROS1, BRAF, RET, NTRK og MET sensibiliserende mutationer), skal tidligere have modtaget mindst én af de godkendte behandling(er)
Deltagerne skal have modtaget nøjagtig én linje af anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling for fremskreden sygdom (stadium IV eller tilbagevendende, eller stadium III under visse omstændigheder beskrevet nedenfor) givet alene eller i kombination med platinbaseret kemoterapi. Deltagerne skal have oplevet sygdomsprogression under eller efter denne kur
- Fortsættelse af det eller de samme midler efter progression tæller som en enkelt behandlingslinje. En ændring eller tilføjelse i midler efter progression (f.eks. tilføjelse af kemoterapi til anti-PD-1 monoterapi efter progression) tæller dog som en efterfølgende behandlingslinje og vil udelukke deltageren
For deltagere, der modtog konsoliderende anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi efter samtidig kemoradiation for trin III-sygdom som deres eneste linje af anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi:
- Hvis de oplevede sygdomsprogression mindre end (<) 365 dage fra den første dato for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, tæller dette som en enkelt linje af anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling for fremskreden sygdom
- Hvis de oplevede sygdomsprogression mere end eller lig med (>=) 365 dage fra den første dato for anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, betragtes dette ikke som en linje af anti-PD-1 eller anti-PD -L1 terapi for fremskreden sygdom
- Deltagerne skal være kommet sig (=< grad 1) fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling, undtagen alopeci
Deltagerne skal sikkert kunne modtage mindst én af efterforskerens valg af standardbehandlingsregimer, i henhold til den aktuelle FDA-godkendte indlægsseddel
- Bemærk: Pemetrexed er ikke FDA-godkendt til pladecelle-NSCLC og må ikke bruges til at behandle deltagere med pladecelle-NSCLC
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (opnået inden for 28 dage før randomisering af delstudiet)
- Blodpladetal >= 100 x 10^3/uL (opnået inden for 28 dage før randomisering af delstudiet)
- Hæmoglobin >= 9 g/dL (opnået inden for 28 dage før randomisering af delstudiet)
- Serumbilirubin =< institutionel øvre normalgrænse (IULN) (inden for 28 dage før randomisering af delstudiet). For deltagere med levermetastaser skal bilirubin være =< 5 x IULN
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 2 x IULN (inden for 28 dage før randomisering af delstudiet). For deltagere med levermetastaser skal ALT og ASAT være =< 5 x IULN
- Serumkreatinin =< IULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gaults formel. Denne prøve skal være tegnet og behandlet inden for 28 dage før randomisering af delstudiet
- Deltagernes seneste Zubrod-præstationsstatus skal være 0-1 og dokumenteres inden for 28 dage før randomisering af delstudiet
- Deltagerne skal have historik og fysisk eksamen skal være opnået inden for 28 dage før delstudie randomisering
- Deltagere med kendt human immundefektvirus (HIV)-infektion skal modtage antiretroviral behandling og have en upåviselig viral belastning ved deres seneste virusbelastningstest inden for 6 måneder før randomisering af delstudiet
- Deltagerne skal også tilbydes deltagelse i bankvirksomhed og i korrelative undersøgelser for indsamling og fremtidig brug af prøver
Bemærk: Som en del af OPEN-registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet
- Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne må ikke have leptomeningeal sygdom, der kræver CNS-specifik behandling før registrering og må ikke planlægge at modtage den CNS-specifikke behandling gennem den første cyklus af protokolbehandlingen
Deltagerne må ikke have oplevet følgende:
- Enhver grad 3 eller værre immunrelateret bivirkning (irAE). Undtagelse: asymptomatisk ikke-bulløst/ikke-eksfoliativt udslæt
- Enhver uløst grad 2 irAE
- Enhver toksicitet, der førte til permanent seponering af tidligere anti-PD-1/PD-L1-immunterapi
- Undtagelse fra ovenstående: Toksiciteter af enhver grad, der kræver erstatningsterapi og har stabiliseret sig på terapien (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyrebarkinsufficiens eller hypofyseinsufficiens) er tilladt
- Deltagerne må ikke have nogen historie med organtransplantationer, der kræver brug af immunsuppressiva
- Deltagerne må ikke have (ikke-infektiøs) lungebetændelse i historien, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis/interstitiel lungesygdom
- Deltagerne må ikke have nogen kendt allergi eller reaktion på nogen komponent i forsøgsformuleringerne. Hvis der er en kendt allergi eller reaktion på standardbehandlingsformuleringer, skal deltagerne sikkert kunne modtage mindst én af standardbehandlingsmulighederne
- Deltagerne må ikke have nogen grad III/IV hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Criteria (dvs. deltagere med hjertesygdom, der resulterer i markant begrænsning af fysisk aktivitet eller resulterer i manglende evne til at udføre fysisk aktivitet uden ubehag), ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt inden for 6 måneder før randomisering af delstudiet eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi
- Deltagerne må ikke have oplevet nogen arterielle tromboemboliske hændelser, herunder men ikke begrænset til myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller ustabil angina, inden for 6 måneder forud for randomiseringen af delstudiet
- Deltagerne må ikke have en aktiv eller ukontrolleret infektion efter den behandlende investigator
- Deltagerne må ikke have en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af undersøgelsesregimet
Deltagere må ikke have nogen af følgende:
- Cirrhose på et niveau af Child-Pugh B (eller værre)
- Cirrhose (enhver grad) og en historie med hepatisk encefalopati
- Eller klinisk meningsfuld ascites som følge af skrumpelever. Klinisk meningsfuld ascites er defineret som ascites fra cirrhose, der kræver diuretika eller paracentese
- Deltagerne må ikke have modtaget anti-CTLA4-behandling (f. ipilimumab, tremelimumab) eller anden immunmodulerende behandling (f.eks. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
- Deltagerne må ikke have modtaget nogen tidligere systemisk terapi (systemisk kemoterapi, immunterapi eller forsøgslægemiddel) inden for 21 dage før randomisering af delstudiet
- Deltagerne må ikke have modtaget strålebehandling inden for 14 dage før randomisering af delstudiet
- Deltagerne må ikke have modtaget nitrosoureas eller mitomycin-c inden for 42 dage før randomisering af delstudiet
- Deltagerne må ikke have modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 7 dage før randomisering af delstudiet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser =< 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom
- Deltagerne må ikke have modtaget en levende svækket vaccination inden for 28 dage før randomisering af delstudiet. Alle COVID-19-vacciner, der har modtaget Food and Drug Administration (FDA) godkendelse eller FDA nødbrugstilladelse er acceptable
- Deltagerne må ikke planlægge at modtage nogen samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonbehandling til cancerbehandling, mens de modtager behandling i denne undersøgelse
- Deltagerne må ikke have gennemgået en større operation inden for 14 dage før randomisering af delstudiet. Deltageren skal efter den behandlende investigator være fuldt ud restitueret efter virkningerne af en tidligere operation
- Deltagerne må ikke have en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for to år forud for randomisering af delstudiet (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens) betragtes ikke som en form for systemisk behandling og er tilladt
- Deltagerne må ikke have nogen historie med primær immundefekt
- Deltagerne må ikke være gravide eller ammende. Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og 4 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling. En kvinde anses for at have "reproduktionspotentiale", hvis hun har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder. Ud over rutinepræventionsmetoder omfatter "effektiv prævention" også heteroseksuel cølibat og kirurgi beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse) defineret som en hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering. Men hvis en tidligere cølibatdeltager på et tidspunkt vælger at blive heteroseksuelt aktiv i løbet af tidsperioden for brug af præventionsforanstaltninger, der er beskrevet i protokollen, er han/hun ansvarlig for at påbegynde præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og 4 måneder efter undersøgelsens afslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (plejestandard)
Patienter modtager standardbehandling bestående af docetaxel IV over 30-60 minutter på dag 1; gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8; pemetrexed IV over 10 minutter på dag 1; eller ramucirumab IV over 30-60 minutter og docetaxel IV over 30-60 minutter på dag 1.
Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gives intramuskulært
Andre navne:
Gives oralt (PO)
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B (pembrolizumab, nogapendekin alfa)
Patienterne får pembrolizumab IV over 30 minutter og nogapendekin alfa SC på dag 1.
Cykler gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne får derefter nogapendekin alfa SC på dag 1.
Cykler gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Givet IV
Andre navne:
Givet SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af kombinationen vægtet/uvægtet log-rank teststatistik (som brugt i S1800A) med statistisk signifikans på 1-sidet 10 % niveau.
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (IA-PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering af delstudie til dato for første dokumentation for potentiel immunrespons bekræftet progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 2 år
|
Vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af kombinationen vægtet/uvægtet log-rank teststatistik (som brugt i S1800A) med statistisk signifikans på 1-sidet 10 % niveau.
|
Fra dato for randomisering af delstudie til dato for første dokumentation for potentiel immunrespons bekræftet progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet i op til 2 år
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumentation af respons (komplet respons eller delvis respons) til dato for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
|
Fra datoen for første dokumentation af respons (komplet respons eller delvis respons) til dato for første dokumentation for progression vurderet ved lokal gennemgang eller symptomatisk forværring eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Kulbrinter
- Cycloparaffiner
- Kulbrinter, alicyklisk
- Kulbrinter, cyklisk
- Terpenes
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Enzymer og coenzymer
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyrer, sur
- Aminosyrer
- Aminosyrer, dicarboxylic
- Taxoider
- Cyclodecanes
- Diterpenes
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovlsyrer
- Formyltetrahydrofolater
- Tetrahydrofolater
- Pterins
- Pteridiner
- Gravideretrioler
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringe
- Pyrroles
- Coenzymer
- Makrocykliske forbindelser
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Tetrapyrroler
- Corrinoider
- Docetaxel
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Ramucirumab
- Dexamethason
- Leucovorin
- Folinsyre
- Vitamin B 12
- Calciumdobesilat
- pembrolizumab
- ALT-803
- Dexamethason 21-phosphat
- auricularum
- Dexamethasonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- S1800D (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180888 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2021-09852 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gemcitabin
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIkke rekrutterer endnu
-
Ankara UniversityTurkish Oncology GroupAktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræft | Galdevejskræft (BTC)Kalkun
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeGaldevejskræftFrankrig, Italien, Spanien, Forenede Stater, Japan, Singapore, Tyskland, Sydkorea
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetAvancerede solide tumorerSpanien, Det Forenede Kongerige
-
Shanghai 6th People's HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnu
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTyskland
-
Shenzhen University General HospitalIkke rekrutterer endnu