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测试使用联合免疫疗法治疗（N-803 [ALT-803] 加派姆单抗）对抗晚期非小细胞肺癌的常规治疗（Lung-MAP 治疗试验）

2026年5月14日 更新者：SWOG Cancer Research Network

N-803 (ALT-803) 加 Pembrolizumab 与护理标准在先前接受过抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗的 IV 期或复发性非小细胞肺癌参与者中的 II/III 期研究（ Lung-MAP 非匹配子研究）

这项 II/III 期 Lung-MAP 试验研究了使用 N-803 (ALT-803) 和 pembrolizumab 进行免疫疗法治疗已扩散到身体其他部位（晚期）的非小细胞肺癌患者的效果如何。 自然杀伤细胞是我们免疫系统的一部分，它始终处于警惕状态，随时准备保护我们的身体免受多种感染或流氓细胞的侵害，例如导致癌症的细胞。 N-803 (ALT-803) 可激活自然杀伤细胞，使它们能够刺激免疫反应以帮助对抗癌症。 使用单克隆抗体（例如 pembrolizumab）的免疫疗法可能有助于身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 给予 N-803 (ALT-803) 和 pembrolizumab 可能有助于缩小和稳定肺癌或防止其复发。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 比较随机接受 nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab 与标准护理治疗的参与者之间的总生存期 (OS)。 （主要抵抗队列）II。 比较随机接受 N-803 (ALT-803) + 帕博利珠单抗与标准护理治疗的参与者之间的总生存期 (OS)。 （获得性耐药队列）

次要目标：

I. 比较研究者评估的无进展生存期 (IA-PFS) 与治疗组之间通过免疫反应标准确认的进展。

二。 比较研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估治疗组之间的无进展生存期 (IA-PFS)。

三、 比较手臂之间的反应率。 四、 评估响应者的响应持续时间 (DoR)。 V. 评估每个治疗组中毒性的频率和严重程度。

转化医学目标：

I. 建立血液库以进行未来的研究。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM A：患者在第 1 天接受标准治疗，包括在 30-60 分钟内静脉注射多西他赛 (IV)；第 1 天和第 8 天吉西他滨静脉注射超过 30 分钟；第 1 天培美曲塞静脉注射超过 10 分钟；或雷莫芦单抗 IV 超过 30-60 分钟，多西紫杉醇 IV 在第 1 天超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。

ARM B：患者在 30 分钟内接受 pembrolizumab IV，并在第 1 天皮下接受 nogapendekin alfa (SC)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期，持续 2 年。 然后患者在第 1 天接受 nogapendekin alfa SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。

完成研究治疗后，对患者进行为期 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim、California、美国、92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • PCR Oncology
      • Auburn、California、美国、95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park、California、美国、91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower、California、美国、90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana、California、美国、92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont、California、美国、94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine、California、美国、92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto、California、美国、95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario、California、美国、91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City、California、美国、91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville、California、美国、95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego、California、美国、92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco、California、美国、94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos、California、美国、92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz、California、美国、95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier、California、美国、90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills、California、美国、91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover、Delaware、美国、19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford、Delaware、美国、19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford、Delaware、美国、19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Duluth、Georgia、美国、30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah、Georgia、美国、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、美国、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines、Illinois、美国、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford、Illinois、美国、61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield、Illinois、美国、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、美国、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend、Indiana、美国、46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf、Iowa、美国、52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford、Maine、美国、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer、Maine、美国、04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington、Maryland、美国、20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo、Maryland、美国、20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster、Maryland、美国、21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester、Massachusetts、美国、01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody、Massachusetts、美国、01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington、Missouri、美国、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City、Missouri、美国、64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan、Missouri、美国、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、美国、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas、Nevada、美国、89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno、Nevada、美国、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、美国、03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester、New Hampshire、美国、03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、美国、08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho、New Mexico、美国、87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills、New York、美国、11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • West Islip、New York、美国、11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde、North Carolina、美国、28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane、North Carolina、美国、27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville、North Carolina、美国、28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville、Ohio、美国、43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville、Ohio、美国、44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights、Ohio、美国、44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton、Oklahoma、美国、73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、美国、16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler、Pennsylvania、美国、16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg、Pennsylvania、美国、17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata、Pennsylvania、美国、17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg、Pennsylvania、美国、17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville、Pennsylvania、美国、16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown、Pennsylvania、美国、15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon、Pennsylvania、美国、17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport、Pennsylvania、美国、15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township、Pennsylvania、美国、15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、美国、15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、美国、15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights、Pennsylvania、美国、15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown、Pennsylvania、美国、19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin、Pennsylvania、美国、15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport、Pennsylvania、美国、17754
        • Divine Providence Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York、Pennsylvania、美国、17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean、Virginia、美国、22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville、Wisconsin、美国、53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls、Wisconsin、美国、53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须已被西南肿瘤组 (SWOG) 统计和数据管理中心 (SDMC) 分配到 S1800D。 分配给 S1800D 由 LUNGMAP 或 S1400 协议决定
  • 参与者必须患有通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 记录的可测量或不可测量的疾病。 可测量疾病必须在随机分组前 28 天内进行评估。 不可测量的疾病必须在随机分组前 42 天内进行评估。 正电子发射断层扫描 (PET)/CT 组合的 CT 只有在具有诊断质量的情况下才可以使用。 所有已知的疾病部位都必须在基线肿瘤评估表 (RECIST 1.1) 中进行评估和记录
  • 参与者必须在子研究随机化之前的 42 天内进行大脑 CT 或 MRI 扫描，以评估中枢神经系统 (CNS) 疾病
  • 脊髓受压或脑转移的参与者必须接受针对这些转移的局部治疗，并且在立体定向放射后至少 7 天和/或全脑放射后 14 天以及子研究随机化之前保持临床控制和无症状
  • 脊髓受压或脑转移的参与者不得有残留的神经功能障碍，除非预计不会进一步恢复，并且在子研究随机化之前，参与者在皮质类固醇的断奶剂量（=< 10 mg 每日泼尼松或等效物）方面稳定
  • 参加者必须在最近的非小细胞肺癌 (NSCLC) 治疗后取得进展（根据治疗研究者的意见）
  • 具有已知致敏突变且存在 FDA 批准的 NSCLC 靶向治疗的参与者（例如 EGFR、ALK 基因融合、ROS1、BRAF、RET、NTRK 和 MET 致敏突变）之前必须至少接受过一种已获批准的治疗

  • 参与者必须接受过针对晚期疾病（IV 期或复发，或在下文概述的某些情况下的 III 期）的抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 疗法，单独或与铂类化疗联合使用。 参与者必须在该方案期间或之后经历过疾病进展

    • 进展后继续使用相同药物算作单线治疗。 然而，进展后药物的改变或添加（例如，在进展后抗 PD-1 单一疗法中加入化疗）算作后续治疗线，并且会排除参与者

    • 对于在 III 期疾病同步放化疗后接受巩固抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗作为唯一抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗的参与者：

      • 如果他们在自抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗的第一天起不到 (<) 365 天出现疾病进展，则这算作单线抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗晚期疾病
      • 如果他们从抗 PD-1 或​​抗 PD-L1 治疗的第一天起经历了超过或等于 (>=) 365 天的疾病进展，则这不被视为抗 PD-1 或​​抗 PD 系列-晚期疾病的L1治疗
  • 参与者必须已经从先前治疗的任何副作用中恢复（=< 1 级），脱发除外

  • 根据当前 FDA 批准的包装说明书，参与者必须能够安全地接受研究者选择的至少一种标准护理方案

    • 注意：培美曲塞未经 FDA 批准用于鳞状细胞 NSCLC，不得用于治疗鳞状细胞 NSCLC 参与者
  • 嗜中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1.5 x 10^3/uL（子研究随机化前 28 天内获得）
  • 血小板计数 >= 100 x 10^3/uL（子研究随机化前 28 天内获得）
  • 血红蛋白 >= 9 g/dL（子研究随机化前 28 天内获得）
  • 血清胆红素 =< 机构正常上限 (IULN)（子研究随机化前 28 天内）。 对于有肝转移的参与者，胆红素必须 =< 5 x IULN
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) =< 2 x IULN（子研究随机化前 28 天内）。 对于有肝转移的参与者，ALT 和 AST 必须 =< 5 x IULN
  • 血清肌酐 =< IULN 或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 50 mL/min。 该标本必须在子研究随机化之前的 28 天内抽取和处理
  • 参与者最近的 Zubrod 表现状态必须为 0-1，并在子研究随机化之前的 28 天内记录
  • 参与者必须有病史，并且必须在子研究随机化之前的 28 天内进行体检
  • 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的参与者必须正在接受抗逆转录病毒治疗，并且在子研究随机化之前 6 个月内的最近一次病毒载量测试中无法检测到病毒载量
  • 还必须向参与者提供参与银行业务以及收集和未来使用标本的相关研究

  • 注意：作为 OPEN 注册过程的一部分，提供治疗机构的身份以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入系统

    • 参与者必须被告知本研究的调查性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书

排除标准：

  • 参加者在注册前不得患有需要中枢神经系统特异性治疗的软脑膜疾病，并且不得计划在方案治疗的第一个周期内接受中枢神经系统特异性治疗

  • 参与者必须没有经历过以下情况：

    • 任何 3 级或更严重的免疫相关不良事件 (irAE)。 例外：无症状的非大疱性/非剥脱性皮疹
    • 任何未解决的 2 级 irAE
    • 任何导致先前抗 PD-1/PD-L1 免疫疗法永久停止的毒性
    • 上述例外情况：允许需要替代疗法并在治疗中稳定的任何级别的毒性（例如，甲状腺素、胰岛素或生理性皮质类固醇替代疗法用于治疗肾上腺或垂体功能不全）
  • 参与者不得有任何需要使用免疫抑制剂的器官移植史
  • 参加者不得有需要类固醇的（非传染性）肺炎病史或当前患有肺炎/间质性肺病
  • 参与者不得对研究配方的任何成分有任何已知的过敏或反应。 如果已知对标准护理配方有过敏或反应，参与者必须能够安全地接受至少一种标准护理选项
  • 参与者不得患有纽约心脏协会标准定义的任何 III/IV 级心脏病（即患有心脏病的参与者会导致身体活动明显受限或无法进行任何身体活动而不会感到不适）、不稳定型心绞痛子研究随机化前 6 个月内发生胸痛和心肌梗死，或严重的不受控制的心律失常
  • 在子研究随机化之前的 6 个月内，参与者不得经历任何动脉血栓栓塞事件，包括但不限于心肌梗塞、短暂性脑缺血发作、脑血管意外或不稳定型心绞痛
  • 根据治疗研究者的意见，参与者不得有活动性或不受控制的感染
  • 参与者不得有既往或并发的恶性肿瘤，其自然病程或治疗有可能干扰研究方案的安全性或有效性评估

  • 参赛者不得有以下任何一项：

    • Child-Pugh B 级（或更差）的肝硬化
    • 肝硬化（任何程度）和肝性脑病病史
    • 或肝硬化引起的有临床意义的腹水。 有临床意义的腹水定义为需要利尿剂或穿刺术的肝硬化腹水
  • 参与者不得接受抗 CTLA4 治疗（例如 ipilimumab、tremelimumab）或其他免疫调节疗法（例如 抗 TIM-3、抗 LAG-3、抗 GITR、IL-2、IL-15）
  • 参与者不得在子研究随机化之前的 21 天内接受过任何先前的全身治疗（全身化疗、免疫治疗或研究药物）
  • 参与者不得在子研究随机化前 14 天内接受过任何放射治疗
  • 参与者不得在子研究随机化之前的 42 天内接受过亚硝基脲或丝裂霉素-c
  • 在子研究随机化之前的 7 天内，参与者不得接受皮质类固醇（> 10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物的全身治疗。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代剂量 =< 10 mg/d 泼尼松或等效药物
  • 参与者不得在子研究随机化之前的 28 天内接受过减毒活疫苗接种。 所有获得食品药品监督管理局 (FDA) 批准或 FDA 紧急使用授权的 COVID-19 疫苗均可接受
  • 在接受本研究的治疗时，参与者不得计划接受任何同步化疗、免疫疗法、生物或激素疗法来治疗癌症
  • 参与者不得在子研究随机化之前的 14 天内进行过大手术。 根据治疗研究者的意见，参与者必须已从先前手术的影响中完全康复
  • 在子研究随机化之前的两年内，参与者不得患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病（即，使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。 替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不被视为全身治疗的一种形式，是允许的
  • 参与者不得有任何原发性免疫缺陷病史
  • 参与者不得怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性/男性必须同意在研究期间和完成研究治疗后 4 个月使用有效的避孕方法。 如果一名妇女在过去连续 12 个月内的任何时间有过月经，则该妇女被认为具有“生育潜力”。 除常规避孕方法外，“有效避孕”还包括异性恋独身和旨在预防怀孕（或具有预防妊娠副作用）的手术，定义为子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术。 但是，如果以前未婚的参与者在任何时候选择在协议中概述的使用避孕措施的时间段内变得活跃，他/她有责任在研究期间和研究完成后 4 个月开始采取避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组（护理标准）
患者在第 1 天接受 30-60 分钟的多西紫杉醇静脉注射标准治疗；第 1 天和第 8 天吉西他滨静脉注射超过 30 分钟；第 1 天培美曲塞静脉注射超过 10 分钟；或雷莫芦单抗 IV 超过 30-60 分钟，多西紫杉醇 IV 在第 1 天超过 30-60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。
药品：吉西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • dFdCyd
  • dFdC
  • 二氟脱氧胞苷
药品：多西紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 泰索帝
  • 多西卡德
  • RP56976
  • 泰素帝浓缩注射液
药品：培美曲塞
鉴于IV
其他名称：
  • MTA
  • 多靶点抗叶酸
  • 苯丙胺
生物：雷莫芦单抗
鉴于IV
其他名称：
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • 西拉姆萨
  • 抗 VEGFR-2 全人单克隆抗体 IMC-1121B
  • 单克隆抗体HGS-ETR2
膳食补充剂：钴胺素
肌肉注射
其他名称：
  • 维生素B12
  • B12维生素
  • 钴胺素 (1+)
  • 维生素 B-12
药品：地塞米松
口服 (PO)
其他名称：
  • 十进制
  • 赫马迪
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝卡龙
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • Decadron DP
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 地塞米松 Intensol
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 德赛沃
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • 维舒美松
  • ZoDex
膳食补充剂：叶酸
给定采购订单
其他名称：
  • 维生素B9
  • 叶酸
  • F A
  • 2-[4-[(2-amino-4-oxo-1H-pteridin-6-yl)methylamino]benzoyl]aminopentanedioic acid
  • 蝶酰单谷氨酸
  • 维生素Bc
实验性的：B 组（派姆单抗、nogapendekin alfa）
患者在 30 分钟内接受 pembrolizumab IV，并在第 1 天皮下接受 nogapendekin alfa。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一个周期，持续 2 年。 然后患者在第 1 天接受 nogapendekin alfa SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期。
生物：派姆单抗
鉴于IV
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
  • 兰博利珠单抗
  • SCH 900475
药品：诺加彭德金阿尔法
鉴于SC
其他名称：
  • 备选方案 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • 由 IL-15N72D 和 IL-15RaSu/FC 组成的融合蛋白
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc 融合复合物
  • 803
  • N-803
  • N803
  • Superagonist Interleukin-15:Interleukin-15 Receptor AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 2 年
将使用组合加权/未加权对数秩检验统计（如在 S1800A 中使用的）在单侧 10% 水平具有统计显着性的臂之间进行比较。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究者评估的无进展生存期 (IA-PFS)
大体时间：从子研究随机化日期到首次记录潜在免疫反应确认进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
将使用组合加权/未加权对数秩检验统计（如在 S1800A 中使用的）在单侧 10% 水平具有统计显着性的臂之间进行比较。
从子研究随机化日期到首次记录潜在免疫反应确认进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：从第一次记录反应（完全反应或部分反应）的日期到第一次记录通过局部审查评估的进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年
从第一次记录反应（完全反应或部分反应）的日期到第一次记录通过局部审查评估的进展或症状恶化或因任何原因死亡的日期，评估长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

SWOG Cancer Research Network

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：John M Wrangle、SWOG Cancer Research Network

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月14日

首次发布 (实际的)

2021年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月14日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S1800D (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180888 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2021-09852 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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