Yhdistelmäimmunoterapiahoidon (N-803 [ALT-803] plus pembrolitsumabi) käytön testaus edistyneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän tavanomaista hoitoa vastaan (keuhko-MAP-hoitokokeilu)
torstai 14. toukokuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network
Vaiheen II/III tutkimus N-803 (ALT-803) Plus pembrolitsumabista verrattuna hoidon standardiin potilailla, joilla on vaiheen IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joita on aiemmin hoidettu anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidolla ( Lung-MAP ei-osuva osatutkimus)
Tämä vaiheen II/III Lung-MAP-tutkimus tutkii, kuinka hyvin immunoterapiahoito N-803:lla (ALT-803) ja pembrolitsumabilla toimii potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön (edennyt).
Luonnolliset tappajasolut, osa immuunijärjestelmäämme, ovat aina hereillä ja valmiita puolustamaan kehoamme monenlaisilta infektioilta tai roistosoluilta, kuten syöpää aiheuttavilta soluilta.
N-803 (ALT-803) voi aktivoida luonnollisia tappajasoluja, jotta ne voivat stimuloida immuunivastetta ja auttaa torjumaan syöpää.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten pembrolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
N-803:n (ALT-803) ja pembrolitsumabin antaminen voi auttaa vähentämään ja vakauttamaan keuhkosyöpää tai estää sen uusiutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
- Stage IVA Lung Cancer AJCC v8
- Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8
- IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8
- Vaiheen IIIC keuhkosyöpä AJCC v8
- Pitkälle edennyt keuhkojen ei-pienisolusyöpä
- Toistuva keuhkojen ei-pienisolusyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa kokonaiseloonjäämistä (OS) nogapendekiini alfaan (N-803 [ALT-803]) + pembrolitsumabiin satunnaistettujen osallistujien välillä verrattuna normaaliin hoitohoitoon. (Primary Resistance Cohort) II. Vertaamaan kokonaiseloonjäämistä (OS) N-803 (ALT-803) + pembrolitsumabiin satunnaistettujen osallistujien välillä verrattuna normaaliin hoitohoitoon. (Acquired Resistance Cohort)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa tutkijan arvioimaa etenemisvapaata eloonjäämistä (IA-PFS) etenemisen vahvistukseen immuunivastekriteerien perusteella hoitoryhmien välillä.
II. Vertaamaan tutkijan arvioimaa etenemisvapaata eloonjäämistä (IA-PFS) hoitohaareiden välillä vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 mukaan.
III. Vertaile käsivarsien vasteprosentteja. IV. Arvioida vasteen kestoa (DoR) vastaajien keskuudessa. V. Arvioida toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus kussakin hoitohaarassa.
KÄÄNTÄVÄ LÄÄKETEEN TAVOITE:
I. Perustaa verivarasto tulevia tutkimuksia varten.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA A: Potilaat saavat standardinmukaista hoitoa, joka koostuu doketakselista suonensisäisesti (IV) 30-60 minuutin ajan päivänä 1; gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; pemetreksedi IV 10 minuutin aikana päivänä 1; tai ramusirumabi IV 30–60 minuutin ajan ja doketakseli IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM B: Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan ja nogapendekiini alfaa ihonalaisesti (SC) päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat saavat sitten nogapendekiini alfaa SC päivänä 1. Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Veterans Administration Medical Center - Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Arroyo Grande, California, Yhdysvallat, 93420
- PCR Oncology
-
Auburn, California, Yhdysvallat, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Baldwin Park, California, Yhdysvallat, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario, California, Yhdysvallat, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Yhdysvallat, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, Yhdysvallat, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Yhdysvallat, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Frankford, Delaware, Yhdysvallat, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Milford, Delaware, Yhdysvallat, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Yhdysvallat, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20002
- Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Duluth, Georgia, Yhdysvallat, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Yhdysvallat, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Yhdysvallat, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61103
- Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Boone, Iowa, Yhdysvallat, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Yhdysvallat, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Yhdysvallat, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Yhdysvallat, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Brewer, Maine, Yhdysvallat, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21244
- Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Yhdysvallat, 21502
- UPMC Western Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
Kensington, Maryland, Yhdysvallat, 20895
- Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
-
Largo, Maryland, Yhdysvallat, 20774
- Kaiser Permanente - Largo Medical Center
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
- Lahey Medical Center-Peabody
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Yhdysvallat, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Yhdysvallat, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, Yhdysvallat, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Yhdysvallat, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Yhdysvallat, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Yhdysvallat, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
Rio Rancho, New Mexico, Yhdysvallat, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
East Hills, New York, Yhdysvallat, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
Elmira, New York, Yhdysvallat, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
West Islip, New York, Yhdysvallat, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Mebane, North Carolina, Yhdysvallat, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Reidsville, North Carolina, Yhdysvallat, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Weaverville, North Carolina, Yhdysvallat, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Yhdysvallat, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Yhdysvallat, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, Yhdysvallat, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Yhdysvallat, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Yhdysvallat, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Yhdysvallat, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, Yhdysvallat, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Yhdysvallat, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chambersburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17201
- WellSpan Medical Oncology and Hematology
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Ephrata, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16125
- Oncology Hematology Associates
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19464
- Pottstown Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17754
- Divine Providence Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Kaiser Permanente-Burke Medical Center
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
- Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Grafton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Yhdysvallat, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Wauwatosa, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Yhdysvallat, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Southwest Oncology Groupin (SWOG) tilasto- ja tiedonhallintakeskuksen (SDMC) on täytynyt määrittää osallistujat S1800D:hen. Kohdistus S1800D:hen määräytyy LUNGMAP- tai S1400-protokollan mukaan
- Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus, joka on dokumentoitu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Ei-mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 42 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Yhdistetystä positroniemissiotomografiasta (PET)/CT:stä saatua TT:tä voidaan käyttää vain, jos se on diagnostista laatua. Kaikki tunnetut sairauspaikat on arvioitava ja dokumentoitava Baseline Tumor Assessment Form -lomakkeella (RECIST 1.1).
- Osallistujilla on oltava aivojen CT- tai MRI-skannaus keskushermoston taudin arvioimiseksi 42 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujien, joilla on selkäytimen kompressio tai aivometastaaseja, on täytynyt saada paikallista hoitoa näihin etäpesäkkeisiin ja pysyä kliinisesti hallinnassa ja oireettomina vähintään 7 päivää stereotaktisen säteilyn jälkeen ja/tai 14 päivää kokoaivosäteilyn jälkeen ja ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujilla, joilla on selkäytimen kompressio tai aivometastaasseja, ei saa olla jäljellä olevaa neurologista toimintahäiriötä, ellei ole odotettavissa lisäparanemista ja osallistuja on ollut vakaa vieroitusannoksilla kortikosteroideja (=< 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujien on täytynyt edetä (hoitavan tutkijan mielestä) ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) viimeisimmän hoitolinjan mukaan.
- Osallistujat, joilla on tunnettu herkistävä mutaatio, jolle on olemassa FDA:n hyväksymä kohdennettu hoito NSCLC:hen (esim. EGFR-, ALK-geenifuusioiden, ROS1-, BRAF-, RET-, NTRK- ja MET-herkistävät mutaatiot) on täytynyt saada aiemmin vähintään yksi hyväksytyistä hoidoista
Osallistujien on täytynyt saada täsmälleen yksi sarja anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa edenneen taudin (vaihe IV tai uusiutuva tai vaihe III tietyissä alla kuvatuissa olosuhteissa) yksinään tai yhdessä platinapohjaisen kemoterapian kanssa. Osallistujilla on täytynyt kokea sairauden etenemistä tämän hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen
- Saman aineen (aineiden) jatkaminen etenemisen jälkeen lasketaan yhdeksi hoitolinjaksi. Kuitenkin muutos tai lisäys aineissa etenemisen jälkeen (esim. kemoterapian lisääminen anti-PD-1-monoterapiaan etenemisen jälkeen) lasketaan myöhemmäksi hoitolinjaksi ja sulkeisi osallistujan pois.
Osallistujille, jotka saivat konsolidoivaa anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitoa samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen vaiheen III taudin vuoksi ainoana anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoitona:
- Jos he kokivat taudin etenemisen alle (<) 365 päivän kuluttua ensimmäisestä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon päivämäärästä, tämä lasketaan yhdeksi anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon sarjaksi. pitkälle edennyt sairaus
- Jos he kokivat sairauden etenemistä enemmän tai yhtä suuria kuin (>=) 365 päivää ensimmäisestä anti-PD-1- tai anti-PD-L1-hoidon päivämäärästä, tätä ei pidetä anti-PD-1- tai anti-PD-sarjana. -L1-hoito pitkälle edenneelle taudille
- Osallistujien on täytynyt toipua (=< luokka 1) kaikista aikaisemman hoidon sivuvaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä
Osallistujien on voitava saada turvallisesti vähintään yksi tutkijan valitsemista standardihoito-ohjelmista nykyisen FDA:n hyväksymän pakkausselosteen mukaisesti
- Huomautus: Pemetreksedi ei ole FDA:n hyväksymä okasolusolujen NSCLC:hen, eikä sitä saa käyttää potilaiden hoitoon, joilla on okasolusolujen NSCLC.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 x 10^3/ul (saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista)
- Hemoglobiini >= 9 g/dl (saatu 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista)
- Seerumin bilirubiini = < normaalin laitoksen yläraja (IULN) (28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista). Osallistujilla, joilla on maksametastaaseja, bilirubiinin on oltava = < 5 x IULN
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 2 x IULN (28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista). Osallistujilla, joilla on maksametastaaseja, ALAT- ja ASAT-arvojen on oltava = < 5 x IULN
- Seerumin kreatiniini =< IULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa. Tämä näyte on oltava otettu ja käsitelty 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujien viimeisimmän Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-1 ja se on dokumentoitava 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujilla on oltava historia ja fyysinen koe on hankittava 28 päivän kuluessa ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujien, joilla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, on saatava antiretroviraalista hoitoa, ja heillä on oltava havaitsematon viruskuorma viimeisimmässä viruskuormatestissä 6 kuukauden sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujille on myös tarjottava osallistumista pankkitoimintaan ja korrelatiivisiin tutkimuksiin näytteiden keräämistä ja tulevaa käyttöä varten
Huomautus: Osana OPEN-rekisteröintiprosessia annetaan hoitavan laitoksen henkilöllisyys, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivä on syötetty järjestelmään.
- Osallistujille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla ei saa olla leptomeningeaalista sairautta, joka vaatii CNS-spesifistä hoitoa ennen ilmoittautumista, eivätkä he saa suunnitella keskushermospesifistä hoitoa protokollahoidon ensimmäisen syklin aikana
Osallistujat eivät saa olla kokeneet seuraavia asioita:
- Mikä tahansa asteen 3 tai pahempi immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE). Poikkeus: oireeton ei-rakkuloiva/ei-hilseilevä ihottuma
- Mikä tahansa ratkaisematon asteen 2 irAE
- Mikä tahansa toksisuus, joka johti aiemman anti-PD-1/PD-L1-immunoterapian pysyvään lopettamiseen
- Poikkeus yllä olevaan: Kaikki toksisuusaste, jotka vaativat korvaushoitoa ja ovat stabiloituneet hoidon aikana (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa) ovat sallittuja.
- Osallistujilla ei saa olla aiempia elinsiirtoja, jotka edellyttävät immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
- Osallistujilla ei saa olla steroideja vaativaa (ei-tarttuvaa) keuhkotulehdusta tai nykyistä keuhkotulehdusta/interstitiaalista keuhkosairautta
- Osallistujilla ei saa olla tunnettuja allergioita tai reaktioita tutkimusvalmisteiden millekään aineosalle. Jos tunnetaan allergia tai reaktio tavallisiin hoitomuotoihin, osallistujien on voitava saada turvallisesti vähintään yksi vakiohoitovaihtoehdoista
- Osallistujilla ei saa olla mitään asteen III/IV sydänsairautta New York Heart Associationin kriteerien mukaisesti (eli osallistujilla, joilla on sydänsairaus, joka johtaa huomattavaan fyysisen aktiivisuuden rajoittumiseen tai kyvyttömyyteen harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta), epästabiilia anginaa. pectoris ja sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö
- Osallistujilla ei saa olla 6 kuukauden aikana ennen osatutkimuksen satunnaistamista valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverisuonihäiriö tai epästabiili angina pectoris.
- Osallistujilla ei saa hoitavan tutkijan mielestä olla aktiivista tai hallitsematonta infektiota
- Osallistujilla ei saa olla aiempaa tai samanaikaista pahanlaatuista kasvainta, jonka luonnollinen historia tai hoito saattaa häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointia
Osallistujilla ei saa olla mitään seuraavista:
- Kirroosi Child-Pugh B -tasolla (tai pahempi)
- Kirroosi (mikä tahansa aste) ja maksan enkefalopatia
- Tai kirroosista johtuva kliinisesti merkittävä askites. Kliinisesti merkityksellinen askites määritellään kirroosista johtuvaksi askitekseksi, joka vaatii diureetteja tai paracenteesia
- Osallistujat eivät saa olla saaneet anti-CTLA4-hoitoa (esim. ipilimumabi, tremelimumabi) tai muu immuunivastetta moduloiva hoito (esim. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
- Osallistujat eivät saa olla saaneet mitään aikaisempaa systeemistä hoitoa (systeemistä kemoterapiaa, immunoterapiaa tai tutkimuslääkettä) 21 päivän aikana ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujat eivät saa olla saaneet sädehoitoa 14 päivän aikana ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujat eivät saa olla saaneet nitrosoureoita tai mitomysiini-c:tä 42 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista
- Osallistujat eivät saa olla saaneet systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (> 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 7 päivää ennen osatutkimuksen satunnaistamista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset = < 10 mg vuorokaudessa prednisonia tai vastaavaa ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa
- Osallistujat eivät saa olla saaneet elävää heikennettyä rokotusta 28 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista. Kaikki COVID-19-rokotteet, jotka ovat saaneet elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän tai FDA:n hätäkäyttöluvan, ovat hyväksyttäviä
- Osallistujat eivät saa suunnitella samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista tai hormonaalista hoitoa syövän hoitoon, kun he saavat hoitoa tässä tutkimuksessa
- Osallistujilla ei saa olla ollut suurta leikkausta 14 päivän sisällä ennen osatutkimuksen satunnaistamista. Osallistujan tulee olla täysin toipunut aiemman leikkauksen vaikutuksista hoitavan tutkijan mielestä
- Osallistujilla ei saa olla aktiivista autoimmuunisairautta, joka on vaatinut systeemistä hoitoa kahden vuoden aikana ennen osatutkimuksen satunnaistamista (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiini-, insuliini- tai fysiologinen kortikosteroidikorvaushoito lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan) ei pidetä systeemisenä hoidon muotona ja se on sallittu
- Osallistujilla ei saa olla primaarista immuunikatoa
- Osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät. Lisääntymiskykyisten naisten/miesten on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Naisen katsotaan olevan "lisääntymiskykyinen", jos hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana. Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös heteroseksuaalisen selibaatin ja raskauden ehkäisemiseen tarkoitetun leikkauksen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutuksena), jotka määritellään kohdunpoistona, molemminpuolisena munanpoistoleikkauksena tai kahdenvälisenä munanjohtimien ligaatiota. Jos aiemmin selibaatissa ollut osallistuja kuitenkin jossakin vaiheessa päättää ryhtyä heteroseksuaalisesti aktiiviseksi pöytäkirjassa määritellyn ehkäisykeinojen käyttöjakson aikana, hän on vastuussa ehkäisytoimenpiteiden aloittamisesta tutkimuksen aikana ja 4 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi A (hoidon standardi)
Potilaat saavat standardihoitoa, joka koostuu dosetakseli IV:stä 30-60 minuutin ajan päivänä 1; gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8; pemetreksedi IV 10 minuutin aikana päivänä 1; tai ramusirumabi IV 30–60 minuutin ajan ja doketakseli IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä.
Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annetaan lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (pembrolitsumabi, nogapendekiini alfa)
Potilaat saavat pembrolitsumabia IV 30 minuutin ajan ja nogapendekiini alfaa SC päivänä 1.
Syklit toistuvat 21 päivän välein 2 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaat saavat sitten nogapendekiini alfaa SC päivänä 1.
Syklit toistuvat 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Verrataan haarojen välillä käyttämällä painotetun/painottamattoman log-rank-testin yhdistelmää (käytetään S1800A:ssa) tilastollisella merkitsevyydellä yksipuolisella 10 % tasolla.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (IA-PFS)
Aikaikkuna: Alatutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio mahdollisesta immuunivasteesta vahvistettiin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Verrataan haarojen välillä käyttämällä painotetun/painottamattoman log-rank-testin yhdistelmää (käytetään S1800A:ssa) tilastollisella merkitsevyydellä yksipuolisella 10 % tasolla.
|
Alatutkimuksen satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio mahdollisesta immuunivasteesta vahvistettiin etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen (täydellisen tai osittaisen vasteen) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen paikallisen tarkastelun tai oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, arvioitu 2 vuoden ajan, ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Ensimmäisen vasteen (täydellisen tai osittaisen vasteen) dokumentoinnin päivämäärästä ensimmäiseen paikallisen tarkastelun tai oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman, arvioitu 2 vuoden ajan, ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Entsyymit ja koentsyymit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Guaniini
- Hypoksaniinia
- Purinonit
- Puriinit
- Glutamaatteja
- Aminohapot, hapan
- Aminohapot
- Aminohapot, dikarboksyyli
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Formyyltetrahydrofolaatit
- Tetrahydrofolaatit
- Pterinit
- Pteridiinit
- Raskaat
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Pyrrolit
- Koentsyymit
- Makrosykliset yhdisteet
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Tetrapyrroolit
- Korrinoidit
- Doketakseli
- Pemetreksedi
- Gemsitabiini
- Ramusirumabi
- Deksametasoni
- Leukovoriini
- Foolihappo
- B12-vitamiini
- Kalsiumdobesilaatti
- pembrolitsumabi
- ALT-803
- Deksametasonia 21-fosfaatti
- auricularum
- deksametasoni -asetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- S1800D (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA180888 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2021-09852 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .