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Testando o uso do tratamento combinado de imunoterapia (N-803 [ALT-803] mais pembrolizumabe) contra o tratamento usual para câncer avançado de pulmão de células não pequenas (estudo de tratamento Lung-MAP)

14 de maio de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo de fase II/III de N-803 (ALT-803) mais pembrolizumabe versus tratamento padrão em participantes com estágio IV ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente previamente tratado com terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ( Subestudo sem correspondência Lung-MAP)

Este estudo de fase II/III Lung-MAP estuda como o tratamento de imunoterapia com N-803 (ALT-803) e pembrolizumabe funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que se espalhou para outras partes do corpo (avançado). As células assassinas naturais, parte do nosso sistema imunológico, estão sempre alertas e prontas para defender nosso corpo de vários tipos de infecção ou células nocivas, como as que causam câncer. N-803 (ALT-803) pode ativar células assassinas naturais para que possam estimular uma resposta imune para ajudar a combater o câncer. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o pembrolizumab, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Administrar N-803 (ALT-803) e pembrolizumabe pode ajudar a reduzir e estabilizar o câncer de pulmão ou impedir que ele retorne.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida global (OS) entre participantes randomizados para nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab versus terapia padrão de tratamento. (Coorte de Resistência Primária) II. Comparar a sobrevida global (OS) entre os participantes randomizados para N-803 (ALT-803) + pembrolizumabe versus terapia padrão de tratamento. (Coorte de Resistência Adquirida)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (IA-PFS) com a confirmação da progressão por critérios de resposta imune entre os braços de tratamento.

II. Para comparar a sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (IA-PFS) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 entre os braços de tratamento.

III. Comparar as taxas de resposta entre os braços. 4. Avaliar a duração da resposta (DoR) entre os respondentes. V. Avaliar a frequência e a gravidade das toxicidades em cada braço de tratamento.

MEDICINA TRANSLACIONAL OBJETIVO:

I. Estabelecer um repositório de sangue para estudos futuros.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes recebem tratamento padrão que consiste em docetaxel por via intravenosa (IV) durante 30-60 minutos no dia 1; gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8; pemetrexed IV durante 10 minutos no dia 1; ou ramucirumab IV durante 30-60 minutos e docetaxel IV durante 30-60 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes recebem pembrolizumab IV durante 30 minutos e nogapendekin alfa por via subcutânea (SC) no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem nogapendekin alfa SC no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Estados Unidos, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Estados Unidos, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Estados Unidos, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Estados Unidos, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Estados Unidos, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Estados Unidos, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Estados Unidos, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Estados Unidos, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Estados Unidos, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Estados Unidos, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Estados Unidos, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Estados Unidos, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Estados Unidos, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Estados Unidos, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Estados Unidos, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Estados Unidos, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Estados Unidos, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Estados Unidos, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Estados Unidos, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Estados Unidos, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Estados Unidos, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Estados Unidos, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Estados Unidos, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Estados Unidos, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Estados Unidos, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Estados Unidos, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Estados Unidos, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Estados Unidos, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Estados Unidos, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Estados Unidos, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Estados Unidos, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Estados Unidos, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter sido atribuídos ao S1800D pelo Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). A atribuição a S1800D é determinada pelo protocolo LUNGMAP ou S1400
  • Os participantes devem ter doença mensurável ou não mensurável documentada por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI). A doença mensurável deve ser avaliada dentro de 28 dias antes da randomização. A doença não mensurável deve ser avaliada até 42 dias antes da randomização. A TC de uma tomografia por emissão de pósitrons (PET)/TC combinada pode ser usada apenas se for de qualidade diagnóstica. Todos os locais conhecidos da doença devem ser avaliados e documentados no Formulário de Avaliação de Tumor de Linha de Base (RECIST 1.1)
  • Os participantes devem fazer uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro para avaliar a doença do sistema nervoso central (SNC) dentro de 42 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes com compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais devem ter recebido tratamento local para essas metástases e permanecer clinicamente controlados e assintomáticos por pelo menos 7 dias após a radiação estereotáxica e/ou 14 dias após a radiação cerebral total e antes da randomização do subestudo
  • Os participantes com compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais não devem ter disfunção neurológica residual, a menos que nenhuma recuperação adicional seja esperada, e o participante tenha estado estável com doses de desmame de corticosteroides (=< 10 mg diários de prednisona ou equivalente) antes da randomização do subestudo
  • Os participantes devem ter progredido (na opinião do investigador responsável) seguindo a linha de terapia mais recente para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
  • Participantes com uma mutação de sensibilização conhecida para a qual existe uma terapia direcionada aprovada pela FDA para NSCLC (por exemplo, EGFR, fusões de genes ALK, mutações sensibilizadoras de ROS1, BRAF, RET, NTRK e MET), deve ter recebido anteriormente pelo menos uma das terapias aprovadas

  • Os participantes devem ter recebido exatamente uma linha de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 para doença avançada (estágio IV ou recorrente, ou estágio III em certas circunstâncias descritas abaixo) administrada isoladamente ou em combinação com quimioterapia à base de platina. Os participantes devem ter experimentado progressão da doença durante ou após este regime

    • Continuar o(s) mesmo(s) agente(s) após a progressão conta como uma única linha de terapia. No entanto, uma alteração ou adição de agente(s) após a progressão (por exemplo, a adição de quimioterapia à monoterapia anti-PD-1 após a progressão) conta como uma linha subsequente de terapia e excluiria o participante

    • Para participantes que receberam terapia de consolidação anti-PD-1 ou anti-PD-L1 após quimiorradiação concomitante para doença em estágio III como sua única linha de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1:

      • Se eles apresentaram progressão da doença em menos de (<) 365 dias a partir da primeira data da terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1, isso conta como a linha única de terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1 para doença avançada
      • Se eles experimentaram progressão da doença maior ou igual a (>=) 365 dias a partir da primeira data da terapia anti-PD-1 ou anti-PD-L1, isso não é considerado uma linha de anti-PD-1 ou anti-PD Terapia -L1 para doença avançada
  • Os participantes devem ter se recuperado (=<grau 1) de quaisquer efeitos colaterais da terapia anterior, exceto alopecia

  • Os participantes devem ser capazes de receber com segurança pelo menos um dos esquemas de cuidados padrão escolhidos pelo investigador, de acordo com a bula atual aprovada pela FDA

    • Nota: Pemetrexede não é aprovado pela FDA para NSCLC de células escamosas e não deve ser usado para tratar participantes com NSCLC de células escamosas
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (obtida 28 dias antes da randomização do subestudo)
  • Contagem de plaquetas >= 100 x 10^3/uL (obtida 28 dias antes da randomização do subestudo)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL (obtida 28 dias antes da randomização do subestudo)
  • Bilirrubina sérica =< limite superior institucional do normal (IULN) (dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo). Para participantes com metástases hepáticas, a bilirrubina deve ser =< 5 x IULN
  • Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) =< 2 x IULN (dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo). Para participantes com metástases hepáticas, ALT e AST devem ser =< 5 x IULN
  • Creatinina sérica =< o IULN ou depuração de creatinina calculada >= 50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault. Esta amostra deve ter sido coletada e processada dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo
  • O status de desempenho Zubrod mais recente dos participantes deve ser 0-1 e ser documentado dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes devem ter histórico e exame físico devem ser obtidos dentro de 28 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes com infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem estar recebendo terapia anti-retroviral e ter uma carga viral indetectável em seu teste de carga viral mais recente dentro de 6 meses antes da randomização do subestudo
  • Também deve ser oferecida aos participantes a participação no banco e nos estudos correlativos para coleta e uso futuro de espécimes

  • Nota: Como parte do processo de registro do OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo foi inserida no sistema

    • Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter doença leptomeníngea que requeira tratamento específico do SNC antes do registro e não devem estar planejando receber o tratamento específico do SNC durante o primeiro ciclo da terapia de protocolo

  • Os participantes não devem ter experimentado o seguinte:

    • Qualquer evento adverso relacionado ao sistema imunológico de grau 3 ou pior (irAE). Exceção: erupção assintomática não bolhosa/não esfoliativa
    • Qualquer irAE de grau 2 não resolvido
    • Qualquer toxicidade que levou à descontinuação permanente da imunoterapia anti-PD-1/PD-L1 anterior
    • Exceção ao acima: Toxicidades de qualquer grau que requerem terapia de reposição e se estabilizaram na terapia (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição de corticosteróide fisiológico para insuficiência adrenal ou pituitária) são permitidas
  • Os participantes não devem ter histórico de transplante de órgãos que requeira o uso de imunossupressores
  • Os participantes não devem ter histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigisse esteróides ou pneumonite atual/doença pulmonar intersticial
  • Os participantes não devem ter nenhuma alergia ou reação conhecida a qualquer componente das formulações experimentais. Se houver uma alergia ou reação conhecida às formulações padrão de tratamento, os participantes devem poder receber com segurança pelo menos uma das opções padrão de tratamento
  • Os participantes não devem ter nenhuma doença cardíaca grau III/IV, conforme definido pelos Critérios da New York Heart Association (ou seja, participantes com doença cardíaca resultando em limitação acentuada da atividade física ou resultando em incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto), angina instável pectoris e infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da randomização do subestudo ou arritmia cardíaca descontrolada grave
  • Os participantes não devem ter experimentado nenhum evento tromboembólico arterial, incluindo, entre outros, infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou angina instável, dentro de 6 meses antes da randomização do subestudo
  • Os participantes não devem ter uma infecção ativa ou descontrolada na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Os participantes não devem ter uma malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental

  • Os participantes não devem ter nenhum dos seguintes:

    • Cirrose em nível de Child-Pugh B (ou pior)
    • Cirrose (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática
    • Ou ascite clinicamente significativa resultante de cirrose. Ascite clinicamente significativa é definida como ascite de cirrose que requer diuréticos ou paracentese
  • Os participantes não devem ter recebido terapia anti-CTLA4 (por exemplo, ipilimumabe, tremelimumabe) ou outra terapia imunomoduladora (por exemplo, anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
  • Os participantes não devem ter recebido nenhuma terapia sistêmica anterior (quimioterapia sistêmica, imunoterapia ou medicamento experimental) nos 21 dias anteriores à randomização do subestudo
  • Os participantes não devem ter recebido nenhuma terapia de radiação dentro de 14 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes não devem ter recebido nitrosoureas ou mitomicina-c dentro de 42 dias antes da randomização do subestudo
  • Os participantes não devem ter recebido tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores nos 7 dias anteriores à randomização do subestudo. Esteróides inalatórios ou tópicos e doses de reposição adrenal = < 10 mg de prednisona por dia ou equivalente são permitidos na ausência de doença autoimune ativa
  • Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva atenuada nos 28 dias anteriores à randomização do subestudo. Todas as vacinas COVID-19 que receberam aprovação da Food and Drug Administration (FDA) ou autorização de uso de emergência da FDA são aceitáveis
  • Os participantes não devem estar planejando receber quimioterapia, imunoterapia, terapia biológica ou hormonal concomitante para tratamento de câncer enquanto estiverem recebendo tratamento neste estudo
  • Os participantes não devem ter feito uma cirurgia de grande porte nos 14 dias anteriores à randomização do subestudo. O participante deve ter se recuperado totalmente dos efeitos da cirurgia anterior na opinião do investigador responsável pelo tratamento
  • Os participantes não devem ter uma doença autoimune ativa que tenha exigido tratamento sistêmico nos dois anos anteriores à randomização do subestudo (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras). A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou terapia de reposição fisiológica de corticosteroides para insuficiência adrenal ou pituitária) não é considerada uma forma de tratamento sistêmico e é permitida
  • Os participantes não devem ter histórico de imunodeficiência primária
  • Os participantes não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e 4 meses após a conclusão do tratamento do estudo. Uma mulher é considerada de "potencial reprodutivo" se ela teve menstruação a qualquer momento nos últimos 12 meses consecutivos. Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui celibato heterossexual e cirurgia destinada a prevenir a gravidez (ou com efeito colateral de prevenção da gravidez) definida como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral das trompas. No entanto, se em algum momento um participante previamente celibatário optar por se tornar heterossexualmente ativo durante o período de uso de medidas contraceptivas descritas no protocolo, ele/ela é responsável por iniciar as medidas contraceptivas durante o estudo e 4 meses após a conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A (padrão de atendimento)
Os pacientes recebem tratamento padrão que consiste em docetaxel IV durante 30-60 minutos no dia 1; gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1 e 8; pemetrexed IV durante 10 minutos no dia 1; ou ramucirumab IV durante 30-60 minutos e docetaxel IV durante 30-60 minutos no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Gemcitabina
Dado IV
Outros nomes:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluorodesoxicitidina
Medicamento: Docetaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Concentrado de Injeção de Taxotere
Medicamento: Pemetrexede
Dado IV
Outros nomes:
  • MTA
  • Antifolato Multialvo
  • Pemfexy
Biológico: Ramucirumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza
  • Anticorpo Monoclonal Totalmente Humano Anti-VEGFR-2 IMC-1121B
  • Anticorpo Monoclonal HGS-ETR2
Suplemento dietético: Cobalamina
Dado por via intramuscular
Outros nomes:
  • Vitamina b12
  • Vitamina B12
  • Cobalamina (1+)
  • VIT B12
Medicamento: Dexametasona
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Suplemento dietético: Ácido fólico
Dado PO
Outros nomes:
  • Vitamina B9
  • Folacina
  • FA
  • Ácido 2-[4-[(2-amino-4-oxo-1H-pteridin-6-il)metilamino]benzoil]aminopentanodióico
  • Ácido Pteroilmonoglutâmico
  • Vitamina Bc
Experimental: Braço B (pembrolizumabe, nogapendequina alfa)
Os pacientes recebem pembrolizumab IV durante 30 minutos e nogapendekin alfa SC no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias por 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então recebem nogapendekin alfa SC no dia 1. Os ciclos se repetem a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Biológico: Pembrolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
Medicamento: Nogapendekin Alfa
Dado SC
Outros nomes:
  • ALT 803
  • ALT-803
  • ALT803
  • Proteína de fusão composta por IL-15N72D e IL-15RaSu/FC
  • IL-15N72D/IL-15Ra-Fc
  • Complexo de Fusão IL-15N72D:IL-15RaSu/Fc
  • N 803
  • N-803
  • N803
  • Superagonista Interleucina-15:Receptor de Interleucina-15 AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 2 anos
Será comparado entre os braços usando a estatística de teste log-rank ponderada/não ponderada de combinação (conforme utilizado em S1800A) com significância estatística no nível de 10% unilateral.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão avaliada pelo investigador (IA-PFS)
Prazo: Desde a data de randomização do subestudo até a data da primeira documentação de potencial progressão confirmada de resposta imune ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Será comparado entre os braços usando a estatística de teste log-rank ponderada/não ponderada de combinação (conforme utilizado em S1800A) com significância estatística no nível de 10% unilateral.
Desde a data de randomização do subestudo até a data da primeira documentação de potencial progressão confirmada de resposta imune ou morte por qualquer causa, avaliada em até 2 anos
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta (resposta completa ou resposta parcial) até a data da primeira documentação de progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos
Desde a data da primeira documentação de resposta (resposta completa ou resposta parcial) até a data da primeira documentação de progressão avaliada por revisão local ou deterioração sintomática, ou morte por qualquer causa, avaliada até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S1800D (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA180888 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-09852 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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