Test de l'utilisation du traitement d'immunothérapie combinée (N-803 [ALT-803] plus pembrolizumab) par rapport au traitement habituel du cancer du poumon non à petites cellules avancé (un essai de traitement Lung-MAP)
14 mai 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Une étude de phase II/III comparant le N-803 (ALT-803) plus le pembrolizumab à la norme de soins chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV ou récurrent précédemment traités par un traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 ( Sous-étude Lung-MAP sans correspondance)
Cet essai de phase II/III Lung-MAP étudie l'efficacité du traitement par immunothérapie avec le N-803 (ALT-803) et le pembrolizumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules qui s'est propagé à d'autres endroits du corps (avancé).
Les cellules tueuses naturelles, qui font partie de notre système immunitaire, sont toujours en alerte et prêtes à défendre notre corps contre de nombreux types d'infections ou de cellules voyous, comme celles qui causent le cancer.
Le N-803 (ALT-803) peut activer les cellules tueuses naturelles afin qu'elles puissent stimuler une réponse immunitaire pour aider à combattre le cancer.
L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que le pembrolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager.
L'administration de N-803 (ALT-803) et de pembrolizumab peut aider à réduire et à stabiliser le cancer du poumon ou à l'empêcher de réapparaître.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Cancer du poumon de stade IVA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IVB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade III AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IV AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIC AJCC v8
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules avancé
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules récurrent
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer la survie globale (SG) entre les participants randomisés pour recevoir la nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab par rapport au traitement standard. (Cohorte de résistance primaire) II. Comparer la survie globale (SG) entre les participants randomisés pour recevoir le N-803 (ALT-803) + pembrolizumab par rapport au traitement standard. (Cohorte de résistance acquise)
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Comparer la survie sans progression évaluée par l'investigateur (IA-PFS) avec la confirmation de la progression par des critères de réponse immunitaire entre les bras de traitement.
II. Comparer la survie sans progression évaluée par l'investigateur (IA-PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 entre les bras de traitement.
III. Pour comparer les taux de réponse entre les bras. IV. Évaluer la durée de réponse (DoR) parmi les répondeurs. V. Évaluer la fréquence et la gravité des toxicités dans chaque bras de traitement.
OBJECTIF DE LA MÉDECINE TRANSLATIONNELLE :
I. Établir un dépôt de sang pour poursuivre des études futures.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS A : Les patients reçoivent des soins standard consistant en du docétaxel par voie intraveineuse (IV) pendant 30 à 60 minutes le jour 1 ; gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1 et 8 ; pemetrexed IV en 10 minutes le jour 1 ; ou ramucirumab IV pendant 30 à 60 minutes et docétaxel IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
ARM B : Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes et de la nogapendekin alfa par voie sous-cutanée (SC) le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients reçoivent ensuite de la nogapendekin alfa SC le jour 1. Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Veterans Administration Medical Center - Birmingham
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
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Arroyo Grande, California, États-Unis, 93420
- PCR Oncology
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Auburn, California, États-Unis, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
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Baldwin Park, California, États-Unis, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
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Bellflower, California, États-Unis, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Fontana, California, États-Unis, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto, California, États-Unis, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario, California, États-Unis, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Eisenhower Medical Center
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
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San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, États-Unis, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
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Santa Cruz, California, États-Unis, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, États-Unis, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, États-Unis, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, États-Unis, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Frankford, Delaware, États-Unis, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Milford, Delaware, États-Unis, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20002
- Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, États-Unis, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, États-Unis, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, États-Unis, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61103
- Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, États-Unis, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Boone, Iowa, États-Unis, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, États-Unis, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, États-Unis, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, États-Unis, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Brewer, Maine, États-Unis, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21244
- Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- UPMC Western Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
Kensington, Maryland, États-Unis, 20895
- Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
-
Largo, Maryland, États-Unis, 20774
- Kaiser Permanente - Largo Medical Center
-
Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
- William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, États-Unis, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody, Massachusetts, États-Unis, 01960
- Lahey Medical Center-Peabody
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, États-Unis, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, États-Unis, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, États-Unis, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, États-Unis, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, États-Unis, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, États-Unis, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
Rio Rancho, New Mexico, États-Unis, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
East Hills, New York, États-Unis, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
Elmira, New York, États-Unis, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
West Islip, New York, États-Unis, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Mebane, North Carolina, États-Unis, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Reidsville, North Carolina, États-Unis, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Weaverville, North Carolina, États-Unis, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, États-Unis, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Chillicothe, Ohio, États-Unis, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, États-Unis, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, États-Unis, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, États-Unis, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, États-Unis, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, États-Unis, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Steubenville, Ohio, États-Unis, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, États-Unis, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, États-Unis, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, États-Unis, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, États-Unis, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
- WellSpan Medical Oncology and Hematology
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Ephrata, Pennsylvania, États-Unis, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, États-Unis, 16125
- Oncology Hematology Associates
-
Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, États-Unis, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, États-Unis, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, États-Unis, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, États-Unis, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, États-Unis, 19464
- Pottstown Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, États-Unis, 17754
- Divine Providence Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Kaiser Permanente-Burke Medical Center
-
McLean, Virginia, États-Unis, 22102
- Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Grafton, Wisconsin, États-Unis, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, États-Unis, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir été affectés à S1800D par le Centre de gestion des statistiques et des données (SDMC) du Southwest Oncology Group (SWOG). L'attribution au S1800D est déterminée par le protocole LUNGMAP ou S1400
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou non mesurable documentée par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). La maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant la randomisation. La maladie non mesurable doit être évaluée dans les 42 jours précédant la randomisation. Le scanner d'une tomographie par émission de positrons (TEP)/CT combinée ne peut être utilisé que s'il est de qualité diagnostique. Tous les sites connus de la maladie doivent être évalués et documentés sur le formulaire d'évaluation de la tumeur de base (RECIST 1.1)
- Les participants doivent subir une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau pour évaluer une maladie du système nerveux central (SNC) dans les 42 jours précédant la randomisation de la sous-étude
- Les participants présentant une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales doivent avoir reçu un traitement local pour ces métastases et sont restés cliniquement contrôlés et asymptomatiques pendant au moins 7 jours après la radiothérapie stéréotaxique et/ou 14 jours après la radiothérapie du cerveau entier, et avant la randomisation de la sous-étude
- Les participants présentant une compression de la moelle épinière ou des métastases cérébrales ne doivent pas présenter de dysfonctionnement neurologique résiduel, à moins qu'aucune autre récupération ne soit attendue, et que le participant ait été stable avec des doses de sevrage de corticostéroïdes (= < 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) avant la randomisation de la sous-étude
- Les participants doivent avoir progressé (de l'avis de l'investigateur traitant) en suivant la ligne de traitement la plus récente pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
- Les participants avec une mutation sensibilisante connue pour lesquels il existe une thérapie ciblée approuvée par la FDA pour le NSCLC (par ex. EGFR, fusions de gènes ALK, mutations sensibilisantes ROS1, BRAF, RET, NTRK et MET), doivent avoir déjà reçu au moins une des thérapies approuvées
Les participants doivent avoir reçu exactement une ligne de thérapie anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pour une maladie avancée (stade IV ou récurrente, ou stade III dans certaines circonstances décrites ci-dessous) administrée seule ou en association avec une chimiothérapie à base de platine. Les participants doivent avoir connu une progression de la maladie pendant ou après ce régime
- Continuer le(s) même(s) agent(s) après la progression compte comme une seule ligne de traitement. Cependant, un changement ou un ajout d'agent(s) après la progression (par exemple, l'ajout de la chimiothérapie à la monothérapie anti-PD-1 après la progression) compte comme une ligne de traitement ultérieure et exclurait le participant
Pour les participants qui ont reçu un traitement de consolidation anti-PD-1 ou anti-PD-L1 à la suite d'une chimioradiothérapie concomitante pour une maladie de stade III comme seule ligne de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 :
- S'ils ont connu une progression de la maladie moins de (<) 365 jours après la première date de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1, cela compte comme la seule ligne de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1 pour maladie avancée
- S'ils ont connu une progression de la maladie supérieure ou égale à (>=) 365 jours à compter de la première date de traitement anti-PD-1 ou anti-PD-L1, cela n'est pas considéré comme une ligne d'anti-PD-1 ou d'anti-PD -Thérapie L1 pour la maladie avancée
- Les participants doivent avoir récupéré (=< grade 1) de tous les effets secondaires d'un traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie
Les participants doivent être en mesure de recevoir en toute sécurité au moins l'un des schémas thérapeutiques standard de soins de l'investigateur, conformément à la notice actuelle approuvée par la FDA
- Remarque : le pemetrexed n'est pas approuvé par la FDA pour le CPNPC épidermoïde et ne doit pas être utilisé pour traiter les participants atteints de CPNPC épidermoïde.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (obtenu dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude)
- Numération plaquettaire >= 100 x 10^3/uL (obtenue dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude)
- Hémoglobine >= 9 g/dL (obtenue dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude)
- Bilirubine sérique = < limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) (dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude). Pour les participants présentant des métastases hépatiques, la bilirubine doit être =< 5 x IULN
- Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 2 x IULN (dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude). Pour les participants avec des métastases hépatiques, ALT et AST doivent être =< 5 x IULN
- Créatinine sérique =< IULN ou clairance de la créatinine calculée >= 50 mL/min en utilisant la formule de Cockcroft-Gault. Cet échantillon doit avoir été prélevé et traité dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude
- Le statut de performance Zubrod le plus récent des participants doit être de 0 à 1 et être documenté dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude
- Les participants doivent avoir des antécédents et un examen physique doit être obtenu dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude
- - Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent recevoir un traitement antirétroviral et avoir une charge virale indétectable lors de leur dernier test de charge virale dans les 6 mois précédant la randomisation de la sous-étude
- Les participants doivent également se voir proposer de participer à la mise en banque et aux études corrélatives pour la collecte et l'utilisation future des échantillons
Remarque : Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
Critère d'exclusion:
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie leptoméningée nécessitant un traitement spécifique au SNC avant l'inscription et ne doivent pas prévoir de recevoir le traitement spécifique au SNC pendant le premier cycle de la thérapie du protocole
Les participants ne doivent pas avoir vécu ce qui suit :
- Tout événement indésirable lié au système immunitaire de grade 3 ou pire (irAE). Exception : éruption asymptomatique non bulleuse/non exfoliative
- Tout EI de grade 2 non résolu
- Toute toxicité ayant entraîné l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure anti-PD-1/PD-L1
- Exception à ce qui précède : les toxicités de tout grade nécessitant une thérapie de remplacement et stabilisées par la thérapie (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou une corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) sont autorisées
- Les participants ne doivent avoir aucun antécédent de greffe d'organe nécessitant l'utilisation d'immunosuppresseurs
- Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de pneumonite (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou de pneumonite / maladie pulmonaire interstitielle actuelle
- Les participants ne doivent présenter aucune allergie ou réaction connue à l'un des composants des formulations expérimentales. S'il y a une allergie connue ou une réaction aux formulations standard de soins, les participants doivent être en mesure de recevoir en toute sécurité au moins une des options standard de soins
- Les participants ne doivent avoir aucune maladie cardiaque de grade III/IV telle que définie par les critères de la New York Heart Association (c'est-à-dire les participants atteints d'une maladie cardiaque entraînant une limitation marquée de l'activité physique ou entraînant une incapacité à mener une activité physique sans inconfort), angor instable pectoris, et infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation de la sous-étude, ou arythmie cardiaque grave non contrôlée
- Les participants ne doivent avoir subi aucun événement thromboembolique artériel, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire, un accident vasculaire cérébral ou un angor instable, dans les 6 mois précédant la randomisation de la sous-étude
- Les participants ne doivent pas avoir d'infection active ou non contrôlée de l'avis de l'investigateur traitant
- Les participants ne doivent pas avoir de malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental
Les participants ne doivent avoir aucun des éléments suivants :
- Cirrhose au niveau de Child-Pugh B (ou pire)
- Cirrhose (tout degré) et antécédent d'encéphalopathie hépatique
- Ou une ascite cliniquement significative résultant d'une cirrhose. Une ascite cliniquement significative est définie comme une ascite due à une cirrhose nécessitant des diurétiques ou une paracentèse
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de thérapie anti-CTLA4 (par ex. ipilimumab, tremelimumab), ou un autre traitement immunomodulateur (par ex. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
- Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur (chimiothérapie systémique, immunothérapie ou médicament expérimental) dans les 21 jours précédant la randomisation de la sous-étude
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie dans les 14 jours précédant la randomisation de la sous-étude
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de nitrosourées ou de mitomycine-c dans les 42 jours précédant la randomisation de la sous-étude
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 7 jours précédant la randomisation de la sous-étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de remplacement surrénalien = < 10 mg par jour de prednisone ou équivalent sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation de la sous-étude. Tous les vaccins COVID-19 qui ont reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) ou l'autorisation d'utilisation d'urgence de la FDA sont acceptables
- Les participants ne doivent pas prévoir de recevoir une chimiothérapie, une immunothérapie, une thérapie biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer pendant qu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cette étude
- Les participants ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant la randomisation de la sous-étude. Le participant doit avoir complètement récupéré des effets de la chirurgie antérieure de l'avis de l'investigateur traitant
- Les participants ne doivent pas avoir de maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique dans les deux ans précédant la randomisation de la sous-étude (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs). La thérapie de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline ou la corticothérapie substitutive physiologique pour l'insuffisance surrénalienne ou hypophysaire) n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique et est autorisée
- Les participants ne doivent avoir aucun antécédent d'immunodéficience primaire
- Les participantes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant l'étude et 4 mois après la fin du traitement à l'étude. Une femme est considérée comme ayant un "potentiel de procréation" si elle a eu ses règles à un moment quelconque au cours des 12 mois consécutifs précédents. En plus des méthodes contraceptives de routine, la « contraception efficace » comprend également le célibat hétérosexuel et la chirurgie destinée à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse) définie comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature bilatérale des trompes. Cependant, si à tout moment un participant précédemment célibataire choisit de devenir hétérosexuellement actif pendant la période d'utilisation des mesures contraceptives décrites dans le protocole, il / elle est responsable de commencer les mesures contraceptives pendant l'étude et 4 mois après la fin de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras A (norme de soins)
Les patients reçoivent le traitement standard consistant en docétaxel IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1 ; gemcitabine IV en 30 minutes les jours 1 et 8 ; pemetrexed IV en 10 minutes le jour 1 ; ou ramucirumab IV pendant 30 à 60 minutes et docétaxel IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Administré par voie intramusculaire
Autres noms:
Donné oralement (PO)
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras B (pembrolizumab, nogapendekin alfa)
Les patients reçoivent du pembrolizumab IV pendant 30 minutes et de la nogapendekin alfa SC le jour 1.
Les cycles se répètent tous les 21 jours pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients reçoivent ensuite de la nogapendekin alfa SC le jour 1.
Les cycles se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
|
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné SC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Seront comparés entre les bras à l'aide de la statistique de test de log-rank pondérée/non pondérée (telle qu'utilisée dans S1800A) avec une signification statistique au niveau unilatéral de 10 %.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression évaluée par l'investigateur (IA-PFS)
Délai: De la date de randomisation de la sous-étude à la date de la première documentation de la progression confirmée de la réponse immunitaire potentielle, ou du décès dû à une cause quelconque, évalué jusqu'à 2 ans
|
Seront comparés entre les bras à l'aide de la statistique de test de log-rank pondérée/non pondérée (telle qu'utilisée dans S1800A) avec une signification statistique au niveau unilatéral de 10 %.
|
De la date de randomisation de la sous-étude à la date de la première documentation de la progression confirmée de la réponse immunitaire potentielle, ou du décès dû à une cause quelconque, évalué jusqu'à 2 ans
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse (réponse complète ou réponse partielle) à la date de la première documentation de la progression évaluée par un examen local ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
|
De la date de la première documentation de la réponse (réponse complète ou réponse partielle) à la date de la première documentation de la progression évaluée par un examen local ou de la détérioration symptomatique, ou du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2021
Première publication (Réel)
27 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
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- Protéines
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- Composés hétérocycliques
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- Acides aminés, dicarboxylique
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- Diterpènes
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- Nucléosides pyrimidine
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- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Formyltétrahydrofolate
- Tétrahydrofolat
- Pterines
- Ptéridines
- Grossissement
- Composés hétérocycliques, 4 anneaux ou plus
- Pyrroles
- Coenzymes
- Composés macrocycliques
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Tétrapyrroles
- Corrinoïdes
- Docétaxel
- Pémétrexed
- Gemcitabine
- Ramucirumab
- Dexaméthasone
- Leucovorine
- Acide folique
- Vitamine B12
- Dobésilate de calcium
- pembrolizumab
- Alt-803
- dexaméthasone 21-phosphate
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- S1800D (Autre identifiant: CTEP)
- U10CA180888 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2021-09852 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .