Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование использования комбинированного иммунотерапевтического лечения (N-803 [ALT-803] плюс пембролизумаб) в сравнении с обычным лечением распространенного немелкоклеточного рака легкого (испытание лечения Lung-MAP)

14 мая 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Исследование фазы II/III комбинации N-803 (ALT-803) и пембролизумаба в сравнении со стандартом лечения у участников с IV стадией или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших терапию анти-PD-1 или анти-PD-L1 ( Подисследование несоответствия Lung-MAP)

В этом испытании Lung-MAP фазы II/III изучается, насколько эффективна иммунотерапия N-803 (ALT-803) и пембролизумабом при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого, который распространился на другие части тела (дополнительно). Естественные клетки-киллеры, часть нашей иммунной системы, всегда начеку и готовы защитить наш организм от многих видов инфекций или клеток-изгоев, таких как те, которые вызывают рак. N-803 (ALT-803) может активировать естественные клетки-киллеры, чтобы они могли стимулировать иммунный ответ для борьбы с раком. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как пембролизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Назначение N-803 (ALT-803) и пембролизумаба может помочь уменьшить и стабилизировать рак легких или предотвратить его рецидив.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между участниками, рандомизированными в группу ногапендекин альфа (N-803 [ALT-803]) + пембролизумаб, по сравнению со стандартной терапией. (Когорта первичной резистентности) II. Сравнить общую выживаемость (ОВ) между участниками, рандомизированными в группу N-803 (ALT-803) + пембролизумаб, по сравнению со стандартной терапией. (Когорта приобретенного сопротивления)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить оценку исследователем выживаемости без прогрессирования (IA-PFS) с подтверждением прогрессирования по критериям иммунного ответа между группами лечения.

II. Для сравнения исследователи оценили выживаемость без прогрессирования (IA-PFS) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 между группами лечения.

III. Чтобы сравнить показатели ответов между руками. IV. Для оценки продолжительности ответа (DoR) среди респондентов. V. Оценить частоту и тяжесть токсичности в каждой группе лечения.

ЗАДАЧА ТРАНСЛЯЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ:

I. Создать хранилище крови для проведения будущих исследований.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM A: пациенты получают стандартное лечение, состоящее из доцетаксела внутривенно (в/в) в течение 30-60 минут в 1-й день; гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8; пеметрексед внутривенно в течение 10 минут в 1-й день; или рамуцирумаб в/в в течение 30-60 минут и доцетаксел в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Группа B: пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут и ногапендекин альфа подкожно (п/к) в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают ногапендекин альфа подкожно в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Veterans Administration Medical Center - Birmingham
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85338
        • CTCA at Western Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92806
        • Kaiser Permanente-Anaheim
      • Arroyo Grande, California, Соединенные Штаты, 93420
        • PCR Oncology
      • Auburn, California, Соединенные Штаты, 95602
        • Sutter Auburn Faith Hospital
      • Baldwin Park, California, Соединенные Штаты, 91706
        • Kaiser Permanente-Baldwin Park
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Kaiser Permanente-Bellflower
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Kaiser Permanente-Fontana
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Palo Alto Medical Foundation-Fremont
      • Harbor City, California, Соединенные Штаты, 90710
        • Kaiser Permanente - Harbor City
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Kaiser Permanente-Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90034
        • Kaiser Permanente West Los Angeles
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95355
        • Memorial Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91761
        • Kaiser Permanente-Ontario
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Kaiser Permanente - Panorama City
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sutter Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Kaiser Permanente-San Diego Zion
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center-Pacific Campus
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Marcos, California, Соединенные Штаты, 92078
        • Kaiser Permanente-San Marcos
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Cruz, California, Соединенные Штаты, 95065
        • Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Presbyterian Intercommunity Hospital
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91367
        • Kaiser Permanente-Woodland Hills
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Frankford, Delaware, Соединенные Штаты, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Milford, Delaware, Соединенные Штаты, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20002
        • Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
      • Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30096
        • Northside Hospital - Duluth
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Northside Hospital - Gwinnett
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Соединенные Штаты, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83686
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Lake Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61103
        • Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Illinois CancerCare - Washington
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Boone, Iowa, Соединенные Штаты, 50036
        • McFarland Clinic PC-Boone
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mission Cancer and Blood - Laurel
      • Fort Dodge, Iowa, Соединенные Штаты, 50501
        • McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
      • Jefferson, Iowa, Соединенные Штаты, 50129
        • McFarland Clinic PC-Jefferson
      • Marshalltown, Iowa, Соединенные Штаты, 50158
        • McFarland Clinic PC-Marshalltown
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Brewer, Maine, Соединенные Штаты, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21244
        • Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • UPMC Western Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20879
        • Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
      • Kensington, Maryland, Соединенные Штаты, 20895
        • Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
      • Largo, Maryland, Соединенные Штаты, 20774
        • Kaiser Permanente - Largo Medical Center
      • Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
        • William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Beverly Hospital
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Gloucester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01930
        • Addison Gilbert Hospital
      • Peabody, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01960
        • Lahey Medical Center-Peabody
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Saint Joseph Mercy Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Saint Joseph Mercy Chelsea
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • East China Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48054
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Academic Hematology Oncology Specialists
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Ascension Borgess Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Macomb, Michigan, Соединенные Штаты, 48044
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48374
        • Ascension Providence Hospitals - Novi
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Marie Yeager Cancer Center
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075
        • Ascension Providence Hospitals - Southfield
      • Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City, Michigan, Соединенные Штаты, 48764
        • Ascension Saint Joseph Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
        • Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • City of Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Соединенные Штаты, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • OptumCare Cancer Care at Charleston
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • OptumCare Cancer Care at Fort Apache
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03301
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03103
        • Solinsky Center for Cancer Care
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
        • Virtua Samson Cancer Center
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Virtua Voorhees
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87110
        • Presbyterian Kaseman Hospital
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Memorial Medical Center - Las Cruces
      • Rio Rancho, New Mexico, Соединенные Штаты, 87124
        • Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
        • Mary Imogene Bassett Hospital
      • East Hills, New York, Соединенные Штаты, 11548
        • Cancer Institute at Saint Francis Hospital
      • Elmira, New York, Соединенные Штаты, 14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
      • West Islip, New York, Соединенные Штаты, 11795
        • Good Samaritan Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VA Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Mebane, North Carolina, Соединенные Штаты, 27302
        • Cone Heath Cancer Center at Mebane
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Duke Women's Cancer Care Raleigh
      • Reidsville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
      • Weaverville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44708
        • Cleveland Clinic Mercy Hospital
      • Chillicothe, Ohio, Соединенные Штаты, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Grant Medical Center
      • Delaware, Ohio, Соединенные Штаты, 43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44906
        • Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
      • Mount Vernon, Ohio, Соединенные Штаты, 43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • North Coast Cancer Care
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45504
        • Springfield Regional Cancer Center
      • Steubenville, Ohio, Соединенные Штаты, 43952
        • Trinity's Tony Teramana Cancer Center
      • Strongsville, Ohio, Соединенные Штаты, 44136
        • Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Warrensville Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • South Pointe Hospital
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Lawton, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73505
        • Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16601
        • UPMC Altoona
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Butler, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16001
        • UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • UPMC Camp Hill
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Carlisle Regional Cancer Center
      • Chambersburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17201
        • WellSpan Medical Oncology and Hematology
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
      • Ephrata, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17522
        • Ephrata Cancer Center
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
      • Gettysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17325
        • Adams Cancer Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Greenville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16125
        • Oncology Hematology Associates
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • IRMC Cancer Center
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • Sechler Family Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
      • Moon Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15666
        • UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • UPMC-Mercy Hospital
      • Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
        • Pottstown Hospital
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • UPMC Cancer Center-Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • UPMC Cancer Center-Washington
      • West Mifflin, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15122
        • UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
      • Williamsport, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17754
        • Divine Providence Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Cancer Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • Cancer Care Associates of York
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17408
        • UPMC Memorial
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401
        • Ralph H Johnson VA Medical Center
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • The Don and Sybil Harrington Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
        • UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Kaiser Permanente-Burke Medical Center
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22102
        • Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • Grafton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
        • Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53051
        • Froedtert Menomonee Falls Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Summit, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть назначены на S1800D Центром статистики и управления данными Юго-западной онкологической группы (SWOG) (SDMC). Назначение S1800D определяется протоколом LUNGMAP или S1400.
  • Участники должны иметь измеримое или неизмеримое заболевание, подтвержденное компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ). Поддающееся измерению заболевание должно быть оценено в течение 28 дней до рандомизации. Неизмеримое заболевание должно быть оценено в течение 42 дней до рандомизации. КТ из комбинированной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ может использоваться только в том случае, если она имеет диагностическое качество. Все известные очаги заболевания должны быть оценены и задокументированы в форме базовой оценки опухоли (RECIST 1.1).
  • Участники должны пройти КТ или МРТ головного мозга для оценки заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в течение 42 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники со сдавлением спинного мозга или метастазами в головной мозг должны получать местное лечение этих метастазов и оставаться клинически контролируемыми и бессимптомными в течение как минимум 7 дней после стереотаксического облучения и/или 14 дней после облучения всего головного мозга, а также до рандомизации подисследования.
  • У участников со сдавлением спинного мозга или метастазами в головной мозг не должно быть остаточной неврологической дисфункции, за исключением случаев, когда дальнейшее восстановление не ожидается, и участник был стабилен при приеме отнимающих доз кортикостероидов (=< 10 мг преднизолона в день или его эквивалента) до рандомизации подисследования.
  • Участники должны иметь прогресс (по мнению лечащего исследователя) после самой последней линии терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
  • Участники с известной сенсибилизирующей мутацией, для которой существует одобренная FDA таргетная терапия НМРЛ (например, EGFR, слияния генов ALK, сенсибилизирующие мутации ROS1, BRAF, RET, NTRK и MET) должны ранее получать по крайней мере одно из утвержденных видов терапии.

  • Участники должны были получить ровно одну линию анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии для прогрессирующего заболевания (стадия IV или рецидив, или стадия III в определенных обстоятельствах, описанных ниже), назначаемых отдельно или в сочетании с химиотерапией на основе платины. У участников должно быть прогрессирование заболевания во время или после этого режима.

    • Продолжение применения одного и того же агента(ов) после прогрессирования заболевания считается одной линией терапии. Однако изменение или добавление агента(ов) после прогрессирования (например, добавление химиотерапии к монотерапии анти-PD-1 после прогрессирования) считается последующей линией терапии и исключает участника.

    • Для участников, которые получали консолидирующую терапию против PD-1 или против PD-L1 после сопутствующей химиолучевой терапии по поводу заболевания III стадии в качестве единственной линии терапии против PD-1 или против PD-L1:

      • Если у них наблюдалось прогрессирование заболевания менее чем (<) 365 дней с момента первой даты анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии, это считается одной линией анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии для прогрессирующее заболевание
      • Если у них наблюдалось прогрессирование заболевания более или равное (>=) 365 дням с первой даты анти-PD-1 или анти-PD-L1 терапии, это не считается линией анти-PD-1 или анти-PD. -L1 терапия для прогрессирующего заболевания
  • Участники должны выздороветь (=< степени 1) от любых побочных эффектов предшествующей терапии, за исключением алопеции.

  • Участники должны иметь возможность безопасно получать по крайней мере одну из выбранных исследователем стандартных схем лечения в соответствии с текущим вкладышем в упаковку, одобренным FDA.

    • Примечание. Пеметрексед не одобрен FDA для лечения плоскоклеточного НМРЛ и не должен использоваться для лечения участников с плоскоклеточным НМРЛ.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1,5 x 10^3/мкл (получено в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования)
  • Количество тромбоцитов >= 100 x 10^3/мкл (получено в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования)
  • Гемоглобин >= 9 г/дл (получено в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования)
  • Билирубин сыворотки = < установленного верхнего предела нормы (IULN) (в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования). Для участников с метастазами в печень билирубин должен быть = < 5 x IULN
  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 2 x IULN (в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования). Для участников с метастазами в печень АЛТ и АСТ должны быть = < 5 x IULN.
  • Креатинин сыворотки = < IULN или расчетный клиренс креатинина > = 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта. Этот образец должен быть взят и обработан в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Последний статус участника Зуброда должен быть 0-1 и быть задокументирован в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • У участников должен быть анамнез, а медицинский осмотр должен быть получен в течение 28 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники с известной инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) должны получать антиретровирусную терапию и иметь неопределяемую вирусную нагрузку при последнем тесте на вирусную нагрузку в течение 6 месяцев до рандомизации подисследования.
  • Участникам также должно быть предложено участие в банковских операциях и соответствующих исследованиях по сбору и будущему использованию образцов.

  • Примечание. В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата утверждения институциональным контрольным советом этого исследования была введена в систему.

    • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть лептоменингеального заболевания, требующего специфического лечения ЦНС до регистрации, и они не должны планировать получение специфического лечения ЦНС в течение первого цикла протокольной терапии.

  • Участники не должны испытывать следующее:

    • Любое нежелательное явление, связанное с иммунной системой (IRAE) 3-й степени или выше. Исключение: бессимптомная небуллезная/неэксфолиативная сыпь.
    • Любая неразрешенная ирАЭ 2 степени
    • Любая токсичность, которая привела к постоянному прекращению предшествующей иммунотерапии против PD-1/PD-L1.
    • Исключение из вышеизложенного: токсичность любой степени, которая требует заместительной терапии и стабилизировалась на терапии (например, тироксином, инсулином или физиологической заместительной терапией кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) разрешена.
  • У участников не должно быть истории трансплантации органов, которая требует использования иммунодепрессантов.
  • У участников не должно быть в анамнезе (неинфекционного) пневмонита, требующего приема стероидов, или текущего пневмонита/интерстициального заболевания легких.
  • Участники не должны иметь какой-либо известной аллергии или реакции на какой-либо компонент исследуемых составов. Если есть известная аллергия или реакция на стандартные лекарственные формы, участники должны быть в состоянии безопасно получить по крайней мере один из стандартных вариантов лечения.
  • У участников не должно быть сердечных заболеваний III/IV степени, как это определено критериями Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (т. pectoris и инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до рандомизации подисследования или серьезная неконтролируемая сердечная аритмия
  • У участников не должно быть никаких артериальных тромбоэмболических осложнений, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку, нарушение мозгового кровообращения или нестабильную стенокардию в течение 6 месяцев до рандомизации подисследования.
  • По мнению лечащего исследователя, у участников не должно быть активной или неконтролируемой инфекции.
  • У участников не должно быть предшествующего или сопутствующего злокачественного новообразования, естественное течение или лечение которого могут помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого режима.

  • Участники не должны иметь ничего из следующего:

    • Цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже)
    • Цирроз (любой степени) и печеночная энцефалопатия в анамнезе
    • Или клинически значимый асцит в результате цирроза печени. Клинически значимый асцит определяется как асцит вследствие цирроза печени, требующий диуретиков или парацентеза.
  • Участники не должны получать терапию против CTLA4 (например, ипилимумаб, тремелимумаб) или другая иммуномодулирующая терапия (например, анти-TIM-3, анти-LAG-3, анти-GITR, IL-2, IL-15)
  • Участники не должны получать какую-либо предыдущую системную терапию (системную химиотерапию, иммунотерапию или исследуемый препарат) в течение 21 дня до рандомизации подисследования.
  • Участники не должны получать лучевую терапию в течение 14 дней до рандомизации подисследования.
  • Участники не должны получать нитрозомочевину или митомицин-с в течение 42 дней до рандомизации дополнительного исследования.
  • Участники не должны были получать системное лечение кортикостероидами (> 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или другими иммунодепрессантами в течение 7 дней до рандомизации подисследования. Ингаляционные или местные стероиды, а также заместительные дозы надпочечников = < 10 мг преднизолона или его эквивалента в день разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания.
  • Участники не должны были получать живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до рандомизации подисследования. Все вакцины против COVID-19, получившие одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) или разрешение FDA на экстренное использование, приемлемы.
  • Участники не должны планировать одновременную химиотерапию, иммунотерапию, биологическую или гормональную терапию для лечения рака во время лечения в рамках этого исследования.
  • Участники не должны были переносить серьезную операцию в течение 14 дней до рандомизации подисследования. По мнению лечащего исследователя, участник должен полностью оправиться от последствий предшествующей операции.
  • У участников не должно быть активного аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения в течение двух лет до рандомизации подисследования (т. е. с использованием агентов, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности) не считается формой системного лечения и разрешена
  • Участники не должны иметь в анамнезе первичный иммунодефицит.
  • Участники не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины/мужчины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время исследования и через 4 месяца после завершения исследуемого лечения. Женщина считается обладающей «репродуктивным потенциалом», если у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд. В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает гетеросексуальное воздержание и хирургическое вмешательство, направленное на предотвращение беременности (или с побочным эффектом предотвращения беременности), определяемое как гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб. Однако, если в какой-либо момент участник, ранее соблюдающий целомудрие, решит стать гетеросексуально активным в течение периода времени, необходимого для использования мер контрацепции, указанных в протоколе, он/она несет ответственность за начало применения мер контрацепции во время исследования и через 4 месяца после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A (стандарт лечения)
Пациенты получают стандартную терапию, состоящую из внутривенного введения доцетаксела в течение 30-60 минут в 1-й день; гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8; пеметрексед внутривенно в течение 10 минут в 1-й день; или рамуцирумаб в/в в течение 30-60 минут и доцетаксел в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Гемцитабин
Учитывая IV
Другие имена:
  • dFdCyd
  • дФдК
  • Дифтордезоксицитидин
Лекарство: Доцетаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксотер
  • Доцекад
  • РП56976
  • Таксотер инъекционный концентрат
Лекарство: Пеметрексед
Учитывая IV
Другие имена:
  • МТА
  • Многоцелевой антифолат
  • Пемфекси
Биологический: Рамуцирумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • LY3009806
  • ИМС-1121Б
  • Цирамза
  • Полностью человеческое моноклональное антитело к VEGFR-2 IMC-1121B
  • Моноклональное антитело HGS-ETR2
Диетическая добавка: Кобаламин
Внутримышечно
Другие имена:
  • Витамин В12
  • Витамин B12
  • Кобаламин (1+)
  • ВИТ Б12
  • Витамин B-12
  • Витамин-В12
Лекарство: Дексаметазон
Вводится перорально (PO)
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
Диетическая добавка: Фолиевая кислота
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Витамин В9
  • Фолацин
  • ФА
  • 2-[4-[(2-амино-4-оксо-1Н-птеридин-6-ил)метиламино]бензоил]аминопентандиовая кислота
  • Птероилмоноглутаминовая кислота
  • Витамин Bc
Экспериментальный: Группа B (пембролизумаб, ногапендекин альфа)
Пациенты получают пембролизумаб внутривенно в течение 30 минут и ногапендекин альфа подкожно в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день в течение 2 лет при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Затем пациенты получают ногапендекин альфа подкожно в 1-й день. Циклы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: Пембролизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Кейтруда
  • МК-3475
  • Ламбролизумаб
  • СЧ 900475
Лекарство: Ногапендекин Альфа
Данный СК
Другие имена:
  • АЛЬТЕРНАТИВ 803
  • АЛЬТ-803
  • ALT803
  • Слитый белок, состоящий из IL-15N72D и IL-15RaSu/FC
  • Ил-15Н72Д/Ил-15Ra-Fc
  • Ил-15Н72Д: Термоядерный комплекс Ил-15RaSu/Fc
  • № 803
  • Н-803
  • N803
  • Суперагонист Интерлейкин-15: рецепторный комплекс интерлейкина-15 AlphaSu/Fc Fusion Complex Alt-803

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Группы будут сравниваться с использованием комбинированного взвешенного/невзвешенного логарифмического рангового критерия (используемого в S1800A) со статистической значимостью на одностороннем 10-процентном уровне.
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя (IA-PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации подисследования до даты первой документации подтвержденного прогрессирования потенциального иммунного ответа или смерти по любой причине, оцененной до 2 лет.
Группы будут сравниваться с использованием комбинированного взвешенного/невзвешенного логарифмического рангового критерия (используемого в S1800A) со статистической значимостью на одностороннем 10-процентном уровне.
С даты рандомизации подисследования до даты первой документации подтвержденного прогрессирования потенциального иммунного ответа или смерти по любой причине, оцененной до 2 лет.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От даты первого документального подтверждения ответа (полного или частичного ответа) до даты первого документального подтверждения прогрессирования, оцениваемого при местном осмотре, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.
От даты первого документального подтверждения ответа (полного или частичного ответа) до даты первого документального подтверждения прогрессирования, оцениваемого при местном осмотре, или симптоматического ухудшения, или смерти по любой причине, оцениваемой до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S1800D (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180888 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-09852 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться