Testa användningen av kombinerad immunterapibehandling (N-803 [ALT-803] Plus Pembrolizumab) mot den vanliga behandlingen för avancerad icke-småcellig lungcancer (en lung-MAP-behandlingsprövning)
14 maj 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network
En fas II/III-studie av N-803 (ALT-803) Plus Pembrolizumab kontra standardvård hos deltagare med steg IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer som tidigare behandlats med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi ( Lung-MAP icke-matchande delstudie)
Denna fas II/III Lung-MAP-studie studerar hur väl immunterapibehandling med N-803 (ALT-803) och pembrolizumab fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer som har spridit sig till andra platser i kroppen (avancerat).
Naturliga mördarceller, en del av vårt immunsystem, är alltid på alerten och redo att försvara våra kroppar från många typer av infektioner eller oseriösa celler, som de som orsakar cancer.
N-803 (ALT-803) kan aktivera naturliga mördarceller så att de kan stimulera ett immunsvar för att hjälpa till att bekämpa cancer.
Immunterapi med monoklonala antikroppar, såsom pembrolizumab, kan hjälpa kroppens immunsystem att attackera cancern och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att ge N-803 (ALT-803) och pembrolizumab kan hjälpa till att krympa och stabilisera lungcancer eller förhindra att den återkommer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att jämföra total överlevnad (OS) mellan deltagare randomiserade till nogapendekin alfa (N-803 [ALT-803]) + pembrolizumab jämfört med standardbehandling. (Primär motståndskohort) II. Att jämföra total överlevnad (OS) mellan deltagare randomiserade till N-803 (ALT-803) + pembrolizumab kontra standardbehandling. (Förvärvad motståndskohort)
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Att jämföra utredarens bedömda progressionsfri överlevnad (IA-PFS) med bekräftelse av progression genom immunsvarskriterier mellan behandlingsarmarna.
II. Att jämföra utredarens bedömda progressionsfri överlevnad (IA-PFS) med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mellan behandlingsarmarna.
III. För att jämföra svarsfrekvensen mellan armarna. IV. För att utvärdera duration of response (DoR) bland responders. V. Att utvärdera frekvensen och svårighetsgraden av toxiciteter inom varje behandlingsarm.
ÖVERSÄTTNINGSMEDICINENS MÅL:
I. Att upprätta ett blodförvar för att fullfölja framtida studier.
DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM A: Patienter får standardvård som består av docetaxel intravenöst (IV) under 30-60 minuter på dag 1; gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8; pemetrexed IV under 10 minuter på dag 1; eller ramucirumab IV under 30-60 minuter och docetaxel IV under 30-60 minuter på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
ARM B: Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter och nogapendekin alfa subkutant (SC) på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får sedan nogapendekin alfa SC på dag 1. Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Veterans Administration Medical Center - Birmingham
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
- CTCA at Western Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92806
- Kaiser Permanente-Anaheim
-
Arroyo Grande, California, Förenta staterna, 93420
- PCR Oncology
-
Auburn, California, Förenta staterna, 95602
- Sutter Auburn Faith Hospital
-
Baldwin Park, California, Förenta staterna, 91706
- Kaiser Permanente-Baldwin Park
-
Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
- Kaiser Permanente-Bellflower
-
Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
- Alta Bates Summit Medical Center-Herrick Campus
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
Fontana, California, Förenta staterna, 92335
- Kaiser Permanente-Fontana
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- Palo Alto Medical Foundation-Fremont
-
Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
- Kaiser Permanente - Harbor City
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Kaiser Permanente-Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90034
- Kaiser Permanente West Los Angeles
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95355
- Memorial Medical Center
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Ontario, California, Förenta staterna, 91761
- Kaiser Permanente-Ontario
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94301
- Palo Alto Medical Foundation Health Care
-
Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
- Kaiser Permanente - Panorama City
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
Riverside, California, Förenta staterna, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Roseville, California, Förenta staterna, 95661
- Sutter Roseville Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- Kaiser Permanente-San Diego Zion
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- California Pacific Medical Center-Pacific Campus
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Marcos, California, Förenta staterna, 92078
- Kaiser Permanente-San Marcos
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Cruz, California, Förenta staterna, 95065
- Palo Alto Medical Foundation-Santa Cruz
-
South San Francisco, California, Förenta staterna, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
- Palo Alto Medical Foundation-Sunnyvale
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Sutter Solano Medical Center/Cancer Center
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Presbyterian Intercommunity Hospital
-
Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91367
- Kaiser Permanente-Woodland Hills
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
- Veterans Affairs Connecticut Healthcare System-West Haven Campus
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Frankford, Delaware, Förenta staterna, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Milford, Delaware, Förenta staterna, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20002
- Kaiser Permanente-Capitol Hill Medical Center
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30096
- Northside Hospital - Duluth
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83706
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Förenta staterna, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Lake Forest, Illinois, Förenta staterna, 60045
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Rockford, Illinois, Förenta staterna, 61103
- Mercyhealth Javon Bea Hospital - Rockton
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
- Illinois CancerCare - Washington
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
- Mary Greeley Medical Center
-
Bettendorf, Iowa, Förenta staterna, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Boone, Iowa, Förenta staterna, 50036
- McFarland Clinic PC-Boone
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Fort Dodge, Iowa, Förenta staterna, 50501
- McFarland Clinic PC-Trinity Cancer Center
-
Jefferson, Iowa, Förenta staterna, 50129
- McFarland Clinic PC-Jefferson
-
Marshalltown, Iowa, Förenta staterna, 50158
- McFarland Clinic PC-Marshalltown
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- University of Kansas Cancer Center-Overland Park
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
-
Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Louisiana Hematology Oncology Associates LLC
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Brewer, Maine, Förenta staterna, 04412
- Lafayette Family Cancer Center-EMMC
-
Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21244
- Kaiser Permanente-Woodlawn Medical Center
-
Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
- UPMC Western Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20879
- Kaiser Permanente-Gaithersburg Medical Center
-
Kensington, Maryland, Förenta staterna, 20895
- Kaiser Permanente - Kensington Medical Center
-
Largo, Maryland, Förenta staterna, 20774
- Kaiser Permanente - Largo Medical Center
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- William E Kahlert Regional Cancer Center/Sinai Hospital
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Beverly Hospital
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Förenta staterna, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
- Lahey Medical Center-Peabody
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
- Bronson Battle Creek
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Saint Joseph Mercy Canton
-
Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Saint Joseph Mercy Chelsea
-
Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East China Township, Michigan, Förenta staterna, 48054
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Doctors Park
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesee Cancer and Blood Disease Treatment Center
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesee Hematology Oncology PC
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Academic Hematology Oncology Specialists
-
Grosse Pointe Woods, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Van Elslander Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49009
- Ascension Borgess Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Hospital
-
Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Macomb, Michigan, Förenta staterna, 48044
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Medical Campus
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48374
- Ascension Providence Hospitals - Novi
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
- Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
-
Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
- Marie Yeager Cancer Center
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075
- Ascension Providence Hospitals - Southfield
-
Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48312
- Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
-
Tawas City, Michigan, Förenta staterna, 48764
- Ascension Saint Joseph Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- Great Lakes Cancer Management Specialists-Macomb Professional Building
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48106
- Huron Gastroenterology PC
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Regions Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
City of Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64154
- University of Kansas Cancer Center - North
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Truman Medical Centers
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
-
North Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64116
- University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
-
Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
- Siteman Cancer Center-South County
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
- Siteman Cancer Center at Christian Hospital
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
-
Montana
-
Bozeman, Montana, Förenta staterna, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- OptumCare Cancer Care at Charleston
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
- OptumCare Cancer Care at Fort Apache
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- New Hampshire Oncology Hematology PA-Concord
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
- Solinsky Center for Cancer Care
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
- Virtua Samson Cancer Center
-
Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87110
- Presbyterian Kaseman Hospital
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
- Memorial Medical Center - Las Cruces
-
Rio Rancho, New Mexico, Förenta staterna, 87124
- Presbyterian Rust Medical Center/Jorgensen Cancer Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
- Mary Imogene Bassett Hospital
-
East Hills, New York, Förenta staterna, 11548
- Cancer Institute at Saint Francis Hospital
-
Elmira, New York, Förenta staterna, 14905
- Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
West Islip, New York, Förenta staterna, 11795
- Good Samaritan Hospital Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Durham VA Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Mebane, North Carolina, Förenta staterna, 27302
- Cone Heath Cancer Center at Mebane
-
Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Duke Women's Cancer Care Raleigh
-
Reidsville, North Carolina, Förenta staterna, 27320
- Annie Penn Memorial Hospital
-
Weaverville, North Carolina, Förenta staterna, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Förenta staterna, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Chillicothe, Ohio, Förenta staterna, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center/Fairview Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- The Mark H Zangmeister Center
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
- Grant Medical Center
-
Delaware, Ohio, Förenta staterna, 43015
- Delaware Health Center-Grady Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44906
- Cleveland Clinic Cancer Center Mansfield
-
Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
- OhioHealth Marion General Hospital
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- Hillcrest Hospital Cancer Center
-
Mount Vernon, Ohio, Förenta staterna, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Förenta staterna, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Förenta staterna, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Sandusky, Ohio, Förenta staterna, 44870
- North Coast Cancer Care
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Springfield, Ohio, Förenta staterna, 45504
- Springfield Regional Cancer Center
-
Steubenville, Ohio, Förenta staterna, 43952
- Trinity's Tony Teramana Cancer Center
-
Strongsville, Ohio, Förenta staterna, 44136
- Cleveland Clinic Cancer Center Strongsville
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Warrensville Heights, Ohio, Förenta staterna, 44122
- South Pointe Hospital
-
Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
- Cleveland Clinic Wooster Family Health and Surgery Center
-
Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Förenta staterna, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16601
- UPMC Altoona
-
Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
- UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
-
Butler, Pennsylvania, Förenta staterna, 16001
- UPMC Hillman Cancer Center at Butler Health System
-
Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
- UPMC Camp Hill
-
Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
- Carlisle Regional Cancer Center
-
Chambersburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17201
- WellSpan Medical Oncology and Hematology
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
- UPMC Hillman Cancer Center - Passavant - Cranberry
-
Ephrata, Pennsylvania, Förenta staterna, 17522
- Ephrata Cancer Center
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- UPMC Hillman Cancer Center Erie
-
Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
- UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
-
Gettysburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17325
- Adams Cancer Center
-
Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
-
Greenville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16125
- Oncology Hematology Associates
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
-
Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
- IRMC Cancer Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
- UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
-
Lebanon, Pennsylvania, Förenta staterna, 17042
- Sechler Family Cancer Center
-
McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
- UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
- UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
-
Moon Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 15108
- UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
- UPMC Hillman Cancer Center - Part of Frick Hospital
-
N. Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
- Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
-
Natrona Heights, Pennsylvania, Förenta staterna, 15065
- UPMC Cancer Center-Natrona Heights
-
New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
- UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Temple University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC-Passavant Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
- UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- UPMC-Mercy Hospital
-
Pottstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19464
- Pottstown Hospital
-
Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
- UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- UPMC Cancer Center-Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
- UPMC Cancer Center-Washington
-
West Mifflin, Pennsylvania, Förenta staterna, 15122
- UPMC West Mifflin-Cancer Center Jefferson
-
Williamsport, Pennsylvania, Förenta staterna, 17754
- Divine Providence Hospital
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
- Cancer Care Associates of York
-
York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17408
- UPMC Memorial
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401
- Ralph H Johnson VA Medical Center
-
Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- The Don and Sybil Harrington Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Memorial Hospital
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
-
Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
- UT Southwestern Clinical Center at Richardson/Plano
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
- Kaiser Permanente-Burke Medical Center
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22102
- Kaiser Permanente Tysons Corner Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Huntington, West Virginia, Förenta staterna, 25701
- Edwards Comprehensive Cancer Center
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
- Mercyhealth Hospital and Cancer Center - Janesville
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
- Froedtert Menomonee Falls Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oconto Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Wauwatosa, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Aurora Cancer Care-Milwaukee West
-
West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
West Bend, Wisconsin, Förenta staterna, 53095
- Froedtert West Bend Hospital/Kraemer Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha tilldelats S1800D av Southwest Oncology Group (SWOG) Statistics and Data Management Center (SDMC). Tilldelning till S1800D bestäms av LUNGMAP- eller S1400-protokollet
- Deltagarna måste ha mätbar eller icke-mätbar sjukdom dokumenterad med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Mätbar sjukdom måste bedömas inom 28 dagar före randomisering. Icke-mätbar sjukdom måste bedömas inom 42 dagar före randomisering. CT från en kombinerad positronemissionstomografi (PET)/CT får endast användas om den är av diagnostisk kvalitet. Alla kända sjukdomsställen måste bedömas och dokumenteras på Baseline Tumor Assessment Form (RECIST 1.1)
- Deltagarna måste ha en CT- eller MRI-skanning av hjärnan för att utvärdera för sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) inom 42 dagar före randomisering av delstudien
- Deltagare med ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser måste ha fått lokal behandling av dessa metastaser och förblivit kliniskt kontrollerade och asymtomatiska i minst 7 dagar efter stereotaktisk strålning och/eller 14 dagar efter helhjärnstrålning och före randomisering av delstudien
- Deltagare med ryggmärgskompression eller hjärnmetastaser får inte ha kvarvarande neurologisk dysfunktion, såvida inte någon ytterligare återhämtning förväntas, och deltagaren har varit stabil på avvänjningsdoser av kortikosteroider (=< 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) före randomiseringen av delstudien
- Deltagarna måste ha utvecklats (enligt den behandlande utredarens åsikt) efter den senaste terapilinjen för icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
- Deltagare med en känd sensibiliserande mutation för vilken det finns en FDA-godkänd riktad behandling för NSCLC (t. EGFR, ALK genfusioner, ROS1, BRAF, RET, NTRK och MET sensibiliserande mutationer), måste tidigare ha fått minst en av de godkända terapierna.
Deltagarna måste ha fått exakt en rad anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi för avancerad sjukdom (stadium IV eller återkommande, eller stadium III under vissa omständigheter som beskrivs nedan) givet ensamt eller i kombination med platinabaserad kemoterapi. Deltagarna måste ha upplevt sjukdomsprogression under eller efter denna kur
- Att fortsätta med samma medel efter progression räknas som en enda behandlingslinje. En förändring eller tillägg av medel efter progression (t.ex. tillägg av kemoterapi till anti-PD-1 monoterapi efter progression) räknas dock som en efterföljande behandlingslinje och skulle utesluta deltagaren
För deltagare som fick konsoliderande anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi efter samtidig kemoradiation för sjukdom i steg III som sin enda linje av anti-PD-1- eller anti-PD-L1-terapi:
- Om de upplevde sjukdomsprogression mindre än (<) 365 dagar från det första datumet för anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, räknas detta som den enda raden av anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling för avancerad sjukdom
- Om de upplevde sjukdomsprogression mer än eller lika med (>=) 365 dagar från det första datumet för anti-PD-1- eller anti-PD-L1-behandling, anses detta inte vara en linje av anti-PD-1 eller anti-PD -L1-terapi för avancerad sjukdom
- Deltagarna måste ha återhämtat sig (=< grad 1) från eventuella biverkningar av tidigare behandling, förutom alopeci
Deltagare måste säkert kunna ta emot minst en av utredarens val av standardvårdsregimer, enligt den aktuella FDA-godkända bipacksedeln
- Obs: Pemetrexed är inte FDA-godkänd för skivepitelcells-NSCLC och får inte användas för att behandla deltagare med skivepitelcells-NSCLC
- Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1,5 x 10^3/uL (erhålls inom 28 dagar före randomisering av delstudien)
- Trombocytantal >= 100 x 10^3/uL (erhålls inom 28 dagar före randomisering av delstudien)
- Hemoglobin >= 9 g/dL (erhållet inom 28 dagar före randomisering av delstudie)
- Serumbilirubin =< institutionell övre normalgräns (IULN) (inom 28 dagar före randomisering av delstudien). För deltagare med levermetastaser måste bilirubin vara =< 5 x IULN
- Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) =< 2 x IULN (inom 28 dagar före randomisering av delstudien). För deltagare med levermetastaser måste ALAT och ASAT vara =< 5 x IULN
- Serumkreatinin =< IULN eller beräknat kreatininclearance >= 50 ml/min med Cockcroft-Gaults formel. Detta prov måste ha tagits och bearbetats inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien
- Deltagarnas senaste Zubrod-prestandastatus måste vara 0-1 och dokumenteras inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien
- Deltagare måste ha historia och fysisk undersökning måste erhållas inom 28 dagar före delstudiesrandomisering
- Deltagare med känd infektion med humant immunbristvirus (HIV) måste få antiretroviral behandling och ha en odetekterbar virusmängd vid sitt senaste virusbelastningstest inom 6 månader före randomiseringen av delstudien
- Deltagarna ska också erbjudas deltagande i bankverksamhet och i korrelationsstudierna för insamling och framtida användning av prover
Obs: Som en del av OPEN-registreringsprocessen tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har angetts i systemet
- Deltagarna måste informeras om denna studies undersökande karaktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Deltagarna får inte ha leptomeningeal sjukdom som kräver CNS-specifik behandling före registrering och får inte planera att få den CNS-specifika behandlingen genom den första cykeln av protokollbehandlingen
Deltagare får inte ha upplevt följande:
- Varje grad 3 eller värre immunrelaterad biverkning (irAE). Undantag: asymtomatiska icke-bullösa/icke-exfoliativa utslag
- Eventuell olöst grad 2 irAE
- All toxicitet som ledde till permanent avbrott av tidigare anti-PD-1/PD-L1-immunterapi
- Undantag från ovanstående: Toxicitet av vilken grad som helst som kräver ersättningsterapi och som har stabiliserats vid terapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjurebark- eller hypofysinsufficiens) är tillåtna
- Deltagarna får inte ha någon tidigare organtransplantation som kräver användning av immunsuppressiva medel
- Deltagare får inte ha tidigare (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit/interstitiell lungsjukdom
- Deltagarna får inte ha någon känd allergi eller reaktion mot någon komponent i undersökningsberedningarna. Om det finns en känd allergi eller reaktion på standardvårdsformuleringar måste deltagarna säkert kunna få minst ett av standardvårdsalternativen
- Deltagare får inte ha någon hjärtsjukdom av grad III/IV enligt definitionen av New York Heart Association Criteria (dvs deltagare med hjärtsjukdom som resulterar i markant begränsning av fysisk aktivitet eller resulterar i oförmåga att utföra någon fysisk aktivitet utan obehag), instabil angina pectoris och hjärtinfarkt inom 6 månader före randomisering av delstudien, eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi
- Deltagarna får inte ha upplevt några arteriella tromboemboliska händelser, inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, övergående ischemisk attack, cerebrovaskulär olycka eller instabil angina, inom 6 månader före randomiseringen av delstudien
- Deltagare får inte ha en aktiv eller okontrollerad infektion enligt den behandlande utredaren
- Deltagarna får inte ha en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen
Deltagare får inte ha något av följande:
- Cirros på en nivå av Child-Pugh B (eller värre)
- Cirros (valfri grad) och en historia av leverencefalopati
- Eller kliniskt meningsfull ascites till följd av cirros. Kliniskt meningsfull ascites definieras som ascites från cirros som kräver diuretika eller paracentes
- Deltagare får inte ha fått anti-CTLA4-behandling (t.ex. ipilimumab, tremelimumab) eller annan immunmodulerande behandling (t.ex. anti-TIM-3, anti-LAG-3, anti-GITR, IL-2, IL-15)
- Deltagarna får inte ha fått någon tidigare systemisk terapi (systemisk kemoterapi, immunterapi eller prövningsläkemedel) inom 21 dagar före randomiseringen av delstudien
- Deltagarna får inte ha fått någon strålbehandling inom 14 dagar före randomiseringen av delstudien
- Deltagare får inte ha fått nitrosoureas eller mitomycin-c inom 42 dagar före randomiseringen av delstudien
- Deltagarna får inte ha fått systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 7 dagar före randomisering av delstudien. Inhalerade eller topikala steroider och binjureprotesersättningsdoser =< 10 mg dagligen prednison eller motsvarande är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom
- Deltagare får inte ha fått en levande försvagad vaccination inom 28 dagar före randomiseringen av delstudien. Alla covid-19-vacciner som har fått Food and Drug Administration (FDA) godkännande eller FDA nödtillstånd för användning är acceptabla
- Deltagare får inte planera att få någon samtidig kemoterapi, immunterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling medan de får behandling i denna studie
- Deltagarna får inte ha genomgått en större operation inom 14 dagar före randomiseringen av delstudien. Deltagaren måste ha återhämtat sig helt från effekterna av tidigare operation enligt den behandlande utredaren
- Deltagarna får inte ha en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling inom två år före randomisering av delstudien (d.v.s. med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel). Ersättningsterapi (t.ex. tyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroidersättningsterapi för binjure- eller hypofysinsufficiens) anses inte vara en form av systemisk behandling och är tillåten
- Deltagarna får inte ha någon historia av primär immunbrist
- Deltagarna får inte vara gravida eller ammande. Kvinnor/män med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod under studien och 4 månader efter avslutad studiebehandling. En kvinna anses ha "reproduktionspotential" om hon har haft mens någon gång under de föregående 12 månaderna i följd. Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" även heterosexuellt celibat och kirurgi som är avsedda att förhindra graviditet (eller med en bieffekt av graviditetsförebyggande) definierad som en hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral äggledarligation. Men om en tidigare deltagare i celibat vid något tillfälle väljer att bli heterosexuellt aktiv under tidsperioden för användning av preventivmedel som beskrivs i protokollet, är han/hon ansvarig för att påbörja preventivmedel under studien och 4 månader efter studiens slutförande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A (standardvård)
Patienterna får standardvård bestående av docetaxel IV under 30-60 minuter på dag 1; gemcitabin IV under 30 minuter på dag 1 och 8; pemetrexed IV under 10 minuter på dag 1; eller ramucirumab IV under 30-60 minuter och docetaxel IV under 30-60 minuter på dag 1.
Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Givet IV
Andra namn:
Ges intramuskulärt
Andra namn:
Ges oralt (PO)
Andra namn:
Givet PO
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B (pembrolizumab, nogapendekin alfa)
Patienterna får pembrolizumab IV under 30 minuter och nogapendekin alfa SC på dag 1.
Cykler upprepas var 21:e dag i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna får sedan nogapendekin alfa SC på dag 1.
Cykler upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Givet IV
Andra namn:
Givet SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av kombinationen viktad/ovägd log-rank teststatistik (som används i S1800A) med statistisk signifikans på 1-sidig 10%-nivå.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredare bedömd progressionsfri överlevnad (IA-PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering av delstudien till datum för första dokumentation av potentiellt immunsvar bekräftat progression, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
Kommer att jämföras mellan armarna med hjälp av kombinationen viktad/ovägd log-rank teststatistik (som används i S1800A) med statistisk signifikans på 1-sidig 10%-nivå.
|
Från datum för randomisering av delstudien till datum för första dokumentation av potentiellt immunsvar bekräftat progression, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från datum för första dokumentation av svar (komplett svar eller partiellt svar) till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
Från datum för första dokumentation av svar (komplett svar eller partiellt svar) till datum för första dokumentation av progression bedömd genom lokal granskning eller symtomatisk försämring, eller död på grund av någon orsak, bedömd upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John M Wrangle, SWOG Cancer Research Network
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Azoler
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Enzymer och koenzymer
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Guanin
- Hypoxantiner
- Purinoner
- Puriner
- Glutamater
- Aminosyror, sur
- Aminosyror
- Aminosyror, dikarboxyl
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Formyltetrahydrofolat
- Tetrahydrofolat
- Pteriner
- Pteridiner
- Graviditet
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Pyrrol
- Koenzymer
- Makrocykliska föreningar
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Tetrapyrrol
- Korinoider
- Docetaxel
- Pemetrexed
- Gemcitabin
- Ramucirumab
- Dexametason
- Leucovorin
- Folsyra
- Vitamin B 12
- Kalciumdobesilat
- pembrolizumab
- Alt-803
- dexametason 21-fosfat
- auricularum
- dexametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- S1800D (Annan identifierare: CTEP)
- U10CA180888 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2021-09852 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .