新規カプセル化カフェイン飲料の薬物動態プロファイルと関連する気分および生理学的影響の特性評価

包含基準:

1. 18歳から55歳までの健康な成人男性および女性のボランティア
2. BMI が 18 ～ 32.49 kg/m2 (両端を含む) である
3. 定期的にカフェインを摂取しています（カフェイン含有飲料を1日あたり平均1～3杯、1日あたり400mgを超えないようにします）
4. 4 日間の長いテスト (約 15 ～ 16 時間) に取り組む意欲がある
5. インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思がある
6. 訪問の48時間以上前から各検査訪問が完了するまで、カフェインを含む製品を避ける意思がある
7. 訪問の24時間以上前にアルコールを控える意思がある
8. 訪問の10時間前には絶食してください
9. 通常の食事パターンを守り、グレープフルーツを避けたい
10. 研究期間中、通常の身体活動レベルを維持する意欲がある
11. いつもの睡眠パターンを守りたい
12. 過去30日以内およびこの研究全体を通じて、または過去6か月以内にいかなるPEPプロトコルにも参加していない

除外基準:

以下の場合、被験者は研究から除外されます。

1. -治験責任医師が臨床的に重要でないと判断した場合を除き、重大な代謝性疾患（1型または2型糖尿病を含む）、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、泌尿器、神経、または精神疾患の既往歴または臨床症状の報告
2. -臨床的に重大な細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染症の現在または最近の病歴（スクリーニング前30日未満）
3. 現在の臨床的に重大なウイルス感染症
4. 悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
5. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
6. 安静時の心拍数が 45 bpm 未満、または 100 bpm を超える
7. -不安定な虚血性心疾患または制御されていない高血圧（血圧が50/90 mm Hg以上）の病歴
8. カフェインの吸収に影響を与える可能性のある重大な手術の病歴。 虫垂切除術および/または胆嚢摘出術が許可されます
9. 薬物/製品の吸収に影響を与える可能性がある吸収不良症候群の存在（クローン病や慢性膵炎など）
10. 極端な食習慣には、高繊維食、グルテンフリー、低炭水化物、ビーガン、ケトジェニックなどの意図的な摂取が含まれますが、これらに限定されません。
11. -スクリーニング前の1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴、または治験責任医師の意見では、投与スケジュールおよび研究評価を遵守する被験者の能力を妨げる現在のアルコールまたは薬物使用
12. 平均して月に1回以上のタバコ含有またはニコチン含有製品の使用、または各研究期間の投与前の48時間以内のそのような製品の使用
13. 治験責任医師が容認するとみなさない限り、治験薬投与前の 7 日間は、処方薬または非処方薬（ビタミン、ミネラル、植物療法薬、ハーブ薬、または植物由来の製剤を含む）の使用を禁止します。
14. 経口避妊薬を含む、カフェインと相互作用があることが知られている薬剤の使用（例、CYP1A2経路を介して代謝される薬剤）
15. -研究参加前の4週間以内に500mlを超える血液の提供、またはスクリーニング前の2週間以内の血漿の提供
16. -治験参加前3か月以内に血液製剤を受領した者
17. 研究者の意見では、投与スケジュールおよび研究評価に従うことができない、または従う可能性が低いと考えられる被験者