Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di una nuova bevanda a base di caffeina incapsulata e dell'umore associato e degli effetti fisiologici

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Avere un BMI compreso tra 18 e 32,49 kg/m2 (incluso)
3. Sono consumatori abituali di caffeina (in media da 1 a 3 bevande contenenti caffeina al giorno, senza superare i 400 mg/giorno)
4. Disposto a impegnarsi per 4 lunghi giorni di test (~ 15-16 ore)
5. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF)
6. Disponibilità a evitare prodotti contenenti caffeina per ≥48 ore prima delle visite e fino al completamento di ciascuna visita di prova
7. Disponibilità a evitare l'alcol per ≥24 ore prima delle visite
8. Disposto a digiunare 10 ore prima delle visite
9. Disposti ad attenersi ai loro soliti schemi dietetici ed evitare il pompelmo
10. Disposti a mantenere il loro normale livello di attività fisica durante lo studio
11. Disposti ad attenersi al loro solito schema di sonno
12. Nessuna partecipazione ad alcuno studio clinico negli ultimi 30 giorni e durante questo studio, o alcun protocollo PEP negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se hanno:

1. Anamnesi o manifestazioni cliniche riportate di disturbi metabolici significativi (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), epatici, renali, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, urologici, neurologici o psichiatrici a meno che non siano ritenuti clinicamente non significativi dallo sperimentatore
2. Anamnesi attuale o recente (<30 giorni prima dello screening) di un'infezione batterica, fungina o micobatterica clinicamente significativa
3. Infezione virale clinicamente significativa in atto
4. Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato
5. Sei incinta o stai allattando o stai pianificando una gravidanza
6. Frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45 bpm o superiore a 100 bpm
7. Anamnesi di cardiopatia ischemica instabile o ipertensione incontrollata (pressione arteriosa maggiore o uguale a 50/90 mm Hg)
8. Storia di interventi chirurgici significativi che possono influenzare l'assorbimento della caffeina. Sarà consentita l'appendicectomia e/o la colecistectomia
9. Presenza di una sindrome da malassorbimento che possa influire sull'assorbimento del farmaco/prodotto (ad es. morbo di Crohn o pancreatite cronica)
10. Abitudini alimentari estreme, incluso ma non limitato al consumo intenzionale di una dieta ricca di fibre, senza glutine, a basso contenuto di carboidrati, vegana, chetogenica
11. Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno prima dello screening, o uso attuale di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con la capacità del soggetto di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio
12. Una o più occasioni di prodotti contenenti tabacco o nicotina in media al mese o utilizzo di tali prodotti entro 48 ore prima della somministrazione di ciascun periodo di studio
13. L'uso di farmaci con o senza prescrizione medica (incluse vitamine, minerali e preparati fitoterapici, erboristici o derivati ​​da piante) è vietato entro 7 giorni prima della dose del prodotto in studio, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore
14. Uso di qualsiasi farmaco noto per avere un'interazione con la caffeina, compresi i contraccettivi orali (ad esempio, farmaci metabolizzati attraverso la via del CYP1A2)
15. Donazione di sangue superiore a 500 ml entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o di plasma entro 2 settimane prima dello screening
16. Ricevimento di emoderivati ​​entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
17. - Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, non sono in grado o improbabili di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni dello studio