Karakterisering av den farmakokinetiska profilen för en ny inkapslad koffeindryck och associerade humör och fysiologiska effekter

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna manliga och kvinnliga volontärer i åldern 18 till 55 år
2. Har ett BMI på 18 till 32,49 kg/m2 (inklusive)
3. Är vanliga koffeinkonsumenter (i genomsnitt 1 till 3 koffeinhaltiga drycker per dag, inte överstiga 400 mg/dag)
4. Villig att förbinda sig till 4 långa testdagar (~15-16 timmar)
5. Kunna förstå och villig att underteckna ett Informed Consent Form (ICF)
6. Vill undvika produkter som innehåller koffein i ≥ 48 timmar före besöket och tills varje testbesök är avslutat
7. Vill undvika alkohol i ≥24 timmar före besök
8. Vill gärna fasta 10 timmar före besök
9. Villiga att hålla sig till sina vanliga kostmönster och undvika grapefrukt
10. Villiga att hålla sig till sin vanliga fysiska aktivitetsnivå under hela studien
11. Villiga att hålla sig till sitt vanliga sömnmönster
12. Inget deltagande i någon klinisk prövning under de senaste 30 dagarna och under hela denna studie, eller något PEP-protokoll under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de har:

1. Rapporterad historia eller kliniska manifestationer av betydande metabola (inklusive diabetes mellitus typ 1 eller typ 2), lever-, njur-, hematologiska, pulmonella, kardiovaskulära, gastrointestinala, urologiska, neurologiska eller psykiatriska störningar, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren
2. Aktuell eller ny historia (<30 dagar före screening) av en kliniskt signifikant bakteriell, svamp- eller mykobakteriell infektion
3. Aktuell kliniskt signifikant virusinfektion
4. Historik av malignitet, med undantag av botad basalcells- eller skivepitelcancer i huden
5. Är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid
6. Vilopuls mindre än 45 slag/min eller högre än 100 slag/min
7. Historik med instabil ischemisk hjärtsjukdom eller okontrollerad hypertoni (blodtryck högre än eller lika med 50/90 mm Hg)
8. Historik om betydande operationer som kan påverka absorptionen av koffein. Appendektomi och/eller kolecystektomi kommer att tillåtas
9. Närvaro av ett malabsorptionssyndrom som möjligen påverkar läkemedels-/produktabsorptionen (t.ex. Crohns sjukdom eller kronisk pankreatit)
10. Extrema kostvanor, inklusive men inte begränsat till avsiktlig konsumtion av fiberrik kost, glutenfri, lågkolhydratsnål, vegan, ketogen
11. Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år före screening, eller aktuell alkohol- eller droganvändning som, enligt utredarens uppfattning, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa doseringsschemat och studieutvärderingar
12. En eller flera tobaks- eller nikotinhaltiga produkttillfällen per månad i genomsnitt, eller användning av sådana produkter inom 48 timmar före dosering av varje studieperiod
13. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska, växtbaserade eller växtbaserade preparat) är förbjuden inom 7 dagar före dosen av studieprodukten, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
14. Användning av något läkemedel som är känt för att ha en interaktion med koffein, inklusive orala preventivmedel (t.ex. läkemedel som metaboliseras via CYP1A2-vägen)
15. Donation av blod över 500 ml inom 4 veckor före studiestart eller av plasma inom 2 veckor före screening
16. Mottagande av blodprodukter inom 3 månader före studiestart
17. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte kan eller sannolikt inte kan följa doseringsschemat och studieutvärderingarna