Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils eines neuartigen Getränks mit eingekapseltem Koffein und der damit verbundenen Stimmung und physiologischen Wirkungen
23. März 2022 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Ziel dieser Studie ist es, selbstberichtete Stimmungszustände bei eingekapseltem Koffein im Vergleich zu dosisangepasstem freiem Koffein zu vergleichen, wenn diese von gesunden Probanden als trinkfertiges Getränk konsumiert werden. Darüber hinaus wird diese Studie das pharmakokinetische Plasma-Koffeinprofil für die eingekapselten und freien Koffeingetränke charakterisieren. Zwei unterschiedliche Koffeinmengen, 160 und 250 mg, werden berücksichtigt, was einem häufigeren Koffeinkonsum bei typischen Energy-Drinks entspricht.
Die primären Ergebnisse sind Aufmerksamkeitsbewertungen anhand der visuellen Analogskala (VAS) von Caffeine Research und PK-Parameter über 12 Stunden. Sekundäre Ergebnisse sind die VAS-Werte von Caffeine Research (über die Wachsamkeit hinaus), drei weitere Symptom-VAS-Werte und Vitalzeichen für die Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Dilworth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56529
- Axis Clinicals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren
- Einen BMI von 18 bis 32,49 kg/m2 (einschließlich) haben
- Sind regelmäßige Koffeinkonsumenten (durchschnittlich 1 bis 3 koffeinhaltige Getränke pro Tag, nicht mehr als 400 mg/Tag)
- Bereit, sich auf 4 lange Testtage (~15-16 Stunden) einzulassen
- Kann ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen.
- Bereit, koffeinhaltige Produkte mindestens 48 Stunden vor den Besuchen und bis zum Abschluss jedes Testbesuchs zu meiden
- Bereit, mindestens 24 Stunden vor Besuchen auf Alkohol zu verzichten
- Bereit, 10 Stunden vor Besuchen zu fasten
- Bereit, sich an ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten zu halten und Grapefruit zu meiden
- Bereit, während der gesamten Studie an ihrem gewohnten körperlichen Aktivitätsniveau festzuhalten
- Bereit, an ihrem gewohnten Schlafmuster festzuhalten
- Keine Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage und während dieser gesamten Studie oder an einem PEP-Protokoll innerhalb der letzten 6 Monate
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:
- Gemeldete Anamnese oder klinische Manifestationen signifikanter metabolischer (einschließlich Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus), Leber-, Nieren-, hämatologischer, pulmonaler, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, urologischer, neurologischer oder psychiatrischer Störungen, sofern sie vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden
- Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening) einer klinisch signifikanten bakteriellen, Pilz- oder Mykobakterieninfektion
- Aktuelle klinisch signifikante Virusinfektion
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines geheilten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut
- Schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Ruheherzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute oder über 100 Schlägen pro Minute
- Vorgeschichte einer instabilen ischämischen Herzkrankheit oder unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck größer oder gleich 50/90 mm Hg)
- Vorgeschichte bedeutender chirurgischer Eingriffe, die die Aufnahme von Koffein beeinträchtigen können. Appendektomie und/oder Cholezystektomie sind zulässig
- Vorliegen eines Malabsorptionssyndroms, das möglicherweise die Arzneimittel-/Produktabsorption beeinträchtigt (z. B. Morbus Crohn oder chronische Pankreatitis)
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den bewussten Verzehr einer ballaststoffreichen, glutenfreien, kohlenhydratarmen, veganen, ketogenen Ernährung
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor dem Screening oder aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen wird, den Dosierungsplan und die Studienauswertungen einzuhalten
- Durchschnittlich ein oder mehrere tabak- oder nikotinhaltige Produkte pro Monat oder Verwendung solcher Produkte innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung jedes Studienzeitraums
- Die Verwendung verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (einschließlich Vitaminen, Mineralien und phytotherapeutischer, pflanzlicher oder pflanzlicher Präparate) ist innerhalb von 7 Tagen vor der Dosis des Studienprodukts verboten, sofern dies nicht vom Prüfer als akzeptabel erachtet wird
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Wechselwirkung mit Koffein haben, einschließlich oraler Kontrazeptiva (z. B. Medikamente, die über den CYP1A2-Weg metabolisiert werden)
- Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder von Plasma innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening
- Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Dosierungsplan und die Studienauswertungen nicht oder wahrscheinlich nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Getränk 1
Kostenloses Koffein 160 mg
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500 ml, kohlensäurehaltig, kalorienfrei
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Experimental: Getränk 2
Verkapseltes Koffein 160 mg
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500 ml, kohlensäurehaltig, kalorienfrei
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Aktiver Komparator: Getränk 3
Kostenloses Koffein 250 mg
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500 ml, kohlensäurehaltig, kalorienfrei
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Experimental: Getränk 4
Verkapseltes Koffein 250 mg
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500 ml, kohlensäurehaltig, kalorienfrei
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wachsamkeit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Eine selbstberichtete Stimmungsmessung anhand der Visual Analog Scale (VAS) von Caffeine Research, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 100 mm (extrem aufmerksam), um dosisangepasstes freies Koffein mit eingekapseltem Koffein zu vergleichen.
Eine länger anhaltende Wachsamkeit wäre von Vorteil.
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Plasma-Koffein-PK-Profil von (AUC0-t, AUC0-inf)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasmaentnahme zu 19 Zeitpunkten: Ausgangswert vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der ersten Dosis Schluck Getränkeeinnahme zur Charakterisierung von dosisangepasstem freiem Koffein im Vergleich zu eingekapseltem Koffein für Plasmakoffein (AUC0-t, AUC0-inf)
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasma-Koffein-PK-Profil der maximalen Koffeinkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasmaentnahme zu 19 Zeitpunkten: Ausgangswert vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der ersten Dosis Schluck Getränkeeinnahme zur Charakterisierung von dosisangepasstem freiem Koffein im Vergleich zu eingekapseltem Koffein für die maximale Koffeinkonzentration (Cmax) im Plasma-Koffein
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasma-Koffein-PK-Profil der Zeit bis zur maximalen Plasma-Koffeinkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasmaentnahme zu 19 Zeitpunkten: Ausgangswert vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der ersten Dosis Schluck Getränkeeinnahme zur Charakterisierung von dosisangepasstem freiem Koffein im Vergleich zu eingekapseltem Koffein für die Plasma-Koffein-Zeit bis zur maximalen Plasma-Koffein-Konzentration (Tmax)
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasma-Koffein-PK-Profil der Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasmaentnahme zu 19 Zeitpunkten: Ausgangswert vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der ersten Dosis Schluck Getränkeeinnahme zur Charakterisierung von dosisangepasstem freiem Koffein im Vergleich zu eingekapseltem Koffein für die Plasma-Koffeinhalbwertszeit (t1/2)
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasma-Koffein-PK-Profil der Plasma-Koffeinkonzentration im Zeitverlauf
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Plasmaentnahme zu 19 Zeitpunkten: Ausgangswert vor der Dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der ersten Dosis Schluck Getränkeeinnahme, um dosisangepasstes freies Koffein im Vergleich zu eingekapseltem Koffein für die Plasma-Koffeinkonzentration im Zeitverlauf zu charakterisieren
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 12 Stunden nach dem ersten Schluck Getränk.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die 6 weiteren Symptombewertungen der visuellen Analogskala (VAS) von Caffeine Research neben der Wachsamkeit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Selbstberichtete visuelle Analogskala (VAS) von Caffeine Research von 0–100 mm, die den gesamten Bereich jeder Dimension (entspannt, nervös, müde, angespannt, Kopfschmerzen, allgemeine Stimmung) abbildet, um dosisangepasstes freies Koffein mit eingekapseltem Koffein zu vergleichen.
Entspannter, weniger nervös, weniger müde, weniger angespannt, keine Kopfschmerzen und bessere Stimmung wären besser.
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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3 weitere Symptome Visuelle Analogskala (VAS)-Bewertungen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Selbstberichtete Koffeinsymptome (Benommenheit, Reizbarkeit, Herzklopfen), bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (überhaupt nicht) bis 100 mm (extrem), um dosisangepasstes freies Koffein mit eingekapseltem Koffein zu vergleichen.
Es wäre besser, diese nicht zu haben.
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Blutdruck
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 2 und 6 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Wichtiges Zeichen für die Sicherheitsüberwachung.
Besser wäre ein Ruheblutdruck im Normalbereich.
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 2 und 6 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Pulsschlag
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 2 und 6 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Wichtiges Zeichen für die Sicherheitsüberwachung.
Besser wäre ein Ruhepuls im Normalbereich.
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Änderungen vom Ausgangswert vor der Einnahme bis 2 und 6 Stunden nach der Einnahme des Getränks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swarna Yadlapalli, MD, Medical Director, Axis Clinicals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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