Характеристика фармакокинетического профиля нового напитка с инкапсулированным кофеином и связанных с ним эмоциональных и физиологических эффектов

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые добровольцы мужского и женского пола в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Иметь ИМТ от 18 до 32,49 кг/м2 (включительно)
3. Регулярно употребляете кофеин (в среднем от 1 до 3 напитков, содержащих кофеин, в день, но не более 400 мг в день).
4. Готов посвятить 4 долгих тестовых дня (~15-16 часов)
5. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF)
6. Готовы избегать продуктов, содержащих кофеин, в течение ≥48 часов до визита и до завершения каждого тестового визита
7. Готовы воздерживаться от употребления алкоголя за ≥24 часов до посещения
8. Готовы поститься за 10 часов до посещения
9. Готовы придерживаться своего обычного режима питания и избегать грейпфрутов
10. Готовы придерживаться обычного уровня физической активности на протяжении всего исследования
11. Готовы придерживаться своего обычного режима сна
12. Неучастие в каких-либо клинических испытаниях в течение последних 30 дней и на протяжении всего этого исследования или в любом протоколе ПКП в течение последних 6 месяцев.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены из исследования, если они имеют:

1. Зарегистрированные в анамнезе или клинические проявления значительных метаболических (включая сахарный диабет 1 или 2 типа), печеночных, почечных, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, урологических, неврологических или психических расстройств, если исследователь не считает их клинически значимыми
2. Текущая или недавняя история (<30 дней до скрининга) клинически значимой бактериальной, грибковой или микобактериальной инфекции
3. Текущая клинически значимая вирусная инфекция
4. Злокачественное заболевание в анамнезе, за исключением излеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
5. Беременны или кормите грудью или планируете забеременеть
6. ЧСС в покое менее 45 ударов в минуту или более 100 ударов в минуту
7. История нестабильной ишемической болезни сердца или неконтролируемой гипертензии (артериальное давление выше или равно 50/90 мм рт.ст.)
8. История серьезных хирургических вмешательств, которые могут повлиять на абсорбцию кофеина. Разрешена аппендэктомия и/или холецистэктомия.
9. Наличие синдрома мальабсорбции, возможно влияющего на абсорбцию препарата/продукта (например, болезнь Крона или хронический панкреатит)
10. Экстремальные пищевые привычки, включая, помимо прочего, преднамеренное потребление диеты с высоким содержанием клетчатки, безглютеновой, низкоуглеводной, веганской, кетогенной.
11. История алкоголизма или наркомании в течение 1 года до скрининга или текущее употребление алкоголя или наркотиков, которое, по мнению исследователя, будет мешать способности субъекта соблюдать график дозирования и оценки исследования.
12. В среднем один или несколько раз использования табачных или никотинсодержащих продуктов в месяц или использование таких продуктов в течение 48 часов до дозирования каждого периода исследования.
13. Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов (включая витамины, минералы и фитотерапевтические, травяные или растительные препараты) запрещено в течение 7 дней до дозы исследуемого продукта, если только исследователь не сочтет это приемлемым.
14. Использование любых лекарств, о которых известно, что они взаимодействуют с кофеином, включая оральные контрацептивы (например, лекарства, метаболизирующиеся через путь CYP1A2)
15. Сдача крови более 500 мл в течение 4 недель до включения в исследование или плазмы в течение 2 недель до скрининга
16. Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование
17. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не могут или вряд ли будут соблюдать график дозирования и оценки исследования