Karakterisering van het farmacokinetische profiel van een nieuwe ingekapselde cafeïnedrank en bijbehorende stemmings- en fysiologische effecten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18 tot 55 jaar
2. Een BMI hebben van 18 tot 32,49 kg/m2 (inclusief)
3. Zijn regelmatige cafeïneconsumenten (gemiddeld 1 tot 3 cafeïnehoudende dranken per dag, niet meer dan 400 mg / per dag)
4. Bereid om 4 lange testdagen te doen (~15-16 uur)
5. In staat om een ​​Informed Consent Form (ICF) te begrijpen en te ondertekenen
6. Bereid om cafeïnehoudende producten te vermijden gedurende ≥48 uur voorafgaand aan bezoeken en tot de voltooiing van elk testbezoek
7. Bereid om alcohol te vermijden gedurende ≥24 uur voorafgaand aan bezoeken
8. Bereid om 10 uur voorafgaand aan bezoeken te vasten
9. Bereid om vast te houden aan hun gebruikelijke voedingspatroon en grapefruit te vermijden
10. Bereid om tijdens de studie vast te houden aan hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveau
11. Bereid om vast te houden aan hun gebruikelijke slaappatroon
12. Geen deelname aan enig klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen en tijdens dit onderzoek, of enig PEP-protocol in de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

1. Gerapporteerde geschiedenis of klinische manifestaties van significante metabole (waaronder diabetes mellitus type 1 of type 2), lever-, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, urologische, neurologische of psychiatrische stoornissen, tenzij de onderzoeker deze klinisch niet significant acht
2. Huidige of recente geschiedenis (<30 dagen voorafgaand aan de screening) van een klinisch significante bacteriële, schimmel- of mycobacteriële infectie
3. Huidige klinisch significante virale infectie
4. Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering van genezen basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
5. Zwanger bent of borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden
6. Rusthartslag minder dan 45 bpm of meer dan 100 bpm
7. Geschiedenis van onstabiele ischemische hartziekte of ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan of gelijk aan 50/90 mm Hg)
8. Geschiedenis van significante operaties die de opname van cafeïne kunnen beïnvloeden. Appendectomie en/of cholecystectomie is toegestaan
9. Aanwezigheid van een malabsorptiesyndroom dat mogelijk de absorptie van geneesmiddelen/producten beïnvloedt (bijv. de ziekte van Crohn of chronische pancreatitis)
10. Extreme voedingsgewoonten, inclusief maar niet beperkt tot opzettelijke consumptie van een vezelrijk dieet, glutenvrij, koolhydraatarm, veganistisch, ketogeen
11. Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening, of huidig ​​alcohol- of drugsgebruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties zal verstoren
12. Gemiddeld één of meer tabaks- of nicotinebevattende productgelegenheden per maand, of gebruik van dergelijke producten binnen 48 uur voorafgaand aan de dosering van elke studieperiode
13. Het gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept (inclusief vitamines, mineralen en fytotherapeutische, kruiden- of plantaardige preparaten) is verboden binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksproduct, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht
14. Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze een interactie hebben met cafeïne, inclusief orale anticonceptiva (bijv. medicijnen die worden gemetaboliseerd via de CYP1A2-route)
15. Donatie van bloed van meer dan 500 ml binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of van plasma binnen 2 weken voorafgaand aan Screening
16. Ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
17. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, niet in staat of onwaarschijnlijk zijn om zich te houden aan het doseringsschema en de onderzoeksevaluaties