Charakterizace farmakokinetického profilu nového enkapsulovaného kofeinového nápoje a související nálady a fyziologické účinky

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí dobrovolníci a dobrovolníci ve věku 18 až 55 let
2. Mít BMI 18 až 32,49 kg/m2 (včetně)
3. Jsou pravidelnými konzumenty kofeinu (průměrně 1 až 3 nápoje obsahující kofein denně, ne více než 400 mg/den)
4. Jste ochotni se zavázat ke 4 dlouhým testovacím dnům (~15-16 hodin)
5. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
6. Ochota vyhýbat se produktům obsahujícím kofein po dobu ≥ 48 hodin před návštěvami a do ukončení každé testovací návštěvy
7. Ochota vyhýbat se alkoholu po dobu ≥ 24 hodin před návštěvami
8. Ochota postit se 10 hodin před návštěvami
9. Jsou ochotni držet se svých obvyklých stravovacích návyků a vyhýbat se grapefruitům
10. Ochotní držet se své obvyklé úrovně fyzické aktivity po celou dobu studia
11. Jsou ochotni dodržovat svůj obvyklý spánkový režim
12. Žádná účast v žádném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů a v průběhu této studie ani žádném protokolu PEP během posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud:

1. Hlášená anamnéza nebo klinické projevy významných metabolických (včetně diabetes mellitus typu 1 nebo 2), jater, ledvin, hematologických, plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, urologických, neurologických nebo psychiatrických poruch, pokud je zkoušející nepovažoval za klinicky nevýznamné
2. Současná nebo nedávná anamnéza (<30 dní před screeningem) klinicky významné bakteriální, plísňové nebo mykobakteriální infekce
3. Současná klinicky významná virová infekce
4. Anamnéza malignity, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže
5. Jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět
6. Klidová srdeční frekvence nižší než 45 tepů za minutu nebo vyšší než 100 tepů za minutu
7. Anamnéza nestabilní ischemické choroby srdeční nebo nekontrolované hypertenze (krevní tlak vyšší nebo rovný 50/90 mm Hg)
8. Anamnéza významné operace, která může ovlivnit absorpci kofeinu. Bude povolena apendektomie a/nebo cholecystektomie
9. Přítomnost malabsorpčního syndromu, který může ovlivnit absorpci léku/produktu (např. Crohnova choroba nebo chronická pankreatitida)
10. Extrémní stravovací návyky, včetně, ale bez omezení na záměrnou konzumaci stravy s vysokým obsahem vlákniny, bezlepkové, nízkosacharidové, veganské, ketogenní stravy
11. Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze během 1 roku před screeningem nebo současné užívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat dávkovací schéma a hodnocení studie
12. V průměru jedna nebo více příležitostí k produktu obsahujícímu tabák nebo nikotin za měsíc nebo použití takových produktů během 48 hodin před dávkováním každého studijního období
13. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo léků bez předpisu (včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických, rostlinných nebo rostlinných přípravků) je zakázáno během 7 dnů před podáním dávky studijního produktu, pokud to výzkumník nepovažuje za přijatelné.
14. Užívání jakýchkoli léků, o nichž je známo, že mají interakci s kofeinem, včetně perorálních kontraceptiv (např. léků metabolizovaných cestou CYP1A2)
15. Darování krve přesahující 500 ml během 4 týdnů před vstupem do studie nebo plazmy během 2 týdnů před screeningem
16. Příjem krevních produktů do 3 měsíců před vstupem do studie
17. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou schopny nebo je nepravděpodobné, že by dodržely plán dávkování a hodnocení studie