Karakterisering af den farmakokinetiske profil af en ny indkapslet koffeindrik og tilhørende humør og fysiologiske effekter

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18 til 55 år
2. Har et BMI på 18 til 32,49 kg/m2 (inklusive)
3. Er der regelmæssige koffeinforbrugere (gennemsnitligt 1 til 3 koffeinholdige drikkevarer om dagen, må ikke overstige 400 mg/dag)
4. Villig til at forpligte sig til 4 lange testdage (~15-16 timer)
5. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en Informed Consent Form (ICF)
6. Villig til at undgå koffeinholdige produkter i ≥48 timer før besøg og indtil afslutningen af ​​hvert testbesøg
7. Vil gerne undgå alkohol i ≥24 timer før besøg
8. Villig til at faste 10 timer før besøg
9. Villig til at holde sig til deres sædvanlige kostmønstre og undgå grapefrugt
10. Villig til at holde sig til deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau gennem hele studiet
11. Villig til at holde fast i deres sædvanlige søvnmønster
12. Ingen deltagelse i nogen klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage og gennem hele denne undersøgelse, eller nogen PEP-protokol inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de har:

1. Rapporteret historie eller kliniske manifestationer af signifikante metaboliske (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), lever-, nyre-, hæmatologiske, pulmonale, kardiovaskulære, gastrointestinale, urologiske, neurologiske eller psykiatriske lidelser, medmindre det vurderes at være klinisk signifikant af investigator
2. Aktuel eller nylig historie (<30 dage før screening) af en klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller mykobakteriel infektion
3. Aktuel klinisk signifikant virusinfektion
4. Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
5. Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid
6. Hvilepuls mindre end 45 bpm eller mere end 100 bpm
7. Anamnese med ustabil iskæmisk hjertesygdom eller ukontrolleret hypertension (blodtryk større end eller lig med 50/90 mm Hg)
8. Historie om betydelig operation, der kan påvirke absorptionen af ​​koffein. Appendektomi og/eller kolecystektomi vil være tilladt
9. Tilstedeværelse af et malabsorptionssyndrom, der muligvis påvirker lægemiddel-/produktabsorptionen (f.eks. Crohns sygdom eller kronisk pancreatitis)
10. Ekstreme kostvaner, herunder men ikke begrænset til bevidst indtagelse af en fiberrig kost, glutenfri, lav-kulhydrat, vegansk, ketogen diæt
11. Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller aktuelt alkohol- eller stofbrug, der efter investigatorens mening vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsplanen og undersøgelsesevalueringerne
12. En eller flere tobaksholdige eller nikotinholdige produkter i gennemsnit pr. måned eller brug af sådanne produkter inden for 48 timer før dosering af hver undersøgelsesperiode
13. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske, urte- eller planteafledte præparater) er forbudt inden for 7 dage før dosis af undersøgelsesproduktet, medmindre det anses for acceptabelt af investigator
14. Brug af enhver medicin, der vides at have en interaktion med koffein, inklusive orale præventionsmidler (f.eks. medicin metaboliseret via CYP1A2-vejen)
15. Donation af blod over 500 ml inden for 4 uger før undersøgelsens start eller af plasma inden for 2 uger før screening
16. Modtagelse af blodprodukter inden for 3 måneder før studiestart
17. Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke er i stand til eller usandsynligt at overholde doseringsplanen og undersøgelsesevalueringerne