表征新型胶囊化咖啡因饮料的药代动力学特征以及相关的情绪和生理效应

纳入标准：

1. 18至55岁的健康成年男性和女性志愿者
2. BMI 为 18 至 32.49 kg/m2（含）
3. 是经常喝咖啡因的人（平均每天喝 1 至 3 杯含咖啡因的饮料，每天不超过 400 毫克）
4. 愿意投入 4 个漫长的测试日（~15-16 小时）
5. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）
6. 愿意在访问前 ≥ 48 小时内避免含咖啡因的产品，直到每次测试访问完成
7. 愿意在就诊前 ≥ 24 小时内避免饮酒
8. 愿意在就诊前 10 小时禁食
9. 愿意坚持他们通常的饮食模式，避免吃葡萄柚
10. 愿意在整个研究期间坚持他们通常的身体活动水平
11. 愿意坚持他们通常的睡眠模式
12. 在过去 30 天内和整个研究过程中未参与任何临床试验，或在过去 6 个月内未参与任何 PEP 协议

排除标准：

如果受试者有以下情况，他们将被排除在研究之外：

1. 报告的显着代谢（包括 1 型或 2 型糖尿病）、肝、肾、血液、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的病史或临床表现，除非研究者认为临床上不重要
2. 当前或近期（<筛选前 30 天）有临床意义的细菌、真菌或分枝杆菌感染史
3. 目前有临床意义的病毒感染
4. 恶性肿瘤史，已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外
5. 怀孕或哺乳或计划怀孕
6. 静息心率低于 45 bpm 或高于 100 bpm
7. 不稳定的缺血性心脏病或未控制的高血压病史（血压大于或等于 50/90 毫米汞柱）
8. 可能影响咖啡因吸收的重大手术史。 允许进行阑尾切除术和/或胆囊切除术
9. 存在可能影响药物/产品吸收的吸收不良综合征（例如克罗恩病或慢性胰腺炎）
10. 极端的饮食习惯，包括但不限于有意食用高纤维饮食、无麸质、低碳水化合物、素食、生酮
11. 筛选前 1 年内有酒精中毒或药物成瘾史，或研究者认为当前酒精或药物使用会干扰受试者遵守给药方案和研究评估的能力
12. 平均每月一次或多次含烟草或含尼古丁的产品，或在每个研究期给药前 48 小时内使用此类产品
13. 研究产品给药前 7 天内禁止使用任何处方药或非处方药（包括维生素、矿物质和植物疗法、草药或植物来源的制剂），除非研究者认为可以接受
14. 使用任何已知与咖啡因有相互作用的药物，包括口服避孕药（例如，通过 CYP1A2 途径代谢的药物）
15. 进入研究前 4 周内献血超过 500 毫升，或筛选前 2 周内献血超过 500 毫升
16. 进入研究前 3 个月内收到血液制品
17. 研究者认为不能或不太可能遵守给药方案和研究评估的受试者